반코마이신 및 크레아티닌에 대한 건조 혈반 분석법의 임상 검증 (ADVANCED)
2025년 3월 6일 업데이트: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
널리 사용되는 항생제는 반코마이신입니다.
반코마이신에 대한 적절한 노출을 보장하기 위해 약물 용량은 치료 약물 모니터링(TDM)으로 알려진 관행인 전혈 농도 측정을 기반으로 조정됩니다.
반코마이신의 TDM에 대한 필요성은 성공적인 치료를 달성하고 독성을 예방하고 미생물 내성을 줄이기 위한 용량 최적화를 위해 여러 국가 및 국제 지침에 설명된 대로 잘 확립되어 있습니다.
최근 몇 년 동안 더욱 인기를 얻은 TDM의 샘플링 방법은 DBS(Dryed Blood Spotting)입니다.
DBS는 가급적이면 손가락에서 채취한 모세혈관 혈액 한 방울을 여과지에 위치시키는 것으로 구성된 혈액 샘플링 설계입니다.
정맥혈 샘플링(반코마이신의 TDM에 대한 현재 표준)과 달리 DBS는 환자에게 이점이 있는 것으로 보입니다.
손가락 찌름은 정맥 천자보다 덜 침습적입니다.
DBS는 또한 환자가 여러 시점에서 샘플을 채취할 수 있는 가능성과 함께 하나 또는 여러 개의 손가락 찌름을 스스로 수행할 수 있도록 합니다.
반코마이신이 신독성이라는 사실 때문에 반코마이신과 동일한 건조된 혈반에서 크레아티닌을 측정하는 것이 매우 효율적이고 편리할 것입니다.
본 연구는 반코마이신에 대한 DBS 분석을 검증하기 위한 임상 검증 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정맥 내 반코마이신을 투여받는 입원 성인
설명
포함 기준:
- 임상 환자
- 18세 이상
- 서면 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 반코마이신으로 치료
- 마른 혈반 채취를 위해 손가락 찔림을 받을 수 있고 의향이 있음
- 설문지를 작성할 수 있고 기꺼이 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 목적으로 혈액 샘플을 채취할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥 천자 반코마이신 및 크레아티닌 분석과 비교하여 반코마이신 및 크레아티닌에 대한 DBS 방법을 임상적으로 검증하기 위해
기간: 5 개월
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥채취와 모세혈관채취로 채취한 혈액으로 만든 건조혈반에서 측정된 농도의 차이를 분석한다.
기간: 5 개월
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5 개월
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DBS 시료의 헤마토크리트 측정 시 보정계수 필요성 평가 및 보정계수 최적화
기간: 5 개월
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5 개월
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정맥 천자와 비교하여 DBS 방법에 대한 환자의 경험을 조사하기 위해
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL79269.078.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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