- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05257070
La validación clínica de un método de gota de sangre seca para vancomicina y creatinina (ADVANCED)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Un antibiótico ampliamente utilizado es la vancomicina.
Para garantizar una exposición adecuada a la vancomicina, las dosis del fármaco se ajustan en función de las mediciones de concentración en sangre total, una práctica conocida como monitorización terapéutica del fármaco (TDM).
La necesidad de TDM de vancomicina está bien establecida, como se describe en varias pautas nacionales e internacionales, para la optimización de la dosis a fin de lograr un tratamiento exitoso y prevenir la toxicidad y reducir la resistencia microbiana.
Un método de muestreo para TDM que se ha vuelto más popular en los últimos años es la mancha de sangre seca (DBS).
DBS es un diseño de muestreo de sangre que consiste en colocar una gota de sangre capilar, preferiblemente tomada del dedo, sobre papel de filtro.
A diferencia del muestreo de sangre venosa (el estándar de oro actual para TDM de vancomicina), DBS parece tener ventajas para el paciente.
El pinchazo en el dedo es menos invasivo que la venopunción.
DBS también permite a los pacientes realizar uno o varios pinchazos en los dedos, con la posibilidad de tomar muestras en varios puntos de tiempo.
Debido a que la vancomicina es nefrotóxica, sería muy eficiente y conveniente medir la creatinina en la misma gota de sangre seca que la vancomicina.
Este estudio es un estudio de validación clínica para validar el ensayo DBS para vancomicina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brenda de Winter, PharmD
- Número de teléfono: 010-7033202
- Correo electrónico: b.dewinter@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moska Hassanzai, PharmD
- Número de teléfono: 010-7033202
- Correo electrónico: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- B. de Winter, PharmD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos hospitalizados que reciben vancomicina intravenosa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clínicos
- Mayores de 18 años
- Capaz de comprender información escrita y capaz de dar su consentimiento informado
- Tratado con vancomicina
- Capaz y dispuesto a someterse a un pinchazo en el dedo para tomar muestras de sangre seca.
- Capaz y dispuesto a completar un cuestionario.
Criterio de exclusión:
- No se pueden extraer muestras de sangre para fines de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Validar clínicamente el método DBS para vancomicina y creatinina en comparación con el análisis de vancomicina y creatinina por punción venosa.
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Analizar las diferencias en las concentraciones medidas en la gota de sangre seca realizada con sangre obtenida de muestreo venoso y muestreo capilar.
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Evaluación de la necesidad de un factor de corrección y optimización del factor de corrección al medir el hematocrito en las muestras de DBS
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Investigar la experiencia de los pacientes con el método DBS en comparación con la venopunción.
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL79269.078.21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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