A vankomicin és kreatinin szárított vérfoltos módszerének klinikai validálása (ADVANCED)
2023. december 11. frissítette: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Egy széles körben használt antibiotikum a vankomicin.
A vankomicinnek való megfelelő expozíció biztosítása érdekében a gyógyszerdózisokat a teljes vér koncentrációjának mérése alapján állítják be, ezt a gyakorlatot terápiás gyógyszer-monitorozásnak (TDM) nevezik.
A vancomycin TDM iránti igénye jól megalapozott, amint azt számos nemzeti és nemzetközi irányelv is leírja, a dózisoptimalizálás érdekében a sikeres kezelés elérése, valamint a toxicitás megelőzése és a mikrobiális rezisztencia csökkentése érdekében.
A TDM mintavételi módszere, amely az elmúlt években egyre népszerűbbé vált, a szárított vérfoltozás (DBS).
A DBS egy olyan vérmintavételi terv, amelynek során egy csepp kapilláris vért helyeznek el, lehetőleg az ujjból, szűrőpapírra.
A vénás vérmintavételtől eltérően (a vankomicin TDM jelenlegi aranyszabványa), úgy tűnik, hogy a DBS előnyökkel jár a beteg számára.
Az ujjszúrás kevésbé invazív, mint a vénapunkció.
A DBS azt is lehetővé teszi a betegek számára, hogy maguk végezzenek egy vagy több ujjszúrást, és lehetőség van több időpontban történő mintavételre.
Tekintettel arra, hogy a vancomycin nefrotoxikus, nagyon hatékony és kényelmes lenne a kreatinint ugyanabban a kiszáradt vérfoltban mérni, mint a vancomycint.
Ez a vizsgálat egy klinikai validációs vizsgálat a vankomicin DBS-vizsgálatának validálására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brenda de Winter, PharmD
- Telefonszám: 010-7033202
- E-mail: b.dewinter@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Moska Hassanzai, PharmD
- Telefonszám: 010-7033202
- E-mail: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus MC
-
Kapcsolatba lépni:
- B. de Winter, PharmD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Intravénás vankomicint kapó kórházi felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai betegek
- 18 éves és idősebb
- Képes megérteni az írásos információkat és képes tájékozott beleegyezést adni
- Vancomycinnel kezelték
- Képes és hajlandó ujjszúrni a szárított vérfolt mintavételéhez
- Képes és hajlandó kérdőívet kitölteni
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet vérmintát venni tanulmányi célokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vankomicin és kreatinin DBS-módszerének klinikai validálása a vénapunkciós vankomicin és kreatinin analízissel összehasonlítva
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vénás mintavételből és kapilláris mintavételből nyert vérrel készült szárított vérfoltban mért koncentrációk különbségeinek elemzése.
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
A korrekciós tényező szükségességének értékelése és a korrekciós tényező optimalizálása a hematokrit mérése során a DBS-mintákban
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Vizsgálni a betegek tapasztalatait a DBS módszerrel összehasonlítva a vénapunkcióval
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL79269.078.21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .