- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05257070
La validation clinique d'une méthode de gouttes de sang séché pour la vancomycine et la créatinine (ADVANCED)
11 décembre 2023 mis à jour par: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Un antibiotique largement utilisé est la vancomycine.
Pour assurer une exposition adéquate à la vancomycine, les doses de médicament sont ajustées en fonction des mesures de concentration dans le sang total, une pratique connue sous le nom de suivi thérapeutique des médicaments (TDM).
Le besoin de TDM de la vancomycine est bien établi, comme décrit dans plusieurs directives nationales et internationales, pour l'optimisation de la dose afin d'obtenir un traitement réussi et de prévenir la toxicité et de réduire la résistance microbienne.
Une méthode d'échantillonnage pour le TDM qui est devenue plus populaire au cours des dernières années est le prélèvement de sang séché (DBS).
Le DBS est un schéma de prélèvement sanguin consistant à déposer une goutte de sang capillaire, de préférence prélevée au doigt, sur un papier filtre.
Contrairement au prélèvement de sang veineux (l'étalon-or actuel pour le TDM de la vancomycine), le DBS semble avoir des avantages pour le patient.
La piqûre au doigt est moins invasive que la ponction veineuse.
Le DBS permet également aux patients d'effectuer eux-mêmes une ou plusieurs piqûres au doigt, avec la possibilité de prélever à plusieurs moments.
En raison du fait que la vancomycine est néphrotoxique, il serait très efficace et pratique de mesurer la créatinine dans la même tache de sang séché que la vancomycine.
Cette étude est une étude de validation clinique pour valider le test DBS pour la vancomycine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brenda de Winter, PharmD
- Numéro de téléphone: 010-7033202
- E-mail: b.dewinter@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Moska Hassanzai, PharmD
- Numéro de téléphone: 010-7033202
- E-mail: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- B. de Winter, PharmD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes hospitalisés recevant de la vancomycine par voie intraveineuse
La description
Critère d'intégration:
- Patients cliniques
- 18 ans et plus
- Capable de comprendre des informations écrites et capable de donner un consentement éclairé
- Traité à la vancomycine
- Capable et disposé à subir une piqûre au doigt pour le prélèvement de gouttes de sang séché
- Capable et désireux de remplir un questionnaire
Critère d'exclusion:
- Impossible de prélever des échantillons de sang à des fins d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valider cliniquement la méthode DBS pour la vancomycine et la créatinine par rapport à l'analyse de la vancomycine et de la créatinine par ponction veineuse
Délai: 5 mois
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyser les différences de concentrations mesurées dans la tache de sang séché réalisée avec du sang issu de prélèvement veineux et de prélèvement capillaire.
Délai: 5 mois
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5 mois
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Évaluer le besoin d'un facteur de correction et optimiser le facteur de correction lors de la mesure de l'hématocrite dans les échantillons DBS
Délai: 5 mois
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5 mois
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Étudier l'expérience des patients avec la méthode DBS par rapport à la ponction veineuse
Délai: 5 mois
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Première publication (Réel)
25 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL79269.078.21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .