Klinické ověření metody suché krevní skvrny pro vankomycin a kreatinin (ADVANCED)
6. března 2025 aktualizováno: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Široce používaným antibiotikem je vankomycin.
Aby byla zajištěna adekvátní expozice vankomycinu, jsou dávky léčiva upravovány na základě měření koncentrace v celé krvi, což je praxe známá jako terapeutické monitorování léčiv (TDM).
Potřeba TDM vankomycinu je dobře prokázána, jak je popsáno v několika národních a mezinárodních doporučeních, pro optimalizaci dávky za účelem dosažení úspěšné léčby a prevence toxicity a snížení mikrobiální rezistence.
Metodou odběru vzorků pro TDM, která se v posledních letech stala populárnější, je tečkování suché krve (DBS).
DBS je návrh odběru krve sestávající z umístění kapky kapilární krve, nejlépe odebrané z prstu, na filtrační papír.
Na rozdíl od odběru venózní krve (současný zlatý standard pro TDM vankomycinu) se zdá, že DBS má pro pacienta výhody.
Píchání do prstu je méně invazivní než venepunkce.
DBS také umožňuje pacientům, aby sami provedli jeden nebo více píchnutí do prstu, s možností odběru vzorků ve více časových bodech.
Vzhledem k tomu, že vankomycin je nefrotoxický, bylo by velmi účinné a vhodné měřit kreatinin ve stejné suché krevní skvrně jako vankomycin.
Tato studie je klinickou validační studií pro ověření DBS testu na vankomycin.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní dospělí dostávající intravenózní vankomycin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinickí pacienti
- Ve věku 18 a více let
- Umět porozumět písemným informacím a udělit informovaný souhlas
- Léčeno vankomycinem
- Schopný a ochotný podstoupit píchnutí do prstu pro odběr vzorků zaschlých krevních skvrn
- Schopnost a ochota vyplnit dotazník
Kritéria vyloučení:
- Nelze odebrat vzorky krve pro studijní účely
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinicky ověřit metodu DBS pro vankomycin a kreatinin ve srovnání s analýzou vankomycinu a kreatininu venepunkcí
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza rozdílů v naměřených koncentracích ve vysušené krevní skvrně vyrobené s krví získanou z žilního odběru a kapilárního odběru.
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
Vyhodnocení potřeby korekčního faktoru a optimalizace korekčního faktoru při měření hematokritu ve vzorcích DBS
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
Prozkoumat zkušenosti pacientů s metodou DBS ve srovnání s venepunkcí
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL79269.078.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .