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A validação clínica de um método de mancha de sangue seco para vancomicina e creatinina (ADVANCED)

6 de março de 2025 atualizado por: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Um antibiótico amplamente utilizado é a vancomicina. Para garantir a exposição adequada à vancomicina, as doses do medicamento são ajustadas com base nas medições de concentração no sangue total, uma prática conhecida como monitoramento terapêutico de medicamentos (TDM). A necessidade de TDM de vancomicina está bem estabelecida, conforme descrito em várias diretrizes nacionais e internacionais, para otimização da dose, a fim de obter sucesso no tratamento, prevenir toxicidade e reduzir a resistência microbiana. Um método de amostragem para TDM que se tornou mais popular nos últimos anos é a mancha de sangue seco (DBS). DBS é um desenho de amostragem de sangue que consiste em posicionar uma gota de sangue capilar, preferencialmente retirada do dedo, em papel de filtro. Ao contrário da amostragem de sangue venoso (o padrão ouro atual para TDM de vancomicina), DBS parece ter vantagens para o paciente. A picada no dedo é menos invasiva que a punção venosa. O DBS também permite que os pacientes realizem uma ou várias picadas no dedo, com a possibilidade de coletar amostras em vários pontos no tempo. Devido ao fato de a vancomicina ser nefrotóxica, seria muito eficiente e conveniente medir a creatinina no mesmo sangue seco da vancomicina. Este estudo é um estudo de validação clínica para validar o ensaio DBS para vancomicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos hospitalizados recebendo vancomicina intravenosa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes clínicos
  • Maiores de 18 anos
  • Capaz de entender informações escritas e capaz de dar consentimento informado
  • Tratado com vancomicina
  • Capaz e disposto a se submeter a uma picada no dedo para amostragem de sangue seco
  • Capaz e disposto a preencher um questionário

Critério de exclusão:

  • Incapaz de coletar amostras de sangue para fins de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Validar clinicamente o método DBS para vancomicina e creatinina em comparação com vancomicina por punção venosa e análise de creatinina
Prazo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Analisar as diferenças nas concentrações medidas na mancha de sangue seco feita com sangue obtido de amostragem venosa e capilar.
Prazo: 5 meses
5 meses
Avaliar a necessidade de um fator de correção e otimizar o fator de correção ao medir o hematócrito nas amostras DBS
Prazo: 5 meses
5 meses
Investigar a experiência dos pacientes com o método DBS em comparação com a punção venosa
Prazo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL79269.078.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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