- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05257070
A validação clínica de um método de mancha de sangue seco para vancomicina e creatinina (ADVANCED)
6 de março de 2025 atualizado por: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Um antibiótico amplamente utilizado é a vancomicina.
Para garantir a exposição adequada à vancomicina, as doses do medicamento são ajustadas com base nas medições de concentração no sangue total, uma prática conhecida como monitoramento terapêutico de medicamentos (TDM).
A necessidade de TDM de vancomicina está bem estabelecida, conforme descrito em várias diretrizes nacionais e internacionais, para otimização da dose, a fim de obter sucesso no tratamento, prevenir toxicidade e reduzir a resistência microbiana.
Um método de amostragem para TDM que se tornou mais popular nos últimos anos é a mancha de sangue seco (DBS).
DBS é um desenho de amostragem de sangue que consiste em posicionar uma gota de sangue capilar, preferencialmente retirada do dedo, em papel de filtro.
Ao contrário da amostragem de sangue venoso (o padrão ouro atual para TDM de vancomicina), DBS parece ter vantagens para o paciente.
A picada no dedo é menos invasiva que a punção venosa.
O DBS também permite que os pacientes realizem uma ou várias picadas no dedo, com a possibilidade de coletar amostras em vários pontos no tempo.
Devido ao fato de a vancomicina ser nefrotóxica, seria muito eficiente e conveniente medir a creatinina no mesmo sangue seco da vancomicina.
Este estudo é um estudo de validação clínica para validar o ensaio DBS para vancomicina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos hospitalizados recebendo vancomicina intravenosa
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes clínicos
- Maiores de 18 anos
- Capaz de entender informações escritas e capaz de dar consentimento informado
- Tratado com vancomicina
- Capaz e disposto a se submeter a uma picada no dedo para amostragem de sangue seco
- Capaz e disposto a preencher um questionário
Critério de exclusão:
- Incapaz de coletar amostras de sangue para fins de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Validar clinicamente o método DBS para vancomicina e creatinina em comparação com vancomicina por punção venosa e análise de creatinina
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Analisar as diferenças nas concentrações medidas na mancha de sangue seco feita com sangue obtido de amostragem venosa e capilar.
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Avaliar a necessidade de um fator de correção e otimizar o fator de correção ao medir o hematócrito nas amostras DBS
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Investigar a experiência dos pacientes com o método DBS em comparação com a punção venosa
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL79269.078.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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