Vankomysiinin ja kreatiniinin kuivatun veren pistemenetelmän kliininen validointi (ADVANCED)
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Vankomysiini on laajalti käytetty antibiootti.
Riittävän vankomysiinialtistuksen varmistamiseksi lääkeannoksia säädetään kokoveren pitoisuusmittausten perusteella, mikä tunnetaan nimellä terapeuttinen lääkemonitori (TDM).
Vankomysiinin TDM:n tarve on vakiintunut, kuten useissa kansallisissa ja kansainvälisissä ohjeissa on kuvattu, annoksen optimoimiseksi onnistuneen hoidon saavuttamiseksi ja toksisuuden ehkäisemiseksi ja mikrobiresistenssin vähentämiseksi.
TDM:n näytteenottomenetelmä, josta on tullut suositumpi viime vuosina, on kuivattu veripiste (DBS).
DBS on verinäytteenottosuunnitelma, jossa suodatinpaperille asetetaan pisara kapillaariverta, mieluiten sormesta.
Toisin kuin laskimoverinäytteenotolla (vankomysiinin TDM:n nykyinen kultastandardi), DBS:llä näyttää olevan etuja potilaalle.
Sormenpisto on vähemmän invasiivinen kuin laskimopunktio.
DBS:n avulla potilaat voivat myös tehdä yhden tai useamman sormenpiston itse, jolloin näytteenotto on mahdollista useissa aikapisteissä.
Koska vankomysiini on nefrotoksinen, olisi erittäin tehokasta ja kätevää mitata kreatiniini samasta kuivatusta veripisteestä kuin vankomysiini.
Tämä tutkimus on kliininen validointitutkimus vankomysiinin DBS-määrityksen validoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalahoidossa olevat aikuiset, jotka saavat suonensisäistä vankomysiiniä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset potilaat
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy ymmärtämään kirjallista tietoa ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Hoidettu vankomysiinillä
- Pystyy ja haluaa tehdä sormenpiston kuivatun veren näytteenottoa varten
- Pystyy ja haluaa täyttää kyselylomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida ottaa verinäytteitä tutkimustarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti validoida DBS-menetelmä vankomysiinille ja kreatiniinille verrattuna laskimopunktion vankomysiini- ja kreatiniinianalyysiin
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analysoidaan mitattujen pitoisuuksien eroja laskimonäytteenotosta ja kapillaarinäytteenotosta saadusta verestä tehdyssä kuivatussa veripisteessä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Korjauskertoimen tarpeen arvioiminen ja korjauskertoimen optimointi mitattaessa hematokriittiä DBS-näytteistä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Tutkia potilaiden kokemuksia DBS-menetelmästä laskimopunktioon verrattuna
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79269.078.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .