積極的禁煙試験 (ASAP) (ASAP)
積極的な禁煙療法 ポスト急性冠症候群（ASAP）試験
調査の概要
状態
詳細な説明
背景と重要性:
心筋梗塞や不安定狭心症などの急性冠症候群（ACS）の後も喫煙を続ける患者は、禁煙した患者と比較して、再梗塞または死亡のリスクが 35% 増加します。 研究者らが行った以前の禁煙試験では、バレニクリン（チャンピックス）が ACS 患者の「ゴールド スタンダード」として確立されました。 しかし、ACS 直後に 12 週間バレニクリンを投与された禁煙の動機を持つ患者の 50% 以上が、6 か月以内に喫煙に戻ります。 したがって、より効果的な禁煙戦略が必要です。 研究者らの E3 試験を含む無作為化比較試験 (RCT) から新たに入手可能なデータに基づいて、ニコチン電子タバコは他のニコチン代替療法やカウンセリング単独よりも禁煙に効果的であることを示唆しており、研究者らはバレニクリンとニコチンを併用することを提案しています。電子タバコ。 提案された併用療法は、ACS 患者の禁酒率を高めるために現在必要とされている新しいアプローチです。
目標/研究目的:
急性冠症候群後の積極的な禁煙療法 (ASAP) 試験は、ACS 後に院内で開始された積極的な禁煙療法の有効性、安全性、忍容性を評価する 5 年間の多施設 RCT です。 具体的な目的は次のとおりです。
- 生化学的に検証された 7 日間の有病率と継続的な禁煙、および 24 歳での 1 日あたりのタバコ消費量の 50% 以上の減少に関して、併用療法 (バレニクリンとニコチン電子タバコ) とバレニクリン単独の 12 週間の有効性を評価すること。 ACS後52週間。
- 重大な有害事象（SAE）、有害事象（AE）、副作用による治療中止、および12週間の治療期間にわたる治療アドヒアランスの観点から、ニコチン電子タバコと組み合わせたバレニクリンの安全性と忍容性を説明する。
方法/アプローチ/専門知識:
合計 798 人の参加者が 1:1 で無作為に割り付けられます: (1) バレニクリンとニコチンの電子タバコ、または (2) バレニクリンのみを 12 週間使用し、52 週間の追跡調査を行います。 両腕とも個別の禁煙カウンセリングを受けます。 併用療法 (バレニクリンとニコチン電子タバコ) に無作為に割り付けられた参加者には、電子タバコとニコチン カートリッジの購入をカバーするための資金が提供されます。 資金は、電子タバコの使用の最初の 4 週間の退院時に提供されます。 電子タバコの購入手順に従い、その後の診療所訪問時に領収書を提供する参加者には、4 週目 (4 ～ 8 週目) に追加の資金が提供され、12 週目 (8 ～ 12 週目) に払い戻されます。 参加者は、退院時にバレニクリン（1.0 mg を 1 日 2 回まで増量）と病院でのカウンセリング、および電子タバコの使用（該当する場合）を開始します。 適格な患者は、ACS のために入院し、定期的な喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコを 1 年以上) として自己識別し、禁煙する動機があります。 参加者は、1、2、8、および 18 週目に電話によるフォローアップを完了し、4、12、24、および 52 週目に診療所を訪れます。 研究者は、自己申告による喫煙、治療遵守、および有害事象に関する情報を収集します。 自己申告による禁煙は、呼気一酸化炭素 (≤10 ppm) を使用して、来院時に生化学的に検証されます。 主要評価項目は、生化学的に検証された 7 日間のポイント有病率と 24 週間での禁煙です。 アームあたり 399 人の参加者と 0.05 のアルファを使用すると、研究者は 80% の検出力を持ち、24 週間で 10% 以上の禁酒の差を検出できます。 ASAP 試験は、ACS 患者の 2 件を含む 3 件の禁煙 RCT を完了した経験豊富な研究者と登録センターのチームによって実施されます。
期待される成果：
このリスクの高い患者集団の罹患率と死亡率を減らすには、ACS 後の禁煙が不可欠です。 ASAP は、規制当局、医療専門家、および喫煙者に、ACS 患者の禁煙に対するバレニクリンとニコチンの組み合わせ電子タバコの有効性に関する重要な情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carole Bohbot
- 電話番号：22790 514-340-8222
- メール：carole.bohbot@ladydavis.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tabitha Finch
- 電話番号：23240 514-340-8222
- メール：ASAP.Trial@ladydavis.ca
研究場所
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
- 募集
- Fraser Clinical Trials
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コンタクト：
- Anjali Menon
- メール：amenon@fraserclinicaltrials.com
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コンタクト：
- Sina Alipour
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 2Z3
- 募集
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Center
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コンタクト：
- Jean-Francois Baril
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コンタクト：
- Melissa Daigle
- メール：melissa.daigle@vitalitenb.ca
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- 募集
- NL Health Sciences
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コンタクト：
- Mohammad Almutawa
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コンタクト：
- Shianne Beson
- メール：shianne.beson@nlhealthservices.ca
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- 募集
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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コンタクト：
- Jafna Cox
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コンタクト：
- David Fillmore
- メール：david.fillmore@nshealth.ca
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- 募集
- St. Joseph's Hospital
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コンタクト：
- Neville Suskin
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コンタクト：
- Tim Hartley
- メール：Tim.Hartley@lhsc.on.ca
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
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コンタクト：
- Hassan Mir
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コンタクト：
- Ashley Baldwin
- メール：asbaldwin@ottawaheart.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Ambreen Syeda
- メール：ambreen.syeda@sunnybrook.ca
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コンタクト：
- Eugene Crystal
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Tabitha Finch
- 電話番号：514-340-8222
- メール：ASAP.Trial@ladydavis.ca
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コンタクト：
- Mark Eisenberg
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- 募集
- Montreal General Hospital
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コンタクト：
- Thao Huynh
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コンタクト：
- Caroline Boudreault
- メール：caroline.boudreault@muhc.mcgill.ca
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- 募集
- Montreal Heart Institute
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コンタクト：
- Jean-Francois Tanguay
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コンタクト：
- Marie-Gabrielle Lessard
- メール：marie-gabrielle.lessard@icm-mhi.org
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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コンタクト：
- Benjamin Orcese
- メール：benjamin.orcese.chum@ssss.gouv.qc.ca
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コンタクト：
- Stephane Elkouri
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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コンタクト：
- Tomas Cieza
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コンタクト：
- Genevieve Pouliot
- メール：genevieve.pouliot.9@ulaval.ca
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- 募集
- Royal University Hospital
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コンタクト：
- Jay Shavadia
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コンタクト：
- Rama Mangipudi
- メール：rkm352@mail.usask.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-ACSのために現在入院中（または現在の入院からの退院時）、次のように定義されます：
私。 -MI、陽性のトロポニンT、トロポニンI、またはCK-MBレベル（施設固有のカットオフによって定義される）によって定義され、次の1つ以上：
- 20分以上の虚血症状;
- 虚血を示す心電図 (ECG) の変化 (ST セグメントの上昇または低下);
- 心電図上の病理学的 Q 波の発生
ii.以下のすべてによって定義される重大な冠動脈疾患を伴う不安定狭心症：
- 20分以上の虚血症状;
- 虚血を示す心電図の変化 (ST セグメントの変化)。
- -現在の入院中に行われた血管造影で少なくとも1つの病変が50％以上。
iii. [注: 心臓カテーテル法、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受ける患者は、院内でバレニクリンを開始し、退院時にニコチン電子タバコを開始できる場合に適格となります。
- 過去 1 年間、平均 ≥ 従来のたばこ/日を吸った。
- 年齢 18 歳以上;
- -Motivation To Stop Scale（MTSS）に従って禁煙する動機がある（レベル5以上）;
- 英語またはフランス語でインフォームドコンセントを理解して提供できる;
- コンビネーションアーム（バレニクリンと電子タバコとカウンセリング）に無作為に割り付けられた場合、次の特性を持つ電子タバコを購入する意思があり、購入できる：密封されたカートリッジまたはポッドを使用する充電式の閉鎖システム、タバコまたはフレーバーのみ、およびニコチン強度20 mg/ml (2%) 以下;
- 52週間のフォローアップが可能です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
-ACS入学前の30日間の次のいずれかの使用：
私。禁煙のための薬物療法（NRT、ブプロピオン、バレニクリンなど）;
ii.ニコチンまたは非ニコチン電子タバコ;
iii. 向精神薬（例：気分安定薬、抗精神病薬、処方されたアヘン剤および鎮静剤）;
iv。 物質を求める行動を変える可能性のある他の抗渇望薬（ナルトレキソン、アカンプロサートなど）;
- 過去 1 年間に 14 日以上連続してバレニクリンまたは電子タバコ (ニコチンまたは非ニコチン) を使用している;
- バレニクリンおよび/または電子タバコ（ニコチンまたは非ニコチン）に対する以前の重篤な副作用;
- 無作為化時のNYHAまたはキリップクラスIIIまたはIV;
- -不安定な精神障害（登録医師による）;
- -クレアチニンレベルが正常上限の2倍以上またはeGFRが15以下の腎障害;
- 過去 1 年間の違法薬物の使用。
- -研究期間中の大麻（喫煙）または他のタバコ製品（喫煙またはその他）の計画的な使用。 [注: 喫煙されていない大麻の使用は許可されています (例: 食用、水道管、オイル)。ただし、燃焼を伴う方法は、吐き出された一酸化炭素による生化学的検証を無効にする可能性があります。]
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：バレニクリンプラスカウンセリング
すべての患者は、無作為化の際に院内でバレニクリンを開始します。
最初の 3 日間は、患者は 0.5 mg の錠剤を 1 日 1 回服用します。
その後、次の 4 日間は 0.5 mg の錠剤を 1 日 2 回、8 日目以降は 1 mg の錠剤を 1 日 2 回、残りの 12 週間の治療に使用します。
使用状況は、電話でのフォローアップのための自己報告によって監視され、治療期間の終了時にすべての未使用の錠剤が返却されます。
患者が 8 日目以降に重度の副作用 (頭痛、吐き気、嘔吐、めまい、消化不良、疲労、不眠症、異常な夢、便秘、鼓腸など) を経験した場合、バレニクリンの用量を 1 mg 1 日 2 回から 0.5 に減らす必要があります。 mg を 1 日 2 回投与してから、投薬を中止します。
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バレニクリンとカウンセリング
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アクティブコンパレータ：併用療法部門（バレニクリンとニコチン電子タバコとカウンセリング）
併用療法群の患者には、退院時と第 4 週目と第 12 週目の来院時に、電子タバコとカートリッジ/ポッドを購入するための資金と説明書が提供されます。
ガム、吸入器、トローチなどの標準的な NRT と同様に、研究者らは喫煙者が離脱症状に応じて投与を自己調節することを期待しています。
使用状況は、電話によるフォローアップのための自己申告によって監視されます。
クリニックを受診する際、患者は電子タバコ、使用済みおよび未使用のカートリッジ/ポッド、購入時のレシートを持参するよう求められます。
患者には、ニコチン毒性とアレルギー反応の兆候と症状について説明されます。
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バレニクリンとニコチンの電子タバコとカウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間ポイント有病率禁煙の参加者数
時間枠：24週間
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生化学的に検証された 24 週間での 7 日間の時点での禁煙率。これは、呼気一酸化炭素が 10 ppm 以下の過去 7 日間の自己申告による禁煙と定義されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙継続者数
時間枠：1、2、8、および 18 週間
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-4、12、および24週間での生化学的に検証された継続的な禁酒は、ベースライン以降の自己申告による禁酒として定義され、すべてのクリニックのフォローアップで呼気一酸化炭素が10 ppm以下であり、電話で過去7日間に吸ったタバコが0本であると自己申告されているフォローアップ (1、2、8、および 18 週間)。
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1、2、8、および 18 週間
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1日のたばこの消費量の推移
時間枠：24週間
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24 週間と比較したベースラインからの自己申告による 1 日あたりの従来のたばこの消費量の変化。
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24週間
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1日のタバコ消費量が50%以上減少した参加者の数
時間枠：24週間
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24週間と比較して、ベースラインからの自己申告による毎日のタバコ消費量が50％以上減少した参加者の割合。
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24週間
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24 週間で禁酒率が高いか、1 日あたりの喫煙量が 50% 以上減少した参加者の数
時間枠：24週間
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24 週間で禁煙が流行しているポイントまたは 1 日当たりのタバコ消費量が 50% 以上減少している複合エンドポイント
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24週間
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重大な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：12週間
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12 週間の治療期間中に報告された重篤な有害事象 (SAE) の数。 SAE は、入院または既存の入院の延長を必要とする有害事象、先天性奇形の原因となる有害事象、持続的または重大な身体障害または不能をもたらす有害事象、生命を脅かす有害事象、または死亡に至る有害事象として定義されます。 |
12週間
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：12週間
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12 週間の治療期間中に報告された有害事象の数。
有害事象とは、電子タバコまたはバレニクリンに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患です。
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12週間
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ドロップアウトの頻度
時間枠：12週間
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12週間の治療期間中の電子タバコまたはバレニクリンの副作用によるドロップアウトの数。
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12週間
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スパイロメトリー測定 (サブセット)
時間枠：24週間
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100 人の患者のサブセット (各アームから 50 人) について、4 ～ 5 のリクルート サイトで無作為化され、スパイロメトリー測定、FVC、FEV1、および FEV1/FVC 比の違い、および前後の小気道疾患の測定を受けます。 -ベースラインから24週目の気管支拡張薬。
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24週間
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O2 コスト図と COPD 評価テスト (サブセット)
時間枠：24週間
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4 ～ 5 のリクルート サイトで無作為化されたスパイロメトリー測定を受けている 100 人の患者の同じサブセットについて、ベースラインから 24 週目の O2 コスト ダイアグラムと CAT の差。
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24週間
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長期にわたる禁煙を行った参加者の数
時間枠：4、8、12、18、24週間
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長期の禁欲。最初の 2 週間の猶予期間後のすべての臨床および電話フォローアップでの自己申告による禁欲と定義され、4 週間、12 週間、および 24 週間で呼気一酸化炭素が 10 ppm 以下であり、自己申告による喫煙が 0 である。過去 7 日間、8 週間目、および 18 週間目に電話でフォローアップします。
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4、8、12、18、24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、12、および 52 週で 7 日間の時点で禁煙した患者の数
時間枠：4、12、および 52 週
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生化学的に検証された、4、12、および 52 週での 7 日間の時点での禁煙率。呼気一酸化炭素が 10 ppm 以下である過去 7 日間の自己申告による禁煙として定義されます。
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4、12、および 52 週
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4、12、24、および 52 週での連続禁酒患者数
時間枠：4、12、24、および 52 週
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4、12、24、および 52 週での生化学的に検証された継続的禁酒。これは、すべてのフォローアップ訪問で呼気一酸化炭素が 10 ppm 以下のベースライン以降の自己申告による禁酒として定義されます。
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4、12、24、および 52 週
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すべてのフォローアップ訪問での長期にわたる禁煙の数
時間枠：4、12、24、および 52 週
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4、12、24、および 52 週で呼気一酸化炭素が 10 ppm 以下である最初の 2 週間の猶予期間の後、すべてのフォローアップ訪問での自己申告による禁酒として定義される長期禁酒。
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4、12、24、および 52 週
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他のすべての週における毎日のタバコ消費量の変化
時間枠：1、2、4、8、12、18、および 52 週
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1、2、4、8、12、18、および 52 週目におけるベースラインからの自己申告による 1 日あたりの従来のたばこの消費量の変化。
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1、2、4、8、12、18、および 52 週
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他のすべての週で 1 日あたりのタバコの消費量が 50% 以上減少した患者の数
時間枠：1、2、4、8、12、18、および 52 週
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1、2、4、8、12、18、および 52 週目にベースラインから自己申告の 1 日あたりのタバコ消費量が 50% 以上減少した参加者の割合。
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1、2、4、8、12、18、および 52 週
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他のすべての週で、禁酒率がポイントであるか、毎日のタバコ消費量が50％以上減少している参加者の数
時間枠：1、2、4、8、12、18、および 52 週
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1、2、4、8、12、18、および 52 週目での禁酒率が高いポイントまたは 1 日あたりのタバコ消費量が 50% 以上減少した複合エンドポイント。
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1、2、4、8、12、18、および 52 週
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他のすべてのクリニック訪問時のスパイロメトリー測定値 (サブセット)
時間枠：4、12、および 52 週
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スパイロメトリー測定を受けている 100 人の患者のサブセットについて、FVC、FEV1、および FEV1/FVC 比の差、ならびに 4 週目、12 週目、および 52 週目における気管支拡張器の前後の小さな気道疾患の測定値。
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4、12、および 52 週
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他のすべてのクリニック訪問時の O2 コスト図と COPD 評価テスト (サブセット)
時間枠：4、12、および 52 週
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スパイロメトリー測定を受けている 100 人の患者のサブセットについて、ベースラインと比較した 4、12、および 52 週での O2 コスト図と CAT の差。
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4、12、および 52 週
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電子タバコの使用パターンを説明する
時間枠：12週間
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治療期間中のニコチン電子タバコの使用パターンを、自己申告による週あたりの平均セッション数、およびセッションあたりのパフ数 (7 日間のリコール) で説明します。
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12週間
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バレニクリンを1日あたり平均1錠以上服用している患者の数
時間枠：12週間
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治療期間中、バレニクリンを 1 日あたり平均 1 錠以上摂取した参加者の割合を説明します。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASAP-001, Version 10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。