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Ensaio de Cessação do Tabagismo Agressivo (ASAP) (ASAP)

24 de abril de 2025 atualizado por: Mark Eisenberg, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Ensaio de Terapia Agressiva para Cessação do Tabagismo Pós-Síndrome Coronariana Aguda (ASAP)

O ASAP Trial é um estudo controlado randomizado, multicêntrico, de 5 anos que avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia agressiva para parar de fumar iniciada no hospital após SCA. Ele recrutará 798 pacientes adultos que fumam em média pelo menos 10 cigarros convencionais (tabaco) por dia, que estão motivados a parar de fumar e foram diagnosticados com ACS exigindo hospitalização. Os pacientes serão randomizados (1:1) para um dos dois braços de tratamento: (1) terapia combinada de vareniclina e cigarros eletrônicos de nicotina mais aconselhamento ou (2) vareniclina mais aconselhamento por 12 semanas, com acompanhamento de 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Importância:

Os pacientes que continuam a fumar após uma síndrome coronariana aguda (SCA), incluindo infarto do miocárdio e angina instável, têm um risco 35% maior de reinfarto ou morte em comparação com aqueles que param. Ensaios anteriores de cessação do tabagismo conduzidos pelos investigadores estabeleceram a vareniclina (Champix) como o "padrão ouro" para pacientes com SCA. No entanto, mais de 50% dos pacientes motivados a parar que recebem vareniclina por 12 semanas imediatamente após a SCA retornarão ao tabagismo em 6 meses. Portanto, estratégias mais eficazes de cessação do tabagismo são necessárias. Com base nos novos dados disponíveis de ensaios clínicos randomizados (RCTs), incluindo o E3 Trial dos investigadores, que sugere que os cigarros eletrônicos de nicotina são mais eficazes para parar de fumar do que outras terapias de reposição de nicotina e apenas aconselhamento, os investigadores propõem combinar vareniclina e nicotina e-cigarros. A terapia de combinação proposta é uma nova abordagem necessária agora para aumentar a abstinência em pacientes com SCA.

Meta(s)/Objetivos da Pesquisa:

O Ensaio da Terapia Agressiva para Cessação do Tabagismo Pós-Síndrome Coronariana Aguda (ASAP) é um ECR multicêntrico de 5 anos que avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia agressiva para cessação do tabagismo iniciada no hospital após SCA. Os objetivos específicos são:

  1. Avaliar a eficácia da terapia combinada (vareniclina e e-cigarros de nicotina) versus vareniclina sozinha por 12 semanas, em termos de prevalência pontual de 7 dias validada bioquimicamente e abstinência contínua de fumo e redução ≥50% no consumo diário de cigarros aos 24 e 52 semanas pós-SCA.
  2. Descrever a segurança e tolerabilidade da vareniclina combinada com cigarros eletrônicos de nicotina, em termos de eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs), interrupção do tratamento devido a efeitos colaterais e adesão à terapia durante o período de tratamento de 12 semanas.

Métodos/Abordagens/Especialização:

Um total de 798 participantes serão randomizados 1:1 para: (1) cigarros eletrônicos com vareniclina e nicotina, ou (2) vareniclina sozinha por 12 semanas, com acompanhamento de 52 semanas. Ambos os braços receberão aconselhamento individual para parar de fumar. Os participantes randomizados para terapia combinada (vareniclina e cigarro eletrônico de nicotina) receberão fundos para cobrir a compra de cigarros eletrônicos e cartuchos de nicotina. Os fundos serão fornecidos na alta para as primeiras 4 semanas de uso do cigarro eletrônico. Os participantes que seguirem as instruções de compra de cigarros eletrônicos e fornecerem recibos nas visitas clínicas subsequentes receberão fundos adicionais na semana 4 (para as semanas 4 a 8) e reembolsados ​​na semana 12 (para as semanas 8 a 12). Os participantes iniciarão vareniclina (titulada para 1,0 mg duas vezes ao dia) e aconselhamento no hospital e uso de cigarro eletrônico (se aplicável) após a alta. Os pacientes elegíveis serão hospitalizados por SCA, se identificarão como fumantes regulares (≥10 cigarros/dia por ≥1 ano) e serão motivados a parar. Os participantes completarão os acompanhamentos por telefone nas semanas 1, 2, 8 e 18, e visitas clínicas nas semanas 4, 12, 24 e 52. Os investigadores coletarão informações sobre tabagismo autorreferido, adesão ao tratamento e eventos adversos. A abstinência de fumo autorreferida será validada bioquimicamente nas visitas clínicas usando monóxido de carbono exalado (≤10 ppm). O endpoint primário será a abstinência tabágica de prevalência pontual de 7 dias validada bioquimicamente em 24 semanas. Com 399 participantes por braço e um alfa de 0,05, os investigadores terão 80% de poder para detectar uma diferença ≥ 10% na abstinência em 24 semanas. O ensaio ASAP será conduzido por uma equipe altamente experiente de pesquisadores e centros de inscrição, que já completaram três RCTs de cessação do tabagismo, incluindo dois em pacientes com SCA.

Resultados esperados:

A cessação do tabagismo pós-SCA é essencial para reduzir a morbidade e a mortalidade nessa população de pacientes de alto risco. O ASAP fornecerá aos reguladores, profissionais de saúde e fumantes informações importantes sobre a eficácia da combinação de vareniclina e cigarros eletrônicos de nicotina para parar de fumar em pacientes com SCA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

798

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Recrutamento
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Center
        • Contato:
          • Jean-Francois Baril
        • Contato:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Contato:
          • Jafna Cox
        • Contato:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital
        • Contato:
          • Neville Suskin
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contato:
          • Hassan Mir
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Mark Eisenberg
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contato:
          • Tomas Cieza
        • Contato:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Recrutamento
        • Royal University Hospital
        • Contato:
          • Jay Shavadia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atualmente hospitalizado (ou no momento da alta da internação atual) por SCA, definido da seguinte forma:

    eu. IM, definido por níveis positivos de troponina T, troponina I ou CK-MB (conforme definido pelos pontos de corte específicos da instituição) e ≥ 1 dos seguintes:

    1. Sintomas isquêmicos por ≥ 20 min;
    2. Alterações no eletrocardiograma (ECG) indicativas de isquemia (elevação ou depressão do segmento ST);
    3. Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG

    ii. Angina instável com doença arterial coronariana significativa, definida por todos os seguintes:

    1. Sintomas isquêmicos por ≥ 20 min;
    2. alterações no ECG indicativas de isquemia (alterações do segmento ST);
    3. Pelo menos uma lesão ≥ 50% no angiograma realizado durante a internação atual.

    iii. [Observação: pacientes submetidos a cateterismo cardíaco ou intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) serão elegíveis, desde que possam iniciar vareniclina no hospital e cigarro eletrônico de nicotina na alta.]

  2. Fumou em média ≥ cigarros convencionais/dia no último ano;
  3. Idade ≥18 anos;
  4. Motivado a parar de fumar de acordo com a Motivation To Stop Scale (MTSS) (nível ≥ 5);
  5. Capaz de entender e fornecer consentimento informado em inglês ou francês;
  6. Se randomizado para o braço de combinação (vareniclina e e-cigarro mais aconselhamento), disposto e capaz de comprar e-cigarros com as seguintes propriedades: recarregável, sistema fechado que usa cartuchos ou pastilhas seladas, apenas tabaco ou sem sabor e força de nicotina de 20 mg/ml (2%) ou menos;
  7. Provavelmente estará disponível por 52 semanas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Fêmeas grávidas ou lactantes;

  2. Uso de qualquer um dos seguintes nos 30 dias anteriores à admissão em SCA:

    eu. Farmacoterapia (por exemplo, NRTs, bupropiona ou vareniclina) para parar de fumar;

    ii. Cigarros eletrónicos com ou sem nicotina;

    iii. Medicamentos psicotrópicos (por exemplo, estabilizadores de humor, antipsicóticos, opiáceos prescritos e sedativos);

    4. Outros medicamentos antidesejo (por exemplo, naltrexona, acamprosato) com potencial para alterar comportamentos de busca de substâncias;

  3. Uso de vareniclina ou e-cigarros (nicotina ou não nicotina) por ≥14 dias consecutivos no último ano;
  4. Reação adversa grave anterior à vareniclina e/ou e-cigarros (nicotina ou não nicotina);
  5. NYHA ou Killip Classe III ou IV no momento da randomização;
  6. Qualquer distúrbio psiquiátrico instável (de acordo com o médico responsável pela inscrição);
  7. Insuficiência renal com níveis de creatinina ≥2 vezes o limite superior do normal ou eGFR ≤15;
  8. Uso de qualquer droga ilícita no último ano;
  9. Uso planejado de maconha (fumada) ou outros produtos de tabaco (fumados ou outros) durante o período do estudo. [Nota: o uso de cannabis que não é fumada é permitido (por exemplo, comestíveis, narguilé, óleos), no entanto, métodos que envolvem combustão podem invalidar a validação bioquímica via monóxido de carbono exalado.]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Vareniclina Plus Aconselhamento
Todos os pacientes iniciarão vareniclina no hospital após a randomização. Durante os primeiros 3 dias, os doentes tomarão um comprimido de 0,5 mg uma vez por dia. Eles então tomarão um comprimido de 0,5 mg duas vezes ao dia durante os 4 dias seguintes e um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia a partir do dia 8 para o restante do tratamento de 12 semanas. O uso será monitorado por auto-relato para acompanhamento por telefone e devolução de todos os comprimidos não utilizados ao final do período de tratamento. Se um paciente apresentar efeitos colaterais graves (como dor de cabeça, náusea, vômito, tontura, dispepsia, fadiga, insônia, sonhos anormais, constipação ou flatulência) no dia 8 em diante, a dose de vareniclina deve ser reduzida de 1 mg duas vezes ao dia para 0,5 mg duas vezes ao dia antes da descontinuação da medicação em estudo.
Outro: Vareniclina Plus Aconselhamento
Vareniclina mais aconselhamento
Comparador Ativo: Braço de terapia combinada (aconselhamento sobre vareniclina e cigarros eletrônicos com nicotina)
Os pacientes no braço de terapia combinada receberão fundos e instruções para a compra de cigarros eletrônicos e cartuchos/cápsulas na alta hospitalar e nas visitas clínicas das semanas 4 e 12. Tal como acontece com os NRTs padrão, como goma, inalador e pastilha, os investigadores esperam que os fumantes autorregulam a administração de acordo com seus sintomas de abstinência. O uso será monitorado por meio de autorrelato para acompanhamento por telefone. Nas visitas clínicas, os pacientes serão solicitados a trazer seus cigarros eletrônicos, cartuchos/cápsulas usados ​​e não utilizados e recibos de compra. Os pacientes serão informados sobre os sinais e sintomas de toxicidade da nicotina e de reação alérgica.
Produto combinado: Braço de Terapia Combinada (Aconselhamento sobre Cigarros Eletrônicos de Vareniclina e Nicotina)
Cigarros eletrônicos de vareniclina e nicotina mais aconselhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: 24 semanas
Prevalência pontual de 7 dias validada bioquimicamente abstinência tabágica em 24 semanas, definida como abstinência autorreferida nos últimos 7 dias com monóxido de carbono exalado ≤ 10 ppm.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com abstinência tabágica contínua
Prazo: 1, 2, 8 e 18 semanas
Abstinência contínua validada bioquimicamente em 4, 12 e 24 semanas, definida como auto-relato de abstinência desde o início com monóxido de carbono exalado ≤ 10 ppm em todos os acompanhamentos clínicos e autorrelato de 0 cigarro fumado nos últimos 7 dias por telefone acompanhamentos (1, 2, 8 e 18 semanas).
1, 2, 8 e 18 semanas
Mudança no consumo diário de cigarros
Prazo: 24 semanas
Mudança no consumo diário auto-relatado de cigarros convencionais desde a linha de base em comparação com 24 semanas.
24 semanas
Número de participantes com redução ≥50% no consumo diário de cigarros
Prazo: 24 semanas
Proporção de participantes com redução ≥50% no consumo diário de cigarro autorrelatado desde o início em comparação com 24 semanas.
24 semanas
Número de participantes com abstinência prevalente pontual ou redução ≥50% no consumo diário de cigarros em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Endpoint composto de ponto de abstinência prevalente ou redução ≥50% no consumo diário de cigarros em 24 semanas
24 semanas
Frequência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 12 semanas

O número de eventos adversos graves (SAE) relatados durante o período de tratamento de 12 semanas.

Um SAE é definido como um evento adverso que requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, que causa malformação congênita, que resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, que ameaça a vida ou resulta em morte.
12 semanas
Frequência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 12 semanas
O número de eventos adversos relatados durante o período de tratamento de 12 semanas. Um evento adverso é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado aos cigarros eletrônicos ou à vareniclina.
12 semanas
Frequência de desistências
Prazo: 12 semanas
O número de desistências devido a efeitos colaterais dos cigarros eletrônicos ou vareniclina durante o período de tratamento de 12 semanas.
12 semanas
Medições de espirometria (subconjunto)
Prazo: 24 semanas
Para um subconjunto de 100 pacientes, 50 de cada braço, randomizados em 4-5 locais de recrutamento, submetidos a medições de espirometria, diferenças na CVF, VEF1 e relação VEF1/CVF, bem como medidas de doenças das pequenas vias aéreas entre pré e pós -broncodilatador na semana 24 desde o início.
24 semanas
Diagrama de Custo de O2 e Teste de Avaliação de DPOC (subconjunto)
Prazo: 24 semanas
Para o mesmo subconjunto de 100 pacientes submetidos a medições de espirometria randomizadas em 4-5 locais de recrutamento, a diferença no diagrama de custo de O2 e no CAT na semana 24 desde o início.
24 semanas
Número de participantes com abstinência prolongada do tabagismo
Prazo: 4, 8, 12, 18 e 24 semanas
Abstinência prolongada, definida como abstinência autorreferida em todos os acompanhamentos clínicos e telefônicos após um período de carência inicial de 2 semanas com monóxido de carbono exalado ≤ 10 ppm em 4, 12 e 24 semanas, e autorrelato de 0 cigarro fumado no últimos 7 dias nos acompanhamentos telefônicos de 8 e 18 semanas.
4, 8, 12, 18 e 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias em 4, 12 e 52 semanas
Prazo: 4, 12 e 52 semanas
Prevalência pontual de 7 dias validada bioquimicamente abstinência tabágica em 4, 12 e 52 semanas, definida como abstinência autorrelatada nos últimos 7 dias com monóxido de carbono exalado ≤ 10 ppm.
4, 12 e 52 semanas
Número de pacientes com abstinência contínua em 4, 12, 24 e 52 semanas
Prazo: 4, 12, 24 e 52 semanas
Abstinência contínua validada bioquimicamente em 4, 12, 24 e 52 semanas, definida como abstinência autorrelatada desde o início com monóxido de carbono exalado ≤ 10 ppm em todas as visitas de acompanhamento.
4, 12, 24 e 52 semanas
Número de abstinência tabágica prolongada em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 4, 12, 24 e 52 semanas
Abstinência prolongada, definida como auto-relato de abstinência em todas as visitas de acompanhamento após um período inicial de carência de 2 semanas com monóxido de carbono exalado ≤ 10 ppm em 4, 12, 24 e 52 semanas.
4, 12, 24 e 52 semanas
Mudança no consumo diário de cigarros em todas as outras semanas
Prazo: 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52 semanas
Mudança no consumo diário auto-relatado de cigarros convencionais desde a linha de base nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52 semanas
Número de pacientes com redução ≥50% no consumo diário de cigarros em todas as outras semanas
Prazo: 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52 semanas
Proporção de participantes com redução ≥50% no consumo diário autorrelatado de cigarros desde o início nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52 semanas
Número de participantes com abstinência prevalente pontual ou redução ≥50% no consumo diário de cigarros em todas as outras semanas
Prazo: 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52 semanas
Ponto final composto de abstinência predominante pontual ou redução ≥50% do consumo diário de cigarros nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52 semanas
Medições de espirometria (subconjunto) em todas as outras visitas clínicas
Prazo: 4, 12 e 52 semanas
Para o subconjunto de 100 pacientes submetidos a medições de espirometria, diferenças em CVF, VEF1 e razão VEF1/CVF, bem como medidas de doenças das pequenas vias aéreas entre pré e pós-broncodilatador na semana 4, semana 12 e semana 52.
4, 12 e 52 semanas
Diagrama de Custo de O2 e Teste de Avaliação de DPOC (subconjunto) em todas as outras visitas clínicas
Prazo: 4, 12 e 52 semanas
Para o subconjunto de 100 pacientes submetidos a medições de espirometria, a diferença no diagrama de custo de O2 e no CAT nas semanas 4, 12 e 52 em comparação com a linha de base.
4, 12 e 52 semanas
Descrever o padrão de uso do cigarro eletrônico
Prazo: 12 semanas
Descrever o padrão de uso de cigarro eletrônico de nicotina durante o período de tratamento em termos de sessões médias autorrelatadas por semana e tragadas por sessão (recordação de 7 dias).
12 semanas
Número de pacientes com média ≥1 comprimido de vareniclina/dia
Prazo: 12 semanas
Descrever a proporção de participantes com média ≥1 comprimido/dia de vareniclina durante o período de tratamento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

7 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASAP-001, Version 10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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