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Studie zur aggressiven Raucherentwöhnung (ASAP) (ASAP)

24. April 2025 aktualisiert von: Mark Eisenberg, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studie zur aggressiven Raucherentwöhnungstherapie nach akutem Koronarsyndrom (ASAP).

Die ASAP-Studie ist eine 5-jährige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer aggressiven Raucherentwöhnungstherapie bewertet, die im Krankenhaus nach ACS eingeleitet wird. Es wird 798 erwachsene Patienten rekrutieren, die im Durchschnitt mindestens 10 herkömmliche (Tabak-)Zigaretten pro Tag rauchen, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und bei denen ACS diagnostiziert wurde, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die Patienten werden randomisiert (1:1) einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet: (1) Kombinationstherapie aus Vareniclin und Nikotin-E-Zigaretten plus Beratung oder (2) Vareniclin plus Beratung für 12 Wochen mit 52-wöchiger Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung:

Patienten, die nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS), einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris, weiterhin rauchen, haben ein um 35 % erhöhtes Risiko für einen Reinfarkt oder Tod im Vergleich zu denen, die aufhören. Frühere Studien zur Raucherentwöhnung, die von den Forschern durchgeführt wurden, haben Vareniclin (Champix) als „Goldstandard“ für Patienten mit ACS etabliert. Mehr als 50 % der zum Aufhören motivierten Patienten, die direkt nach dem ACS 12 Wochen lang Vareniclin erhalten, kehren jedoch innerhalb von 6 Monaten zum Rauchen zurück. Daher sind wirksamere Strategien zur Raucherentwöhnung erforderlich. Basierend auf neu verfügbaren Daten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), einschließlich der E3-Studie der Prüfärzte, die darauf hindeuten, dass Nikotin-E-Zigaretten wirksamer für die Raucherentwöhnung sind als andere Nikotinersatztherapien und Beratung allein, schlagen die Prüfärzte vor, Vareniclin und Nikotin zu kombinieren E-Zigaretten. Die vorgeschlagene Kombinationstherapie ist ein neuartiger Ansatz, der jetzt benötigt wird, um die Abstinenz bei Patienten mit ACS zu erhöhen.

Ziel(e)/Forschungsziele:

Die ASAP-Studie (Aggressive Smoking Cessation Therapy Post-Acute Coronary Syndrome) ist eine 5-jährige, multizentrische RCT, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer im Krankenhaus eingeleiteten aggressiven Raucherentwöhnungstherapie nach ACS bewertet. Die konkreten Ziele sind:

  1. Bewertung der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie (Vareniclin und Nikotin-E-Zigaretten) im Vergleich zu Vareniclin allein über 12 Wochen in Bezug auf die biochemisch validierte 7-Tage-Punktprävalenz und kontinuierliche Raucherabstinenz und ≥50%ige Reduzierung des täglichen Zigarettenkonsums nach 24 und 52 Wochen nach ACS.
  2. Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vareniclin in Kombination mit Nikotin-E-Zigaretten in Bezug auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), unerwünschte Ereignisse (AE), Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen und Therapietreue über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.

Methoden/Ansätze/Expertise:

Insgesamt 798 Teilnehmer werden 1:1 randomisiert zu: (1) Vareniclin und Nikotin-E-Zigaretten oder (2) Vareniclin allein für 12 Wochen mit einer Nachbeobachtung von 52 Wochen. Beide Arme erhalten eine individuelle Raucherentwöhnungsberatung. Teilnehmer, die für eine Kombinationstherapie (Vareniclin und Nikotin-E-Zigarette) randomisiert wurden, erhalten Mittel zur Deckung des Kaufs von E-Zigaretten und Nikotinpatronen. Das Geld wird bei der Entlassung für die ersten 4 Wochen der E-Zigarettennutzung bereitgestellt. Teilnehmer, die die Anweisungen zum Kauf von E-Zigaretten befolgen und bei späteren Klinikbesuchen Quittungen vorlegen, erhalten in Woche 4 (für die Wochen 4 bis 8) zusätzliche Mittel und werden in Woche 12 (für die Wochen 8 bis 12) erstattet. Die Teilnehmer beginnen nach der Entlassung mit Vareniclin (titriert auf 1,0 mg zweimal täglich) und der Beratung im Krankenhaus sowie der Verwendung von E-Zigaretten (falls zutreffend). Geeignete Patienten werden wegen ACS ins Krankenhaus eingeliefert, identifizieren sich selbst als regelmäßige Raucher (≥ 10 Zigaretten/Tag für ≥ 1 Jahr) und werden zum Aufhören motiviert. Die Teilnehmer führen telefonische Nachuntersuchungen in den Wochen 1, 2, 8 und 18 und Klinikbesuche in den Wochen 4, 12, 24 und 52 durch. Die Ermittler sammeln Informationen über selbstberichtetes Rauchen, Therapietreue und unerwünschte Ereignisse. Die selbstberichtete Raucherabstinenz wird bei Klinikbesuchen mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid (≤10 ppm) biochemisch validiert. Der primäre Endpunkt ist die biochemisch validierte 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz nach 24 Wochen. Mit 399 Teilnehmern pro Arm und einem Alpha von 0,05 haben die Ermittler eine Aussagekraft von 80 %, um einen Unterschied von ≥ 10 % in der Abstinenz nach 24 Wochen zu erkennen. Die ASAP-Studie wird von einem sehr erfahrenen Team von Forschern und Aufnahmezentren durchgeführt, die zuvor drei RCTs zur Raucherentwöhnung durchgeführt haben, darunter zwei bei Patienten mit ACS.

Erwartete Ergebnisse:

Die Raucherentwöhnung nach ACS ist unerlässlich, um Morbidität und Mortalität in dieser Hochrisiko-Patientenpopulation zu reduzieren. ASAP wird Aufsichtsbehörden, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Rauchern wichtige Informationen über die Wirksamkeit von Kombinations-E-Zigaretten aus Vareniclin und Nikotin zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit ACS zur Verfügung stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

798

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Rekrutierung
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Center
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Baril
        • Kontakt:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Jafna Cox
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Neville Suskin
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Hassan Mir
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Eisenberg
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
          • Tomas Cieza
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutierung
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
          • Jay Shavadia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeit im Krankenhaus (oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem aktuellen Krankenhausaufenthalt) wegen ACS, definiert wie folgt:

    ich. MI, definiert durch positive Troponin-T-, Troponin-I- oder CK-MB-Spiegel (wie durch institutsspezifische Grenzwerte definiert) und ≥ 1 der folgenden Werte:

    1. Ischämische Symptome für ≥ 20 min;
    2. Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die auf eine Ischämie hindeuten (ST-Strecken-Hebung oder -Senkung);
    3. Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG

    ii. Instabile Angina pectoris mit signifikanter koronarer Herzkrankheit, definiert durch alle folgenden:

    1. Ischämische Symptome für ≥ 20 min;
    2. EKG-Veränderungen, die auf Ischämie hindeuten (ST-Strecken-Veränderungen);
    3. Mindestens eine Läsion ≥ 50 % im Angiogramm, das während des aktuellen Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurde.

    iii. [Anmerkung: Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, sind förderfähig, sofern sie in der Lage sind, Vareniclin im Krankenhaus und eine Nikotin-E-Zigarette bei der Entlassung zu beginnen.]

  2. Im vergangenen Jahr durchschnittlich ≥ herkömmliche Zigaretten/Tag geraucht;
  3. Alter ≥18 Jahre;
  4. Motiviert mit dem Rauchen aufzuhören gemäß der Motivation To Stop Scale (MTSS) (≥ Stufe 5);
  5. Kann Englisch oder Französisch verstehen und eine informierte Einwilligung erteilen;
  6. Bei Randomisierung in den Kombinationsarm (Vareniclin und E-Zigarette plus Beratung) bereit und in der Lage, E-Zigaretten mit folgenden Eigenschaften zu kaufen: wiederaufladbares, geschlossenes System, das versiegelte Patronen oder Kapseln verwendet, nur Tabak oder kein Aroma und Nikotinstärke von 20 mg/ml (2 %) oder weniger;
  7. Voraussichtlich verfügbar für 52 Wochen Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;

  2. Verwendung eines der folgenden in den 30 Tagen vor der ACS-Zulassung:

    ich. Pharmakotherapie (z. B. NRTs, Bupropion oder Vareniclin) zur Raucherentwöhnung;

    ii. E-Zigaretten mit oder ohne Nikotin;

    iii. Psychotrope Medikamente (z. B. Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, verschriebene Opiate und Beruhigungsmittel);

    iv. Andere Anti-Craving-Medikamente (z. B. Naltrexon, Acamprosat) mit dem Potenzial, das substanzsuchende Verhalten zu verändern;

  3. Konsum von Vareniclin oder E-Zigaretten (Nikotin oder Nicht-Nikotin) an ≥ 14 aufeinanderfolgenden Tagen im vergangenen Jahr;
  4. Frühere schwerwiegende Nebenwirkung auf Vareniclin und/oder E-Zigaretten (Nikotin oder Nicht-Nikotin);
  5. NYHA oder Killip Klasse III oder IV zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  6. Jede instabile psychiatrische Störung (gemäß dem einschreibenden Arzt);
  7. Nierenfunktionsstörung mit Kreatininspiegel ≥2-facher Obergrenze des Normalwerts oder eGFR ≤15;
  8. Konsum illegaler Drogen im vergangenen Jahr;
  9. Geplanter Konsum von Cannabis (geräuchert) oder anderen Tabakerzeugnissen (geräuchert oder andere) während des Studienzeitraums. [Hinweis: Die Verwendung von nicht gerauchtem Cannabis ist erlaubt (z. B. Esswaren, Wasserpfeifen, Öle), jedoch könnten Methoden, die eine Verbrennung beinhalten, die biochemische Validierung durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid ungültig machen.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vareniclin Plus Beratung
Alle Patienten werden nach Randomisierung im Krankenhaus mit Vareniclin behandelt. In den ersten 3 Tagen nehmen die Patienten einmal täglich eine 0,5-mg-Tablette ein. Sie nehmen dann an den folgenden 4 Tagen zweimal täglich eine 0,5-mg-Tablette und ab Tag 8 zweimal täglich eine 1-mg-Tablette für den Rest der 12-wöchigen Behandlung ein. Die Nutzung wird per Selbstauskunft zur telefonischen Nachverfolgung und Rückgabe aller unbenutzten Tabletten am Ende des Behandlungszeitraums überwacht. Sollten bei einem Patienten ab dem 8. Tag schwere Nebenwirkungen (wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Verdauungsstörungen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, anormale Träume, Verstopfung oder Blähungen) auftreten, sollte die Vareniclin-Dosis von 1 mg zweimal täglich auf 0,5 mg reduziert werden mg zweimal täglich vor Absetzen der Studienmedikation.
Sonstiges: Vareniclin Plus Beratung
Vareniclin plus Beratung
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie-Arm (Vareniclin- und Nikotin-E-Zigaretten plus Beratung)
Patienten im Kombinationstherapiezweig erhalten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie bei den Klinikbesuchen in Woche 4 und 12 Geldmittel und Anweisungen für den Kauf von E-Zigaretten und Patronen/Pods. Wie bei Standard-NRTs wie Kaugummi, Inhalator und Lutschtablette erwarten die Forscher, dass Raucher die Verabreichung entsprechend ihren Entzugssymptomen selbst regulieren. Die Nutzung wird per Selbstbericht zur telefonischen Nachverfolgung überwacht. Bei Klinikbesuchen werden Patienten gebeten, ihre E-Zigaretten, gebrauchte und unbenutzte Patronen/Pods sowie Kaufbelege mitzubringen. Die Patienten werden über die Anzeichen und Symptome einer Nikotintoxizität und einer allergischen Reaktion aufgeklärt.
Kombinationsprodukt: Kombinationstherapiearm (Vareniclin und Nikotin E-Zigaretten plus Beratung)
Vareniclin- und Nikotin-E-Zigaretten plus Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Biochemisch validierte 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz nach 24 Wochen, definiert als selbstberichtete Abstinenz in den letzten 7 Tagen mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid ≤ 10 ppm.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kontinuierlicher Rauchabstinenz
Zeitfenster: 1, 2, 8 und 18 Wochen
Biochemisch validierte kontinuierliche Abstinenz nach 4, 12 und 24 Wochen, definiert als selbstberichtete Abstinenz seit Studienbeginn mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid ≤ 10 ppm bei allen klinischen Nachuntersuchungen und selbstberichtete 0 gerauchte Zigaretten in den letzten 7 Tagen am Telefon Follow-ups (1, 2, 8 und 18 Wochen).
1, 2, 8 und 18 Wochen
Veränderung des täglichen Zigarettenkonsums
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des selbstberichteten täglichen konventionellen Zigarettenkonsums gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Wochen.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des täglichen Zigarettenkonsums um ≥50 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des selbstberichteten täglichen Zigarettenkonsums um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Wochen.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit punktuell vorherrschender Abstinenz oder ≥50 % Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Zusammengesetzter Endpunkt aus punktuell prävalenter Abstinenz oder ≥50 % Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums nach 24 Wochen
24 Wochen
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gemeldet wurden.

Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, das eine angeborene Fehlbildung verursacht, das zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, das lebensbedrohlich ist oder das zum Tod führt.
12 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gemeldet wurden. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit den E-Zigaretten oder Vareniclin zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
12 Wochen
Häufigkeit von Abbrüchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Abbrecher aufgrund von Nebenwirkungen der E-Zigaretten oder Vareniclin über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
12 Wochen
Spirometriemessungen (Teilmenge)
Zeitfenster: 24 Wochen
Für eine Untergruppe von 100 Patienten, 50 aus jedem Arm, randomisiert an 4-5 Rekrutierungsstellen, die sich Spirometrie-Messungen unterziehen, Unterschiede in FVC, FEV1 und FEV1/FVC-Verhältnis sowie Messungen der Erkrankung der kleinen Atemwege zwischen Prä- und Post - Bronchodilatator in Woche 24 ab Studienbeginn.
24 Wochen
O2-Kostendiagramm und COPD-Einstufungstest (Teilmenge)
Zeitfenster: 24 Wochen
Für die gleiche Untergruppe von 100 Patienten, die sich randomisierten Spirometriemessungen an 4-5 Rekrutierungsstellen unterziehen, die Differenz im O2-Kostendiagramm und im CAT in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit längerer Rauchabstinenz
Zeitfenster: 4, 8, 12, 18 und 24 Wochen
Längere Abstinenz, definiert als selbstberichtete Abstinenz bei allen klinischen und telefonischen Nachuntersuchungen nach einer anfänglichen zweiwöchigen Schonfrist mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid ≤ 10 ppm nach 4, 12 und 24 Wochen und selbstberichteten 0 gerauchten Zigaretten in der Woche letzten 7 Tage bei der 8. und 18. Woche telefonische Nachuntersuchungen.
4, 8, 12, 18 und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit 7-Tage-Punktprävalenz, die nach 4, 12 und 52 Wochen rauchen
Zeitfenster: 4, 12 und 52 Wochen
Biochemisch validierte 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz nach 4, 12 und 52 Wochen, definiert als selbstberichtete Abstinenz in den letzten 7 Tagen mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid ≤ 10 ppm.
4, 12 und 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit kontinuierlicher Abstinenz nach 4, 12, 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: 4, 12, 24 und 52 Wochen
Biochemisch validierte kontinuierliche Abstinenz nach 4, 12, 24 und 52 Wochen, definiert als selbstberichtete Abstinenz seit Studienbeginn mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid ≤ 10 ppm bei allen Nachsorgeuntersuchungen.
4, 12, 24 und 52 Wochen
Anzahl der längeren Rauchabstinenz bei allen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 4, 12, 24 und 52 Wochen
Längere Abstinenz, definiert als selbstberichtete Abstinenz bei allen Nachsorgeuntersuchungen nach einer anfänglichen Karenzzeit von 2 Wochen mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid ≤ 10 ppm nach 4, 12, 24 und 52 Wochen.
4, 12, 24 und 52 Wochen
Veränderung des täglichen Zigarettenkonsums in allen anderen Wochen
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 52 Wochen
Veränderung des selbstberichteten täglichen konventionellen Zigarettenkonsums gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 und 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit einer Reduzierung des täglichen Zigarettenkonsums um ≥50 % in allen anderen Wochen
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des selbstberichteten täglichen Zigarettenkonsums um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 und 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit punktuell vorherrschender Abstinenz oder ≥50 % Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums in allen anderen Wochen
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 52 Wochen
Zusammengesetzter Endpunkt aus punktueller prävalenter Abstinenz oder ≥50 % Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 und 52 Wochen
Spirometriemessungen (Teilmenge) bei allen anderen Klinikbesuchen
Zeitfenster: 4, 12 und 52 Wochen
Für die Untergruppe von 100 Patienten, bei denen Spirometriemessungen durchgeführt wurden, Unterschiede in FVC, FEV1 und FEV1/FVC-Verhältnis sowie Messungen der Erkrankung der kleinen Atemwege zwischen Prä- und Postbronchodilatator in Woche 4, Woche 12 und Woche 52.
4, 12 und 52 Wochen
O2-Kostendiagramm und COPD-Bewertungstest (Teilmenge) bei allen anderen Klinikbesuchen
Zeitfenster: 4, 12 und 52 Wochen
Für die Untergruppe von 100 Patienten, die sich Spirometriemessungen unterziehen, der Unterschied im O2-Kostendiagramm und dem CAT in Woche 4, 12 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert.
4, 12 und 52 Wochen
Nutzungsmuster von E-Zigaretten beschreiben
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreibung des Nutzungsmusters von Nikotin-E-Zigaretten während des Behandlungszeitraums in Bezug auf selbstberichtete durchschnittliche Sitzungen pro Woche und Züge pro Sitzung (7-Tage-Rückruf).
12 Wochen
Anzahl der Patienten, die durchschnittlich ≥1 Pille Vareniclin/Tag einnehmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Um den Anteil der Teilnehmer zu beschreiben, die im Behandlungszeitraum durchschnittlich ≥1 Tablette/Tag Vareniclin einnehmen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASAP-001, Version 10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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