Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på aggressiv røykeslutt (ASAP) (ASAP)

24. april 2025 oppdatert av: Mark Eisenberg, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Aggressiv røykeavvenningsterapi Post-akutt koronarsyndrom (ASAP) prøveversjon

ASAP-studien er en 5-årig, multisenter, randomisert kontrollert studie som vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til aggressiv røykeavvenningsterapi initiert på sykehus etter ACS. Den vil rekruttere 798 voksne pasienter som i gjennomsnitt røyker minst 10 konvensjonelle (tobakks)sigaretter per dag, som er motiverte for å slutte å røyke og har blitt diagnostisert med ACS som krever sykehusinnleggelse. Pasienter vil bli randomisert (1:1) til en av to behandlingsarmer: (1) kombinasjonsbehandling av vareniklin og nikotin e-sigaretter pluss rådgivning eller (2) vareniklin pluss rådgivning i 12 uker, med 52 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og viktighet:

Pasienter som fortsetter å røyke etter et akutt koronarsyndrom (ACS), inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina, har 35 % økt risiko for reinfarkt eller død sammenlignet med de som slutter. Tidligere røykesluttforsøk utført av etterforskerne har etablert vareniklin (Champix) som "gullstandarden" for pasienter med ACS. Imidlertid vil mer enn 50 % av pasienter som er motivert til å slutte og som får vareniklin i 12 uker umiddelbart etter ACS, gå tilbake til røyking innen 6 måneder. Derfor er det nødvendig med mer effektive røykesluttstrategier. Basert på nylig tilgjengelige data fra randomiserte kontrollerte studier (RCT), inkludert etterforskernes E3-studie, som antyder at nikotin e-sigaretter er mer effektive for røykeslutt enn andre nikotinerstatningsterapier og rådgivning alene, foreslår etterforskerne å kombinere vareniklin og nikotin e-sigaretter. Den foreslåtte kombinasjonsterapien er en ny tilnærming som er nødvendig nå for å øke abstinens hos pasienter med ACS.

Mål/forskningsmål:

Aggressive Smoking Cessation Therapy Post-Acute Coronary Syndrome (ASAP)-studien er en 5-årig, multisenter RCT som vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til aggressiv røykesluttbehandling initiert på sykehus etter ACS. De spesifikke målene er:

  1. For å vurdere effekten av kombinasjonsbehandling (vareniklin og nikotin e-sigaretter) versus vareniklin alene i 12 uker, i form av biokjemisk validert 7-dagers poengprevalens og kontinuerlig røykeavholdenhet, og ≥50 % reduksjon i daglig sigarettforbruk ved 24 og 52 uker etter ACS.
  2. For å beskrive sikkerheten og toleransen til vareniklin kombinert med e-sigaretter med nikotin, når det gjelder alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE), behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger og behandlingsoverholdelse i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.

Metoder/tilnærminger/ekspertise:

Totalt 798 deltakere vil bli randomisert 1:1 til: (1) vareniklin og nikotin e-sigaretter, eller (2) vareniklin alene i 12 uker, med oppfølging på 52 uker. Begge armene vil få individuell røykesluttrådgivning. Deltakere randomisert til kombinasjonsbehandling (vareniklin og nikotin e-sigarett) vil få midler til å dekke innkjøp av e-sigaretter og nikotinpatroner. Midler vil bli gitt ved utskrivning for de første 4 ukene med e-sigarettbruk. Deltakere som følger instruksjonene for kjøp av e-sigaretter og gir kvitteringer ved påfølgende klinikkbesøk, vil få ytterligere midler i uke 4 (for uke 4 til 8) og refundert ved uke 12 (for uke 8 til 12). Deltakerne vil begynne med vareniklin (titrert til 1,0 mg to ganger daglig) og rådgivning på sykehus og bruk av e-sigarett (hvis aktuelt) ved utskrivning. Kvalifiserte pasienter vil bli innlagt på sykehus for ACS, selv identifisere seg som vanlige røykere (≥10 sigaretter/dag i ≥1 år), og være motivert til å slutte. Deltakerne vil gjennomføre telefonoppfølginger i uke 1, 2, 8 og 18, og klinikkbesøk i uke 4, 12, 24 og 52. Etterforskerne vil samle inn informasjon om selvrapportert røyking, behandlingsoverholdelse og uønskede hendelser. Selvrapportert røykeavholdenhet vil bli biokjemisk validert ved klinikkbesøk ved bruk av utåndet karbonmonoksid (≤10 ppm). Det primære endepunktet vil være biokjemisk validert 7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet ved 24 uker. Med 399 deltakere per arm og en alfa på 0,05, vil etterforskerne ha 80 % kraft til å oppdage en ≥ 10 % forskjell i abstinens ved 24 uker. ASAP-utprøvingen vil bli utført av et svært erfarent team av forskere og registreringssentre, som tidligere har gjennomført tre RCT-er for røykeslutt, inkludert to hos pasienter med ACS.

Forventede resultater:

Røykeslutt etter ACS er avgjørende for å redusere sykelighet og dødelighet i denne høyrisikopasientpopulasjonen. ASAP vil gi tilsynsmyndigheter, helsepersonell og røykere viktig informasjon om effekten av kombinasjon av vareniklin og nikotin e-sigaretter for røykeslutt hos pasienter med ACS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

798

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Rekruttering
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Center
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Francois Baril
        • Ta kontakt med:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
          • Jafna Cox
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Neville Suskin
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Hassan Mir
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Eugene Crystal
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mark Eisenberg
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Ta kontakt med:
          • Tomas Cieza
        • Ta kontakt med:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jay Shavadia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på sykehus (eller ved utskrivning fra nåværende sykehusinnleggelse) for ACS, definert som følger:

    Jeg. MI, definert av positive troponin T-, troponin I- eller CK-MB-nivåer (som definert av institusjonsspesifikke grenseverdier) og ≥ 1 av følgende:

    1. Iskemiske symptomer i ≥ 20 min;
    2. Elektrokardiogram (EKG) endringer som indikerer iskemi (ST-segmenthøyde eller depresjon);
    3. Utvikling av patologiske Q-bølger på EKG

    ii. Ustabil angina med betydelig koronarsykdom, definert av alle følgende:

    1. Iskemiske symptomer i ≥ 20 min;
    2. EKG-endringer som indikerer iskemi (ST-segmentendringer);
    3. Minst én lesjon ≥ 50 % på angiografi utført under pågående sykehusinnleggelse.

    iii. [Merk: Pasienter som gjennomgår hjertekateterisering eller perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassoperasjon (CABG) vil være kvalifisert forutsatt at de er i stand til å starte vareniklin på sykehuset og nikotin e-sigarett ved utskrivning.]

  2. Røykt i gjennomsnitt ≥ konvensjonelle sigaretter/dag det siste året;
  3. Alder ≥18 år;
  4. Motivert til å slutte å røyke i henhold til Motivation To Stop Scale (MTSS) (≥ nivå 5);
  5. Kunne forstå og gi informert samtykke på engelsk eller fransk;
  6. Hvis den er randomisert til kombinasjonsarmen (vareniklin og e-sigarett pluss rådgivning), villig og i stand til å kjøpe e-sigaretter med følgende egenskaper: oppladbart, lukket system som bruker forseglede patroner eller kapsler, kun tobakk eller ingen smak, og nikotinstyrke på 20 mg/ml (2%) eller mindre;
  7. Sannsynligvis tilgjengelig i 52 uker med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinner;

  2. Bruk av noe av følgende i de 30 dagene før ACS-innleggelse:

    Jeg. Farmakoterapi (f.eks. NRT, bupropion eller vareniklin) for røykeslutt;

    ii. Nikotin eller ikke-nikotin e-sigaretter;

    iii. Psykotropiske medisiner (f.eks. humørstabilisatorer, antipsykotika, foreskrevne opiater og beroligende midler);

    iv. Andre anti-craving medisiner (f.eks. naltrekson, acamprosate) med potensial til å endre substanssøkende atferd;

  3. Bruk av vareniklin eller e-sigaretter (nikotin eller ikke-nikotin) i ≥14 dager sammenhengende det siste året;
  4. Tidligere alvorlig bivirkning på vareniklin og/eller e-sigaretter (nikotin eller ikke-nikotin);
  5. NYHA eller Killip klasse III eller IV på tidspunktet for randomisering;
  6. Enhver ustabil psykiatrisk lidelse (i henhold til påmeldt lege);
  7. Nedsatt nyrefunksjon med kreatininnivåer ≥2 ganger øvre normalgrense eller eGFR ≤15;
  8. Bruk av ulovlige stoffer det siste året;
  9. Planlagt bruk av cannabis (røykt) eller andre tobakksprodukter (røykt eller annet) i studieperioden. [Merk: bruk av cannabis som ikke er røykt er tillatt (f.eks. matvarer, vannrør, oljer), men metoder som involverer forbrenning kan ugyldiggjøre biokjemisk validering via utåndet karbonmonoksid.]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vareniklin pluss rådgivning
Alle pasienter vil begynne med vareniklin på sykehus ved randomisering. De første 3 dagene vil pasientene ta en 0,5 mg tablett én gang daglig. De vil deretter ta en 0,5 mg tablett to ganger daglig i de påfølgende 4 dagene, og en 1 mg tablett to ganger daglig fra dag 8 og utover for resten av den 12 uker lange behandlingen. Bruk vil bli overvåket via egenmelding for telefonoppfølging og retur av alle ubrukte tabletter ved avsluttet behandlingsperiode. Skulle en pasient oppleve alvorlige bivirkninger (som hodepine, kvalme, oppkast, svimmelhet, dyspepsi, tretthet, søvnløshet, unormale drømmer, forstoppelse eller flatulens) på dag 8 og utover, bør vareniklindosen reduseres fra 1 mg to ganger daglig til 0,5 mg to ganger daglig før seponering av studiemedisin.
Annen: Vareniklin pluss rådgivning
Vareniklin pluss rådgivning
Aktiv komparator: Kombinasjonsterapiarm (vareniklin og nikotin e-sigaretter pluss rådgivning)
Pasienter i kombinasjonsterapiarmen vil få tilført midler og instruksjoner for kjøp av e-sigaretter og patroner/pods ved utskrivning fra sykehus og ved uke 4 og 12 klinikkbesøk. Som med standard NRT-er som tannkjøttet, inhalatoren og sugetabletten, forventer etterforskerne at røykere vil selvregulere administreringen i henhold til abstinenssymptomene. Bruk vil bli overvåket via egenmelding for telefonoppfølging. Ved klinikkbesøk vil pasienter bli bedt om å ta med e-sigaretter, brukte og ubrukte patroner/pods og kjøpskvitteringer. Pasienter vil bli informert om tegn og symptomer på nikotintoksisitet og en allergisk reaksjon.
Kombinasjonsprodukt: Kombinasjonsterapiarm (vareniklin og nikotin e-sigaretter pluss rådgivning)
Vareniklin og nikotin e-sigaretter pluss rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 7-dagers poengprevalens røykeavholdenhet
Tidsramme: 24 uker
Biokjemisk validert 7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet ved 24 uker, definert som selvrapportert abstinens de siste 7 dagene med utåndet karbonmonoksid ≤ 10 ppm.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kontinuerlig røykeavhold
Tidsramme: 1, 2, 8 og 18 uker
Biokjemisk validert kontinuerlig abstinens ved 4, 12 og 24 uker, definert som selvrapportert abstinens siden baseline med utåndet karbonmonoksid ≤ 10 ppm ved alle klinikkoppfølginger, og selvrapportert 0 sigarettrøykt de siste 7 dagene på telefon oppfølginger (1, 2, 8 og 18 uker).
1, 2, 8 og 18 uker
Endring i daglig sigarettforbruk
Tidsramme: 24 uker
Endring i selvrapportert daglig konvensjonelt sigarettforbruk fra baseline sammenlignet med 24 uker.
24 uker
Antall deltakere med ≥50 % reduksjon i daglig sigarettforbruk
Tidsramme: 24 uker
Andel deltakere med ≥50 % reduksjon i selvrapportert daglig sigarettforbruk fra baseline sammenlignet med 24 uker.
24 uker
Antall deltakere med punktutbredt abstinens eller ≥50 % reduksjon i daglig sigarettforbruk ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Sammensatt endepunkt for punktutbredt abstinens eller ≥50 % reduksjon i daglig sigarettforbruk ved 24 uker
24 uker
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 uker

Antall alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert over den 12 uker lange behandlingsperioden.

En SAE er definert som en uønsket hendelse som krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, som forårsaker medfødt misdannelse, som resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, som er livstruende, eller som resulterer i død.
12 uker
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 uker
Antall bivirkninger rapportert over den 12 uker lange behandlingsperioden. En uønsket hendelse er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av utprøvingsmedisinen, uansett om det anses å være relatert til e-sigaretter eller vareniklin.
12 uker
Frekvens av frafall
Tidsramme: 12 uker
Antall frafall på grunn av bivirkninger av e-sigarettene eller vareniklin i løpet av 12 ukers behandlingsperiode.
12 uker
Spirometrimålinger (undergruppe)
Tidsramme: 24 uker
For et undersett på 100 pasienter, 50 fra hver arm, randomisert på 4-5 rekrutteringssteder, som gjennomgår spirometrimålinger, forskjeller i FVC-, FEV1- og FEV1/FVC-forhold samt mål på små luftveissykdom mellom pre- og post -bronkodilatator ved uke 24 fra baseline.
24 uker
O2-kostnadsdiagram og COPD-vurderingstest (delsett)
Tidsramme: 24 uker
For det samme undersettet av 100 pasienter som gjennomgår spirometrimålinger randomisert på 4-5 rekrutteringssteder, forskjellen i O2-kostnadsdiagrammet og CAT ved uke 24 fra baseline.
24 uker
Antall deltakere med langvarig røykeavhold
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 og 24 uker
Langvarig avholdenhet, definert som selvrapportert avholdenhet ved alle kliniske og telefoniske oppfølginger etter en innledende 2-ukers utsettelsesperiode med utåndet karbonmonoksid ≤ 10 ppm ved 4, 12 og 24 uker, og selvrapportert 0 sigarettrøykt i siste 7 dager ved 8, og 18 ukers telefonoppfølging.
4, 8, 12, 18 og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med 7-dagers prevalens røykeavholdenhet ved 4, 12 og 52 uker
Tidsramme: 4, 12 og 52 uker
Biokjemisk validert 7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet ved 4, 12 og 52 uker, definert som selvrapportert abstinens de siste 7 dagene med utåndet karbonmonoksid ≤ 10 ppm.
4, 12 og 52 uker
Antall pasienter med kontinuerlig abstinens ved 4, 12, 24 og 52 uker
Tidsramme: 4, 12, 24 og 52 uker
Biokjemisk validert kontinuerlig abstinens ved 4, 12, 24 og 52 uker, definert som selvrapportert abstinens siden baseline med utåndet karbonmonoksid ≤ 10 ppm ved alle oppfølgingsbesøk.
4, 12, 24 og 52 uker
Antall langvarig røykeavhold ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 4, 12, 24 og 52 uker
Langvarig avholdenhet, definert som selvrapportert abstinens ved alle oppfølgingsbesøk etter en innledende 2 ukers avdragsperiode med utåndet karbonmonoksid ≤ 10 ppm ved 4, 12, 24 og 52 uker.
4, 12, 24 og 52 uker
Endring i daglig sigarettforbruk i alle andre uker
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 52 uker
Endring i selvrapportert daglig konvensjonelt sigarettforbruk fra baseline ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 og 52 uker
Antall pasienter med ≥50 % reduksjon i daglig sigarettforbruk i alle andre uker
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 52 uker
Andel deltakere med ≥50 % reduksjon i selvrapportert daglig sigarettforbruk fra baseline ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 og 52 uker
Antall deltakere med punktutbredt abstinens eller ≥50 % reduksjon i daglig sigarettforbruk i alle andre uker
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 52 uker
Sammensatt endepunkt av punktutbredt abstinens eller ≥50 % reduksjon daglig sigarettforbruk i uke 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 og 52 uker
Spirometrimålinger (delmengde) ved alle andre klinikkbesøk
Tidsramme: 4, 12 og 52 uker
For undergruppen på 100 pasienter som gjennomgår spirometrimålinger, forskjeller i FVC-, FEV1- og FEV1/FVC-forhold samt mål på små luftveissykdom mellom pre- og post-bronkodilatator i uke 4, uke 12 og uke 52.
4, 12 og 52 uker
O2 kostnadsdiagram og COPD Assessment Test (delsett) ved alle andre klinikkbesøk
Tidsramme: 4, 12 og 52 uker
For undergruppen av 100 pasienter som gjennomgår spirometrimålinger, forskjellen i O2-kostnadsdiagrammet og CAT ved uke 4, 12 og 52 sammenlignet med baseline.
4, 12 og 52 uker
For å beskrive bruksmønsteret for e-sigarett
Tidsramme: 12 uker
For å beskrive mønsteret for bruk av nikotin e-sigarett i behandlingsperioden i form av selvrapporterte gjennomsnittlige økter per uke, og drag per økt (7-dagers tilbakekalling).
12 uker
Antall pasienter i gjennomsnitt ≥1 pille vareniklin/dag
Tidsramme: 12 uker
For å beskrive andelen deltakere som i gjennomsnitt har ≥1 pille/dag for vareniklin over behandlingsperioden.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASAP-001, Version 10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere