Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med aggressiv rökavvänjning (ASAP) (ASAP)

24 april 2025 uppdaterad av: Mark Eisenberg, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Försök med aggressiv rökavvänjning efter akut koronarsyndrom (ASAP)

ASAP-prövningen är en 5-årig, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som kommer att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av aggressiv rökavvänjningsterapi som påbörjas på sjukhus efter ACS. Den kommer att rekrytera 798 vuxna patienter som i genomsnitt röker minst 10 konventionella (tobaks)cigaretter per dag som är motiverade att sluta röka och som har diagnostiserats med ACS som kräver sjukhusvård. Patienterna kommer att randomiseras (1:1) till en av två behandlingsarmar: (1) kombinationsbehandling av vareniklin och nikotin e-cigaretter plus rådgivning eller (2) vareniklin plus rådgivning under 12 veckor, med 52 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse:

Patienter som fortsätter att röka efter ett akut kranskärlssyndrom (ACS), inklusive hjärtinfarkt och instabil angina, har en 35 % ökad risk för reinfarkt eller död jämfört med de som slutar. Tidigare rökavvänjningsförsök utförda av utredarna har etablerat vareniklin (Champix) som "guldstandarden" för patienter med ACS. Mer än 50 % av patienterna som är motiverade att sluta och som får vareniklin i 12 veckor omedelbart efter ACS kommer dock att återgå till rökning inom 6 månader. Därför behövs effektivare strategier för att sluta röka. Baserat på nyligen tillgängliga data från randomiserade kontrollerade studier (RCT), inklusive utredarnas E3-studie, som tyder på att nikotin e-cigaretter är mer effektiva för att sluta röka än andra nikotinersättningsterapier och enbart rådgivning, föreslår utredarna att kombinera vareniklin och nikotin e-cigaretter. Den föreslagna kombinationsterapin är ett nytt tillvägagångssätt som nu behövs för att öka abstinensen hos patienter med ACS.

Mål/forskningsmål:

The Aggressive Smoking Cessation Therapy Post-Acute Coronary Syndrome (ASAP) Trial är en 5-årig, multicenter RCT som kommer att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av aggressiv rökavvänjningsterapi som påbörjas på sjukhus efter ACS. De specifika målen är:

  1. För att bedöma effektiviteten av kombinationsbehandling (vareniklin och nikotin e-cigaretter) jämfört med vareniklin enbart under 12 veckor, i termer av biokemiskt validerad 7-dagarsprevalens och kontinuerlig rökavhållsamhet, och ≥50 % minskning av daglig cigarettkonsumtion vid 24 och 52 veckor efter ACS.
  2. För att beskriva säkerheten och tolerabiliteten för vareniklin i kombination med e-cigaretter med nikotin, i termer av allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE), behandlingsavbrott på grund av biverkningar och behandlingsföljsamhet under den 12 veckor långa behandlingsperioden.

Metoder/tillvägagångssätt/kompetens:

Totalt 798 deltagare kommer att randomiseras 1:1 till: (1) vareniklin och nikotin e-cigaretter, eller (2) enbart vareniklin under 12 veckor, med uppföljning på 52 veckor. Båda armarna kommer att få individuell rökavvänjningsrådgivning. Deltagare som randomiserats till kombinationsbehandling (vareniklin och nikotin e-cigarett) kommer att få medel för att täcka inköp av e-cigaretter och nikotinpatroner. Pengar kommer att tillhandahållas vid utskrivning för de första 4 veckorna av e-cigarettanvändning. Deltagare som följer instruktionerna för köp av e-cigaretter och tillhandahåller kvitton vid efterföljande klinikbesök kommer att få ytterligare pengar vid vecka 4 (för vecka 4 till 8) och ersättning vid vecka 12 (för vecka 8 till 12). Deltagarna kommer att påbörja vareniklin (titrerad till 1,0 mg två gånger dagligen) och rådgivning på sjukhus och användning av e-cigaretter (om tillämpligt) vid utskrivning. Berättigade patienter kommer att läggas in på sjukhus för ACS, självidentifiera sig som vanliga rökare (≥10 cigaretter/dag i ≥1 år) och motiveras att sluta. Deltagarna kommer att göra telefonuppföljningar vid vecka 1, 2, 8 och 18, och klinikbesök vid vecka 4, 12, 24 och 52. Utredarna kommer att samla in information om självrapporterad rökning, behandlingsföljsamhet och biverkningar. Självrapporterad rökavhållsamhet kommer att valideras biokemiskt vid klinikbesök med användning av utandad kolmonoxid (≤10 ppm). Det primära effektmåttet kommer att vara biokemiskt validerad 7-dagars förekomst av rökavhållsamhet vid 24 veckor. Med 399 deltagare per arm och ett alfa på 0,05, kommer utredarna att ha 80 % kraft att upptäcka en skillnad på ≥ 10 % i abstinens vid 24 veckor. ASAP-studien kommer att genomföras av ett mycket erfaret team av forskare och inskrivningscentra, som tidigare har genomfört tre rökavvänjnings-RCT, inklusive två på patienter med ACS.

Förväntade resultat:

Rökavvänjning efter ACS är avgörande för att minska sjuklighet och dödlighet i denna högriskpatientpopulation. ASAP kommer att förse tillsynsmyndigheter, hälsovårdspersonal och rökare med viktig information om effektiviteten av kombinationen av vareniklin och nikotin e-cigaretter för att sluta röka hos patienter med ACS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

798

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Rekrytering
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Center
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Baril
        • Kontakt:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Jafna Cox
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Neville Suskin
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Hassan Mir
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Eisenberg
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
          • Tomas Cieza
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrytering
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
          • Jay Shavadia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För närvarande inlagd på sjukhus (eller vid tidpunkten för utskrivning från pågående sjukhusvistelse) för ACS, definierat enligt följande:

    i. MI, definierat av positiva troponin T-, troponin I- eller CK-MB-nivåer (enligt definitionen av institutionsspecifika cut-offs) och ≥ 1 av följande:

    1. Ischemiska symtom i ≥ 20 min;
    2. Elektrokardiogram (EKG) förändringar som tyder på ischemi (ST-segmentförhöjning eller depression);
    3. Utveckling av patologiska Q-vågor på EKG

    ii. Instabil angina med signifikant kranskärlssjukdom, definierad av alla följande:

    1. Ischemiska symtom i ≥ 20 min;
    2. EKG-förändringar som tyder på ischemi (ST-segmentförändringar);
    3. Minst en lesion ≥ 50 % på angiogram utfört under pågående sjukhusvistelse.

    iii. [Notera: patienter som genomgår hjärtkateterisering eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypassoperation (CABG) kommer att vara berättigade förutsatt att de kan starta vareniklin på sjukhus och nikotin e-cigarett vid utskrivning.]

  2. Rökt i genomsnitt ≥ konventionella cigaretter/dag under det senaste året;
  3. Ålder ≥18 år;
  4. Motiverad att sluta röka enligt Motivation To Stop Scale (MTSS) (≥ nivå 5);
  5. Kunna förstå och ge informerat samtycke på engelska eller franska;
  6. Om den är randomiserad till kombinationsarmen (vareniklin och e-cigarett plus rådgivning), vill och kan köpa e-cigaretter med följande egenskaper: laddningsbart, slutet system som använder förseglade patroner eller kapslar, tobak eller enbart utan smak, och nikotinstyrka av 20 mg/ml (2%) eller mindre;
  7. Sannolikt vara tillgänglig under 52 veckors uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Dräktiga eller ammande kvinnor;

  2. Användning av något av följande under de 30 dagarna före ACS-intagning:

    i. Farmakoterapi (t.ex. NRT, bupropion eller vareniklin) för rökavvänjning;

    ii. Nikotin eller icke-nikotin e-cigaretter;

    iii. Psykotropa mediciner (t.ex. humörstabilisatorer, antipsykotika, ordinerade opiater och lugnande medel);

    iv. Andra anti-craving mediciner (t.ex. naltrexon, acamprosate) med potential att förändra substanssökande beteenden;

  3. Användning av vareniklin eller e-cigaretter (nikotin eller icke-nikotin) i ≥14 dagar i följd under det senaste året;
  4. Tidigare allvarliga biverkningar av vareniklin och/eller e-cigaretter (nikotin eller icke-nikotin);
  5. NYHA eller Killip klass III eller IV vid tidpunkten för randomisering;
  6. Varje instabil psykiatrisk störning (enligt inskriven läkare);
  7. Nedsatt njurfunktion med kreatininnivåer ≥2 gånger övre normalgräns eller eGFR ≤15;
  8. Användning av illegala droger under det senaste året;
  9. Planerad användning av cannabis (rökt) eller andra tobaksprodukter (rökt eller annat) under studieperioden. [Obs: användning av cannabis som inte är rökt är tillåten (t.ex. ätbara varor, vattenpipor, oljor), men metoder som involverar förbränning kan ogiltigförklara biokemisk validering via utandad kolmonoxid.]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vareniklin Plus rådgivning
Alla patienter kommer att börja med vareniklin på sjukhus vid randomisering. Under de första 3 dagarna kommer patienterna att ta en 0,5 mg tablett en gång om dagen. De kommer sedan att ta en 0,5 mg tablett två gånger om dagen under de följande 4 dagarna, och en 1 mg tablett två gånger om dagen från dag 8 och framåt under resten av den 12 veckor långa behandlingen. Användningen kommer att övervakas via egenrapportering för telefonuppföljningar och retur av alla oanvända tabletter i slutet av behandlingsperioden. Om en patient upplever allvarliga biverkningar (såsom huvudvärk, illamående, kräkningar, yrsel, dyspepsi, trötthet, sömnlöshet, onormala drömmar, förstoppning eller flatulens) från dag 8 och framåt, bör vareniklindosen minskas från 1 mg två gånger dagligen till 0,5 mg två gånger dagligen innan studiemedicinering avbryts.
Övrig: Vareniklin Plus rådgivning
Vareniklin plus rådgivning
Aktiv komparator: Kombinationsterapiarm (vareniklin och nikotin e-cigaretter plus rådgivning)
Patienter i kombinationsterapiarmen kommer att få medel och instruktioner för köp av e-cigaretter och patroner/kapslar vid sjukhusutskrivning och vid klinikbesöken vecka 4 och 12. Liksom med vanliga NRT-preparat som tuggummi, inhalator och sugtablett, förväntar sig utredarna att rökare kommer att självreglera administreringen enligt deras abstinenssymptom. Användningen kommer att övervakas via självrapportering för telefonuppföljningar. Vid klinikbesök kommer patienter att uppmanas att ta med sina e-cigaretter, använda och oanvända patroner/kapslar och inköpskvitton. Patienterna kommer att informeras om tecken och symtom på nikotintoxicitet och en allergisk reaktion.
Kombinationsprodukt: Kombinationsterapiarm (vareniklin och nikotin e-cigaretter plus rådgivning)
Vareniklin och nikotin e-cigaretter plus rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 7-dagars förekomst av rökavhållsamhet
Tidsram: 24 veckor
Biokemiskt validerad 7-dagars förekomst av rökavhållsamhet vid 24 veckor, definierad som självrapporterad abstinens under de senaste 7 dagarna med utandad kolmonoxid ≤ 10 ppm.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kontinuerlig rökavhållsamhet
Tidsram: 1, 2, 8 och 18 veckor
Biokemiskt validerad kontinuerlig abstinens vid 4, 12 och 24 veckor, definierad som självrapporterad abstinens sedan baseline med utandad kolmonoxid ≤ 10 ppm vid alla klinikuppföljningar, och självrapporterad 0 cigarettrökt under de senaste 7 dagarna på telefon uppföljningar (1, 2, 8 och 18 veckor).
1, 2, 8 och 18 veckor
Förändring i daglig cigarettkonsumtion
Tidsram: 24 veckor
Förändring i självrapporterad daglig konventionell cigarettkonsumtion från baslinjen jämfört med 24 veckor.
24 veckor
Antal deltagare med ≥50 % minskning av den dagliga cigarettkonsumtionen
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare med ≥50 % minskning av självrapporterad daglig cigarettkonsumtion från baslinjen jämfört med 24 veckor.
24 veckor
Antal deltagare med punktprevalent abstinens eller ≥50 % minskning av den dagliga cigarettkonsumtionen vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Sammansatt slutpunkt av punktprevalent abstinens eller ≥50 % minskning av daglig cigarettkonsumtion efter 24 veckor
24 veckor
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 veckor

Antalet allvarliga biverkningar (SAE) som rapporterats under den 12 veckor långa behandlingsperioden.

En SAE definieras som en oönskad händelse som kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, som orsakar medfödd missbildning, som resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, som är livshotande eller som leder till döden.
12 veckor
Frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: 12 veckor
Antalet biverkningar som rapporterats under den 12 veckor långa behandlingsperioden. En oönskad händelse är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av testläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till e-cigaretter eller vareniklin.
12 veckor
Frekvens av avhopp
Tidsram: 12 veckor
Antalet avhopp på grund av biverkningar av e-cigaretter eller vareniklin under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
12 veckor
Spirometrimätningar (undergrupp)
Tidsram: 24 veckor
För en undergrupp av 100 patienter, 50 från varje arm, randomiserade på 4-5 rekryteringsställen, som genomgår spirometrimätningar, skillnader i FVC-, FEV1- och FEV1/FVC-förhållande samt mått på små luftvägssjukdomar mellan pre- och post -bronkdilaterare vecka 24 från baslinjen.
24 veckor
O2-kostnadsdiagram och KOL-bedömningstest (delmängd)
Tidsram: 24 veckor
För samma undergrupp av 100 patienter som genomgår spirometrimätningar randomiserade på 4-5 rekryteringsställen, skillnaden i O2-kostnadsdiagrammet och CAT vid vecka 24 från baslinjen.
24 veckor
Antal deltagare med långvarig rökavhållsamhet
Tidsram: 4, 8, 12, 18 och 24 veckor
Långvarig abstinens, definierad som självrapporterad abstinens vid alla kliniska uppföljningar och telefonuppföljningar efter en initial 2-veckors respitperiod med utandad kolmonoxid ≤ 10 ppm vid 4, 12 och 24 veckor, och självrapporterad 0 cigarett rökt i senaste 7 dagarna vid 8 och 18 veckors telefonuppföljning.
4, 8, 12, 18 och 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med 7-dagarsprevalens som rökavhållsamhet vid 4, 12 och 52 veckor
Tidsram: 4, 12 och 52 veckor
Biokemiskt validerad 7-dagars-punktsprevalens av rökavhållsamhet vid 4, 12 och 52 veckor, definierad som självrapporterad abstinens under de senaste 7 dagarna med utandad kolmonoxid ≤ 10 ppm.
4, 12 och 52 veckor
Antal patienter med kontinuerlig abstinens vid 4, 12, 24 och 52 veckor
Tidsram: 4, 12, 24 och 52 veckor
Biokemiskt validerad kontinuerlig abstinens vid 4, 12, 24 och 52 veckor, definierad som självrapporterad abstinens sedan baseline med utandad kolmonoxid ≤ 10 ppm vid alla uppföljningsbesök.
4, 12, 24 och 52 veckor
Antal långvarig rökavhållsamhet vid alla uppföljningsbesök
Tidsram: 4, 12, 24 och 52 veckor
Långvarig abstinens, definierad som självrapporterad abstinens vid alla uppföljningsbesök efter en första 2 veckors respitperiod med utandad kolmonoxid ≤ 10 ppm vid 4, 12, 24 och 52 veckor.
4, 12, 24 och 52 veckor
Förändring i daglig cigarettkonsumtion under alla andra veckor
Tidsram: 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 52 veckor
Förändring i självrapporterad daglig konventionell cigarettkonsumtion från baslinjen vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 och 52 veckor
Antal patienter med ≥50 % minskning av daglig cigarettkonsumtion under alla andra veckor
Tidsram: 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 52 veckor
Andel deltagare med ≥50 % minskning av självrapporterad daglig cigarettkonsumtion från baslinjen vid veckorna 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 och 52 veckor
Antal deltagare med punktprevalent abstinens eller ≥50 % minskning av daglig cigarettkonsumtion under alla andra veckor
Tidsram: 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 52 veckor
Sammansatt slutpunkt av punktförhärskande abstinens eller ≥50 % minskning av daglig cigarettkonsumtion under veckorna 1, 2, 4, 8, 12, 18 och 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 och 52 veckor
Spirometrimätningar (delmängd) vid alla andra klinikbesök
Tidsram: 4, 12 och 52 veckor
För undergruppen av 100 patienter som genomgår spirometrimätningar, skillnader i FVC-, FEV1- och FEV1/FVC-förhållande samt mått på små luftvägssjukdomar mellan pre- och post-bronkdilaterare vid vecka 4, vecka 12 och vecka 52.
4, 12 och 52 veckor
O2-kostnadsdiagram och KOL-bedömningstest (delmängd) vid alla andra klinikbesök
Tidsram: 4, 12 och 52 veckor
För undergruppen av 100 patienter som genomgår spirometrimätningar, skillnaden i O2-kostnadsdiagrammet och CAT vid veckorna 4, 12 och 52 jämfört med baslinjen.
4, 12 och 52 veckor
För att beskriva användningsmönster för e-cigaretter
Tidsram: 12 veckor
För att beskriva användningsmönstret för e-cigarett nikotin under behandlingsperioden i form av självrapporterade genomsnittliga sessioner per vecka och bloss per session (7-dagars återkallelse).
12 veckor
Antal patienter i genomsnitt ≥1 piller vareniklin/dag
Tidsram: 12 veckor
För att beskriva andelen deltagare som i genomsnitt ≥1 piller/dag för vareniklin under behandlingsperioden.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

7 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASAP-001, Version 10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera