Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aggressiivinen tupakoinnin lopettamiskoe (ASAP) (ASAP)

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mark Eisenberg, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Aggressiivisen tupakoinnin lopettamisen hoidon akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ASAP) kokeilu

ASAP Trial on 5-vuotinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ACS:n jälkeen sairaalassa aloitetun aggressiivisen tupakoinnin lopettamishoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Se värvää 798 aikuista potilasta, jotka tupakoivat keskimäärin vähintään 10 tavanomaista (tupakka)savuketta päivässä ja jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin ja joilla on diagnosoitu sairaalahoitoa vaativa ACS. Potilaat satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta hoitohaarasta: (1) varenikliinin ja nikotiinin e-savukkeiden yhdistelmähoito plus neuvonta tai (2) varenikliini plus neuvonta 12 viikon ajan 52 viikon seurannalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys:

Potilailla, jotka jatkavat tupakointia akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) jälkeen, mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris, on 35 % suurempi riski saada uudelleen infarkti tai kuolla tupakoinnin lopettajiin verrattuna. Aiemmat tutkijoiden suorittamat tupakoinnin lopettamistutkimukset ovat vahvistaneet varenikliinin (Champix) "kultastandardiksi" ACS-potilaille. Kuitenkin yli 50 % lopettamiseen motivoituneista potilaista, jotka saavat varenikliinia 12 viikon ajan välittömästi ACS:n jälkeen, palaavat tupakoimaan 6 kuukauden kuluessa. Siksi tarvitaan tehokkaampia tupakoinnin lopettamisstrategioita. Tutkijat ehdottavat varenikliinin ja nikotiinin yhdistämistä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) saatujen uusien tietojen perusteella, mukaan lukien tutkijoiden E3-tutkimus, jotka viittaavat siihen, että nikotiini-e-savukkeet ovat tehokkaampia tupakoinnin lopettamisessa kuin muut nikotiinikorvaushoidot ja neuvonta. e-savukkeita. Ehdotettu yhdistelmähoito on uusi lähestymistapa, jota tarvitaan nyt lisäämään raittiutta potilailla, joilla on ACS.

Tavoitteet/tutkimuksen tavoitteet:

Aggressive Smoking Scessation Therapy Post-Acute Coronary Syndrome (ASAP) -tutkimus on 5-vuotinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ACS:n jälkeen sairaalassa aloitetun aggressiivisen tupakoinnin lopettamishoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Erityistavoitteet ovat:

  1. Yhdistelmähoidon (varenikliini ja nikotiini sähkösavukkeet) tehokkuuden arvioiminen pelkkään varenikliiniin verrattuna 12 viikon ajan biokemiallisesti validoidun 7 päivän pisteen esiintyvyyden ja jatkuvan tupakoinnin pidättäytymisen sekä ≥50 % päivittäisen tupakankulutuksen vähentämisen 24-vuotiaana ja 52 viikkoa ACS:n jälkeen.
  2. Kuvaamaan varenikliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä nikotiinisähkösavukkeisiin vakavien haittatapahtumien (SAE), haittatapahtumien (AE), hoidon lopettamisen sivuvaikutusten vuoksi ja hoidon noudattamisen kannalta 12 viikon hoitojakson aikana.

Menetelmät/lähestymistavat/asiantuntemus:

Yhteensä 798 osallistujaa satunnaistetaan 1:1 saamaan: (1) varenikliinia ja nikotiinia sisältäviä sähkösavukkeita tai (2) pelkkää varenikliinia 12 viikon ajan ja seurantaa 52 viikkoa. Molemmat käsivarret saavat yksilöllistä tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Osallistujat, jotka on satunnaistettu yhdistelmähoitoon (varenikliini ja nikotiini e-savuke), saavat varoja sähkösavukkeiden ja nikotiinipatruunoiden ostoon. Varoja myönnetään sähkötupakan käytön yhteydessä ensimmäisten 4 viikon aikana. Osallistujille, jotka noudattavat sähkösavukkeen osto-ohjeita ja toimittavat kuitit myöhemmillä klinikkakäynneillä, myönnetään lisävaroja viikolla 4 (viikoilla 4-8) ja hyvitetään viikolla 12 (viikoilla 8-12). Osallistujat aloittavat varenikliinin (titrattu 1,0 mg:aan kahdesti vuorokaudessa) ja neuvonnan sairaalassa ja e-savukkeen käytön (jos mahdollista) kotiutumisen yhteydessä. Tukikelpoiset potilaat viedään sairaalahoitoon ACS:n vuoksi, he tunnistautuvat säännöllisesti tupakoiviksi (≥10 savuketta/päivä ≥1 vuoden ajan) ja heitä motivoidaan lopettamaan. Osallistujat suorittavat puhelinseurannan viikoilla 1, 2, 8 ja 18 ja klinikkakäynnit viikoilla 4, 12, 24 ja 52. Tutkijat keräävät tietoa itse ilmoittamasta tupakoinnista, hoitoon sitoutumisesta ja haittatapahtumista. Itse ilmoittama tupakoinnin pidättäytyminen vahvistetaan biokemiallisesti klinikkakäynneillä käyttämällä uloshengitettyä hiilimonoksidia (≤10 ppm). Ensisijainen päätetapahtuma on biokemiallisesti validoitu 7 päivän pisteen esiintyvyys tupakoinnin pidättäytyminen viikon 24 kohdalla. Kun 399 osallistujaa per käsi ja alfa on 0,05, tutkijoilla on 80 % kyky havaita ≥ 10 % ero raittiudessa viikon 24 kohdalla. ASAP-tutkimuksen suorittaa erittäin kokenut ryhmä tutkijoita ja ilmoittautumiskeskuksia, jotka ovat aiemmin suorittaneet kolme tupakoinnin lopettamisen RCT-tutkimusta, joista kaksi on tehty ACS-potilailla.

Odotetut tulokset:

Tupakoinnin lopettaminen ACS:n jälkeen on välttämätöntä sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi tässä suuren riskin potilasjoukossa. ASAP tarjoaa sääntelijöille, terveydenhuollon ammattilaisille ja tupakoitsijoille tärkeää tietoa varenikliini- ja nikotiiniyhdistelmien sähkösavukkeiden tehokkuudesta tupakoinnin lopettamisessa ACS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

798

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Rekrytointi
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Francois Baril
        • Ottaa yhteyttä:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jafna Cox
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neville Suskin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hassan Mir
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eugene Crystal
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Eisenberg
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomas Cieza
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrytointi
        • Royal University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jay Shavadia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä sairaalahoidossa (tai nykyisestä sairaalahoidosta kotiuttamishetkellä) ACS:n vuoksi, määritelty seuraavasti:

    i. MI, joka määritellään positiivisilla troponiini T-, troponiini I- tai CK-MB-tasoilla (kuten määritellään laitoskohtaisilla raja-arvoilla) ja ≥ 1 seuraavista:

    1. iskeemiset oireet ≥ 20 minuuttia;
    2. Elektrokardiogrammin (EKG) muutokset, jotka viittaavat iskemiaan (ST-segmentin nousu tai masennus);
    3. Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä

    ii. Epästabiili angina pectoris, johon liittyy merkittävä sepelvaltimotauti, jonka määrittelevät kaikki seuraavat:

    1. iskeemiset oireet ≥ 20 minuuttia;
    2. EKG-muutokset, jotka viittaavat iskemiaan (ST-segmentin muutokset);
    3. Ainakin yksi leesio ≥ 50 % nykyisen sairaalahoidon aikana tehdyssä angiogrammissa.

    iii. [Huomaa: potilaat, joille tehdään sydämen katetrointi tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), ovat kelvollisia, jos he voivat aloittaa varenikliinihoidon sairaalassa ja nikotiini-e-savukkeen kotiutumisen yhteydessä.]

  2. Polttanut keskimäärin ≥ tavanomaisia ​​savukkeita päivässä viimeisen vuoden aikana;
  3. Ikä ≥18 vuotta;
  4. Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen Motivation To Stop -asteikon (MTSS) mukaan (≥ taso 5);
  5. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi tai ranskaksi;
  6. Jos satunnaistetaan yhdistelmäryhmään (varenikliini ja e-savuke sekä neuvonta), halukas ja mahdollisuus ostaa e-savukkeita, joilla on seuraavat ominaisuudet: ladattava, suljettu järjestelmä, jossa käytetään sinetöityjä patruunoita tai paloja, vain tupakka tai ei makua ja nikotiinivahvuus 20 mg/ml (2 %) tai vähemmän;
  7. Todennäköisesti käytettävissä 52 viikon seurantajakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset;

  2. Minkä tahansa seuraavista käyttö 30 päivän aikana ennen ACS-pääsyä:

    i. Farmakoterapia (esim. NRT:t, bupropioni tai varenikliini) tupakoinnin lopettamiseen;

    ii. Nikotiiniset tai nikotiinittomat e-savukkeet;

    iii. Psykotrooppiset lääkkeet (esim. mielialan stabilointiaineet, psykoosilääkkeet, määrätyt opiaatit ja rauhoittavat lääkkeet);

    iv. Muut himoa estävät lääkkeet (esim. naltreksoni, akamprosaatti), jotka voivat muuttaa päihdehakukäyttäytymistä;

  3. Varenikliinin tai sähkösavukkeiden (nikotiinin tai ei-nikotiinin) käyttö ≥14 päivää peräkkäin viimeisen vuoden aikana;
  4. Aiempi vakava haittavaikutus varenikliinille ja/tai sähkösavukkeille (nikotiini tai ei-nikotiini);
  5. NYHA tai Killip luokka III tai IV satunnaistamisen aikaan;
  6. Mikä tahansa epävakaa psykiatrinen häiriö (ilmoittautuneen lääkärin mukaan);
  7. Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinitaso on ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tai eGFR ≤15;
  8. laittomien huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana;
  9. Suunniteltu kannabiksen (savu) tai muiden tupakkatuotteiden (savustettujen tai muiden) käyttö tutkimusjakson aikana. [Huomautus: polttamattoman kannabiksen käyttö on sallittua (esim. syötävät tuotteet, vesipiippu, öljyt), mutta polttamista sisältävät menetelmät voivat mitätöidä biokemiallisen validoinnin uloshengitetyn hiilimonoksidin avulla.]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Varenicline Plus -neuvonta
Kaikki potilaat aloittavat varenikliinihoidon sairaalassa satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäiset 3 päivää potilaat ottavat 0,5 mg:n tabletin kerran päivässä. Tämän jälkeen he ottavat 0,5 mg:n tabletin kahdesti päivässä seuraavien 4 päivän ajan ja yhden 1 mg:n tabletin kahdesti päivässä päivästä 8 eteenpäin 12 viikon hoidon jäljellä olevan ajan. Käyttöä seurataan itseraportin avulla puhelinseurantaa varten ja kaikkien käyttämättömien tablettien palauttamiseksi hoitojakson lopussa. Jos potilaalla ilmenee vakavia sivuvaikutuksia (kuten päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, huimausta, dyspepsiaa, väsymystä, unettomuutta, epänormaalit unet, ummetusta tai ilmavaivat) päivästä 8 eteenpäin, varenikliiniannosta tulee pienentää 1 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 0,5:een. mg kahdesti päivässä ennen tutkimuslääkityksen lopettamista.
Muut: Varenicline Plus -neuvonta
Varenikliini plus neuvonta
Active Comparator: Yhdistelmähoitovarsi (varenikliini ja nikotiini sähkösavukkeet plus neuvonta)
Yhdistelmähoitoryhmän potilaille toimitetaan varat ja ohjeet sähkösavukkeiden ja patruunoiden/kapseleiden ostoon sairaalasta kotiutumisen yhteydessä sekä viikolla 4 ja 12 klinikkakäyntien yhteydessä. Kuten tavallisten NRT-lääkkeiden, kuten purukumi, inhalaattori ja imeskelytabletti, kohdalla tutkijat odottavat, että tupakoitsijat säätelevät antoa itse vieroitusoireidensa mukaan. Käyttöä seurataan omatoimisesti puhelinseurantaa varten. Klinikkakäynneillä potilaita pyydetään tuomaan sähkösavukkeet, käytetyt ja käyttämättömät patruunat/kapselit sekä ostokuitit. Potilaita neuvotaan nikotiinitoksisuuden ja allergisen reaktion merkeistä ja oireista.
Yhdistelmätuote: Yhdistelmähoitovarsi (varenikliini ja nikotiini sähkösavukkeet plus neuvonta)
Varenikliini ja nikotiini e-savukkeet sekä neuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytymisestä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Biokemiallisesti validoitu 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen viikon 24 kohdalla, määritellään itse ilmoittamaksi raittiudeksi viimeisen 7 päivän aikana, kun uloshengitetyn hiilimonoksidin määrä on ≤ 10 ppm.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvasti tupakoinnin pidättäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1, 2, 8 ja 18 viikkoa
Biokemiallisesti validoitu jatkuva raittius viikkojen 4, 12 ja 24 kohdalla, määritellään itse ilmoittamaksi raittiudeksi lähtötilanteesta lähtien, kun uloshengitettyä hiilimonoksidia oli ≤ 10 ppm kaikissa klinikan seurannoissa, ja itse ilmoittama 0 savuketta viimeisten 7 päivän aikana puhelimitse. seuranta (1, 2, 8 ja 18 viikkoa).
1, 2, 8 ja 18 viikkoa
Muutos päivittäisessä savukkeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa päivittäisessä perinteisessä savukkeiden kulutuksessa lähtötilanteesta verrattuna 24 viikkoon.
24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden päivittäinen savukkeiden kulutus on vähentynyt ≥50 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden oma ilmoittama päivittäinen savukkeiden kulutus on vähentynyt ≥ 50 % lähtötasosta verrattuna 24 viikkoon.
24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on pistevalleinen raittius tai ≥50 % vähentynyt päivittäinen savukkeiden kulutus viikon 24 kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yhdistelmäpäätepiste, jossa vallitseva raittius tai ≥50 %:n vähennys päivittäisessä savukkeiden kulutuksessa 24 viikon kohdalla
24 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

12 viikon hoitojakson aikana raportoitujen vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä.

SAE määritellään haittatapahtumaksi, joka edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, joka aiheuttaa synnynnäisen epämuodostuman, joka johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, joka on hengenvaarallinen tai joka johtaa kuolemaan.
12 viikkoa
Haittatapahtumien esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Raportoitujen haittatapahtumien määrä 12 viikon hoitojakson aikana. Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti koelääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän sähkösavukkeisiin tai varenikliiniin.
12 viikkoa
Keskeytysten tiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sähkösavukkeiden tai varenikliinin sivuvaikutuksista johtuvien keskeyttäneiden määrä 12 viikon hoitojakson aikana.
12 viikkoa
Spirometriamittaukset (alajoukko)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
100 potilaan alaryhmälle, 50 kustakin haarasta, satunnaistettu 4–5:een rekrytointipaikkaan, joille tehdään spirometriamittaukset, erot FVC-, FEV1- ja FEV1/FVC-suhteissa sekä pienten hengitysteiden sairauden mittaukset ennen ja jälkeen. -keuhkoputkia laajentava lääke viikolla 24 lähtötilanteesta.
24 viikkoa
O2-kustannuskaavio ja COPD-arviointitesti (alajoukko)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Samalle 100 potilaan alajoukolle, joille tehtiin spirometriamittauksia ja jotka satunnaistettiin 4–5:een rekrytointipaikkaan, ero O2-kustannuskaaviossa ja CAT-arvossa viikolla 24 lähtötilanteesta.
24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkittynyt tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18 ja 24 viikkoa
Pitkittynyt raittius, joka määritellään itse ilmoittamaksi raittiudeksi kaikissa kliinisissä ja puhelimitse tehdyissä seurannoissa ensimmäisen 2 viikon lisäajan jälkeen, jolloin uloshengitetyn hiilimonoksidin määrä oli ≤ 10 ppm viikoilla 4, 12 ja 24, ja itse ilmoittama 0 savuketta. viimeiset 7 päivää 8 ja 18 viikon puhelinseurantaan.
4, 8, 12, 18 ja 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla oli 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytymisestä 4, 12 ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4, 12 ja 52 viikkoa
Biokemiallisesti validoitu 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen viikoilla 4, 12 ja 52, määritellään itse ilmoittamaksi pidättäytyneeksi viimeisten 7 päivän aikana, kun uloshengitetyn hiilimonoksidin määrä on ≤ 10 ppm.
4, 12 ja 52 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jatkuva raittius viikon 4, 12, 24 ja 52 kohdalla
Aikaikkuna: 4, 12, 24 ja 52 viikkoa
Biokemiallisesti validoitu jatkuva raittius viikoilla 4, 12, 24 ja 52, määritellään itse ilmoittamaksi raittiudeksi lähtötilanteesta lähtien, kun uloshengitetyn hiilimonoksidin määrä oli ≤ 10 ppm kaikilla seurantakäynneillä.
4, 12, 24 ja 52 viikkoa
Pitkittyneen tupakoinnin pidättäytymisen määrä kaikilla seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 4, 12, 24 ja 52 viikkoa
Pitkittynyt raittius, joka määritellään itse ilmoittamaksi raittiudeksi kaikilla seurantakäynneillä ensimmäisen 2 viikon lisäajan jälkeen, kun uloshengitetyn hiilimonoksidin määrä oli ≤ 10 ppm viikolla 4, 12, 24 ja 52.
4, 12, 24 ja 52 viikkoa
Muutos päivittäisessä savukkeiden kulutuksessa muina viikkoina
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 52 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa päivittäisessä perinteisessä savukkeiden kulutuksessa lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 52 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden päivittäinen savukkeiden kulutus on vähentynyt ≥ 50 % kaikilla muilla viikkoilla
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden oma ilmoittama päivittäinen savukkeiden kulutus väheni ≥50 % lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on pistevalleinen raittius tai ≥50 %:n vähennys päivittäisessä savukkeiden kulutuksessa muina viikkoina
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 52 viikkoa
Yhdistelmäpäätepiste, jossa esiintyy pisteen vallitsevaa raittiutta tai ≥50 % päivittäistä savukkeiden kulutusta viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 52 viikkoa
Spirometriamittaukset (alaryhmä) kaikilla muilla klinikkakäynneillä
Aikaikkuna: 4, 12 ja 52 viikkoa
100 potilaan alajoukolle, joille tehdään spirometriamittauksia, erot FVC-, FEV1- ja FEV1/FVC-suhteissa sekä pienten hengitysteiden sairauden mittaukset ennen keuhkoputkia laajentavaa ja sen jälkeen viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 52.
4, 12 ja 52 viikkoa
O2-kustannuskaavio ja COPD-arviointitesti (alajoukko) kaikilla muilla klinikkakäynneillä
Aikaikkuna: 4, 12 ja 52 viikkoa
100 potilaan alajoukossa, joille tehtiin spirometriamittauksia, ero O2-kustannuskaaviossa ja CAT-arvossa viikoilla 4, 12 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen.
4, 12 ja 52 viikkoa
Kuvaamaan e-savukkeen käyttötapaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuvaamaan nikotiinin e-savukkeen käyttötapoja hoitojakson aikana itse ilmoittamiensa keskimääräisten käyttökertojen lukumääränä viikossa ja hengityksellä käyttökertaa kohden (7 päivän palautus).
12 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joiden keskimäärin ≥1 pilleri varenikliinia/päivä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuvaamaan osallistujien osuutta, jotka saivat keskimäärin ≥ 1 pilleri/päivä varenikliinia hoitojakson aikana.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASAP-001, Version 10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa