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Prova aggressiva per smettere di fumare (ASAP) (ASAP)

24 aprile 2025 aggiornato da: Mark Eisenberg, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Terapia aggressiva per smettere di fumare Prova della sindrome coronarica post-acuta (ASAP).

Lo studio ASAP è uno studio controllato randomizzato, multicentrico, della durata di 5 anni, che valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia aggressiva per la cessazione del fumo iniziata in ospedale a seguito di ACS. Recluterà 798 pazienti adulti che fumano in media almeno 10 sigarette convenzionali (tabacco) al giorno, motivati ​​a smettere di fumare ea cui è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta che richiede il ricovero in ospedale. I pazienti saranno randomizzati (1:1) a uno dei due bracci di trattamento: (1) terapia di combinazione di vareniclina e sigarette elettroniche alla nicotina più consulenza o (2) vareniclina più consulenza per 12 settimane, con un follow-up di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e importanza:

I pazienti che continuano a fumare dopo una sindrome coronarica acuta (ACS), inclusi infarto miocardico e angina instabile, hanno un rischio aumentato del 35% di reinfarto o morte rispetto a quelli che smettono. Precedenti studi sulla cessazione del fumo condotti dai ricercatori hanno stabilito che la vareniclina (Champix) è il "gold standard" per i pazienti con ACS. Tuttavia, oltre il 50% dei pazienti motivati ​​a smettere che ricevono vareniclina per 12 settimane immediatamente dopo l'ACS tornerà a fumare entro 6 mesi. Pertanto, sono necessarie strategie più efficaci per smettere di fumare. Sulla base dei nuovi dati disponibili provenienti da studi randomizzati controllati (RCT), incluso lo studio E3 dei ricercatori, che suggeriscono che le sigarette elettroniche alla nicotina sono più efficaci per smettere di fumare rispetto ad altre terapie sostitutive della nicotina e alla sola consulenza, i ricercatori propongono di combinare vareniclina e nicotina sigarette elettroniche. La terapia di combinazione proposta è un nuovo approccio necessario ora per aumentare l'astinenza nei pazienti con SCA.

Obiettivo(i)/Obiettivi della ricerca:

Lo studio ASAP (Aggressive Smoking Cessation Therapy Post-Acute Coronary Syndrome) è un RCT multicentrico della durata di 5 anni che valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia aggressiva per la cessazione del fumo iniziata in ospedale a seguito di ACS. Le finalità specifiche sono:

  1. Per valutare l'efficacia della terapia di combinazione (sigarette elettroniche con vareniclina e nicotina) rispetto alla sola vareniclina per 12 settimane, in termini di prevalenza puntuale di 7 giorni validata biochimicamente e astinenza continua dal fumo, e riduzione ≥50% del consumo giornaliero di sigarette a 24 e 52 settimane post-ACS.
  2. Descrivere la sicurezza e la tollerabilità della vareniclina in combinazione con le sigarette elettroniche alla nicotina, in termini di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE), interruzione del trattamento a causa di effetti collaterali e aderenza alla terapia durante il periodo di trattamento di 12 settimane.

Metodi/Approcci/Competenze:

Un totale di 798 partecipanti sarà randomizzato 1:1 a: (1) vareniclina e sigarette elettroniche alla nicotina, o (2) solo vareniclina per 12 settimane, con un follow-up di 52 settimane. Entrambi i bracci riceveranno consulenza individuale per smettere di fumare. I partecipanti randomizzati alla terapia di combinazione (vareniclina e sigaretta elettronica alla nicotina) riceveranno fondi per coprire l'acquisto di sigarette elettroniche e cartucce di nicotina. I fondi saranno forniti alla dimissione per le prime 4 settimane di utilizzo della sigaretta elettronica. I partecipanti che seguono le istruzioni per l'acquisto della sigaretta elettronica e forniscono le ricevute alle successive visite cliniche riceveranno fondi aggiuntivi alla settimana 4 (per le settimane da 4 a 8) e rimborsati alla settimana 12 (per le settimane da 8 a 12). I partecipanti inizieranno la vareniclina (titolata a 1,0 mg due volte al giorno) e la consulenza in ospedale e l'uso di sigarette elettroniche (se applicabile) al momento della dimissione. I pazienti idonei saranno ricoverati in ospedale per SCA, si autoidentificheranno come fumatori regolari (≥10 sigarette/giorno per ≥1 anno) e saranno motivati ​​a smettere. I partecipanti completeranno i follow-up telefonici alle settimane 1, 2, 8 e 18 e le visite cliniche alle settimane 4, 12, 24 e 52. Gli investigatori raccoglieranno informazioni sul fumo auto-riferito, sull'aderenza al trattamento e sugli eventi avversi. L'astinenza dal fumo auto-riferita sarà convalidata biochimicamente durante le visite cliniche utilizzando monossido di carbonio espirato (≤10 ppm). L'endpoint primario sarà l'astinenza dal fumo con prevalenza puntiforme di 7 giorni validata biochimicamente a 24 settimane. Con 399 partecipanti per braccio e un alfa di 0,05, gli investigatori avranno una potenza dell'80% per rilevare una differenza ≥ 10% nell'astinenza a 24 settimane. Lo studio ASAP sarà condotto da un team di ricercatori e centri di arruolamento di grande esperienza, che hanno precedentemente completato tre RCT sulla cessazione del fumo, di cui due in pazienti con ACS.

Risultati attesi:

Smettere di fumare dopo l'ACS è essenziale per ridurre la morbilità e la mortalità in questa popolazione di pazienti ad alto rischio. ASAP fornirà alle autorità di regolamentazione, agli operatori sanitari e ai fumatori importanti informazioni sull'efficacia della combinazione di vareniclina e sigarette elettroniche alla nicotina per smettere di fumare nei pazienti con ACS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

798

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Reclutamento
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Center
        • Contatto:
          • Jean-Francois Baril
        • Contatto:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Contatto:
          • Jafna Cox
        • Contatto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital
        • Contatto:
          • Neville Suskin
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
          • Hassan Mir
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mark Eisenberg
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Contatto:
          • Tomas Cieza
        • Contatto:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Reclutamento
        • Royal University Hospital
        • Contatto:
          • Jay Shavadia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente ricoverato (o al momento della dimissione dal ricovero in corso) per ACS, definito come segue:

    io. IM, definito da livelli positivi di troponina T, troponina I o CK-MB (come definito da cut-off specifici dell'istituto) e ≥ 1 dei seguenti:

    1. Sintomi ischemici per ≥ 20 min;
    2. Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) indicative di ischemia (sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST);
    3. Sviluppo di onde Q patologiche sull'ECG

    ii. Angina instabile con malattia coronarica significativa, definita da tutti i seguenti:

    1. Sintomi ischemici per ≥ 20 min;
    2. Alterazioni dell'ECG indicative di ischemia (alterazioni del segmento ST);
    3. Almeno una lesione ≥ 50% all'angiogramma eseguito durante l'attuale ricovero.

    iii. [Nota: i pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco o intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) saranno idonei a condizione che siano in grado di iniziare la vareniclina in ospedale e la sigaretta elettronica alla nicotina alla dimissione.]

  2. Fumato in media ≥ sigarette convenzionali/giorno nell'ultimo anno;
  3. Età ≥18 anni;
  4. Motivato a smettere di fumare secondo la Motivation To Stop Scale (MTSS) (≥ livello 5);
  5. In grado di comprendere e fornire il consenso informato in inglese o francese;
  6. Se randomizzato al braccio combinato (vareniclina e sigaretta elettronica più consulenza), disposto e in grado di acquistare sigarette elettroniche con le seguenti proprietà: ricaricabile, sistema chiuso che utilizza cartucce o cialde sigillate, solo tabacco o senza sapore e intensità di nicotina di 20 mg/ml (2%) o meno;
  7. Probabilmente sarà disponibile per 52 settimane di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;

  2. Uso di uno dei seguenti nei 30 giorni precedenti l'ammissione ACS:

    io. Farmacoterapia (ad es. NRT, bupropione o vareniclina) per smettere di fumare;

    ii. Sigarette elettroniche nicotina o non nicotina;

    iii. Farmaci psicotropi (ad es. stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, oppiacei prescritti e sedativi);

    iv. Altri farmaci anti-craving (ad esempio, naltrexone, acamprosato) con il potenziale per alterare i comportamenti di ricerca di sostanze;

  3. Uso di vareniclina o sigarette elettroniche (nicotina o non nicotina) per ≥14 giorni consecutivi nell'ultimo anno;
  4. Precedente reazione avversa grave alla vareniclina e/o alle sigarette elettroniche (nicotina o non nicotina);
  5. NYHA o Killip Classe III o IV al momento della randomizzazione;
  6. Qualsiasi disturbo psichiatrico instabile (come da medico di iscrizione);
  7. Compromissione renale con livelli di creatinina ≥2 volte il limite superiore della norma o eGFR ≤15;
  8. Uso di droghe illegali nell'ultimo anno;
  9. Uso pianificato di cannabis (fumata) o altri prodotti del tabacco (fumati o altro) durante il periodo di studio. [Nota: è consentito l'uso di cannabis non fumata (ad es. commestibili, pipe ad acqua, oli), tuttavia i metodi che comportano la combustione potrebbero invalidare la convalida biochimica tramite il monossido di carbonio espirato.]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Consulenza Vareniclina Plus
Tutti i pazienti inizieranno la vareniclina in ospedale dopo la randomizzazione. Per i primi 3 giorni, i pazienti assumeranno una compressa da 0,5 mg una volta al giorno. Prenderanno quindi una compressa da 0,5 mg due volte al giorno per i successivi 4 giorni e una compressa da 1 mg due volte al giorno dal giorno 8 in poi per il resto del trattamento di 12 settimane. L'uso sarà monitorato tramite self-report per i follow-up telefonici e la restituzione di tutte le compresse non utilizzate alla fine del periodo di trattamento. Se un paziente manifesta gravi effetti collaterali (come mal di testa, nausea, vomito, vertigini, dispepsia, affaticamento, insonnia, sogni anomali, costipazione o flatulenza) dal giorno 8 in poi, la dose di vareniclina deve essere ridotta da 1 mg due volte al giorno a 0,5 mg due volte al giorno prima dell'interruzione del farmaco in studio.
Altro: Consulenza Vareniclina Plus
Vareniclina più consulenza
Comparatore attivo: Braccio di terapia combinata (vareniclina e sigarette elettroniche alla nicotina più consulenza)
Ai pazienti nel braccio della terapia di combinazione verranno forniti fondi e istruzioni per l'acquisto di sigarette elettroniche e cartucce/pod al momento della dimissione dall'ospedale e alle visite cliniche della settimana 4 e 12. Come con le NRT standard come gomme da masticare, inalatori e pastiglie, i ricercatori si aspettano che i fumatori autoregolino la somministrazione in base ai sintomi di astinenza. L'utilizzo sarà monitorato tramite auto-report per follow-up telefonici. Durante le visite in clinica, ai pazienti verrà chiesto di portare le sigarette elettroniche, le cartucce/pod usate e non utilizzate e le ricevute di acquisto. I pazienti verranno informati sui segni e sintomi della tossicità della nicotina e di una reazione allergica.
Prodotto combinato: Braccio di terapia combinata (sigarette elettroniche con vareniclina e nicotina più consulenza)
Sigarette elettroniche vareniclina e nicotina più consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 24 settimane
Astinenza dal fumo di 7 giorni con prevalenza biochimicamente convalidata a 24 settimane, definita come astinenza auto-riferita negli ultimi 7 giorni con monossido di carbonio espirato ≤ 10 ppm.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza continua dal fumo
Lasso di tempo: 1, 2, 8 e 18 settimane
Astinenza continua validata biochimicamente a 4, 12 e 24 settimane, definita come astinenza auto-riferita dal basale con monossido di carbonio espirato ≤ 10 ppm a tutti i follow-up clinici e auto-riferita 0 sigaretta fumata negli ultimi 7 giorni al telefono follow-up (1, 2, 8 e 18 settimane).
1, 2, 8 e 18 settimane
Variazione del consumo giornaliero di sigarette
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del consumo giornaliero di sigarette convenzionali autodichiarato rispetto al basale rispetto a 24 settimane.
24 settimane
Numero di partecipanti con una riduzione ≥50% del consumo giornaliero di sigarette
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥50% del consumo giornaliero di sigarette auto-dichiarato rispetto al basale rispetto a 24 settimane.
24 settimane
Numero di partecipanti con astinenza prevalente puntuale o riduzione ≥50% del consumo giornaliero di sigarette a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Endpoint composito di astinenza puntuale prevalente o riduzione ≥50% del consumo giornaliero di sigarette a 24 settimane
24 settimane
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 settimane

Il numero di eventi avversi gravi (SAE) riportati durante il periodo di trattamento di 12 settimane.

Un SAE è definito come un evento avverso che richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, che provoca malformazioni congenite, che si traduce in disabilità o incapacità persistente o significativa, che mette in pericolo la vita o che provoca la morte.
12 settimane
Frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di eventi avversi segnalati durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco sperimentale, considerato o meno correlato alle sigarette elettroniche o alla vareniclina.
12 settimane
Frequenza degli abbandoni
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di abbandoni dovuti agli effetti collaterali delle sigarette elettroniche o della vareniclina durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
12 settimane
Misurazioni spirometriche (sottoinsieme)
Lasso di tempo: 24 settimane
Per un sottogruppo di 100 pazienti, 50 per ciascun braccio, randomizzati in 4-5 centri di reclutamento, sottoposti a misurazioni spirometriche, differenze di FVC, FEV1 e rapporto FEV1/FVC nonché misurazioni della malattia delle piccole vie aeree tra pre e post -broncodilatatore alla settimana 24 dal basale.
24 settimane
Diagramma dei costi dell'O2 e test di valutazione della BPCO (sottoinsieme)
Lasso di tempo: 24 settimane
Per lo stesso sottogruppo di 100 pazienti sottoposti a misurazioni spirometriche randomizzate in 4-5 siti di reclutamento, la differenza nel diagramma del costo dell'O2 e nel CAT alla settimana 24 rispetto al basale.
24 settimane
Numero di partecipanti con prolungata astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 18 e 24 settimane
Astinenza prolungata, definita come astinenza auto-riferita a tutti i follow-up clinici e telefonici dopo un periodo di grazia iniziale di 2 settimane con monossido di carbonio esalato ≤ 10 ppm alle settimane 4, 12 e 24, e 0 sigarette fumate auto-riportate nel periodo di prova. ultimi 7 giorni ai follow-up telefonici a 8 e 18 settimane.
4, 8, 12, 18 e 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza dal fumo a 4, 12 e 52 settimane
Lasso di tempo: 4, 12 e 52 settimane
Astinenza dal fumo a 4, 12 e 52 settimane con prevalenza puntiforme biochimicamente convalidata, definita come astinenza auto-riferita negli ultimi 7 giorni con monossido di carbonio espirato ≤ 10 ppm.
4, 12 e 52 settimane
Numero di pazienti con astinenza continua a 4, 12, 24 e 52 settimane
Lasso di tempo: 4, 12, 24 e 52 settimane
Astinenza continua validata biochimicamente a 4, 12, 24 e 52 settimane, definita come astinenza auto-riferita dal basale con monossido di carbonio espirato ≤ 10 ppm a tutte le visite di follow-up.
4, 12, 24 e 52 settimane
Numero di astinenza dal fumo prolungata in tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: 4, 12, 24 e 52 settimane
Astinenza prolungata, definita come astinenza auto-riferita a tutte le visite di follow-up dopo un periodo iniziale di 2 settimane con monossido di carbonio espirato ≤ 10 ppm a 4, 12, 24 e 52 settimane.
4, 12, 24 e 52 settimane
Variazione del consumo giornaliero di sigarette in tutte le altre settimane
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52 settimane
Variazione del consumo giornaliero di sigarette convenzionali auto-dichiarato rispetto al basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52 settimane
Numero di pazienti con riduzione ≥50% del consumo giornaliero di sigarette in tutte le altre settimane
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52 settimane
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥50% del consumo giornaliero di sigarette auto-dichiarato rispetto al basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52 settimane
Numero di partecipanti con astinenza prevalente puntuale o riduzione ≥50% del consumo giornaliero di sigarette in tutte le altre settimane
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52 settimane
Endpoint composito di astinenza puntuale prevalente o riduzione ≥50% del consumo giornaliero di sigarette alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 e 52 settimane
Misurazioni spirometriche (sottoinsieme) in tutte le altre visite cliniche
Lasso di tempo: 4, 12 e 52 settimane
Per il sottogruppo di 100 pazienti sottoposti a misurazioni spirometriche, differenze di FVC, FEV1 e rapporto FEV1/FVC nonché misurazioni della malattia delle piccole vie aeree tra pre e post-broncodilatatore alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 52.
4, 12 e 52 settimane
Diagramma del costo dell'O2 e test di valutazione della BPCO (sottoinsieme) in tutte le altre visite cliniche
Lasso di tempo: 4, 12 e 52 settimane
Per il sottogruppo di 100 pazienti sottoposti a misurazioni spirometriche, la differenza nel diagramma del costo dell'O2 e nel CAT alle settimane 4, 12 e 52 rispetto al basale.
4, 12 e 52 settimane
Per descrivere il modello di utilizzo della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere il modello di utilizzo della sigaretta elettronica alla nicotina durante il periodo di trattamento in termini di sessioni medie auto-riportate a settimana e boccate per sessione (richiamo di 7 giorni).
12 settimane
Numero di pazienti con una media di ≥1 pillola di vareniclina al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere la percentuale di partecipanti che hanno assunto in media ≥1 pillola al giorno per vareniclina durante il periodo di trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

7 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASAP-001, Version 10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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