Ensayo agresivo para dejar de fumar (ASAP) (ASAP)
Ensayo de terapia agresiva para dejar de fumar después del síndrome coronario agudo (ASAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes e importancia:
Los pacientes que siguen fumando después de un síndrome coronario agudo (SCA), incluidos infarto de miocardio y angina inestable, tienen un riesgo 35 % mayor de reinfarto o muerte en comparación con los que dejan de fumar. Los ensayos previos para dejar de fumar realizados por los investigadores han establecido a la vareniclina (Champix) como el "estándar de oro" para los pacientes con SCA. Sin embargo, más del 50 % de los pacientes motivados para dejar de fumar que reciben vareniclina durante 12 semanas inmediatamente después de un SCA volverán a fumar dentro de los 6 meses. Por lo tanto, se necesitan estrategias más efectivas para dejar de fumar. Con base en datos recientemente disponibles de ensayos controlados aleatorios (ECA), incluido el ensayo E3 de los investigadores, que sugieren que los cigarrillos electrónicos de nicotina son más eficaces para dejar de fumar que otras terapias de reemplazo de nicotina y solo asesoramiento, los investigadores proponen combinar vareniclina y nicotina cigarrillos electronicos La terapia de combinación propuesta es un enfoque novedoso que se necesita ahora para aumentar la abstinencia en pacientes con SCA.
Meta(s)/Objetivos de la investigación:
El Ensayo de terapia agresiva para dejar de fumar después del síndrome coronario agudo (ASAP) es un ECA multicéntrico de 5 años que evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la terapia agresiva para dejar de fumar iniciada en el hospital después de un SCA. Los objetivos específicos son:
- Evaluar la eficacia del tratamiento combinado (vareniclina y cigarrillos electrónicos con nicotina) versus vareniclina sola durante 12 semanas, en términos de prevalencia puntual de 7 días bioquímicamente validada y abstinencia continua del tabaquismo, y una reducción de ≥50 % en el consumo diario de cigarrillos a los 24 y 52 semanas post-SCA.
- Describir la seguridad y la tolerabilidad de la vareniclina combinada con cigarrillos electrónicos de nicotina, en términos de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (EA), interrupción del tratamiento debido a efectos secundarios y cumplimiento del tratamiento durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Métodos/Enfoques/Experiencia:
Un total de 798 participantes serán aleatorizados 1:1 a: (1) vareniclina y cigarrillos electrónicos con nicotina, o (2) vareniclina sola durante 12 semanas, con un seguimiento de 52 semanas. Ambos brazos recibirán asesoramiento individual para dejar de fumar. Los participantes asignados al azar a la terapia combinada (cigarrillos electrónicos con vareniclina y nicotina) recibirán fondos para cubrir la compra de cigarrillos electrónicos y cartuchos de nicotina. Los fondos se proporcionarán en el momento del alta para las primeras 4 semanas de uso de cigarrillos electrónicos. Los participantes que sigan las instrucciones de compra de cigarrillos electrónicos y proporcionen recibos en las siguientes visitas a la clínica recibirán fondos adicionales en la semana 4 (para las semanas 4 a 8) y se les reembolsará en la semana 12 (para las semanas 8 a 12). Los participantes comenzarán con la vareniclina (titulada a 1,0 mg dos veces al día) y el asesoramiento en el hospital y el uso de cigarrillos electrónicos (si corresponde) al momento del alta. Los pacientes elegibles serán hospitalizados por SCA, se autoidentificarán como fumadores habituales (≥10 cigarrillos/día durante ≥1 año) y estarán motivados para dejar de fumar. Los participantes completarán seguimientos telefónicos en las semanas 1, 2, 8 y 18, y visitas clínicas en las semanas 4, 12, 24 y 52. Los investigadores recopilarán información sobre el tabaquismo autoinformado, la adherencia al tratamiento y los eventos adversos. La abstinencia de fumar autoinformada se validará bioquímicamente en las visitas a la clínica utilizando monóxido de carbono exhalado (≤10 ppm). El criterio principal de valoración será la abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual de 7 días validada bioquímicamente a las 24 semanas. Con 399 participantes por brazo y un alfa de 0,05, los investigadores tendrán un poder del 80 % para detectar una diferencia ≥ 10 % en la abstinencia a las 24 semanas. El ensayo ASAP será realizado por un equipo altamente experimentado de investigadores y centros de inscripción, que previamente han completado tres ECA para dejar de fumar, incluidos dos en pacientes con SCA.
Resultados esperados:
Dejar de fumar después de un SCA es esencial para reducir la morbilidad y la mortalidad en esta población de pacientes de alto riesgo. ASAP proporcionará a los reguladores, profesionales de la salud y fumadores información importante sobre la eficacia de la combinación de vareniclina y cigarrillos electrónicos de nicotina para dejar de fumar en pacientes con SCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carole Bohbot
- Número de teléfono: 22790 514-340-8222
- Correo electrónico: carole.bohbot@ladydavis.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tabitha Finch
- Número de teléfono: 23240 514-340-8222
- Correo electrónico: ASAP.Trial@ladydavis.ca
Ubicaciones de estudio
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
- Reclutamiento
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Center
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Contacto:
- Olivier Lurette
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Investigador principal:
- Jean-Francois Baril
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Reclutamiento
- NL Health Sciences
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Contacto:
- Ashley Hunt
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Investigador principal:
- Mohammad Almutawa
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Contacto:
- David Fillmore
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Investigador principal:
- Jafna Cox
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Activo, no reclutando
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
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Contacto:
- Tabitha Finch
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Investigador principal:
- Mark Eisenberg
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Reclutamiento
- Montreal General Hospital
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Contacto:
- Caroline Boudreault
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Investigador principal:
- Thao Huynh
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Reclutamiento
- Montreal Heart Institute
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Investigador principal:
- Jean-Francois Tanguay
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Contacto:
- Marie-Gabrielle Lessard
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Contacto:
- Jennifer Satterthwaite
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Investigador principal:
- Stephane Elkouri
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Investigador principal:
- Tomas Cieza
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Contacto:
- Genevieve Pouliot
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Reclutamiento
- Royal University Hospital
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Contacto:
- Rama Mangipudi
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Investigador principal:
- Jay Shavadia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Actualmente hospitalizado (o al momento del alta de la hospitalización actual) por SCA, definido de la siguiente manera:
i. IM, definido por niveles positivos de troponina T, troponina I o CK-MB (según lo definido por los puntos de corte específicos de la institución) y ≥ 1 de los siguientes:
- Síntomas isquémicos durante ≥ 20 min;
- Cambios en el electrocardiograma (ECG) indicativos de isquemia (elevación o depresión del segmento ST);
- Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG
ii. Angina inestable con enfermedad arterial coronaria significativa, definida por todo lo siguiente:
- Síntomas isquémicos durante ≥ 20 min;
- Cambios en el ECG indicativos de isquemia (cambios en el segmento ST);
- Al menos una lesión ≥ 50% en angiograma realizado durante la hospitalización actual.
iii. [Nota: los pacientes que se someten a un cateterismo cardíaco o una intervención coronaria percutánea (ICP) o una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) serán elegibles siempre que puedan comenzar a recibir vareniclina en el hospital y cigarrillos electrónicos de nicotina al momento del alta.]
- Fumó en promedio ≥ cigarrillos convencionales/día durante el último año;
- Edad ≥18 años;
- Motivado para dejar de fumar según la Motivation To Stop Scale (MTSS) (≥ nivel 5);
- Capaz de comprender y dar su consentimiento informado en inglés o francés;
- Si se asignó al azar al grupo de combinación (vareniclina y cigarrillo electrónico más asesoramiento), dispuesto y capaz de comprar cigarrillos electrónicos con las siguientes propiedades: sistema cerrado recargable que usa cartuchos o cápsulas sellados, solo tabaco o sin sabor, y una concentración de nicotina de 20 mg/ml (2%) o menos;
- Es probable que esté disponible durante 52 semanas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes;
Uso de cualquiera de los siguientes en los 30 días anteriores a la admisión a ACS:
i. Farmacoterapia (p. ej., NRT, bupropión o vareniclina) para dejar de fumar;
ii. Cigarrillos electrónicos con nicotina o sin nicotina;
iii. Medicamentos psicotrópicos (p. ej., estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, opiáceos y sedantes recetados);
IV. Otros medicamentos contra las ansias (p. ej., naltrexona, acamprosato) con el potencial de alterar los comportamientos de búsqueda de sustancias;
- Uso de vareniclina o cigarrillos electrónicos (con o sin nicotina) durante ≥14 días consecutivos en el último año;
- Reacción adversa grave previa a la vareniclina y/o a los cigarrillos electrónicos (con o sin nicotina);
- NYHA o Killip Clase III o IV en el momento de la aleatorización;
- Cualquier trastorno psiquiátrico inestable (según el médico que lo inscribió);
- Insuficiencia renal con niveles de creatinina ≥2 veces el límite superior normal o eGFR ≤15;
- Uso de cualquier droga ilegal en el último año;
- Uso planificado de cannabis (fumado) u otros productos del tabaco (fumados u otros) durante el período de estudio. [Nota: se permite el uso de cannabis que no se fuma (p. ej., comestibles, pipas de agua, aceites); sin embargo, los métodos que involucran combustión podrían invalidar la validación bioquímica a través del monóxido de carbono exhalado.]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de terapia combinada (vareniclina y nicotina cigarrillos electrónicos más asesoramiento)
Los pacientes en el brazo de terapia combinada recibirán fondos e instrucciones para la compra de cigarrillos electrónicos y cartuchos/cápsulas al momento del alta hospitalaria y en las visitas a la clínica de la semana 4 y 12.
Al igual que con las NRT estándar, como el chicle, el inhalador y la pastilla, esperamos que los fumadores autorregulan la administración de acuerdo con sus síntomas de abstinencia.
El uso se controlará mediante autoinforme para seguimientos telefónicos.
En las visitas a la clínica, se les pedirá a los pacientes que traigan sus cigarrillos electrónicos, cartuchos/cápsulas usados y sin usar y recibos de compra.
Se informará a los pacientes sobre los signos y síntomas de toxicidad por nicotina y de una reacción alérgica.
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Cigarrillos electrónicos de vareniclina y nicotina más asesoramiento
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Otro: Consejería de vareniclina más
Todos los pacientes comenzarán con vareniclina en el hospital tras la aleatorización.
Durante los primeros 3 días, los pacientes tomarán una tableta de 0,5 mg una vez al día.
Luego tomarán una tableta de 0,5 mg dos veces al día durante los siguientes 4 días y una tableta de 1 mg dos veces al día desde el día 8 en adelante durante el resto del tratamiento de 12 semanas.
El uso se controlará a través de autoinforme para seguimientos telefónicos y devolución de todas las tabletas no utilizadas al final del período de tratamiento.
Si un paciente experimenta efectos secundarios graves (como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, dispepsia, fatiga, insomnio, sueños anormales, estreñimiento o flatulencia) a partir del día 8, la dosis de vareniclina debe reducirse de 1 mg dos veces al día a 0,5 mg dos veces al día antes de suspender la medicación del estudio.
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Vareniclina más asesoramiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia de fumar con prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Prevalencia de punto de 7 días bioquímicamente validada abstinencia de fumar a las 24 semanas, definida como abstinencia autoinformada en los últimos 7 días con monóxido de carbono exhalado ≤ 10 ppm.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abstinencia continua de fumar
Periodo de tiempo: 1, 2, 8 y 18 semanas
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Abstinencia continua bioquímicamente validada a las 4, 12 y 24 semanas, definida como abstinencia autoinformada desde el inicio con monóxido de carbono exhalado ≤ 10 ppm en todos los seguimientos clínicos, y 0 cigarrillos autoinformados fumados en los últimos 7 días por teléfono seguimientos (1, 2, 8 y 18 semanas).
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1, 2, 8 y 18 semanas
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Número de participantes con abstinencia prolongada de fumar
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
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Abstinencia prolongada, definida como abstinencia autoinformada en todos los seguimientos clínicos y telefónicos después de un período de gracia inicial de 2 semanas con monóxido de carbono exhalado ≤ 10 ppm a las 4, 12 y 24 semanas, y 0 cigarrillos autoinformados fumados en el últimos 7 días en los seguimientos telefónicos de las semanas 8 y 18
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4, 8, 12, 18 y 24 semanas
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Cambio en el consumo diario de cigarrillos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el consumo diario de cigarrillos convencionales autoinformado desde el inicio en comparación con 24 semanas.
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24 semanas
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Número de participantes con ≥50% de reducción en el consumo diario de cigarrillos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de participantes con una reducción de ≥50 % en el consumo diario de cigarrillos autoinformado desde el inicio en comparación con 24 semanas.
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24 semanas
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Número de participantes con abstinencia prevalente puntual o reducción ≥50 % en el consumo diario de cigarrillos a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Criterio de valoración compuesto de abstinencia prevalente puntual o reducción ≥50 % en el consumo diario de cigarrillos a las 24 semanas
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24 semanas
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de eventos adversos graves (SAE) informados durante el período de tratamiento de 12 semanas. Un SAE se define como un evento adverso que requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, que causa una malformación congénita, que resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, que pone en peligro la vida o que resulta en la muerte. |
12 semanas
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Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de eventos adversos informados durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Un evento adverso es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del ensayo, se considere o no relacionado con los cigarrillos electrónicos o la vareniclina.
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12 semanas
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Frecuencia de abandonos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de abandonos debido a los efectos secundarios de los cigarrillos electrónicos o la vareniclina durante el período de tratamiento de 12 semanas.
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12 semanas
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Mediciones de espirometría (subconjunto)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para un subconjunto de 100 pacientes, 50 de cada brazo, aleatorizados en 4-5 sitios de reclutamiento, sometidos a mediciones de espirometría, diferencias en FVC, FEV1 y relación FEV1/FVC, así como medidas de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas entre pre y post -broncodilatador en la semana 24 desde el inicio.
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24 semanas
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Diagrama de costos de O2 y prueba de evaluación de la EPOC (subconjunto)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para el mismo subconjunto de 100 pacientes sometidos a mediciones de espirometría aleatorias en 4-5 sitios de reclutamiento, la diferencia en el Diagrama de costo de O2 y el CAT en la semana 24 desde el inicio.
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con abstinencia de fumar con prevalencia puntual de 7 días a las 4, 12 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 4, 12 y 52 semanas
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Prevalencia de punto de abstinencia de fumar de 7 días bioquímicamente validada a las 4, 12 y 52 semanas, definida como abstinencia autoinformada en los últimos 7 días con monóxido de carbono exhalado ≤ 10 ppm.
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4, 12 y 52 semanas
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Número de pacientes con abstinencia continua a las 4, 12, 24 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 y 52 semanas
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Abstinencia continua bioquímicamente validada a las 4, 12, 24 y 52 semanas, definida como abstinencia autoinformada desde el inicio con monóxido de carbono exhalado ≤ 10 ppm en todas las visitas de seguimiento.
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4, 12, 24 y 52 semanas
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Número de abstinencia tabáquica prolongada en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 y 52 semanas
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Abstinencia prolongada, definida como abstinencia autoinformada en todas las visitas de seguimiento después de un período de gracia inicial de 2 semanas con monóxido de carbono exhalado ≤ 10 ppm a las 4, 12, 24 y 52 semanas.
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4, 12, 24 y 52 semanas
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Cambio en el consumo diario de cigarrillos en todas las demás semanas
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52 semanas
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Cambio en el consumo diario de cigarrillos convencionales autoinformado desde el inicio en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52.
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1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52 semanas
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Número de pacientes con ≥50 % de reducción en el consumo diario de cigarrillos en todas las demás semanas
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52 semanas
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Proporción de participantes con una reducción de ≥50 % en el consumo diario de cigarrillos autoinformado desde el inicio en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52.
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1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52 semanas
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Número de participantes con abstinencia prevalente puntual o reducción ≥50 % en el consumo diario de cigarrillos en todas las otras semanas
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52 semanas
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Criterio de valoración compuesto de abstinencia prevalente puntual o reducción ≥50 % del consumo diario de cigarrillos en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52.
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1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52 semanas
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Mediciones de espirometría (subconjunto) en todas las demás visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 4, 12 y 52 semanas
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Para el subgrupo de 100 pacientes sometidos a mediciones de espirometría, las diferencias en la FVC, el FEV1 y el cociente FEV1/FVC, así como las medidas de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas, entre antes y después del broncodilatador en la semana 4, la semana 12 y la semana 52.
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4, 12 y 52 semanas
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Diagrama de costos de O2 y prueba de evaluación de la EPOC (subconjunto) en todas las demás visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 4, 12 y 52 semanas
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Para el subconjunto de 100 pacientes sometidos a mediciones de espirometría, la diferencia en el Diagrama de costo de O2 y el CAT en las semanas 4, 12 y 52 en comparación con el valor inicial.
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4, 12 y 52 semanas
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Número de pacientes con un promedio de ≥1 pastilla de vareniclina/día
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Describir la proporción de participantes con un promedio de ≥1 pastilla/día de vareniclina durante el período de tratamiento
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12 semanas
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Para describir el patrón de uso del cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Describir el patrón de uso de cigarrillos electrónicos de nicotina durante el período de tratamiento en términos de sesiones promedio por semana autoinformadas y bocanadas por sesión (recordatorio de 7 días).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- ASAP-001, Version 8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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