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Ensayo agresivo para dejar de fumar (ASAP) (ASAP)

24 de abril de 2025 actualizado por: Mark Eisenberg, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Ensayo de terapia agresiva para dejar de fumar después del síndrome coronario agudo (ASAP)

El ensayo ASAP es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de 5 años de duración que evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia agresiva para dejar de fumar iniciada en el hospital después de un SCA. Reclutará a 798 pacientes adultos que fuman en promedio al menos 10 cigarrillos convencionales (tabaco) por día que están motivados para dejar de fumar y han sido diagnosticados con SCA que requieren hospitalización. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) a uno de los dos brazos de tratamiento: (1) terapia combinada de vareniclina y cigarrillos electrónicos de nicotina más asesoramiento o (2) vareniclina más asesoramiento durante 12 semanas, con un seguimiento de 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes e importancia:

Los pacientes que siguen fumando después de un síndrome coronario agudo (SCA), incluidos infarto de miocardio y angina inestable, tienen un riesgo 35 % mayor de reinfarto o muerte en comparación con los que dejan de fumar. Los ensayos previos para dejar de fumar realizados por los investigadores han establecido a la vareniclina (Champix) como el "estándar de oro" para los pacientes con SCA. Sin embargo, más del 50 % de los pacientes motivados para dejar de fumar que reciben vareniclina durante 12 semanas inmediatamente después de un SCA volverán a fumar dentro de los 6 meses. Por lo tanto, se necesitan estrategias más efectivas para dejar de fumar. Con base en datos recientemente disponibles de ensayos controlados aleatorios (ECA), incluido el ensayo E3 de los investigadores, que sugieren que los cigarrillos electrónicos de nicotina son más eficaces para dejar de fumar que otras terapias de reemplazo de nicotina y solo asesoramiento, los investigadores proponen combinar vareniclina y nicotina cigarrillos electronicos La terapia de combinación propuesta es un enfoque novedoso que se necesita ahora para aumentar la abstinencia en pacientes con SCA.

Meta(s)/Objetivos de la investigación:

El Ensayo de terapia agresiva para dejar de fumar después del síndrome coronario agudo (ASAP) es un ECA multicéntrico de 5 años que evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la terapia agresiva para dejar de fumar iniciada en el hospital después de un SCA. Los objetivos específicos son:

  1. Evaluar la eficacia del tratamiento combinado (vareniclina y cigarrillos electrónicos con nicotina) versus vareniclina sola durante 12 semanas, en términos de prevalencia puntual de 7 días bioquímicamente validada y abstinencia continua del tabaquismo, y una reducción de ≥50 % en el consumo diario de cigarrillos a los 24 y 52 semanas post-SCA.
  2. Describir la seguridad y la tolerabilidad de la vareniclina combinada con cigarrillos electrónicos de nicotina, en términos de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (EA), interrupción del tratamiento debido a efectos secundarios y cumplimiento del tratamiento durante el período de tratamiento de 12 semanas.

Métodos/Enfoques/Experiencia:

Un total de 798 participantes serán aleatorizados 1:1 a: (1) vareniclina y cigarrillos electrónicos con nicotina, o (2) vareniclina sola durante 12 semanas, con un seguimiento de 52 semanas. Ambos brazos recibirán asesoramiento individual para dejar de fumar. Los participantes asignados al azar a la terapia combinada (cigarrillos electrónicos con vareniclina y nicotina) recibirán fondos para cubrir la compra de cigarrillos electrónicos y cartuchos de nicotina. Los fondos se proporcionarán en el momento del alta para las primeras 4 semanas de uso de cigarrillos electrónicos. Los participantes que sigan las instrucciones de compra de cigarrillos electrónicos y proporcionen recibos en las siguientes visitas a la clínica recibirán fondos adicionales en la semana 4 (para las semanas 4 a 8) y se les reembolsará en la semana 12 (para las semanas 8 a 12). Los participantes comenzarán con la vareniclina (titulada a 1,0 mg dos veces al día) y el asesoramiento en el hospital y el uso de cigarrillos electrónicos (si corresponde) al momento del alta. Los pacientes elegibles serán hospitalizados por SCA, se autoidentificarán como fumadores habituales (≥10 cigarrillos/día durante ≥1 año) y estarán motivados para dejar de fumar. Los participantes completarán seguimientos telefónicos en las semanas 1, 2, 8 y 18, y visitas clínicas en las semanas 4, 12, 24 y 52. Los investigadores recopilarán información sobre el tabaquismo autoinformado, la adherencia al tratamiento y los eventos adversos. La abstinencia de fumar autoinformada se validará bioquímicamente en las visitas a la clínica utilizando monóxido de carbono exhalado (≤10 ppm). El criterio principal de valoración será la abstinencia de tabaquismo de prevalencia puntual de 7 días validada bioquímicamente a las 24 semanas. Con 399 participantes por brazo y un alfa de 0,05, los investigadores tendrán un poder del 80 % para detectar una diferencia ≥ 10 % en la abstinencia a las 24 semanas. El ensayo ASAP será realizado por un equipo altamente experimentado de investigadores y centros de inscripción, que previamente han completado tres ECA para dejar de fumar, incluidos dos en pacientes con SCA.

Resultados esperados:

Dejar de fumar después de un SCA es esencial para reducir la morbilidad y la mortalidad en esta población de pacientes de alto riesgo. ASAP proporcionará a los reguladores, profesionales de la salud y fumadores información importante sobre la eficacia de la combinación de vareniclina y cigarrillos electrónicos de nicotina para dejar de fumar en pacientes con SCA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

798

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Reclutamiento
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Center
        • Contacto:
          • Jean-Francois Baril
        • Contacto:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Jafna Cox
        • Contacto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital
        • Contacto:
          • Neville Suskin
        • Contacto:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
          • Hassan Mir
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Eugene Crystal
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mark Eisenberg
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contacto:
          • Tomas Cieza
        • Contacto:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Reclutamiento
        • Royal University Hospital
        • Contacto:
          • Jay Shavadia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Actualmente hospitalizado (o al momento del alta de la hospitalización actual) por SCA, definido de la siguiente manera:

    i. IM, definido por niveles positivos de troponina T, troponina I o CK-MB (según lo definido por los puntos de corte específicos de la institución) y ≥ 1 de los siguientes:

    1. Síntomas isquémicos durante ≥ 20 min;
    2. Cambios en el electrocardiograma (ECG) indicativos de isquemia (elevación o depresión del segmento ST);
    3. Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG

    ii. Angina inestable con enfermedad arterial coronaria significativa, definida por todo lo siguiente:

    1. Síntomas isquémicos durante ≥ 20 min;
    2. Cambios en el ECG indicativos de isquemia (cambios en el segmento ST);
    3. Al menos una lesión ≥ 50% en angiograma realizado durante la hospitalización actual.

    iii. [Nota: los pacientes que se someten a un cateterismo cardíaco o una intervención coronaria percutánea (ICP) o una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) serán elegibles siempre que puedan comenzar a recibir vareniclina en el hospital y cigarrillos electrónicos de nicotina al momento del alta.]

  2. Fumó en promedio ≥ cigarrillos convencionales/día durante el último año;
  3. Edad ≥18 años;
  4. Motivado para dejar de fumar según la Motivation To Stop Scale (MTSS) (≥ nivel 5);
  5. Capaz de comprender y dar su consentimiento informado en inglés o francés;
  6. Si se asignó al azar al grupo de combinación (vareniclina y cigarrillo electrónico más asesoramiento), dispuesto y capaz de comprar cigarrillos electrónicos con las siguientes propiedades: sistema cerrado recargable que usa cartuchos o cápsulas sellados, solo tabaco o sin sabor, y una concentración de nicotina de 20 mg/ml (2%) o menos;
  7. Es probable que esté disponible durante 52 semanas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Hembras gestantes o lactantes;

  2. Uso de cualquiera de los siguientes en los 30 días anteriores a la admisión a ACS:

    i. Farmacoterapia (p. ej., NRT, bupropión o vareniclina) para dejar de fumar;

    ii. Cigarrillos electrónicos con nicotina o sin nicotina;

    iii. Medicamentos psicotrópicos (p. ej., estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, opiáceos y sedantes recetados);

    IV. Otros medicamentos contra las ansias (p. ej., naltrexona, acamprosato) con el potencial de alterar los comportamientos de búsqueda de sustancias;

  3. Uso de vareniclina o cigarrillos electrónicos (con o sin nicotina) durante ≥14 días consecutivos en el último año;
  4. Reacción adversa grave previa a la vareniclina y/o a los cigarrillos electrónicos (con o sin nicotina);
  5. NYHA o Killip Clase III o IV en el momento de la aleatorización;
  6. Cualquier trastorno psiquiátrico inestable (según el médico que lo inscribió);
  7. Insuficiencia renal con niveles de creatinina ≥2 veces el límite superior normal o eGFR ≤15;
  8. Uso de cualquier droga ilegal en el último año;
  9. Uso planificado de cannabis (fumado) u otros productos del tabaco (fumados u otros) durante el período de estudio. [Nota: se permite el uso de cannabis que no se fuma (p. ej., comestibles, pipas de agua, aceites); sin embargo, los métodos que involucran combustión podrían invalidar la validación bioquímica a través del monóxido de carbono exhalado.]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Consejería de vareniclina más
Todos los pacientes comenzarán con vareniclina en el hospital tras la aleatorización. Durante los primeros 3 días, los pacientes tomarán una tableta de 0,5 mg una vez al día. Luego tomarán una tableta de 0,5 mg dos veces al día durante los siguientes 4 días y una tableta de 1 mg dos veces al día desde el día 8 en adelante durante el resto del tratamiento de 12 semanas. El uso se controlará a través de autoinforme para seguimientos telefónicos y devolución de todas las tabletas no utilizadas al final del período de tratamiento. Si un paciente experimenta efectos secundarios graves (como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, dispepsia, fatiga, insomnio, sueños anormales, estreñimiento o flatulencia) a partir del día 8, la dosis de vareniclina debe reducirse de 1 mg dos veces al día a 0,5 mg dos veces al día antes de suspender la medicación del estudio.
Otro: Consejería de vareniclina más
Vareniclina más asesoramiento
Comparador activo: Grupo de terapia combinada (cigarrillos electrónicos con vareniclina y nicotina más asesoramiento)
Los pacientes del grupo de terapia combinada recibirán fondos e instrucciones para la compra de cigarrillos electrónicos y cartuchos/cápsulas al momento del alta hospitalaria y en las visitas clínicas de las semanas 4 y 12. Al igual que con las NRT estándar, como el chicle, el inhalador y la pastilla, los investigadores esperan que los fumadores autorregularán la administración de acuerdo con sus síntomas de abstinencia. El uso se controlará mediante un autoinforme para seguimiento telefónico. En las visitas a la clínica, se pedirá a los pacientes que traigan sus cigarrillos electrónicos, cartuchos/cápsulas usados ​​y sin usar y recibos de compra. Se informará a los pacientes sobre los signos y síntomas de la toxicidad de la nicotina y de una reacción alérgica.
Producto combinado: Brazo de terapia combinada (vareniclina y nicotina cigarrillos electrónicos más asesoramiento)
Cigarrillos electrónicos de vareniclina y nicotina más asesoramiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia de fumar con prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 24 semanas
Prevalencia de punto de 7 días bioquímicamente validada abstinencia de fumar a las 24 semanas, definida como abstinencia autoinformada en los últimos 7 días con monóxido de carbono exhalado ≤ 10 ppm.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con abstinencia continua de fumar
Periodo de tiempo: 1, 2, 8 y 18 semanas
Abstinencia continua bioquímicamente validada a las 4, 12 y 24 semanas, definida como abstinencia autoinformada desde el inicio con monóxido de carbono exhalado ≤ 10 ppm en todos los seguimientos clínicos, y 0 cigarrillos autoinformados fumados en los últimos 7 días por teléfono seguimientos (1, 2, 8 y 18 semanas).
1, 2, 8 y 18 semanas
Cambio en el consumo diario de cigarrillos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el consumo diario de cigarrillos convencionales autoinformado desde el inicio en comparación con 24 semanas.
24 semanas
Número de participantes con ≥50% de reducción en el consumo diario de cigarrillos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de participantes con una reducción de ≥50 % en el consumo diario de cigarrillos autoinformado desde el inicio en comparación con 24 semanas.
24 semanas
Número de participantes con abstinencia prevalente puntual o reducción ≥50 % en el consumo diario de cigarrillos a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Criterio de valoración compuesto de abstinencia prevalente puntual o reducción ≥50 % en el consumo diario de cigarrillos a las 24 semanas
24 semanas
Frecuencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas

El número de eventos adversos graves (SAE) informados durante el período de tratamiento de 12 semanas.

Un SAE se define como un evento adverso que requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, que causa una malformación congénita, que resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, que pone en peligro la vida o que resulta en la muerte.
12 semanas
Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de eventos adversos informados durante el período de tratamiento de 12 semanas. Un evento adverso es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del ensayo, se considere o no relacionado con los cigarrillos electrónicos o la vareniclina.
12 semanas
Frecuencia de abandonos
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de abandonos debido a los efectos secundarios de los cigarrillos electrónicos o la vareniclina durante el período de tratamiento de 12 semanas.
12 semanas
Mediciones de espirometría (subconjunto)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para un subconjunto de 100 pacientes, 50 de cada brazo, aleatorizados en 4-5 sitios de reclutamiento, sometidos a mediciones de espirometría, diferencias en FVC, FEV1 y relación FEV1/FVC, así como medidas de enfermedad de las vías respiratorias pequeñas entre pre y post -broncodilatador en la semana 24 desde el inicio.
24 semanas
Diagrama de costos de O2 y prueba de evaluación de la EPOC (subconjunto)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para el mismo subconjunto de 100 pacientes sometidos a mediciones de espirometría aleatorias en 4-5 sitios de reclutamiento, la diferencia en el Diagrama de costo de O2 y el CAT en la semana 24 desde el inicio.
24 semanas
Número de participantes con abstinencia prolongada de fumar
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 18 y 24 semanas
Abstinencia prolongada, definida como abstinencia autoinformada en todos los seguimientos clínicos y telefónicos después de un período de gracia inicial de 2 semanas con monóxido de carbono exhalado ≤ 10 ppm a las 4, 12 y 24 semanas, y 0 cigarrillo fumado en el Seguimientos telefónicos de los últimos 7 días a las 8 y 18 semanas.
4, 8, 12, 18 y 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con abstinencia de fumar con prevalencia puntual de 7 días a las 4, 12 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 4, 12 y 52 semanas
Prevalencia de punto de abstinencia de fumar de 7 días bioquímicamente validada a las 4, 12 y 52 semanas, definida como abstinencia autoinformada en los últimos 7 días con monóxido de carbono exhalado ≤ 10 ppm.
4, 12 y 52 semanas
Número de pacientes con abstinencia continua a las 4, 12, 24 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 y 52 semanas
Abstinencia continua bioquímicamente validada a las 4, 12, 24 y 52 semanas, definida como abstinencia autoinformada desde el inicio con monóxido de carbono exhalado ≤ 10 ppm en todas las visitas de seguimiento.
4, 12, 24 y 52 semanas
Número de abstinencia tabáquica prolongada en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 y 52 semanas
Abstinencia prolongada, definida como abstinencia autoinformada en todas las visitas de seguimiento después de un período de gracia inicial de 2 semanas con monóxido de carbono exhalado ≤ 10 ppm a las 4, 12, 24 y 52 semanas.
4, 12, 24 y 52 semanas
Cambio en el consumo diario de cigarrillos en todas las demás semanas
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52 semanas
Cambio en el consumo diario de cigarrillos convencionales autoinformado desde el inicio en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52 semanas
Número de pacientes con ≥50 % de reducción en el consumo diario de cigarrillos en todas las demás semanas
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52 semanas
Proporción de participantes con una reducción de ≥50 % en el consumo diario de cigarrillos autoinformado desde el inicio en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52 semanas
Número de participantes con abstinencia prevalente puntual o reducción ≥50 % en el consumo diario de cigarrillos en todas las otras semanas
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52 semanas
Criterio de valoración compuesto de abstinencia prevalente puntual o reducción ≥50 % del consumo diario de cigarrillos en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 y 52 semanas
Mediciones de espirometría (subconjunto) en todas las demás visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 4, 12 y 52 semanas
Para el subgrupo de 100 pacientes sometidos a mediciones de espirometría, las diferencias en la FVC, el FEV1 y el cociente FEV1/FVC, así como las medidas de la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas, entre antes y después del broncodilatador en la semana 4, la semana 12 y la semana 52.
4, 12 y 52 semanas
Diagrama de costos de O2 y prueba de evaluación de la EPOC (subconjunto) en todas las demás visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 4, 12 y 52 semanas
Para el subconjunto de 100 pacientes sometidos a mediciones de espirometría, la diferencia en el Diagrama de costo de O2 y el CAT en las semanas 4, 12 y 52 en comparación con el valor inicial.
4, 12 y 52 semanas
Para describir el patrón de uso del cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Describir el patrón de uso de cigarrillos electrónicos de nicotina durante el período de tratamiento en términos de sesiones promedio por semana autoinformadas y bocanadas por sesión (recordatorio de 7 días).
12 semanas
Número de pacientes que toman en promedio ≥1 pastilla de vareniclina/día
Periodo de tiempo: 12 semanas
Describir la proporción de participantes que tomaron en promedio ≥1 pastilla/día de vareniclina durante el período de tratamiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

7 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASAP-001, Version 10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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