공격적 금연 시험(ASAP) (ASAP)
공격적인 금연 요법 포스트-급성 관상동맥 증후군(ASAP) 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 중요성:
심근경색증과 불안정 협심증을 포함한 급성관상동맥증후군(ACS) 후 흡연을 계속하는 환자는 금연한 환자에 비해 재경색 또는 사망 위험이 35% 증가했습니다. 연구자들이 수행한 이전의 금연 실험은 바레니클린(챔픽스)을 ACS 환자의 "골드 스탠다드"로 확립했습니다. 그러나 ACS 직후 12주 동안 바레니클린을 투여받은 금연 의욕이 있는 환자의 50% 이상이 6개월 이내에 다시 흡연으로 돌아갑니다. 따라서 보다 효과적인 금연 전략이 필요하다. 니코틴 전자담배가 다른 니코틴 대체 요법 및 상담 단독보다 금연에 더 효과적임을 시사하는 조사관의 E3 시험을 포함한 무작위 통제 시험(RCT)에서 새로 입수 가능한 데이터를 기반으로 조사관은 바레니클린과 니코틴을 결합할 것을 제안합니다. 전자 담배. 제안된 병용 요법은 ACS 환자의 금욕을 증가시키기 위해 현재 필요한 새로운 접근법입니다.
목표/연구 목표:
공격적 금연 요법 포스트-급성 관상동맥 증후군(ASAP) 시험은 ACS 후 병원에서 시작된 공격적 금연 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 5년 다기관 RCT입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 12주 동안 바레니클린 단독 요법에 비해 병용 요법(바레니클린 및 니코틴 전자 담배)의 효능을 생화학적으로 검증된 7일 시점 유병률 및 지속적인 금연, 24세에서 일일 담배 소비량의 ≥50% 감소 측면에서 평가하기 위해 ACS 후 52주.
- 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE), 부작용으로 인한 치료 중단, 12주 치료 기간 동안의 치료 순응도 측면에서 니코틴 전자담배와 결합된 바레니클린의 안전성 및 내약성을 설명합니다.
방법/접근법/전문성:
총 798명의 참가자가 1:1로 무작위 배정되어 (1) 바레니클린 및 니코틴 전자담배 또는 (2) 12주 동안 바레니클린 단독으로 52주 추적 관찰됩니다. 양 팔은 개별 금연 상담을 받게 됩니다. 조합 요법(바레니클린 및 니코틴 전자담배)에 무작위로 배정된 참가자에게는 전자담배 및 니코틴 카트리지 구매 비용을 충당할 수 있는 자금이 제공됩니다. 전자담배 사용 첫 4주 동안 퇴원 시 자금이 제공됩니다. 전자 담배 구매 지침을 따르고 후속 클리닉 방문 시 영수증을 제공하는 참가자에게는 4주차(4~8주차)에 추가 자금이 제공되고 12주차(8~12주차)에 환급됩니다. 참가자는 퇴원 시 바레니클린(1일 2회 1.0mg으로 적정) 및 병원 내 상담 및 전자 담배 사용(해당하는 경우)을 시작합니다. 자격이 있는 환자는 ACS로 입원하고 일반 흡연자(≥1년 동안 하루에 ≥10개비)로 스스로 식별하고 금연 동기를 부여받게 됩니다. 참가자는 1, 2, 8, 18주에 전화 후속 조치를 완료하고 4, 12, 24, 52주에 클리닉 방문을 완료합니다. 조사관은 자가 보고 흡연, 치료 준수 및 부작용에 대한 정보를 수집합니다. 자가 보고된 금연은 병원 방문 시 내뿜는 일산화탄소(≤10ppm)를 사용하여 생화학적으로 검증됩니다. 1차 종점은 생화학적으로 검증된 7일 시점 유병률 금연 24주입니다. 팔당 399명의 참가자와 0.05의 알파로 조사관은 24주에 금욕의 10% 이상의 차이를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 갖게 됩니다. ASAP 시험은 이전에 ACS 환자에 대한 2건을 포함하여 3건의 금연 RCT를 완료한 고도로 숙련된 연구원 팀과 등록 센터에 의해 수행될 것입니다.
예상 결과:
ACS 후 금연은 이 고위험 환자 집단에서 이환율과 사망률을 줄이는 데 필수적입니다. ASAP는 ACS 환자의 금연을 위한 바레니클린 및 니코틴 복합 전자 담배의 효능에 대한 중요한 정보를 규제 기관, 의료 전문가 및 흡연자에게 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carole Bohbot
- 전화번호: 22790 514-340-8222
- 이메일: carole.bohbot@ladydavis.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Tabitha Finch
- 전화번호: 23240 514-340-8222
- 이메일: ASAP.Trial@ladydavis.ca
연구 장소
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
- 모병
- Fraser Clinical Trials
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연락하다:
- Anjali Menon
- 이메일: amenon@fraserclinicaltrials.com
-
연락하다:
- Sina Alipour
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 2Z3
- 모병
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Center
-
연락하다:
- Jean-Francois Baril
-
연락하다:
- Melissa Daigle
- 이메일: melissa.daigle@vitalitenb.ca
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- 모병
- NL Health Sciences
-
연락하다:
- Mohammad Almutawa
-
연락하다:
- Shianne Beson
- 이메일: shianne.beson@nlhealthservices.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- 모병
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
연락하다:
- Jafna Cox
-
연락하다:
- David Fillmore
- 이메일: david.fillmore@nshealth.ca
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- 모병
- St. Joseph's Hospital
-
연락하다:
- Neville Suskin
-
연락하다:
- Tim Hartley
- 이메일: Tim.Hartley@lhsc.on.ca
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
-
연락하다:
- Hassan Mir
-
연락하다:
- Ashley Baldwin
- 이메일: asbaldwin@ottawaheart.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Ambreen Syeda
- 이메일: ambreen.syeda@sunnybrook.ca
-
연락하다:
- Eugene Crystal
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
-
연락하다:
- Tabitha Finch
- 전화번호: 514-340-8222
- 이메일: ASAP.Trial@ladydavis.ca
-
연락하다:
- Mark Eisenberg
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- 모병
- Montreal General Hospital
-
연락하다:
- Thao Huynh
-
연락하다:
- Caroline Boudreault
- 이메일: caroline.boudreault@muhc.mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- 모병
- Montreal Heart Institute
-
연락하다:
- Jean-Francois Tanguay
-
연락하다:
- Marie-Gabrielle Lessard
- 이메일: marie-gabrielle.lessard@icm-mhi.org
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
연락하다:
- Benjamin Orcese
- 이메일: benjamin.orcese.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
연락하다:
- Stephane Elkouri
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
연락하다:
- Tomas Cieza
-
연락하다:
- Genevieve Pouliot
- 이메일: genevieve.pouliot.9@ulaval.ca
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- 모병
- Royal University Hospital
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연락하다:
- Jay Shavadia
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연락하다:
- Rama Mangipudi
- 이메일: rkm352@mail.usask.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의된 ACS로 현재 입원(또는 현재 입원에서 퇴원할 때):
나. 양성 트로포닌 T, 트로포닌 I 또는 CK-MB 수준(기관별 컷오프로 정의됨) 및 다음 중 ≥ 1로 정의되는 MI:
- ≥ 20분 동안의 허혈성 증상;
- 허혈을 나타내는 심전도(ECG) 변화(ST-분절 상승 또는 저하);
- ECG에서 병리학적 Q파의 발달
ii. 다음 모두로 정의되는 중대한 관상 동맥 질환이 있는 불안정 협심증:
- ≥ 20분 동안의 허혈성 증상;
- 허혈을 나타내는 ECG 변화(ST-세그먼트 변화);
- 현재 입원 중에 수행된 혈관 조영술에서 적어도 하나의 병변 ≥ 50%.
iii. [참고: 심장 카테터 삽입술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG) 수술을 받는 환자는 퇴원 시 병원 내에서 바레니클린 및 니코틴 전자담배를 시작할 수 있는 경우 자격이 있습니다.]
- 지난 1년간 평균 ≥ 일반 담배/일 흡연;
- 연령 ≥18세;
- MTSS(Motivation To Stop Scale)에 따라 금연 동기 부여(≥ 수준 5);
- 영어 또는 프랑스어로 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 조합군(바레니클린 및 전자담배 + 상담)에 무작위로 배정된 경우 다음과 같은 특성을 가진 전자담배를 구매할 의향과 능력이 있습니다: 충전식, 밀봉된 카트리지 또는 포드를 사용하는 폐쇄형 시스템, 담배 또는 무향, 니코틴 강도 20mg/ml(2%) 이하;
- 52주간의 후속 조치가 가능할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
ACS 입학 전 30일 동안 다음 중 하나를 사용:
나. 금연을 위한 약물 요법(예: NRT, 부프로피온 또는 바레니클린)
ii. 니코틴 또는 비니코틴 전자 담배
iii. 향정신성 약물(예: 기분 안정제, 항정신병제, 처방된 아편제 및 진정제);
iv. 물질 추구 행동을 변경할 가능성이 있는 기타 항욕구 약물(예: 날트렉손, 아캄프로세이트)
- 지난 1년 동안 연속적으로 ≥14일 동안 바레니클린 또는 전자 담배(니코틴 또는 비니코틴) 사용,
- 바레니클린 및/또는 전자 담배(니코틴 또는 비니코틴)에 대한 이전의 심각한 부작용
- 무작위 배정 시 NYHA 또는 Killip Class III 또는 IV;
- 모든 불안정한 정신 장애(등록 의사에 따름)
- 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 이상이거나 eGFR이 15 이하인 신장애;
- 지난 1년 동안 불법 약물 사용
- 연구 기간 동안 대마초(훈제) 또는 기타 담배 제품(훈제 또는 기타)의 계획된 사용. [참고: 훈제하지 않은 대마초의 사용은 허용되지만(예: 식용, 송수관, 기름) 연소를 포함하는 방법은 내뿜는 일산화탄소를 통한 생화학적 검증을 무효화할 수 있습니다.]
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 바레니클린 플러스 상담
모든 환자는 무작위 배정 시 병원에서 바레니클린 투여를 시작합니다.
처음 3일 동안 환자는 하루에 한 번 0.5mg 정제를 복용합니다.
그런 다음 다음 4일 동안 하루에 두 번 0.5mg 정제를 복용하고 나머지 12주 치료 기간 동안 8일부터 하루에 두 번 1mg 정제를 복용합니다.
전화 후속 조치 및 치료 기간 종료 시 사용하지 않은 모든 정제의 반환에 대한 자가 보고를 통해 사용을 모니터링합니다.
환자가 8일째부터 심각한 부작용(예: 두통, 메스꺼움, 구토, 현기증, 소화불량, 피로, 불면증, 비정상적인 꿈, 변비 또는 고창)을 경험하는 경우 바레니클린 용량을 1일 2회 1mg에서 0.5mg으로 줄여야 합니다. 연구 약물 중단 전에 하루에 두 번 mg.
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바레니클린 플러스 상담
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활성 비교기: 병용요법 부문(바레니클린 및 니코틴 전자담배 플러스 상담)
병용 요법 부문의 환자에게는 퇴원 시와 4주차 및 12주차 진료소 방문 시 전자 담배 및 카트리지/포드 구입을 위한 자금과 지침이 제공됩니다.
껌, 흡입기, 사탕과 같은 표준 NRT와 마찬가지로 연구자들은 흡연자가 금단 증상에 따라 투여를 스스로 조절할 것으로 기대합니다.
전화 후속 조치를 위해 자체 보고를 통해 사용을 모니터링합니다.
진료소 방문 시 환자는 전자담배, 사용했거나 사용하지 않은 카트리지/포드, 구매 영수증을 지참해야 합니다.
니코틴 독성 및 알레르기 반응의 징후와 증상에 관해 환자에게 조언을 제공합니다.
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바레니클린 및 니코틴 전자 담배와 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 시점 유병률 금연 참가자 수
기간: 24주
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24주차에 생화학적으로 검증된 7일 포인트 유병률 금연은 지난 7일 동안 내쉬는 일산화탄소 ≤ 10ppm으로 스스로 보고한 금욕으로 정의됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 금연 참가자 수
기간: 1, 2, 8, 18주
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4주, 12주 및 24주 생화학적으로 검증된 지속적인 금욕, 베이스라인 이후로 모든 진료소 추적 조사에서 내뿜은 일산화탄소 ≤ 10ppm, 그리고 지난 7일 동안 전화로 0개의 담배를 피웠다고 자가 보고한 금욕으로 정의됨 후속 조치(1, 2, 8 및 18주).
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1, 2, 8, 18주
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1일 담배 소비량 변화
기간: 24주
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24주와 비교하여 기준선에서 자가 보고한 일일 재래식 담배 소비량의 변화.
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24주
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일일 담배 소비량이 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 24주
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24주와 비교하여 기준선에서 자가 보고 일일 담배 소비가 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
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24주
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24주차에 포인트 유행 금주 또는 일일 담배 소비량이 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 24주
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24주 시점에서 점 유행 금주 또는 일일 담배 소비량의 ≥50% 감소의 복합 종점
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24주
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심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 12주
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12주의 치료 기간에 걸쳐 보고된 심각한 부작용(SAE)의 수. SAE는 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 부작용, 선천성 기형을 유발하는 부작용, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 부작용, 생명을 위협하는 부작용 또는 사망으로 정의됩니다. |
12주
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부작용(AE)의 빈도
기간: 12주
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12주의 치료 기간 동안 보고된 부작용의 수.
유해 사례는 전자 담배 또는 바레니클린과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
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12주
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탈락 빈도
기간: 12주
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12주간의 치료 기간 동안 전자 담배 또는 바레니클린의 부작용으로 인해 중단된 횟수.
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12주
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폐활량계 측정(하위 집합)
기간: 24주
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100명의 환자 하위 집합에 대해, 각 팔에서 50명, 4-5 모집 사이트에서 무작위 배정, 폐활량계 측정, FVC, FEV1 및 FEV1/FVC 비율의 차이 및 전후 사이의 작은 기도 질환 측정 -기준선으로부터 24주차에 기관지확장제.
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24주
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O2 비용 다이어그램 및 COPD 평가 테스트(하위 집합)
기간: 24주
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4-5 모집 사이트에서 무작위화된 폐활량계 측정을 받는 100명의 환자로 구성된 동일한 하위 집합의 경우 기준선에서 24주차의 O2 비용 다이어그램과 CAT의 차이.
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24주
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장기간 금연한 참가자 수
기간: 4주, 8주, 12주, 18주, 24주
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장기간의 금욕은 4주, 12주, 24주에 내쉬는 일산화탄소가 10ppm 이하인 초기 2주 유예 기간 이후 모든 임상 및 전화 추적 조사에서 자가 보고된 금욕과 0회 흡연으로 자가 보고된 금욕으로 정의됩니다. 지난 7일 8주차, 18주차 전화 후속 조치.
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4주, 8주, 12주, 18주, 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주, 12주, 52주차에 7일 시점 유병률 금연 환자 수
기간: 4주, 12주, 52주
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4주, 12주 및 52주에 생화학적으로 검증된 7일 포인트 유병률 금연은 지난 7일 동안 내쉬는 일산화탄소가 10ppm 이하인 자가 보고한 금욕으로 정의됩니다.
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4주, 12주, 52주
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4주, 12주, 24주, 52주차에 지속적으로 금주한 환자 수
기간: 4주, 12주, 24주 및 52주
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4, 12, 24, 52주에 생화학적으로 검증된 지속적인 금욕. 기준선 이후 모든 후속 방문에서 내쉬는 일산화탄소가 10ppm 이하인 자가 보고한 금욕으로 정의됩니다.
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4주, 12주, 24주 및 52주
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모든 후속 방문에서 장기간 금연한 횟수
기간: 4주, 12주, 24주 및 52주
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4주, 12주, 24주 및 52주에 일산화탄소 ≤ 10ppm의 초기 2주 유예 기간 후 모든 후속 방문에서 자가 보고한 금욕으로 정의되는 장기간의 금욕.
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4주, 12주, 24주 및 52주
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다른 모든 주의 일일 담배 소비량 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 52주
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 52주에 기준선에서 자가 보고한 일일 재래식 담배 소비량의 변화.
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1, 2, 4, 8, 12, 18, 52주
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다른 모든 주에 일일 담배 소비량이 50% 이상 감소한 환자 수
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 52주
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 52주에 기준선에서 자가 보고한 일일 담배 소비량이 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
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1, 2, 4, 8, 12, 18, 52주
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다른 모든 주에 포인트 유행 금주 또는 일일 담배 소비량의 ≥50% 감소를 보인 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 18, 52주
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1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 52주차에 포인트 유행 금욕 또는 일일 담배 소비량의 ≥50% 감소의 복합 종점.
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1, 2, 4, 8, 12, 18, 52주
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기타 모든 클리닉 방문 시 폐활량계 측정(하위 집합)
기간: 4주, 12주, 52주
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폐활량계 측정을 받는 100명의 환자 하위 집합에 대해 FVC, FEV1 및 FEV1/FVC 비율의 차이와 4주차, 12주차 및 52주차 기관지확장제 사용 전과 사용 후 사이의 소기도 질환 측정.
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4주, 12주, 52주
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다른 모든 클리닉 방문 시 O2 비용 다이어그램 및 COPD 평가 테스트(하위 집합)
기간: 4주, 12주, 52주
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폐활량계 측정을 받는 100명의 환자 하위 집합의 경우 기준선과 비교하여 4주, 12주 및 52주차에서 O2 Cost Diagram과 CAT의 차이.
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4주, 12주, 52주
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전자 담배 사용 패턴을 설명하기 위해
기간: 12주
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자가 보고한 주당 평균 세션 및 세션당 퍼프(7일 회상) 측면에서 치료 기간 동안 니코틴 전자 담배 사용 패턴을 설명합니다.
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12주
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하루 평균 바레니클린 1정 이상을 복용하는 환자 수
기간: 12주
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치료 기간 동안 바레니클린을 하루 평균 1알 이상 복용한 참가자의 비율을 설명합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASAP-001, Version 10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .