Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agressief stoppen met roken-onderzoek (ASAP) (ASAP)

24 april 2025 bijgewerkt door: Mark Eisenberg, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Agressieve stoppen met roken-therapie Postacuut coronair syndroom (ASAP)-onderzoek

Het ASAP-onderzoek is een 5 jaar durend, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek dat de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid zal beoordelen van agressieve stoppen met roken-therapie die in het ziekenhuis wordt gestart na ACS. Het zal 798 volwassen patiënten rekruteren die gemiddeld minstens 10 conventionele (tabaks)sigaretten per dag roken, die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en bij wie ACS is vastgesteld waarvoor ziekenhuisopname nodig is. Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) naar een van de twee behandelingsarmen: (1) combinatietherapie van varenicline en nicotine e-sigaretten plus counseling of (2) varenicline plus counseling gedurende 12 weken, met een follow-up van 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en belang:

Patiënten die blijven roken na een acuut coronair syndroom (ACS), waaronder een hartinfarct en onstabiele angina pectoris, hebben een 35% verhoogd risico op een nieuw infarct of overlijden in vergelijking met degenen die stoppen. Eerdere onderzoeken naar stoppen met roken, uitgevoerd door de onderzoekers, hebben varenicline (Champix) vastgesteld als de "gouden standaard" voor patiënten met ACS. Echter, meer dan 50% van de patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen en varenicline gedurende 12 weken onmiddellijk na ACS krijgen, zal binnen 6 maanden weer gaan roken. Daarom zijn effectievere strategieën om te stoppen met roken nodig. Op basis van nieuw beschikbare gegevens uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's), waaronder de E3-studie van de onderzoekers, die suggereren dat e-sigaretten met nicotine effectiever zijn bij het stoppen met roken dan andere nicotinevervangende therapieën en counseling alleen, stellen de onderzoekers voor om varenicline en nicotine te combineren e-sigaretten. De voorgestelde combinatietherapie is een nieuwe benadering die nu nodig is om onthouding bij patiënten met ACS te vergroten.

Doel(en)/Onderzoeksdoelen:

De Agressieve Stoppen met Roken Therapie Post-Acuut Coronair Syndroom (ASAP) Trial is een 5 jaar durende, multicenter RCT die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid zal beoordelen van agressieve stoppen met roken therapie die in het ziekenhuis wordt gestart na ACS. De specifieke doelen zijn:

  1. Om de werkzaamheid te beoordelen van combinatietherapie (varenicline en nicotine e-sigaretten) versus varenicline alleen gedurende 12 weken, in termen van biochemisch gevalideerde 7-daagse puntprevalentie en continue onthouding van roken, en ≥50% vermindering van de dagelijkse sigarettenconsumptie op 24 en 52 weken post-ACS.
  2. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van varenicline in combinatie met nicotine-e-sigaretten te beschrijven, in termen van ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (AE's), stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen en therapietrouw gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.

Methoden/benaderingen/expertise:

In totaal worden 798 deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar: (1) varenicline en e-sigaretten met nicotine, of (2) alleen varenicline gedurende 12 weken, met een follow-up van 52 weken. Beide armen krijgen individuele begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers gerandomiseerd naar combinatietherapie (varenicline en nicotine e-sigaret) krijgen geld om de aankoop van e-sigaretten en nicotinepatronen te dekken. Er wordt geld verstrekt bij ontslag voor de eerste 4 weken van het gebruik van e-sigaretten. Deelnemers die de aankoopinstructies voor e-sigaretten volgen en bonnen overleggen bij volgende kliniekbezoeken, krijgen extra geld in week 4 (voor weken 4 tot 8) en terugbetaald in week 12 (voor weken 8 tot 12). Deelnemers beginnen met varenicline (getitreerd tot 1,0 mg tweemaal daags) en counseling in het ziekenhuis, en het gebruik van e-sigaretten (indien van toepassing) bij ontslag. In aanmerking komende patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen voor ACS, identificeren zichzelf als regelmatige rokers (≥10 sigaretten/dag gedurende ≥1 jaar) en worden gemotiveerd om te stoppen. Deelnemers zullen telefonische follow-ups voltooien in week 1, 2, 8 en 18, en kliniekbezoeken in week 4, 12, 24 en 52. De onderzoekers zullen informatie verzamelen over zelfgerapporteerd roken, therapietrouw en bijwerkingen. Zelfgerapporteerde onthouding van roken zal biochemisch worden gevalideerd tijdens kliniekbezoeken met behulp van uitgeademde koolmonoxide (≤10 ppm). Het primaire eindpunt is biochemisch gevalideerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken na 24 weken. Met 399 deelnemers per arm en een alfa van 0,05 hebben de onderzoekers 80% power om een ​​≥ 10% verschil in abstinentie na 24 weken te detecteren. De ASAP-studie zal worden uitgevoerd door een zeer ervaren team van onderzoekers en inschrijvende centra, die eerder drie RCT's over stoppen met roken hebben voltooid, waaronder twee bij patiënten met ACS.

Verwachte uitkomsten:

Stoppen met roken na ACS is essentieel om de morbiditeit en mortaliteit in deze patiëntenpopulatie met een hoog risico te verminderen. ASAP zal toezichthouders, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en rokers voorzien van belangrijke informatie over de werkzaamheid van de combinatie varenicline en nicotine e-sigaretten voor het stoppen met roken bij patiënten met ACS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

798

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Werving
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Center
        • Contact:
          • Jean-Francois Baril
        • Contact:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
          • Hassan Mir
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mark Eisenberg
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contact:
          • Tomas Cieza
        • Contact:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Werving
        • Royal University Hospital
        • Contact:
          • Jay Shavadia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis (of op het moment van ontslag uit de huidige ziekenhuisopname) voor ACS, als volgt gedefinieerd:

    i. MI, gedefinieerd door positieve troponine T-, troponine I- of CK-MB-spiegels (zoals gedefinieerd door instellingsspecifieke afkapwaarden) en ≥ 1 van de volgende:

    1. Ischemische symptomen gedurende ≥ 20 min;
    2. Veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die wijzen op ischemie (ST-segmentelevatie of -depressie);
    3. Ontwikkeling van pathologische Q-golven op het ECG

    ii. Instabiele angina pectoris met significante coronaire hartziekte, gedefinieerd door een van de volgende kenmerken:

    1. Ischemische symptomen gedurende ≥ 20 min;
    2. ECG-veranderingen indicatief voor ischemie (ST-segmentveranderingen);
    3. Ten minste één laesie ≥ 50% op angiogram uitgevoerd tijdens de huidige ziekenhuisopname.

    iii. [Opmerking: patiënten die hartkatheterisatie of percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze in het ziekenhuis kunnen starten met varenicline en nicotine-e-sigaret bij ontslag.]

  2. Gemiddeld ≥ conventionele sigaretten/dag gerookt in het afgelopen jaar;
  3. Leeftijd ≥18 jaar;
  4. Gemotiveerd om te stoppen met roken volgens de Motivation To Stop Scale (MTSS) (≥ niveau 5);
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven in het Engels of Frans;
  6. Indien gerandomiseerd naar de combinatiearm (varenicline en e-sigaret plus counseling), bereid en in staat om e-sigaretten te kopen met de volgende eigenschappen: oplaadbaar, gesloten systeem dat verzegelde cartridges of pods gebruikt, alleen tabak of geen smaak, en nicotinesterkte van 20 mg/ml (2%) of minder;
  7. Waarschijnlijk beschikbaar voor 52 weken follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwtjes;

  2. Gebruik van een van de volgende middelen in de 30 dagen voorafgaand aan ACS-opname:

    i. Farmacotherapie (bijv. NRT's, bupropion of varenicline) om te stoppen met roken;

    ii. Nicotine of niet-nicotine e-sigaretten;

    iii. psychotrope medicijnen (bijv. stemmingsstabilisatoren, antipsychotica, voorgeschreven opiaten en sedativa);

    iv. Andere anti-hunkering medicatie (bijv. naltrexon, acamprosaat) met het potentieel om gedrag dat op zoek is naar middelen te veranderen;

  3. Gebruik van varenicline of e-sigaretten (nicotine of niet-nicotine) gedurende ≥14 achtereenvolgende dagen in het afgelopen jaar;
  4. Eerdere ernstige bijwerking van varenicline en/of e-sigaretten (nicotine of niet-nicotine);
  5. NYHA of Killip Klasse III of IV op het moment van randomisatie;
  6. Elke onstabiele psychiatrische stoornis (volgens de inschrijvende arts);
  7. Nierfunctiestoornis met creatininespiegels ≥2 keer de bovengrens van normaal of eGFR ≤15;
  8. Gebruik van illegale drugs in het afgelopen jaar;
  9. Gepland gebruik van cannabis (gerookt) of andere tabaksproducten (gerookt of anders) tijdens de onderzoeksperiode. [Opmerking: het gebruik van niet-gerookte cannabis is toegestaan ​​(bijv. Eetbare producten, waterpijp, oliën), maar methoden waarbij verbranding betrokken is, kunnen de biochemische validatie via uitgeademde koolmonoxide ongeldig maken.]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Varenicline Plus-counseling
Alle patiënten zullen na randomisatie in het ziekenhuis met varenicline beginnen. Gedurende de eerste 3 dagen nemen patiënten eenmaal daags een tablet van 0,5 mg. Daarna nemen ze gedurende de volgende 4 dagen tweemaal daags een tablet van 0,5 mg en vanaf dag 8 tweemaal daags één tablet van 1 mg gedurende de rest van de behandeling van 12 weken. Het gebruik zal worden gecontroleerd via zelfrapportage voor telefonische follow-ups en teruggave van alle ongebruikte tabletten aan het einde van de behandelingsperiode. Als een patiënt vanaf dag 8 ernstige bijwerkingen ervaart (zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken, duizeligheid, dyspepsie, vermoeidheid, slapeloosheid, abnormale dromen, obstipatie of winderigheid), moet de dosis varenicline worden verlaagd van 1 mg tweemaal daags naar 0,5 mg. mg tweemaal daags voorafgaand aan stopzetting van de studiemedicatie.
Ander: Varenicline Plus-counseling
Varenicline plus counseling
Actieve vergelijker: Combinatietherapie-arm (E-sigaretten varenicline en nicotine plus counseling)
Patiënten in de combinatietherapie-arm krijgen geld en instructies voor de aankoop van e-sigaretten en cartridges/pods bij ontslag uit het ziekenhuis en tijdens de kliniekbezoeken in week 4 en 12. Net als bij standaard NRT's zoals kauwgom, inhalator en zuigtablet, verwachten de onderzoekers dat rokers de toediening zelf zullen reguleren op basis van hun ontwenningsverschijnselen. Het gebruik wordt gemonitord via zelfrapportage voor telefonische follow-ups. Bij kliniekbezoeken wordt patiënten gevraagd om hun e-sigaretten, gebruikte en ongebruikte cartridges/pods en aankoopbonnen mee te nemen. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van nicotinetoxiciteit en van een allergische reactie.
Combinatie product: Combinatietherapie-arm (varenicline en nicotine e-sigaretten plus counseling)
Varenicline en nicotine e-sigaretten plus counseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: 24 weken
Biochemisch gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken na 24 weken, gedefinieerd als zelfgerapporteerde onthouding in de afgelopen 7 dagen met uitgeademde koolmonoxide ≤ 10 ppm.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met continue onthouding van roken
Tijdsspanne: 1, 2, 8 en 18 weken
Biochemisch gevalideerde continue onthouding na 4, 12 en 24 weken, gedefinieerd als zelfgerapporteerde onthouding sinds baseline met uitgeademde koolmonoxide ≤ 10 ppm bij alle klinische follow-ups, en zelfgerapporteerde 0 sigaret gerookt in de afgelopen 7 dagen aan de telefoon follow-ups (1, 2, 8 en 18 weken).
1, 2, 8 en 18 weken
Verandering in dagelijkse sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in zelfgerapporteerde dagelijkse conventionele sigarettenconsumptie vanaf baseline in vergelijking met 24 weken.
24 weken
Aantal deelnemers met ≥50% minder dagelijkse sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers met ≥50% vermindering in zelfgerapporteerde dagelijkse sigarettenconsumptie ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 weken.
24 weken
Aantal deelnemers met punt heersende abstinentie of ≥50% vermindering van dagelijkse sigarettenconsumptie na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Samengesteld eindpunt van heersende abstinentie of ≥50% vermindering van dagelijkse sigarettenconsumptie na 24 weken
24 weken
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 weken

Het aantal ernstige bijwerkingen (SAE) dat is gemeld tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.

Een SAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, die aangeboren misvormingen veroorzaakt, die resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, die levensbedreigend is of die de dood tot gevolg heeft.
12 weken
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal gemelde bijwerkingen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het proefgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan de e-sigaretten of varenicline.
12 weken
Frequentie van uitval
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal uitvallers als gevolg van bijwerkingen van de e-sigaretten of varenicline gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
12 weken
Spirometrische metingen (subset)
Tijdsspanne: 24 weken
Voor een subgroep van 100 patiënten, 50 uit elke arm, gerandomiseerd op 4-5 wervingslocaties, die spirometriemetingen ondergingen, werden verschillen in FVC-, FEV1- en FEV1/FVC-ratio en metingen van kleine luchtwegaandoening tussen pre- en postoperatieve -bronchusverwijder in week 24 vanaf baseline.
24 weken
O2-kostendiagram en COPD-beoordelingstest (subset)
Tijdsspanne: 24 weken
Voor dezelfde subgroep van 100 patiënten die spirometriemetingen ondergingen, gerandomiseerd op 4-5 wervingslocaties, het verschil in het O2-kostendiagram en de CAT in week 24 vanaf baseline.
24 weken
Aantal deelnemers met langdurige onthouding van roken
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 18 en 24 weken
Langdurige onthouding, gedefinieerd als zelfgerapporteerde onthouding bij alle klinische en telefonische follow-ups na een aanvankelijke respijtperiode van twee weken met uitgeademde koolmonoxide ≤ 10 ppm na 4, 12 en 24 weken, en zelfgerapporteerd 0 gerookte sigaretten in de afgelopen 7 dagen bij de telefonische follow-ups van 8 en 18 weken.
4, 8, 12, 18 en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken na 4, 12 en 52 weken
Tijdsspanne: 4, 12 en 52 weken
Biochemisch gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken na 4, 12 en 52 weken, gedefinieerd als zelfgerapporteerde onthouding in de afgelopen 7 dagen met uitgeademde koolmonoxide ≤ 10 ppm.
4, 12 en 52 weken
Aantal patiënten met continue abstinentie na 4, 12, 24 en 52 weken
Tijdsspanne: 4, 12, 24 en 52 weken
Biochemisch gevalideerde continue onthouding na 4, 12, 24 en 52 weken, gedefinieerd als zelfgerapporteerde onthouding sinds baseline met uitgeademde koolmonoxide ≤ 10 ppm bij alle vervolgbezoeken.
4, 12, 24 en 52 weken
Aantal langdurige onthouding van roken bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 4, 12, 24 en 52 weken
Langdurige onthouding, gedefinieerd als zelfgerapporteerde onthouding bij alle vervolgbezoeken na een eerste respijtperiode van 2 weken met uitgeademde koolmonoxide ≤ 10 ppm na 4, 12, 24 en 52 weken.
4, 12, 24 en 52 weken
Verandering in dagelijkse sigarettenconsumptie in alle andere weken
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 52 weken
Verandering in zelfgerapporteerde dagelijkse conventionele sigarettenconsumptie ten opzichte van baseline in week 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 en 52 weken
Aantal patiënten met ≥50% minder dagelijkse sigarettenconsumptie in alle andere weken
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 52 weken
Percentage deelnemers met ≥50% vermindering van zelfgerapporteerde dagelijkse sigarettenconsumptie ten opzichte van baseline in week 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 en 52 weken
Aantal deelnemers met punt heersende abstinentie of ≥50% vermindering van dagelijkse sigarettenconsumptie in alle andere weken
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 52 weken
Samengesteld eindpunt van heersende abstinentie of ≥50% vermindering van dagelijkse sigarettenconsumptie in week 1, 2, 4, 8, 12, 18 en 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 en 52 weken
Spirometriemetingen (subset) bij alle andere kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 4, 12 en 52 weken
Voor de subgroep van 100 patiënten die spirometriemetingen ondergingen, verschillen in FVC-, FEV1- en FEV1/FVC-ratio en metingen van kleine luchtwegaandoening tussen pre- en post-bronchodilatator in week 4, week 12 en week 52.
4, 12 en 52 weken
O2-kostendiagram en COPD-beoordelingstest (subset) bij alle andere kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 4, 12 en 52 weken
Voor de subgroep van 100 patiënten die spirometriemetingen ondergaan, het verschil in het O2-kostendiagram en de CAT in week 4, 12 en 52 vergeleken met de uitgangswaarde.
4, 12 en 52 weken
Om het gebruikspatroon van de e-sigaret te beschrijven
Tijdsspanne: 12 weken
Om het gebruikspatroon van de nicotine-e-sigaret tijdens de behandelingsperiode te beschrijven in termen van zelfgerapporteerde gemiddelde sessies per week en trekjes per sessie (7-daagse herinnering).
12 weken
Aantal patiënten met een gemiddelde van ≥1 pil varenicline/dag
Tijdsspanne: 12 weken
Om het percentage deelnemers te beschrijven dat gedurende de behandelingsperiode gemiddeld ≥1 pil/dag gebruikte voor varenicline.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASAP-001, Version 10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren