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経皮的左心耳閉鎖術を受けた患者の虚弱性。 (Frail-LAAC)

2026年3月23日 更新者:Josep Rodes-Cabau

経皮的左心耳閉鎖術を受けた患者の虚弱性 Frail-LAAC 研究

LAACを受けている患者におけるフレイルの有病率と重症度、ならびに手術前後および長期の転帰および生活の質との関連性を評価する。

調査の概要

詳細な説明

経カテーテル的左心耳閉鎖術(LAAC)は、非弁膜症性心房細動を有し、経口抗凝固療法(OAC)に対して相対的または絶対的禁忌を有する患者における血栓塞栓性イベントを予防するための抗凝固療法の代替療法として登場しました。

現在、手術の安全性と成功率は優れており、手術の約 98% が大きな合併症を起こすことなく成功しています。 長期報告によると、LAAC は虚血性事象に対する持続的な保護を提供すると同時に、抗血栓治療の強度を低下させることで出血リスクを軽減すると考えられます。 しかし、実際の診療で LAAC を受けている患者は、主に LAAC 装置の処置とは関係のない有害事象の発生率が高い高リスク集団です。 予防的介入としての LAAC の有益な効果は、より多くの潜在的な有害事象 (虚血性および出血性) が防止されるため、時間の経過とともに増加します。 したがって、PROTECT-AF および PREVAIL ランダム化比較試験からの統合データで費用対効果 (経口抗凝固療法より LAAC が有利) に達するまでに約 5 年かかりました。 LAAC 後に早期死亡を経験した患者は、高価な処置から十分な利益を得ることはできません。したがって、それは無駄であると考えられます。 最近の研究では、LAAC レシピエントの 5 人に 1 人近くが、手術後 1 年以内に死亡または重大な虚血イベントを起こしており、LAAC の前により適切な患者選択の必要性が強調されています。

フレイルの定義には合意がなく、文献の中で常に進化しています。 それにもかかわらず、フレイルは多くの領域(栄養、可動性、筋力、認知など)を含む多次元の概念であり、フレイル患者は高リスク集団であり、ストレス要因や有害な結果に対して脆弱であるという一般的な合意があります。 したがって、この全体的な定義を考慮すると、虚弱患者と非虚弱患者を区別するには、マルチドメインスケールを使用して虚弱を評価することがより適切です。

フレイルとその有害事象との関連は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) においてよく知られています。 虚弱性は高リスク集団で実施されているにもかかわらず、LAACではまだ研究されていないが、虚弱性または虚弱性は有害な処置の有力な指標となる可能性がある。 フレイル評価を日常診療に導入することは、LAAC 処置の恩恵が受けにくい脆弱な患者を特定するのに役立つ可能性があります。 したがって、この前向き多施設臨床試験では、研究者らはLAACレシピエントにおけるフレイルとその影響を調査しようとしている。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

承認されたデバイスを使用して経カテーテルLAACを受けている18歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 承認されたデバイスを備えた経カテーテル LAAC
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 重度の精神神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイルの有病率
時間枠:ベースライン (経カテーテル的左心耳閉鎖前)
臨床虚弱スケール (CFS) の 9 段階スケール (1-非常に適合 ~ 9-末期症状) で評価
ベースライン (経カテーテル的左心耳閉鎖前)
フレイルの有病率
時間枠:ベースライン (経カテーテル的左心耳閉鎖前)
Essential Frailty Toolset (EFT) で評価 (スコアは 0 (最も弱い) ~ 5 (最も弱い)
ベースライン (経カテーテル的左心耳閉鎖前)
全死因死亡率
時間枠:1年間の追跡調査
1年間の追跡調査
虚血性イベントの発生率
時間枠:1年間の追跡調査
脳卒中
1年間の追跡調査
全死因死亡率と虚血性イベントの割合
時間枠:1年間の追跡調査
全死因死亡率と脳卒中
1年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:2年、3年、4年、5年の追跡調査
2年、3年、4年、5年の追跡調査
虚血性イベントの発生率
時間枠:2年、3年、4年、5年の追跡調査
虚血性脳卒中または末梢塞栓症
2年、3年、4年、5年の追跡調査
全死因死亡率と虚血性イベントの割合
時間枠:2年、3年、4年、5年の追跡調査
あらゆる原因 + 虚血性脳卒中または末梢塞栓症による死亡率
2年、3年、4年、5年の追跡調査
再入院率
時間枠:1年、2年、3年、4年、5年の追跡調査
再入院率
1年、2年、3年、4年、5年の追跡調査
医療施設に退院した参加者の数
時間枠:1ヶ月間のフォローアップ
回復期センター、リハビリテーションセンター、生活支援センター、または老人ホームに退院した参加者の数。以前に施設に入所していた方は除きます。
1ヶ月間のフォローアップ
出血速度
時間枠:1年、2年、3年、4年、5年の追跡調査
軽度、大規模、および生命を脅かす出血
1年、2年、3年、4年、5年の追跡調査
生活の質の変化
時間枠:ベースライン (経カテーテル的左心耳閉鎖前) と 1 年間の追跡調査
EQ5-D アンケート (5 つの次元のアンケート: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で評価されます。 各次元には問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。)
ベースライン (経カテーテル的左心耳閉鎖前) と 1 年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Frail-LAAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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