経皮的左心耳閉鎖術を受けた患者の虚弱性。 (Frail-LAAC)
経皮的左心耳閉鎖術を受けた患者の虚弱性 Frail-LAAC 研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
経カテーテル的左心耳閉鎖術(LAAC)は、非弁膜症性心房細動を有し、経口抗凝固療法(OAC)に対して相対的または絶対的禁忌を有する患者における血栓塞栓性イベントを予防するための抗凝固療法の代替療法として登場しました。
現在、手術の安全性と成功率は優れており、手術の約 98% が大きな合併症を起こすことなく成功しています。 長期報告によると、LAAC は虚血性事象に対する持続的な保護を提供すると同時に、抗血栓治療の強度を低下させることで出血リスクを軽減すると考えられます。 しかし、実際の診療で LAAC を受けている患者は、主に LAAC 装置の処置とは関係のない有害事象の発生率が高い高リスク集団です。 予防的介入としての LAAC の有益な効果は、より多くの潜在的な有害事象 (虚血性および出血性) が防止されるため、時間の経過とともに増加します。 したがって、PROTECT-AF および PREVAIL ランダム化比較試験からの統合データで費用対効果 (経口抗凝固療法より LAAC が有利) に達するまでに約 5 年かかりました。 LAAC 後に早期死亡を経験した患者は、高価な処置から十分な利益を得ることはできません。したがって、それは無駄であると考えられます。 最近の研究では、LAAC レシピエントの 5 人に 1 人近くが、手術後 1 年以内に死亡または重大な虚血イベントを起こしており、LAAC の前により適切な患者選択の必要性が強調されています。
フレイルの定義には合意がなく、文献の中で常に進化しています。 それにもかかわらず、フレイルは多くの領域(栄養、可動性、筋力、認知など)を含む多次元の概念であり、フレイル患者は高リスク集団であり、ストレス要因や有害な結果に対して脆弱であるという一般的な合意があります。 したがって、この全体的な定義を考慮すると、虚弱患者と非虚弱患者を区別するには、マルチドメインスケールを使用して虚弱を評価することがより適切です。
フレイルとその有害事象との関連は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) においてよく知られています。 虚弱性は高リスク集団で実施されているにもかかわらず、LAACではまだ研究されていないが、虚弱性または虚弱性は有害な処置の有力な指標となる可能性がある。 フレイル評価を日常診療に導入することは、LAAC 処置の恩恵が受けにくい脆弱な患者を特定するのに役立つ可能性があります。 したがって、この前向き多施設臨床試験では、研究者らはLAACレシピエントにおけるフレイルとその影響を調査しようとしている。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Melanie Cote, MSc
- 電話番号:2646 418-656-8711
- メール:melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- 電話番号:418-656-8711
- メール:josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- IUCPQ_UL
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コンタクト:
- Melanie Cote
- 電話番号:2646 4186568711
- メール:melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 承認されたデバイスを備えた経カテーテル LAAC
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 重度の精神神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレイルの有病率
時間枠:ベースライン (経カテーテル的左心耳閉鎖前)
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臨床虚弱スケール (CFS) の 9 段階スケール (1-非常に適合 ~ 9-末期症状) で評価
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ベースライン (経カテーテル的左心耳閉鎖前)
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フレイルの有病率
時間枠:ベースライン (経カテーテル的左心耳閉鎖前)
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Essential Frailty Toolset (EFT) で評価 (スコアは 0 (最も弱い) ~ 5 (最も弱い)
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ベースライン (経カテーテル的左心耳閉鎖前)
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全死因死亡率
時間枠:1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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虚血性イベントの発生率
時間枠:1年間の追跡調査
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脳卒中
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1年間の追跡調査
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全死因死亡率と虚血性イベントの割合
時間枠:1年間の追跡調査
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全死因死亡率と脳卒中
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1年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠:2年、3年、4年、5年の追跡調査
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2年、3年、4年、5年の追跡調査
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虚血性イベントの発生率
時間枠:2年、3年、4年、5年の追跡調査
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虚血性脳卒中または末梢塞栓症
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2年、3年、4年、5年の追跡調査
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全死因死亡率と虚血性イベントの割合
時間枠:2年、3年、4年、5年の追跡調査
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あらゆる原因 + 虚血性脳卒中または末梢塞栓症による死亡率
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2年、3年、4年、5年の追跡調査
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再入院率
時間枠:1年、2年、3年、4年、5年の追跡調査
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再入院率
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1年、2年、3年、4年、5年の追跡調査
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医療施設に退院した参加者の数
時間枠:1ヶ月間のフォローアップ
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回復期センター、リハビリテーションセンター、生活支援センター、または老人ホームに退院した参加者の数。以前に施設に入所していた方は除きます。
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1ヶ月間のフォローアップ
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出血速度
時間枠:1年、2年、3年、4年、5年の追跡調査
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軽度、大規模、および生命を脅かす出血
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1年、2年、3年、4年、5年の追跡調査
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン (経カテーテル的左心耳閉鎖前) と 1 年間の追跡調査
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EQ5-D アンケート (5 つの次元のアンケート: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で評価されます。
各次元には問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。)
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ベースライン (経カテーテル的左心耳閉鎖前) と 1 年間の追跡調査
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kim DH, Kim CA, Placide S, Lipsitz LA, Marcantonio ER. Preoperative Frailty Assessment and Outcomes at 6 Months or Later in Older Adults Undergoing Cardiac Surgical Procedures: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):650-660. doi: 10.7326/M16-0652. Epub 2016 Aug 23.
- Landmesser U, Tondo C, Camm J, Diener HC, Paul V, Schmidt B, Settergren M, Teiger E, Nielsen-Kudsk JE, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: one-year follow-up from the prospective global Amulet observational registry. EuroIntervention. 2018 Aug 3;14(5):e590-e597. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00344.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Cruz-Gonzalez I, Peral V, Nombela-Franco L, Freixa X, Laffond AE, Mas-Llado C, McInerney A, Regueiro A, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Ten-Year Outcomes Following Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients With Atrial Fibrillation and Absolute or Relative Contraindications to Chronic Anticoagulation. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010821. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010821. Epub 2021 Jul 16. No abstract available.
- Panikker S, Lord J, Jarman JW, Armstrong S, Jones DG, Haldar S, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Hussain W, Clague JR, Foran JP, Markides V, Wong T. Outcomes and costs of left atrial appendage closure from randomized controlled trial and real-world experience relative to oral anticoagulation. Eur Heart J. 2016 Dec 7;37(46):3470-3482. doi: 10.1093/eurheartj/ehw048. Epub 2016 Mar 1.
- Hoogendijk EO, Afilalo J, Ensrud KE, Kowal P, Onder G, Fried LP. Frailty: implications for clinical practice and public health. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1365-1375. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31786-6.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Hinterbuchner L, Strohmer B, Hammerer M, Prinz E, Hoppe UC, Schernthaner C. Frailty scoring in transcatheter aortic valve replacement patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Oct;15(6):384-97. doi: 10.1177/1474515115596640. Epub 2015 Jul 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Frail-LAAC
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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