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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05257954
경피적 좌심방 부속기 폐쇄를 받는 환자의 허약함. (Frail-LAAC)
경피적 좌심방 부속기 폐쇄를 받는 환자의 허약함 Frail-LAAC 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
경피적 좌심방이 폐쇄(LAAC)는 판막성 심방세동이 있고 경구 항응고제(OAC)에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항이 있는 환자의 혈전색전증을 예방하기 위한 항응고제의 대안으로 등장했습니다.
현재 시술의 안전성과 성공률은 매우 뛰어나며, 심각한 합병증 없이 시술에 성공하는 경우가 약 98%에 달합니다. LAAC는 장기 보고서에서 허혈성 사건에 대한 지속적인 보호를 제공하는 동시에 항혈전 치료 강도를 줄여 출혈 위험을 줄이는 것으로 보입니다. 그러나 실제 실습에서 LAAC를 겪는 환자는 주로 LAAC 장치 시술과 관련이 없는 부작용 발생률이 높은 고위험 집단입니다. 예방적 개입으로서 LAAC의 유익한 효과는 시간이 지남에 따라 증가하며 더 많은 잠재적 부작용(허혈성 및 출혈성)이 예방됩니다. 따라서 PROTECT-AF 및 PREVAIL 무작위 대조 시험의 통합 데이터에서 비용 효율성(경구 항응고제 대비 LAAC 선호)에 도달하는 데 약 5년이 걸렸습니다. LAAC 이후 조기 사망을 경험한 환자는 비용이 많이 드는 절차로부터 충분한 혜택을 받지 못하므로 이는 쓸데없는 것으로 간주될 수 있습니다. 최근 연구에서 LAAC 수혜자 중 5명 중 1명에 가까운 환자가 시술 후 1년 이내에 주요 허혈성 사건으로 사망하거나 고통을 겪었으며 이는 LAAC 이전에 더 나은 환자 선택의 필요성을 강조했습니다.
취약성에 대한 정의는 합의되지 않았으며 문헌에서 지속적으로 발전해 왔습니다. 그럼에도 불구하고 노쇠는 많은 영역(예: 영양, 이동성, 근력, 인지 등)을 포함하는 다차원적 개념이며 허약한 환자는 고위험 인구이며 스트레스 요인과 불리한 결과에 취약하다는 일반적인 합의가 있습니다. 따라서 이러한 글로벌 정의를 고려할 때 다중 영역 척도를 사용하여 노쇠를 평가하는 것은 노쇠 환자와 노쇠하지 않은 환자를 구별하는 데 더 적합합니다.
노쇠와 부작용과의 연관성은 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)에서 잘 알려져 있습니다. 고위험 인구를 대상으로 수행됨에도 불구하고 허약함은 쓸모 없거나 유해한 절차에 대한 강력한 지표가 될 수 있지만 LAAC에서는 아직 연구되지 않았습니다. 노쇠도 평가를 일상적인 진료에 도입하면 LAAC 절차로부터 혜택을 덜 받을 가능성이 가장 높은 취약한 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 이 전향적 다기관 시험에서 조사관은 LAAC 수혜자의 허약함과 그 결과를 조사하려고 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melanie Cote, MSc
- 전화번호: 2646 418-656-8711
- 이메일: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- 전화번호: 418-656-8711
- 이메일: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- IUCPQ_UL
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연락하다:
- Melanie Cote
- 전화번호: 2646 4186568711
- 이메일: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 승인된 장치를 갖춘 경피적 LAAC
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 심각한 신경정신학적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허약함의 확산
기간: 기준선(경피 좌심방 부속기 폐쇄 전)
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CFS(Clinical Frailty Scale) 9점 척도(1-매우 적합함 ~ 9-말기 질환)로 평가됨
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기준선(경피 좌심방 부속기 폐쇄 전)
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허약함의 확산
기간: 기준선(경피 좌심방 부속기 폐쇄 전)
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EFT(Essential Frailty Toolset)로 평가됨(점수 0(가장 취약함) ~ 5(가장 취약함)
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기준선(경피 좌심방 부속기 폐쇄 전)
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 1년 간의 후속 조치
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1년 간의 후속 조치
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허혈성 사건의 비율
기간: 1년 간의 후속 조치
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뇌졸중
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1년 간의 후속 조치
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모든 원인으로 인한 사망률 및 허혈성 사건 발생률
기간: 1년 간의 후속 조치
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모든 원인으로 인한 사망률과 뇌졸중
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1년 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 2, 3, 4, 5년 후속 조치
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2, 3, 4, 5년 후속 조치
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허혈성 사건의 비율
기간: 2, 3, 4, 5년 후속 조치
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허혈성 뇌졸중 또는 말초 색전증
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2, 3, 4, 5년 후속 조치
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모든 원인으로 인한 사망률 및 허혈성 사건 발생률
기간: 2년, 3년, 4년, 5년 후속 조치
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모든 원인으로 인한 사망률 + 허혈성 뇌졸중 또는 말초 색전증
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2년, 3년, 4년, 5년 후속 조치
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재입원 비율
기간: 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 후속 조치
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병원에 재입원한 비율
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1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 후속 조치
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의료 시설로 퇴원한 참가자 수
기간: 1개월 간의 후속 조치
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요양 센터, 재활 센터, 생활 보조 센터 또는 요양원으로 퇴원한 참가자 수 이전에 시설에 거주했던 사람은 제외됩니다.
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1개월 간의 후속 조치
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출혈 속도
기간: 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 후속 조치
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경미한 출혈, 심각한 출혈, 생명을 위협하는 출혈
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1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 후속 조치
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삶의 질 변화
기간: 기준선(경피 좌심방이 폐쇄 전) 및 1년 추적 관찰
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EQ5-D 설문지(5차원 설문지: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)로 평가합니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 수준이 있습니다.)
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기준선(경피 좌심방이 폐쇄 전) 및 1년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
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- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
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- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Cruz-Gonzalez I, Peral V, Nombela-Franco L, Freixa X, Laffond AE, Mas-Llado C, McInerney A, Regueiro A, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Ten-Year Outcomes Following Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients With Atrial Fibrillation and Absolute or Relative Contraindications to Chronic Anticoagulation. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010821. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010821. Epub 2021 Jul 16. No abstract available.
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- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Hinterbuchner L, Strohmer B, Hammerer M, Prinz E, Hoppe UC, Schernthaner C. Frailty scoring in transcatheter aortic valve replacement patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Oct;15(6):384-97. doi: 10.1177/1474515115596640. Epub 2015 Jul 27.
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