- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05257954
Gebrechlichkeit bei Patienten, die sich einem perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs unterziehen. (Frail-LAAC)
Gebrechlichkeit bei Patienten, die sich einem perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs unterziehen Die Frail-LAAC-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) hat sich als Alternative zur Antikoagulation zur Vorbeugung thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und relativen oder absoluten Kontraindikationen für eine orale Antikoagulation (OAC) herausgestellt.
Die Verfahrenssicherheit und der Erfolg sind mittlerweile ausgezeichnet, da etwa 98 % der Eingriffe ohne größere Komplikationen erfolgreich waren. Langzeitberichten zufolge scheint LAAC einen anhaltenden Schutz vor ischämischen Ereignissen zu bieten und gleichzeitig das Blutungsrisiko durch eine Verringerung der Intensität der antithrombotischen Behandlung zu verringern. Patienten, die sich in der Praxis einer LAAC unterziehen, stellen jedoch eine Hochrisikopopulation mit einer hohen Rate an unerwünschten Ereignissen dar, die größtenteils nicht mit dem LAAC-Geräteverfahren zusammenhängen. Als prophylaktische Intervention nimmt die positive Wirkung von LAAC im Laufe der Zeit zu, da mehr potenzielle unerwünschte Ereignisse (ischämische und hämorrhagische) verhindert werden. Daher dauerte es ungefähr fünf Jahre, bis in den gepoolten Daten der randomisierten kontrollierten Studien PROTECT-AF und PREVAIL eine Kostenwirksamkeit (Bevorzugung von LAAC gegenüber oraler Antikoagulation) erreicht wurde. Patienten, die nach LAAC einen frühen Tod erleiden, profitieren nicht in vollem Umfang von dem kostspieligen Verfahren – das kann daher als zwecklos angesehen werden. In einer kürzlich durchgeführten Studie war fast jeder fünfte LAAC-Empfänger innerhalb des ersten Jahres nach dem Eingriff entweder gestorben oder hatte ein schweres ischämisches Ereignis erlitten, was die Notwendigkeit einer besseren Patientenauswahl vor der LAAC unterstreicht.
Die Definition von Gebrechlichkeit ist nicht einvernehmlich und hat sich in der Literatur ständig weiterentwickelt. Dennoch herrscht allgemeine Übereinstimmung darüber, dass Gebrechlichkeit ein mehrdimensionales Konzept ist, das viele Bereiche umfasst (z. B. Ernährung, Mobilität, Kraft und kognitive Fähigkeiten) und dass gebrechliche Patienten eine Hochrisikogruppe und anfällig für Stressfaktoren und negative Folgen sind. Unter Berücksichtigung dieser globalen Definition ist die Beurteilung der Gebrechlichkeit mithilfe von Multidomänenskalen daher besser geeignet, um gebrechliche von nicht gebrechlichen Patienten zu unterscheiden.
Gebrechlichkeit und ihr Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen sind beim Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) bekannt. Obwohl die Frailty-Therapie in einer Hochrisikopopulation durchgeführt wird, wurde sie bei LAAC noch nicht untersucht, obwohl sie ein starker Indikator für vergebliche oder schädliche Eingriffe sein könnte. Die Implementierung der Gebrechlichkeitsbeurteilung in die Routinepraxis könnte dazu beitragen, gefährdete Patienten zu identifizieren, die höchstwahrscheinlich weniger vom LAAC-Verfahren profitieren werden. Daher versuchen die Forscher in dieser prospektiven multizentrischen Studie, die Gebrechlichkeit und ihre Folgen bei LAAC-Empfängern zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melanie Cote, MSc
- Telefonnummer: 2646 418-656-8711
- E-Mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-Mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutierung
- IUCPQ_UL
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Kontakt:
- Melanie Cote
- Telefonnummer: 2646 4186568711
- E-Mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transkatheter LAAC mit jedem zugelassenen Gerät
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Schwere neuropsychiatrische Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs)
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Bewertet mit der 9-Punkte-Skala der Clinical Frailty Scale (CFS) (1 – sehr fit bis 9 – unheilbar krank)
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Ausgangswert (vor dem Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs)
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Prävalenz von Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs)
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Bewertet mit Essential Frailty Toolset (EFT) (Bewertung 0 (am wenigsten gebrechlich) bis 5 (am gebrechlichsten)
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Ausgangswert (vor dem Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs)
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Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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Rate ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Schlaganfall
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1-Jahres-Follow-up
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Rate der Gesamtmortalität und ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
|
Gesamtmortalität und Schlaganfall
|
1-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
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2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
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Rate ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
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Ischämischer Schlaganfall oder periphere Embolie
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2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
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Rate der Gesamtmortalität und ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
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Sterberate jeglicher Ursache + ischämischer Schlaganfall oder periphere Embolie
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2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
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Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
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Rate aller Wiedereinweisungen in ein Krankenhaus
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1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die in eine Gesundheitseinrichtung entlassen wurden
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die in ein Genesungszentrum, ein Rehabilitationszentrum, ein Zentrum für betreutes Wohnen oder ein Pflegeheim entlassen wurden; ausgenommen diejenigen, die zuvor in einer Einrichtung lebten.
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1-monatiges Follow-up
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Blutungsrate
Zeitfenster: 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
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Leichte, schwere und lebensbedrohliche Blutungen
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1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs) und 1-Jahres-Follow-up
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Ausgewertet mit dem EQ5-D-Fragebogen (5-Dimensionen-Fragebogen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression).
Jede Dimension hat 5 Ebenen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.)
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Ausgangswert (vor dem Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs) und 1-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kim DH, Kim CA, Placide S, Lipsitz LA, Marcantonio ER. Preoperative Frailty Assessment and Outcomes at 6 Months or Later in Older Adults Undergoing Cardiac Surgical Procedures: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):650-660. doi: 10.7326/M16-0652. Epub 2016 Aug 23.
- Landmesser U, Tondo C, Camm J, Diener HC, Paul V, Schmidt B, Settergren M, Teiger E, Nielsen-Kudsk JE, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: one-year follow-up from the prospective global Amulet observational registry. EuroIntervention. 2018 Aug 3;14(5):e590-e597. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00344.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Cruz-Gonzalez I, Peral V, Nombela-Franco L, Freixa X, Laffond AE, Mas-Llado C, McInerney A, Regueiro A, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Ten-Year Outcomes Following Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients With Atrial Fibrillation and Absolute or Relative Contraindications to Chronic Anticoagulation. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010821. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010821. Epub 2021 Jul 16. No abstract available.
- Panikker S, Lord J, Jarman JW, Armstrong S, Jones DG, Haldar S, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Hussain W, Clague JR, Foran JP, Markides V, Wong T. Outcomes and costs of left atrial appendage closure from randomized controlled trial and real-world experience relative to oral anticoagulation. Eur Heart J. 2016 Dec 7;37(46):3470-3482. doi: 10.1093/eurheartj/ehw048. Epub 2016 Mar 1.
- Hoogendijk EO, Afilalo J, Ensrud KE, Kowal P, Onder G, Fried LP. Frailty: implications for clinical practice and public health. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1365-1375. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31786-6.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Hinterbuchner L, Strohmer B, Hammerer M, Prinz E, Hoppe UC, Schernthaner C. Frailty scoring in transcatheter aortic valve replacement patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Oct;15(6):384-97. doi: 10.1177/1474515115596640. Epub 2015 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Frail-LAAC
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gebrechlichkeit
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University of PennsylvaniaAbgeschlossen
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Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAbgeschlossen
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University of ValenciaAbgeschlossen
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Sengkang General HospitalUnbekanntGebrechlichkeit | Frailty-SyndromSingapur
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Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenFrailty-SyndromDeutschland
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Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrutierungFrailty-SyndromSpanien
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Singapore General HospitalNoch keine Rekrutierung
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
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Maximilian KönigNoch keine Rekrutierung