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Gebrechlichkeit bei Patienten, die sich einem perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs unterziehen. (Frail-LAAC)

23. März 2026 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau

Gebrechlichkeit bei Patienten, die sich einem perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs unterziehen Die Frail-LAAC-Studie

Beurteilung der Prävalenz und des Schweregrads von Gebrechlichkeit bei Patienten, die sich einer LAAC unterziehen, sowie deren Zusammenhang mit periprozeduralen und langfristigen Ergebnissen und Lebensqualität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) hat sich als Alternative zur Antikoagulation zur Vorbeugung thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und relativen oder absoluten Kontraindikationen für eine orale Antikoagulation (OAC) herausgestellt.

Die Verfahrenssicherheit und der Erfolg sind mittlerweile ausgezeichnet, da etwa 98 % der Eingriffe ohne größere Komplikationen erfolgreich waren. Langzeitberichten zufolge scheint LAAC einen anhaltenden Schutz vor ischämischen Ereignissen zu bieten und gleichzeitig das Blutungsrisiko durch eine Verringerung der Intensität der antithrombotischen Behandlung zu verringern. Patienten, die sich in der Praxis einer LAAC unterziehen, stellen jedoch eine Hochrisikopopulation mit einer hohen Rate an unerwünschten Ereignissen dar, die größtenteils nicht mit dem LAAC-Geräteverfahren zusammenhängen. Als prophylaktische Intervention nimmt die positive Wirkung von LAAC im Laufe der Zeit zu, da mehr potenzielle unerwünschte Ereignisse (ischämische und hämorrhagische) verhindert werden. Daher dauerte es ungefähr fünf Jahre, bis in den gepoolten Daten der randomisierten kontrollierten Studien PROTECT-AF und PREVAIL eine Kostenwirksamkeit (Bevorzugung von LAAC gegenüber oraler Antikoagulation) erreicht wurde. Patienten, die nach LAAC einen frühen Tod erleiden, profitieren nicht in vollem Umfang von dem kostspieligen Verfahren – das kann daher als zwecklos angesehen werden. In einer kürzlich durchgeführten Studie war fast jeder fünfte LAAC-Empfänger innerhalb des ersten Jahres nach dem Eingriff entweder gestorben oder hatte ein schweres ischämisches Ereignis erlitten, was die Notwendigkeit einer besseren Patientenauswahl vor der LAAC unterstreicht.

Die Definition von Gebrechlichkeit ist nicht einvernehmlich und hat sich in der Literatur ständig weiterentwickelt. Dennoch herrscht allgemeine Übereinstimmung darüber, dass Gebrechlichkeit ein mehrdimensionales Konzept ist, das viele Bereiche umfasst (z. B. Ernährung, Mobilität, Kraft und kognitive Fähigkeiten) und dass gebrechliche Patienten eine Hochrisikogruppe und anfällig für Stressfaktoren und negative Folgen sind. Unter Berücksichtigung dieser globalen Definition ist die Beurteilung der Gebrechlichkeit mithilfe von Multidomänenskalen daher besser geeignet, um gebrechliche von nicht gebrechlichen Patienten zu unterscheiden.

Gebrechlichkeit und ihr Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen sind beim Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) bekannt. Obwohl die Frailty-Therapie in einer Hochrisikopopulation durchgeführt wird, wurde sie bei LAAC noch nicht untersucht, obwohl sie ein starker Indikator für vergebliche oder schädliche Eingriffe sein könnte. Die Implementierung der Gebrechlichkeitsbeurteilung in die Routinepraxis könnte dazu beitragen, gefährdete Patienten zu identifizieren, die höchstwahrscheinlich weniger vom LAAC-Verfahren profitieren werden. Daher versuchen die Forscher in dieser prospektiven multizentrischen Studie, die Gebrechlichkeit und ihre Folgen bei LAAC-Empfängern zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer Transkatheter-LAAC mit einem zugelassenen Gerät unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transkatheter LAAC mit jedem zugelassenen Gerät
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Schwere neuropsychiatrische Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs)
Bewertet mit der 9-Punkte-Skala der Clinical Frailty Scale (CFS) (1 – sehr fit bis 9 – unheilbar krank)
Ausgangswert (vor dem Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs)
Prävalenz von Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs)
Bewertet mit Essential Frailty Toolset (EFT) (Bewertung 0 (am wenigsten gebrechlich) bis 5 (am gebrechlichsten)
Ausgangswert (vor dem Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs)
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
1-Jahres-Follow-up
Rate ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Schlaganfall
1-Jahres-Follow-up
Rate der Gesamtmortalität und ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Gesamtmortalität und Schlaganfall
1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
Rate ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
Ischämischer Schlaganfall oder periphere Embolie
2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
Rate der Gesamtmortalität und ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
Sterberate jeglicher Ursache + ischämischer Schlaganfall oder periphere Embolie
2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
Rate aller Wiedereinweisungen in ein Krankenhaus
1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die in eine Gesundheitseinrichtung entlassen wurden
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die in ein Genesungszentrum, ein Rehabilitationszentrum, ein Zentrum für betreutes Wohnen oder ein Pflegeheim entlassen wurden; ausgenommen diejenigen, die zuvor in einer Einrichtung lebten.
1-monatiges Follow-up
Blutungsrate
Zeitfenster: 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
Leichte, schwere und lebensbedrohliche Blutungen
1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres-Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs) und 1-Jahres-Follow-up
Ausgewertet mit dem EQ5-D-Fragebogen (5-Dimensionen-Fragebogen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Ebenen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.)
Ausgangswert (vor dem Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs) und 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Frail-LAAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

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