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Fragilità nel paziente sottoposto a chiusura percutanea dell'auricola atriale sinistra. (Frail-LAAC)

23 marzo 2026 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau

Fragilità nel paziente sottoposto a chiusura percutanea dell'auricola sinistra Lo studio Frail-LAAC

Valutare la prevalenza e la gravità della fragilità nei pazienti sottoposti a LAAC, nonché la sua associazione con gli esiti peri-procedurali e a lungo termine e con la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chiusura transcatetere dell'auricola atriale sinistra (LAAC) è emersa come alternativa all'anticoagulazione per prevenire eventi tromboembolici in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e controindicazioni relative o assolute all'anticoagulazione orale (OAC).

La sicurezza e il successo procedurale sono ora eccellenti con circa il 98% delle procedure riuscite senza complicazioni maggiori. La LAAC sembra offrire una protezione persistente contro gli eventi ischemici nelle segnalazioni a lungo termine, riducendo al tempo stesso il rischio di sanguinamento riducendo l’intensità del trattamento antitrombotico. Tuttavia, i pazienti sottoposti a LAAC nella pratica reale sono una popolazione ad alto rischio con un alto tasso di eventi avversi, principalmente non correlati alla procedura del dispositivo LAAC. Come intervento profilattico, gli effetti benefici del LAAC aumentano nel tempo, poiché vengono prevenuti più potenziali eventi avversi (ischemici ed emorragici). Pertanto, ci sono voluti circa 5 anni per raggiungere il rapporto costo-efficacia (favorendo LAAC rispetto all’anticoagulazione orale) nei dati aggregati degli studi randomizzati controllati PROTECT-AF e PREVAIL. I pazienti che muoiono prematuramente dopo LAAC non beneficiano pienamente della costosa procedura, che può quindi essere considerata inutile. In uno studio recente, quasi 1 su 5 riceventi LAAC è morto o ha sofferto di un evento ischemico maggiore entro il primo anno dopo la procedura, evidenziando la necessità di una migliore selezione dei pazienti prima della LAAC.

La definizione di fragilità non è consensuale ed è in costante evoluzione in letteratura. Tuttavia, esiste un accordo generale sul fatto che la fragilità è un concetto multidimensionale che coinvolge molti ambiti (come nutrizione, mobilità, forza e cognitività) e che i pazienti fragili sono una popolazione ad alto rischio e vulnerabile a fattori di stress e esiti avversi. Pertanto, considerando questa definizione globale, valutare la fragilità utilizzando scale multidominio è più appropriato per discriminare i pazienti fragili da quelli non fragili.

La fragilità e la sua associazione con eventi avversi sono ben note nella sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). Nonostante venga eseguita in una popolazione ad alto rischio, la fragilità non è stata ancora studiata nel LAAC, sebbene potrebbe essere un potente indicatore di procedure inutili o dannose. L’implementazione della valutazione della fragilità nella pratica di routine potrebbe aiutare a identificare i pazienti vulnerabili che molto probabilmente trarranno meno beneficio dalla procedura LAAC. Pertanto, in questo potenziale studio multicentrico, i ricercatori cercano di esplorare la fragilità e le sue conseguenze nei destinatari della LAAC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a LAAC transcatetere con qualsiasi dispositivo approvato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Transcatetere LAAC con qualsiasi dispositivo approvato
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Grave danno neuropsichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della fragilità
Lasso di tempo: Riferimento (prima della chiusura transcatetere dell'auricola atriale sinistra)
Valutato con la scala a 9 punti della Clinical Frailty Scale (CFS) (da 1-Molto in forma a 9-Malato terminale)
Riferimento (prima della chiusura transcatetere dell'auricola atriale sinistra)
Prevalenza della fragilità
Lasso di tempo: Riferimento (prima della chiusura transcatetere dell'auricola atriale sinistra)
Valutato con Essential Frailty Toolset (EFT) (punteggio da 0 (meno fragile) a 5 (più fragile)
Riferimento (prima della chiusura transcatetere dell'auricola atriale sinistra)
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Follow-up a 1 anno
Tasso di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Colpo
Follow-up a 1 anno
Tasso di mortalità per tutte le cause e di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
mortalità per tutte le cause e ictus
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 3, 4 e 5 anni
Follow-up a 2, 3, 4 e 5 anni
Tasso di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 3, 4 e 5 anni
Ictus ischemico o embolia periferica
Follow-up a 2, 3, 4 e 5 anni
Tasso di mortalità per tutte le cause e di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 3, 4 e 5 anni
Tasso di morte per qualsiasi causa + ictus ischemico o embolia periferica
Follow-up a 2, 3, 4 e 5 anni
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Tasso di qualsiasi riammissione in ospedale
Follow-up a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Numero di partecipanti dimessi presso una struttura sanitaria
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
Numero di partecipanti dimessi al centro di convalescenza, al centro di riabilitazione, al centro di residenza assistita o alla casa di cura; esclusi coloro che precedentemente vivevano in una struttura.
Follow-up a 1 mese
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Sanguinamento minore, maggiore e pericoloso per la vita
Follow-up a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (prima della chiusura transcatetere dell'auricola sinistra) e follow-up a 1 anno
Valutato con il questionario EQ5-D (questionario a 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.)
Basale (prima della chiusura transcatetere dell'auricola sinistra) e follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Frail-LAAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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