- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05257954
Fragilità nel paziente sottoposto a chiusura percutanea dell'auricola atriale sinistra. (Frail-LAAC)
Fragilità nel paziente sottoposto a chiusura percutanea dell'auricola sinistra Lo studio Frail-LAAC
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chiusura transcatetere dell'auricola atriale sinistra (LAAC) è emersa come alternativa all'anticoagulazione per prevenire eventi tromboembolici in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e controindicazioni relative o assolute all'anticoagulazione orale (OAC).
La sicurezza e il successo procedurale sono ora eccellenti con circa il 98% delle procedure riuscite senza complicazioni maggiori. La LAAC sembra offrire una protezione persistente contro gli eventi ischemici nelle segnalazioni a lungo termine, riducendo al tempo stesso il rischio di sanguinamento riducendo l’intensità del trattamento antitrombotico. Tuttavia, i pazienti sottoposti a LAAC nella pratica reale sono una popolazione ad alto rischio con un alto tasso di eventi avversi, principalmente non correlati alla procedura del dispositivo LAAC. Come intervento profilattico, gli effetti benefici del LAAC aumentano nel tempo, poiché vengono prevenuti più potenziali eventi avversi (ischemici ed emorragici). Pertanto, ci sono voluti circa 5 anni per raggiungere il rapporto costo-efficacia (favorendo LAAC rispetto all’anticoagulazione orale) nei dati aggregati degli studi randomizzati controllati PROTECT-AF e PREVAIL. I pazienti che muoiono prematuramente dopo LAAC non beneficiano pienamente della costosa procedura, che può quindi essere considerata inutile. In uno studio recente, quasi 1 su 5 riceventi LAAC è morto o ha sofferto di un evento ischemico maggiore entro il primo anno dopo la procedura, evidenziando la necessità di una migliore selezione dei pazienti prima della LAAC.
La definizione di fragilità non è consensuale ed è in costante evoluzione in letteratura. Tuttavia, esiste un accordo generale sul fatto che la fragilità è un concetto multidimensionale che coinvolge molti ambiti (come nutrizione, mobilità, forza e cognitività) e che i pazienti fragili sono una popolazione ad alto rischio e vulnerabile a fattori di stress e esiti avversi. Pertanto, considerando questa definizione globale, valutare la fragilità utilizzando scale multidominio è più appropriato per discriminare i pazienti fragili da quelli non fragili.
La fragilità e la sua associazione con eventi avversi sono ben note nella sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). Nonostante venga eseguita in una popolazione ad alto rischio, la fragilità non è stata ancora studiata nel LAAC, sebbene potrebbe essere un potente indicatore di procedure inutili o dannose. L’implementazione della valutazione della fragilità nella pratica di routine potrebbe aiutare a identificare i pazienti vulnerabili che molto probabilmente trarranno meno beneficio dalla procedura LAAC. Pertanto, in questo potenziale studio multicentrico, i ricercatori cercano di esplorare la fragilità e le sue conseguenze nei destinatari della LAAC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melanie Cote, MSc
- Numero di telefono: 2646 418-656-8711
- Email: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Numero di telefono: 418-656-8711
- Email: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Reclutamento
- IUCPQ_UL
-
Contatto:
- Melanie Cote
- Numero di telefono: 2646 4186568711
- Email: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Transcatetere LAAC con qualsiasi dispositivo approvato
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Grave danno neuropsichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della fragilità
Lasso di tempo: Riferimento (prima della chiusura transcatetere dell'auricola atriale sinistra)
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Valutato con la scala a 9 punti della Clinical Frailty Scale (CFS) (da 1-Molto in forma a 9-Malato terminale)
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Riferimento (prima della chiusura transcatetere dell'auricola atriale sinistra)
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Prevalenza della fragilità
Lasso di tempo: Riferimento (prima della chiusura transcatetere dell'auricola atriale sinistra)
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Valutato con Essential Frailty Toolset (EFT) (punteggio da 0 (meno fragile) a 5 (più fragile)
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Riferimento (prima della chiusura transcatetere dell'auricola atriale sinistra)
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Tasso di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Colpo
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Follow-up a 1 anno
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Tasso di mortalità per tutte le cause e di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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mortalità per tutte le cause e ictus
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Follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 3, 4 e 5 anni
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Follow-up a 2, 3, 4 e 5 anni
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|
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Tasso di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 3, 4 e 5 anni
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Ictus ischemico o embolia periferica
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Follow-up a 2, 3, 4 e 5 anni
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Tasso di mortalità per tutte le cause e di eventi ischemici
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 3, 4 e 5 anni
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Tasso di morte per qualsiasi causa + ictus ischemico o embolia periferica
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Follow-up a 2, 3, 4 e 5 anni
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Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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Tasso di qualsiasi riammissione in ospedale
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Follow-up a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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Numero di partecipanti dimessi presso una struttura sanitaria
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
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Numero di partecipanti dimessi al centro di convalescenza, al centro di riabilitazione, al centro di residenza assistita o alla casa di cura; esclusi coloro che precedentemente vivevano in una struttura.
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Follow-up a 1 mese
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Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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Sanguinamento minore, maggiore e pericoloso per la vita
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Follow-up a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (prima della chiusura transcatetere dell'auricola sinistra) e follow-up a 1 anno
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Valutato con il questionario EQ5-D (questionario a 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.)
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Basale (prima della chiusura transcatetere dell'auricola sinistra) e follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kim DH, Kim CA, Placide S, Lipsitz LA, Marcantonio ER. Preoperative Frailty Assessment and Outcomes at 6 Months or Later in Older Adults Undergoing Cardiac Surgical Procedures: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):650-660. doi: 10.7326/M16-0652. Epub 2016 Aug 23.
- Landmesser U, Tondo C, Camm J, Diener HC, Paul V, Schmidt B, Settergren M, Teiger E, Nielsen-Kudsk JE, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: one-year follow-up from the prospective global Amulet observational registry. EuroIntervention. 2018 Aug 3;14(5):e590-e597. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00344.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Cruz-Gonzalez I, Peral V, Nombela-Franco L, Freixa X, Laffond AE, Mas-Llado C, McInerney A, Regueiro A, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Ten-Year Outcomes Following Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients With Atrial Fibrillation and Absolute or Relative Contraindications to Chronic Anticoagulation. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010821. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010821. Epub 2021 Jul 16. No abstract available.
- Panikker S, Lord J, Jarman JW, Armstrong S, Jones DG, Haldar S, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Hussain W, Clague JR, Foran JP, Markides V, Wong T. Outcomes and costs of left atrial appendage closure from randomized controlled trial and real-world experience relative to oral anticoagulation. Eur Heart J. 2016 Dec 7;37(46):3470-3482. doi: 10.1093/eurheartj/ehw048. Epub 2016 Mar 1.
- Hoogendijk EO, Afilalo J, Ensrud KE, Kowal P, Onder G, Fried LP. Frailty: implications for clinical practice and public health. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1365-1375. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31786-6.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Hinterbuchner L, Strohmer B, Hammerer M, Prinz E, Hoppe UC, Schernthaner C. Frailty scoring in transcatheter aortic valve replacement patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Oct;15(6):384-97. doi: 10.1177/1474515115596640. Epub 2015 Jul 27.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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