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Fragilidad en pacientes sometidos a cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda. (Frail-LAAC)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Josep Rodes-Cabau

Fragilidad en pacientes sometidos a cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda El estudio Frail-LAAC

Evaluar la prevalencia y gravedad de la fragilidad en pacientes sometidos a LAAC, así como su asociación con los resultados periprocedimiento y a largo plazo y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cierre transcatéter de la orejuela auricular izquierda (LAAC) ha surgido como una alternativa a la anticoagulación para prevenir eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular y contraindicaciones relativas o absolutas para la anticoagulación oral (ACO).

La seguridad y el éxito de los procedimientos son ahora excelentes: aproximadamente el 98% de los procedimientos exitosos no presentan complicaciones importantes. LAAC parece ofrecer protección persistente contra eventos isquémicos en informes a largo plazo, al mismo tiempo que disminuye el riesgo de hemorragia al reducir la intensidad del tratamiento antitrombótico. Sin embargo, los pacientes sometidos a LAAC en la práctica del mundo real son una población de alto riesgo con una alta tasa de eventos adversos, principalmente no relacionados con el procedimiento del dispositivo LAAC. Como intervención profiláctica, los efectos beneficiosos del LAAC aumentan con el tiempo, a medida que se previenen más eventos adversos potenciales (isquémicos y hemorrágicos). Por lo tanto, se necesitaron aproximadamente cinco años para alcanzar la rentabilidad (a favor del LAAC frente a la anticoagulación oral) en los datos agrupados de los ensayos controlados aleatorios PROTECT-AF y PREVAIL. Los pacientes que experimentan una muerte prematura después de LAAC no se benefician completamente del costoso procedimiento; por lo tanto, esto puede considerarse inútil. En un estudio reciente, cerca de 1 de cada 5 receptores de LAAC había muerto o había sufrido un evento isquémico importante dentro del primer año después del procedimiento, lo que destaca la necesidad de una mejor selección de pacientes antes de LAAC.

La definición de fragilidad no es consensuada y ha evolucionado constantemente en la literatura. No obstante, existe un acuerdo general en que la fragilidad es un concepto multidimensional que involucra muchos dominios (como la nutrición, la movilidad, la fuerza y ​​la cognitiva) y que los pacientes frágiles son una población de alto riesgo y vulnerable a factores estresantes y resultados adversos. Por lo tanto, considerando esta definición global, evaluar la fragilidad utilizando escalas multidominio es más apropiado para discriminar a los pacientes frágiles de los no frágiles.

La fragilidad y su asociación con eventos adversos son bien conocidas en el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR). A pesar de realizarse en una población de alto riesgo, la fragilidad aún no se ha estudiado en LAAC, aunque podría ser un potente indicador de procedimientos inútiles o dañinos. La implementación de la evaluación de la fragilidad en la práctica habitual podría ayudar a identificar a los pacientes vulnerables que probablemente se beneficiarán menos del procedimiento LAAC. Por tanto, en este ensayo multicéntrico prospectivo, los investigadores buscan explorar la fragilidad y sus consecuencias en los receptores de LAAC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ≥18 años sometidos a LAAC transcatéter con cualquier dispositivo aprobado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LAAC transcatéter con cualquier dispositivo aprobado
  • Edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar consentimiento informado
  • Deterioro neuropsiquiátrico severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la fragilidad
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del cierre transcatéter de la orejuela auricular izquierda)
Evaluado con la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) escala de 9 puntos (1-Muy en forma a 9-Enfermo terminal)
Valor inicial (antes del cierre transcatéter de la orejuela auricular izquierda)
Prevalencia de la fragilidad
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del cierre transcatéter de la orejuela auricular izquierda)
Evaluado con Essential Frailty Toolset (EFT) (puntuación de 0 (menos frágil) a 5 (más frágil)
Valor inicial (antes del cierre transcatéter de la orejuela auricular izquierda)
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Seguimiento de 1 año
Tasa de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Ataque
Seguimiento de 1 año
Tasa de mortalidad por todas las causas y eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
Mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular.
Seguimiento de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento a 2, 3, 4 y 5 años.
Seguimiento a 2, 3, 4 y 5 años.
Tasa de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento a 2, 3, 4 y 5 años.
Accidente cerebrovascular isquémico o embolia periférica
Seguimiento a 2, 3, 4 y 5 años.
Tasa de mortalidad por todas las causas y eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento a 2, 3, 4 y 5 años
Tasa de muerte por cualquier causa + ictus isquémico o embolia periférica
Seguimiento a 2, 3, 4 y 5 años
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 2, 3, 4 y 5 años
Tasa de cualquier reingreso a un hospital
Seguimiento a 1, 2, 3, 4 y 5 años
Número de participantes dados de alta a un centro de salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
Número de participantes dados de alta al centro de convalecencia, centro de rehabilitación, centro de vida asistida o residencia de ancianos; excluyendo a aquellos que anteriormente vivían en una instalación.
Seguimiento de 1 mes
Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 2, 3, 4 y 5 años
Sangrado menor, mayor y potencialmente mortal
Seguimiento a 1, 2, 3, 4 y 5 años
Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda) y seguimiento al año
Evaluado con el cuestionario EQ5-D (cuestionario de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
Valor inicial (antes del cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda) y seguimiento al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Frail-LAAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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