- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05257954
Fragilidad en pacientes sometidos a cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda. (Frail-LAAC)
Fragilidad en pacientes sometidos a cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda El estudio Frail-LAAC
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cierre transcatéter de la orejuela auricular izquierda (LAAC) ha surgido como una alternativa a la anticoagulación para prevenir eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular y contraindicaciones relativas o absolutas para la anticoagulación oral (ACO).
La seguridad y el éxito de los procedimientos son ahora excelentes: aproximadamente el 98% de los procedimientos exitosos no presentan complicaciones importantes. LAAC parece ofrecer protección persistente contra eventos isquémicos en informes a largo plazo, al mismo tiempo que disminuye el riesgo de hemorragia al reducir la intensidad del tratamiento antitrombótico. Sin embargo, los pacientes sometidos a LAAC en la práctica del mundo real son una población de alto riesgo con una alta tasa de eventos adversos, principalmente no relacionados con el procedimiento del dispositivo LAAC. Como intervención profiláctica, los efectos beneficiosos del LAAC aumentan con el tiempo, a medida que se previenen más eventos adversos potenciales (isquémicos y hemorrágicos). Por lo tanto, se necesitaron aproximadamente cinco años para alcanzar la rentabilidad (a favor del LAAC frente a la anticoagulación oral) en los datos agrupados de los ensayos controlados aleatorios PROTECT-AF y PREVAIL. Los pacientes que experimentan una muerte prematura después de LAAC no se benefician completamente del costoso procedimiento; por lo tanto, esto puede considerarse inútil. En un estudio reciente, cerca de 1 de cada 5 receptores de LAAC había muerto o había sufrido un evento isquémico importante dentro del primer año después del procedimiento, lo que destaca la necesidad de una mejor selección de pacientes antes de LAAC.
La definición de fragilidad no es consensuada y ha evolucionado constantemente en la literatura. No obstante, existe un acuerdo general en que la fragilidad es un concepto multidimensional que involucra muchos dominios (como la nutrición, la movilidad, la fuerza y la cognitiva) y que los pacientes frágiles son una población de alto riesgo y vulnerable a factores estresantes y resultados adversos. Por lo tanto, considerando esta definición global, evaluar la fragilidad utilizando escalas multidominio es más apropiado para discriminar a los pacientes frágiles de los no frágiles.
La fragilidad y su asociación con eventos adversos son bien conocidas en el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR). A pesar de realizarse en una población de alto riesgo, la fragilidad aún no se ha estudiado en LAAC, aunque podría ser un potente indicador de procedimientos inútiles o dañinos. La implementación de la evaluación de la fragilidad en la práctica habitual podría ayudar a identificar a los pacientes vulnerables que probablemente se beneficiarán menos del procedimiento LAAC. Por tanto, en este ensayo multicéntrico prospectivo, los investigadores buscan explorar la fragilidad y sus consecuencias en los receptores de LAAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Côté, MSc
- Número de teléfono: 2646 418-656-8711
- Correo electrónico: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Número de teléfono: 418-656-8711
- Correo electrónico: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- IUCPQ_UL
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Contacto:
- Melanie Cote
- Número de teléfono: 2646 4186568711
- Correo electrónico: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LAAC transcatéter con cualquier dispositivo aprobado
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
- Deterioro neuropsiquiátrico severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la fragilidad
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del cierre transcatéter de la orejuela auricular izquierda)
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Evaluado con la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) escala de 9 puntos (1-Muy en forma a 9-Enfermo terminal)
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Valor inicial (antes del cierre transcatéter de la orejuela auricular izquierda)
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Prevalencia de la fragilidad
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del cierre transcatéter de la orejuela auricular izquierda)
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Evaluado con Essential Frailty Toolset (EFT) (puntuación de 0 (menos frágil) a 5 (más frágil)
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Valor inicial (antes del cierre transcatéter de la orejuela auricular izquierda)
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Seguimiento de 1 año
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Tasa de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Ataque
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Seguimiento de 1 año
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Tasa de mortalidad por todas las causas y eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Mortalidad por todas las causas y accidente cerebrovascular.
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Seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Seguimiento a 2, 3, 4 y 5 años.
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Seguimiento a 2, 3, 4 y 5 años.
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Tasa de eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento a 2, 3, 4 y 5 años.
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Accidente cerebrovascular isquémico o embolia periférica
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Seguimiento a 2, 3, 4 y 5 años.
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Tasa de mortalidad por todas las causas y eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento a 2, 3, 4 y 5 años
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Tasa de muerte por cualquier causa + ictus isquémico o embolia periférica
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Seguimiento a 2, 3, 4 y 5 años
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Tasa de cualquier reingreso a un hospital
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Seguimiento a 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Número de participantes dados de alta a un centro de salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Número de participantes dados de alta al centro de convalecencia, centro de rehabilitación, centro de vida asistida o residencia de ancianos; excluyendo a aquellos que anteriormente vivían en una instalación.
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Seguimiento de 1 mes
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Sangrado menor, mayor y potencialmente mortal
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Seguimiento a 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda) y seguimiento al año
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Evaluado con el cuestionario EQ5-D (cuestionario de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
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Valor inicial (antes del cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda) y seguimiento al año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
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- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
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- Hinterbuchner L, Strohmer B, Hammerer M, Prinz E, Hoppe UC, Schernthaner C. Frailty scoring in transcatheter aortic valve replacement patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Oct;15(6):384-97. doi: 10.1177/1474515115596640. Epub 2015 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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