接受经皮左心耳封堵术的患者虚弱。 (Frail-LAAC)
2026年3月23日 更新者：Josep Rodes-Cabau
接受经皮左心耳封堵术的患者身体虚弱 The Frail-LAAC 研究
评估接受 LAAC 的患者虚弱的患病率和严重程度，及其与围手术期和长期结果以及生活质量的关系。
研究概览
详细说明
经导管左心耳封堵术（LAAC）已成为抗凝治疗的替代方案，用于预防非瓣膜性心房颤动和口服抗凝治疗（OAC）相对或绝对禁忌症患者的血栓栓塞事件。
目前，手术安全性和成功率非常高，约 98% 的成功手术没有发生重大并发症。 长期报告显示，LAAC 似乎可以针对缺血事件提供持久的保护，同时还可以通过降低抗血栓治疗强度来降低出血风险。 然而，在现实世界中接受 LAAC 的患者是高危人群，不良事件发生率很高，主要与 LAAC 装置手术无关。 作为一种预防性干预措施，LAAC 的有益效果随着时间的推移而增加，因为更多潜在的不良事件（缺血性和出血性）得到了预防。 因此，在 PROTECT-AF 和 PREVAIL 随机对照试验的汇总数据中，大约需要 5 年时间才达到成本效益（LAAC 与口服抗凝药相比更有利）。 LAAC 后过早死亡的患者并没有完全从昂贵的手术中受益，因此可以被认为是徒劳的。 在最近的一项研究中，近五分之一的 LAAC 接受者在手术后第一年内死亡或遭受重大缺血事件，这凸显了在 LAAC 之前更好地选择患者的必要性。
虚弱的定义尚未达成共识，并且在文献中不断演变。 尽管如此，人们普遍认为衰弱是一个多维度的概念，涉及许多领域（如营养、活动能力、力量和认知），衰弱患者是高危人群，容易受到压力源和不良后果的影响。 因此，考虑到这一全球定义，使用多域量表评估虚弱程度更适合区分虚弱患者和非虚弱患者。
在经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 中，虚弱及其与不良事件的关联是众所周知的。 尽管是在高危人群中进行，但尚未在 LAAC 中对衰弱进行研究，尽管它可能是徒劳或有害手术的有效指标。 在常规实践中实施衰弱评估可以帮助识别最有可能从 LAAC 手术中获益较少的弱势患者。 因此，在这项前瞻性多中心试验中，研究人员试图探索 LAAC 接受者的虚弱及其后果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melanie Cote, MSc
- 电话号码：2646 418-656-8711
- 邮箱：melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- 电话号码：418-656-8711
- 邮箱：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- 招聘中
- IUCPQ_UL
-
接触：
- Melanie Cote
- 电话号码：2646 4186568711
- 邮箱：melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用任何批准的设备接受经导管 LAAC 的患者 ≥18 岁
描述
纳入标准：
- 使用任何经批准的设备进行经导管 LAAC
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 无法提供知情同意书
- 严重的神经精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虚弱的患病率
大体时间：基线（经导管左心耳封堵术之前）
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采用临床衰弱量表 (CFS) 9 点量表进行评估（1-非常适合 9-末期疾病）
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基线（经导管左心耳封堵术之前）
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虚弱的患病率
大体时间：基线（经导管左心耳封堵术之前）
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使用基本脆弱工具集 (EFT) 进行评估（得分 0（最不脆弱）到 5（最脆弱）
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基线（经导管左心耳封堵术之前）
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全因死亡率
大体时间：1年随访
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1年随访
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缺血事件发生率
大体时间：1年随访
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中风
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1年随访
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全因死亡率和缺血事件发生率
大体时间：1年随访
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全因死亡率和中风
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1年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：2年、3年、4年和5年随访
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2年、3年、4年和5年随访
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缺血事件发生率
大体时间：2年、3年、4年和5年随访
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缺血性中风或外周栓塞
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2年、3年、4年和5年随访
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全因死亡率和缺血事件发生率
大体时间：2年、3年、4年和5年随访
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全因死亡率 + 缺血性中风或外周栓塞
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2年、3年、4年和5年随访
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再住院率
大体时间：1年、2年、3年、4年和5年随访
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再入院率
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1年、2年、3年、4年和5年随访
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出院到医疗机构的参与者人数
大体时间：1个月随访
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出院到疗养中心、康复中心、辅助生活中心或疗养院的参与者人数；不包括以前居住在设施中的人员。
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1个月随访
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出血率
大体时间：1年、2年、3年、4年和5年随访
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轻微、严重和危及生命的出血
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1年、2年、3年、4年和5年随访
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生活质量的变化
大体时间：基线（经导管左心耳封堵术之前）和 1 年随访
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采用EQ5-D问卷进行评估（5维度问卷：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。）
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基线（经导管左心耳封堵术之前）和 1 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kim DH, Kim CA, Placide S, Lipsitz LA, Marcantonio ER. Preoperative Frailty Assessment and Outcomes at 6 Months or Later in Older Adults Undergoing Cardiac Surgical Procedures: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):650-660. doi: 10.7326/M16-0652. Epub 2016 Aug 23.
- Landmesser U, Tondo C, Camm J, Diener HC, Paul V, Schmidt B, Settergren M, Teiger E, Nielsen-Kudsk JE, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: one-year follow-up from the prospective global Amulet observational registry. EuroIntervention. 2018 Aug 3;14(5):e590-e597. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00344.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Cruz-Gonzalez I, Peral V, Nombela-Franco L, Freixa X, Laffond AE, Mas-Llado C, McInerney A, Regueiro A, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Ten-Year Outcomes Following Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients With Atrial Fibrillation and Absolute or Relative Contraindications to Chronic Anticoagulation. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010821. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010821. Epub 2021 Jul 16. No abstract available.
- Panikker S, Lord J, Jarman JW, Armstrong S, Jones DG, Haldar S, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Hussain W, Clague JR, Foran JP, Markides V, Wong T. Outcomes and costs of left atrial appendage closure from randomized controlled trial and real-world experience relative to oral anticoagulation. Eur Heart J. 2016 Dec 7;37(46):3470-3482. doi: 10.1093/eurheartj/ehw048. Epub 2016 Mar 1.
- Hoogendijk EO, Afilalo J, Ensrud KE, Kowal P, Onder G, Fried LP. Frailty: implications for clinical practice and public health. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1365-1375. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31786-6.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Hinterbuchner L, Strohmer B, Hammerer M, Prinz E, Hoppe UC, Schernthaner C. Frailty scoring in transcatheter aortic valve replacement patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Oct;15(6):384-97. doi: 10.1177/1474515115596640. Epub 2015 Jul 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Frail-LAAC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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