- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05257954
Kwetsbaarheid bij een patiënt die een percutane sluiting van het linker atriumhartoor ondergaat. (Frail-LAAC)
Kwetsbaarheid bij patiënten die een percutane sluiting van het linker atriumhartoor ondergaan De Frail-LAAC-studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Transkatheter sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC) is naar voren gekomen als alternatief voor antistolling voor het voorkomen van trombo-embolische voorvallen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en relatieve of absolute contra-indicaties voor orale antistolling (OAC).
De veiligheid en het succes van de procedure zijn nu uitstekend: ongeveer 98% van de succesvolle procedures verloopt zonder grote complicaties. Volgens langetermijnrapporten lijkt LAAC aanhoudende bescherming te bieden tegen ischemische voorvallen, terwijl het ook het bloedingsrisico verlaagt door de intensiteit van de antitrombotische behandeling te verminderen. Patiënten die in de praktijk een LAAC ondergaan, vormen echter een populatie met een hoog risico en een hoog aantal bijwerkingen, die voornamelijk geen verband houden met de LAAC-apparaatprocedure. Als profylactische interventie nemen de gunstige effecten van LAAC in de loop van de tijd toe, omdat meer potentiële bijwerkingen (ischemische en hemorragische) worden voorkomen. Het duurde dus ongeveer 5 jaar om kosteneffectiviteit te bereiken (in het voordeel van LAAC versus orale antistolling) in de gepoolde gegevens van de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken PROTECT-AF en PREVAIL. Patiënten die een vroege dood ervaren na LAAC profiteren niet volledig van de kostbare procedure - die daarom als nutteloos kan worden beschouwd. Uit een recent onderzoek bleek dat bijna 1 op de 5 LAAC-ontvangers binnen het eerste jaar na de procedure was overleden of aan een ernstige ischemische gebeurtenis had geleden, wat de noodzaak van een betere patiëntenselectie vóór LAAC benadrukte.
De definitie van kwetsbaarheid is niet-consensueel en is in de literatuur voortdurend geëvolueerd. Niettemin bestaat er algemene overeenstemming over het feit dat kwetsbaarheid een multidimensionaal concept is dat vele domeinen omvat (zoals voeding, mobiliteit, kracht en cognitie) en dat kwetsbare patiënten een populatie met een hoog risico vormen en kwetsbaar zijn voor stressoren en nadelige gevolgen. Gezien deze mondiale definitie is het beoordelen van kwetsbaarheid met behulp van multidomeinschalen dus geschikter om kwetsbare en niet-kwetsbare patiënten te onderscheiden.
Kwetsbaarheid en het verband ervan met bijwerkingen zijn algemeen bekend bij transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR). Ondanks dat het wordt uitgevoerd in een populatie met een hoog risico, is kwetsbaarheid nog niet onderzocht bij LAAC, hoewel het een krachtige indicator zou kunnen zijn voor nutteloze of schadelijke procedures. De implementatie van kwetsbaarheidsbeoordeling in de routinepraktijk zou kunnen helpen kwetsbare patiënten te identificeren die hoogstwaarschijnlijk minder baat zullen hebben bij de LAAC-procedure. Daarom proberen de onderzoekers in dit prospectieve multicentrische onderzoek kwetsbaarheid en de gevolgen ervan bij LAAC-ontvangers te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melanie Cote, MSc
- Telefoonnummer: 2646 418-656-8711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Telefoonnummer: 418-656-8711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- IUCPQ_UL
-
Contact:
- Melanie Cote
- Telefoonnummer: 2646 4186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transkatheter LAAC met elk goedgekeurd apparaat
- Leeftijd ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Ernstige neuropsychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn (vóór sluiting van het linker atriumhartoor van de transkatheter)
|
Geëvalueerd met de 9-puntsschaal van de Clinical Frailty Scale (CVS) (1-zeer fit tot 9-terminaal ziek)
|
Basislijn (vóór sluiting van het linker atriumhartoor van de transkatheter)
|
Prevalentie van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn (vóór sluiting van het linker atriumhartoor van de transkatheter)
|
Geëvalueerd met de Essential Frailty Toolset (EFT) (gescoord van 0 (minst kwetsbaar) tot 5 (meest kwetsbaar)
|
Basislijn (vóór sluiting van het linker atriumhartoor van de transkatheter)
|
Tarief van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Vervolg van 1 jaar
|
|
Aantal ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Hartinfarct
|
Vervolg van 1 jaar
|
Tarief van sterfte door alle oorzaken en ischemische voorvallen
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken en beroerte
|
Vervolg van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarief van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
|
2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
|
|
Aantal ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
|
Ischemische beroerte of perifere embolie
|
2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
|
Tarief van sterfte door alle oorzaken en ischemische voorvallen
Tijdsspanne: Follow-up van 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Sterftecijfer door welke oorzaak dan ook + ischemische beroerte of perifere embolie
|
Follow-up van 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Tarief van heropnames
Tijdsspanne: Follow-up van 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Tarief van elke heropname in een ziekenhuis
|
Follow-up van 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat naar een zorginstelling wordt ontslagen
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
|
Aantal deelnemers dat is ontslagen naar een herstelcentrum, revalidatiecentrum, centrum voor begeleid wonen of verpleeghuis; met uitzondering van degenen die voorheen in een instelling woonden.
|
Vervolg van 1 maand
|
Bloedingssnelheid
Tijdsspanne: Follow-up van 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Kleine, grote en levensbedreigende bloedingen
|
Follow-up van 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (vóór sluiting van het linker atriumhartoor) en follow-up na 1 jaar
|
Geëvalueerd met de EQ5-D-vragenlijst (vragenlijst met 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.)
|
Basislijn (vóór sluiting van het linker atriumhartoor) en follow-up na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kim DH, Kim CA, Placide S, Lipsitz LA, Marcantonio ER. Preoperative Frailty Assessment and Outcomes at 6 Months or Later in Older Adults Undergoing Cardiac Surgical Procedures: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):650-660. doi: 10.7326/M16-0652. Epub 2016 Aug 23.
- Landmesser U, Tondo C, Camm J, Diener HC, Paul V, Schmidt B, Settergren M, Teiger E, Nielsen-Kudsk JE, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: one-year follow-up from the prospective global Amulet observational registry. EuroIntervention. 2018 Aug 3;14(5):e590-e597. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00344.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Cruz-Gonzalez I, Peral V, Nombela-Franco L, Freixa X, Laffond AE, Mas-Llado C, McInerney A, Regueiro A, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Ten-Year Outcomes Following Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients With Atrial Fibrillation and Absolute or Relative Contraindications to Chronic Anticoagulation. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010821. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010821. Epub 2021 Jul 16. No abstract available.
- Panikker S, Lord J, Jarman JW, Armstrong S, Jones DG, Haldar S, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Hussain W, Clague JR, Foran JP, Markides V, Wong T. Outcomes and costs of left atrial appendage closure from randomized controlled trial and real-world experience relative to oral anticoagulation. Eur Heart J. 2016 Dec 7;37(46):3470-3482. doi: 10.1093/eurheartj/ehw048. Epub 2016 Mar 1.
- Hoogendijk EO, Afilalo J, Ensrud KE, Kowal P, Onder G, Fried LP. Frailty: implications for clinical practice and public health. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1365-1375. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31786-6.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Hinterbuchner L, Strohmer B, Hammerer M, Prinz E, Hoppe UC, Schernthaner C. Frailty scoring in transcatheter aortic valve replacement patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Oct;15(6):384-97. doi: 10.1177/1474515115596640. Epub 2015 Jul 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Frail-LAAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .