Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwetsbaarheid bij een patiënt die een percutane sluiting van het linker atriumhartoor ondergaat. (Frail-LAAC)

19 december 2023 bijgewerkt door: Josep Rodes-Cabau

Kwetsbaarheid bij patiënten die een percutane sluiting van het linker atriumhartoor ondergaan De Frail-LAAC-studie

Om de prevalentie en ernst van kwetsbaarheid te beoordelen bij patiënten die LAAC ondergaan, evenals de associatie ervan met peri-procedurele en langetermijnresultaten en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Transkatheter sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC) is naar voren gekomen als alternatief voor antistolling voor het voorkomen van trombo-embolische voorvallen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en relatieve of absolute contra-indicaties voor orale antistolling (OAC).

De veiligheid en het succes van de procedure zijn nu uitstekend: ongeveer 98% van de succesvolle procedures verloopt zonder grote complicaties. Volgens langetermijnrapporten lijkt LAAC aanhoudende bescherming te bieden tegen ischemische voorvallen, terwijl het ook het bloedingsrisico verlaagt door de intensiteit van de antitrombotische behandeling te verminderen. Patiënten die in de praktijk een LAAC ondergaan, vormen echter een populatie met een hoog risico en een hoog aantal bijwerkingen, die voornamelijk geen verband houden met de LAAC-apparaatprocedure. Als profylactische interventie nemen de gunstige effecten van LAAC in de loop van de tijd toe, omdat meer potentiële bijwerkingen (ischemische en hemorragische) worden voorkomen. Het duurde dus ongeveer 5 jaar om kosteneffectiviteit te bereiken (in het voordeel van LAAC versus orale antistolling) in de gepoolde gegevens van de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken PROTECT-AF en PREVAIL. Patiënten die een vroege dood ervaren na LAAC profiteren niet volledig van de kostbare procedure - die daarom als nutteloos kan worden beschouwd. Uit een recent onderzoek bleek dat bijna 1 op de 5 LAAC-ontvangers binnen het eerste jaar na de procedure was overleden of aan een ernstige ischemische gebeurtenis had geleden, wat de noodzaak van een betere patiëntenselectie vóór LAAC benadrukte.

De definitie van kwetsbaarheid is niet-consensueel en is in de literatuur voortdurend geëvolueerd. Niettemin bestaat er algemene overeenstemming over het feit dat kwetsbaarheid een multidimensionaal concept is dat vele domeinen omvat (zoals voeding, mobiliteit, kracht en cognitie) en dat kwetsbare patiënten een populatie met een hoog risico vormen en kwetsbaar zijn voor stressoren en nadelige gevolgen. Gezien deze mondiale definitie is het beoordelen van kwetsbaarheid met behulp van multidomeinschalen dus geschikter om kwetsbare en niet-kwetsbare patiënten te onderscheiden.

Kwetsbaarheid en het verband ervan met bijwerkingen zijn algemeen bekend bij transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR). Ondanks dat het wordt uitgevoerd in een populatie met een hoog risico, is kwetsbaarheid nog niet onderzocht bij LAAC, hoewel het een krachtige indicator zou kunnen zijn voor nutteloze of schadelijke procedures. De implementatie van kwetsbaarheidsbeoordeling in de routinepraktijk zou kunnen helpen kwetsbare patiënten te identificeren die hoogstwaarschijnlijk minder baat zullen hebben bij de LAAC-procedure. Daarom proberen de onderzoekers in dit prospectieve multicentrische onderzoek kwetsbaarheid en de gevolgen ervan bij LAAC-ontvangers te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ≥18 jaar oud die een Transkatheter LAAC ondergaan met een goedgekeurd apparaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transkatheter LAAC met elk goedgekeurd apparaat
  • Leeftijd ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Ernstige neuropsychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn (vóór sluiting van het linker atriumhartoor van de transkatheter)
Geëvalueerd met de 9-puntsschaal van de Clinical Frailty Scale (CVS) (1-zeer fit tot 9-terminaal ziek)
Basislijn (vóór sluiting van het linker atriumhartoor van de transkatheter)
Prevalentie van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn (vóór sluiting van het linker atriumhartoor van de transkatheter)
Geëvalueerd met de Essential Frailty Toolset (EFT) (gescoord van 0 (minst kwetsbaar) tot 5 (meest kwetsbaar)
Basislijn (vóór sluiting van het linker atriumhartoor van de transkatheter)
Tarief van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
Vervolg van 1 jaar
Aantal ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
Hartinfarct
Vervolg van 1 jaar
Tarief van sterfte door alle oorzaken en ischemische voorvallen
Tijdsspanne: Vervolg van 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken en beroerte
Vervolg van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
Aantal ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
Ischemische beroerte of perifere embolie
2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
Tarief van sterfte door alle oorzaken en ischemische voorvallen
Tijdsspanne: Follow-up van 2, 3, 4 en 5 jaar
Sterftecijfer door welke oorzaak dan ook + ischemische beroerte of perifere embolie
Follow-up van 2, 3, 4 en 5 jaar
Tarief van heropnames
Tijdsspanne: Follow-up van 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Tarief van elke heropname in een ziekenhuis
Follow-up van 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Aantal deelnemers dat naar een zorginstelling wordt ontslagen
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
Aantal deelnemers dat is ontslagen naar een herstelcentrum, revalidatiecentrum, centrum voor begeleid wonen of verpleeghuis; met uitzondering van degenen die voorheen in een instelling woonden.
Vervolg van 1 maand
Bloedingssnelheid
Tijdsspanne: Follow-up van 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Kleine, grote en levensbedreigende bloedingen
Follow-up van 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (vóór sluiting van het linker atriumhartoor) en follow-up na 1 jaar
Geëvalueerd met de EQ5-D-vragenlijst (vragenlijst met 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.)
Basislijn (vóór sluiting van het linker atriumhartoor) en follow-up na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Frail-LAAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren