Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skörhet hos patient som genomgår perkutan vänsterförmaksbihang. (Frail-LAAC)

23 mars 2026 uppdaterad av: Josep Rodes-Cabau

Skörhet hos patient som genomgår perkutan vänsterförmaksbihang Stängning Frail-LAAC-studien

Att bedöma prevalensen och svårighetsgraden av svaghet hos patienter som genomgår LAAC, såväl som dess samband med peri-procedurella och långsiktiga resultat och livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) har dykt upp som ett alternativ till antikoagulering för att förebygga tromboemboliska händelser hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och relativa eller absoluta kontraindikationer mot oral antikoagulation (OAC).

Procedursäkerhet och framgång är nu utmärkt med cirka 98 % av framgångsrika procedurer utan större komplikationer. LAAC verkar erbjuda bestående skydd mot ischemiska händelser i långtidsrapporter, samtidigt som den minskar blödningsrisken genom att minska antitrombotisk behandlingsintensitet. Patienter som genomgår LAAC i verklig praxis är dock en högriskpopulation med en hög frekvens av biverkningar, huvudsakligen inte relaterade till LAAC-apparatproceduren. Som en profylaktisk intervention ökar de gynnsamma effekterna av LAAC med tiden, eftersom fler potentiella biverkningar (ischemiska och blödningar) förhindras. Det tog alltså cirka 5 år att nå kostnadseffektivitet (gynnar LAAC kontra oral antikoagulering) i de sammanslagna data från PROTECT-AF och PREVAIL randomiserade kontrollerade studier. Patienter som upplever tidig död efter LAAC drar inte full nytta av det kostsamma förfarandet - som därför kan anses vara meningslöst. I en nyligen genomförd studie hade nära 1 av 5 LAAC-mottagare antingen dött eller lidit av en större ischemisk händelse under det första året efter proceduren, vilket visade på behovet av bättre patientval före LAAC.

Definitionen av skröplighet är utan samtycke och har ständigt utvecklats i litteraturen. Icke desto mindre finns det en allmän enighet om att skörhet är ett flerdimensionellt begrepp som involverar många områden (såsom näring, rörlighet, styrka och kognitiva) och att sköra patienter är en högriskpopulation och sårbara för stressorer och negativa resultat. Sålunda, med tanke på denna globala definition, är bedömning av skörhet med hjälp av multidomänskalor mer lämpligt för att särskilja sköra till icke-sköra patienter.

Skörhet och dess samband med biverkningar är välkända vid transkateteraortaklaffsersättning (TAVR). Trots att den utförs i en högriskpopulation har skörhet ännu inte studerats i LAAC även om det kan vara en potent indikator för meningslösa eller skadliga procedurer. Implementeringen av svaghetsbedömning i rutinpraxis kan hjälpa till att identifiera sårbara patienter som sannolikt kommer att ha mindre nytta av LAAC-proceduren. Därför försöker utredarna i denna blivande multicenterstudie utforska svaghet och dess konsekvenser hos LAAC-mottagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥18 år som genomgår Transcatheter LAAC med någon godkänd enhet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Transkateter LAAC med någon godkänd enhet
  • Ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Svår neuropsykiatrisk funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av skörhet
Tidsram: Baslinje (innan transkatetern stängs vänster förmaks bihang)
Utvärderad med Clinical Frailty Scale (CFS) 9-gradig skala (1-Mycket vältränad till 9-Terminellt sjuk)
Baslinje (innan transkatetern stängs vänster förmaks bihang)
Förekomst av skörhet
Tidsram: Baslinje (innan transkatetern stängs vänster förmaks bihang)
Utvärderad med Essential Frailty Toolset (EFT) (poäng 0 (minst svag) till 5 (bräckligst)
Baslinje (innan transkatetern stängs vänster förmaks bihang)
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 års uppföljning
1 års uppföljning
Frekvensen av ischemiska händelser
Tidsram: 1 års uppföljning
Stroke
1 års uppföljning
Mortalitet av alla orsaker och ischemiska händelser
Tidsram: 1 års uppföljning
dödlighet av alla orsaker och stroke
1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
2, 3, 4 och 5 års uppföljning
Frekvensen av ischemiska händelser
Tidsram: 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
Ischemisk stroke eller perifer emboli
2, 3, 4 och 5 års uppföljning
Mortalitet av alla orsaker och ischemiska händelser
Tidsram: 2-, 3-, 4- och 5-års uppföljning
Dödsfrekvens oavsett orsak + ischemisk stroke eller perifer emboli
2-, 3-, 4- och 5-års uppföljning
Återinläggningstakt
Tidsram: 1-, 2-, 3-, 4- och 5-års uppföljning
Frekvens för eventuell återinläggning på sjukhus
1-, 2-, 3-, 4- och 5-års uppföljning
Antal deltagare som skrivs ut till en vårdinrättning
Tidsram: 1 månads uppföljning
Antal deltagare som skrivs ut till konvalescenscenter, rehabiliteringscenter, stödboende eller vårdhem; exklusive de som tidigare bodde i en anläggning.
1 månads uppföljning
Blödningshastighet
Tidsram: 1-, 2-, 3-, 4- och 5-års uppföljning
Mindre, större och livshotande blödningar
1-, 2-, 3-, 4- och 5-års uppföljning
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje (före transkateter vänster förmaks bihang) och 1-års uppföljning
Utvärderad med EQ5-D frågeformulär (5 dimensions frågeformulär: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.)
Baslinje (före transkateter vänster förmaks bihang) och 1-års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Frail-LAAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera