- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05257954
Skörhet hos patient som genomgår perkutan vänsterförmaksbihang. (Frail-LAAC)
Skörhet hos patient som genomgår perkutan vänsterförmaksbihang Stängning Frail-LAAC-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) har dykt upp som ett alternativ till antikoagulering för att förebygga tromboemboliska händelser hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och relativa eller absoluta kontraindikationer mot oral antikoagulation (OAC).
Procedursäkerhet och framgång är nu utmärkt med cirka 98 % av framgångsrika procedurer utan större komplikationer. LAAC verkar erbjuda bestående skydd mot ischemiska händelser i långtidsrapporter, samtidigt som den minskar blödningsrisken genom att minska antitrombotisk behandlingsintensitet. Patienter som genomgår LAAC i verklig praxis är dock en högriskpopulation med en hög frekvens av biverkningar, huvudsakligen inte relaterade till LAAC-apparatproceduren. Som en profylaktisk intervention ökar de gynnsamma effekterna av LAAC med tiden, eftersom fler potentiella biverkningar (ischemiska och blödningar) förhindras. Det tog alltså cirka 5 år att nå kostnadseffektivitet (gynnar LAAC kontra oral antikoagulering) i de sammanslagna data från PROTECT-AF och PREVAIL randomiserade kontrollerade studier. Patienter som upplever tidig död efter LAAC drar inte full nytta av det kostsamma förfarandet - som därför kan anses vara meningslöst. I en nyligen genomförd studie hade nära 1 av 5 LAAC-mottagare antingen dött eller lidit av en större ischemisk händelse under det första året efter proceduren, vilket visade på behovet av bättre patientval före LAAC.
Definitionen av skröplighet är utan samtycke och har ständigt utvecklats i litteraturen. Icke desto mindre finns det en allmän enighet om att skörhet är ett flerdimensionellt begrepp som involverar många områden (såsom näring, rörlighet, styrka och kognitiva) och att sköra patienter är en högriskpopulation och sårbara för stressorer och negativa resultat. Sålunda, med tanke på denna globala definition, är bedömning av skörhet med hjälp av multidomänskalor mer lämpligt för att särskilja sköra till icke-sköra patienter.
Skörhet och dess samband med biverkningar är välkända vid transkateteraortaklaffsersättning (TAVR). Trots att den utförs i en högriskpopulation har skörhet ännu inte studerats i LAAC även om det kan vara en potent indikator för meningslösa eller skadliga procedurer. Implementeringen av svaghetsbedömning i rutinpraxis kan hjälpa till att identifiera sårbara patienter som sannolikt kommer att ha mindre nytta av LAAC-proceduren. Därför försöker utredarna i denna blivande multicenterstudie utforska svaghet och dess konsekvenser hos LAAC-mottagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melanie Cote, MSc
- Telefonnummer: 2646 418-656-8711
- E-post: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-post: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- IUCPQ_UL
-
Kontakt:
- Melanie Cote
- Telefonnummer: 2646 4186568711
- E-post: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transkateter LAAC med någon godkänd enhet
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Svår neuropsykiatrisk funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av skörhet
Tidsram: Baslinje (innan transkatetern stängs vänster förmaks bihang)
|
Utvärderad med Clinical Frailty Scale (CFS) 9-gradig skala (1-Mycket vältränad till 9-Terminellt sjuk)
|
Baslinje (innan transkatetern stängs vänster förmaks bihang)
|
|
Förekomst av skörhet
Tidsram: Baslinje (innan transkatetern stängs vänster förmaks bihang)
|
Utvärderad med Essential Frailty Toolset (EFT) (poäng 0 (minst svag) till 5 (bräckligst)
|
Baslinje (innan transkatetern stängs vänster förmaks bihang)
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
|
Frekvensen av ischemiska händelser
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Stroke
|
1 års uppföljning
|
|
Mortalitet av alla orsaker och ischemiska händelser
Tidsram: 1 års uppföljning
|
dödlighet av alla orsaker och stroke
|
1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
|
2, 3, 4 och 5 års uppföljning
|
|
|
Frekvensen av ischemiska händelser
Tidsram: 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
|
Ischemisk stroke eller perifer emboli
|
2, 3, 4 och 5 års uppföljning
|
|
Mortalitet av alla orsaker och ischemiska händelser
Tidsram: 2-, 3-, 4- och 5-års uppföljning
|
Dödsfrekvens oavsett orsak + ischemisk stroke eller perifer emboli
|
2-, 3-, 4- och 5-års uppföljning
|
|
Återinläggningstakt
Tidsram: 1-, 2-, 3-, 4- och 5-års uppföljning
|
Frekvens för eventuell återinläggning på sjukhus
|
1-, 2-, 3-, 4- och 5-års uppföljning
|
|
Antal deltagare som skrivs ut till en vårdinrättning
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Antal deltagare som skrivs ut till konvalescenscenter, rehabiliteringscenter, stödboende eller vårdhem; exklusive de som tidigare bodde i en anläggning.
|
1 månads uppföljning
|
|
Blödningshastighet
Tidsram: 1-, 2-, 3-, 4- och 5-års uppföljning
|
Mindre, större och livshotande blödningar
|
1-, 2-, 3-, 4- och 5-års uppföljning
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje (före transkateter vänster förmaks bihang) och 1-års uppföljning
|
Utvärderad med EQ5-D frågeformulär (5 dimensions frågeformulär: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.)
|
Baslinje (före transkateter vänster förmaks bihang) och 1-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kim DH, Kim CA, Placide S, Lipsitz LA, Marcantonio ER. Preoperative Frailty Assessment and Outcomes at 6 Months or Later in Older Adults Undergoing Cardiac Surgical Procedures: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):650-660. doi: 10.7326/M16-0652. Epub 2016 Aug 23.
- Landmesser U, Tondo C, Camm J, Diener HC, Paul V, Schmidt B, Settergren M, Teiger E, Nielsen-Kudsk JE, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: one-year follow-up from the prospective global Amulet observational registry. EuroIntervention. 2018 Aug 3;14(5):e590-e597. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00344.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Cruz-Gonzalez I, Peral V, Nombela-Franco L, Freixa X, Laffond AE, Mas-Llado C, McInerney A, Regueiro A, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Ten-Year Outcomes Following Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients With Atrial Fibrillation and Absolute or Relative Contraindications to Chronic Anticoagulation. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010821. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010821. Epub 2021 Jul 16. No abstract available.
- Panikker S, Lord J, Jarman JW, Armstrong S, Jones DG, Haldar S, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Hussain W, Clague JR, Foran JP, Markides V, Wong T. Outcomes and costs of left atrial appendage closure from randomized controlled trial and real-world experience relative to oral anticoagulation. Eur Heart J. 2016 Dec 7;37(46):3470-3482. doi: 10.1093/eurheartj/ehw048. Epub 2016 Mar 1.
- Hoogendijk EO, Afilalo J, Ensrud KE, Kowal P, Onder G, Fried LP. Frailty: implications for clinical practice and public health. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1365-1375. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31786-6.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Hinterbuchner L, Strohmer B, Hammerer M, Prinz E, Hoppe UC, Schernthaner C. Frailty scoring in transcatheter aortic valve replacement patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Oct;15(6):384-97. doi: 10.1177/1474515115596640. Epub 2015 Jul 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Frail-LAAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .