Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół słabości u pacjenta poddawanego przezskórnemu zamknięciu uszka lewego przedsionka. (Frail-LAAC)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau

Zespół słabości u pacjenta poddawanego przezskórnemu zamknięciu uszka lewego przedsionka Badanie Frail-LAAC

Ocena częstości występowania i nasilenia zespołu słabości u pacjentów poddawanych LAAC, a także jego związku z wynikami okołozabiegowymi, odległymi i jakością życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezcewnikowe zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) stało się alternatywą dla leczenia przeciwzakrzepowego w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do doustnej terapii przeciwzakrzepowej (OAC).

Bezpieczeństwo i skuteczność procedur są obecnie doskonałe – około 98% udanych procedur przebiega bez większych powikłań. W doniesieniach długoterminowych wydaje się, że LAAC zapewnia trwałą ochronę przed zdarzeniami niedokrwiennymi, a jednocześnie zmniejsza ryzyko krwawień poprzez zmniejszenie intensywności leczenia przeciwzakrzepowego. Jednakże pacjenci poddawani LAAC w praktyce stanowią populację wysokiego ryzyka, w której występuje duży odsetek zdarzeń niepożądanych, głównie niezwiązanych z procedurą z użyciem urządzenia LAAC. Jako interwencja profilaktyczna, korzystne działanie LAAC zwiększa się z czasem, w miarę zapobiegania większej liczbie potencjalnych zdarzeń niepożądanych (niedokrwiennych i krwotocznych). Zatem, jak wynika z zbiorczych danych z randomizowanych, kontrolowanych badań PROTECT-AF i PREVAIL, osiągnięcie opłacalności (na korzyść LAAC w porównaniu z doustną antykoagulacją) zajęło około 5 lat. Pacjenci, u których doszło do przedwczesnej śmierci po LAAC, nie odnoszą pełnych korzyści z kosztownej procedury, dlatego można ją uznać za daremną. W niedawnym badaniu blisko 1 na 5 biorców LAAC zmarło lub doznało poważnego zdarzenia niedokrwiennego w ciągu pierwszego roku po zabiegu, co podkreśla potrzebę lepszej selekcji pacjentów przed LAAC.

Definicja słabości nie jest konsensusowa i stale ewoluuje w literaturze. Niemniej jednak panuje powszechna zgoda co do tego, że zespół kruchości to wielowymiarowe pojęcie obejmujące wiele dziedzin (takich jak odżywianie, mobilność, siła i funkcje poznawcze) oraz że pacjenci słabi stanowią populację wysokiego ryzyka i są podatni na stresory i niekorzystne skutki. Zatem biorąc pod uwagę tę globalną definicję, ocena kruchości przy użyciu skal wielodomenowych jest bardziej odpowiednia do rozróżnienia pacjentów słabych i zdrowych.

Zespół słabości i jego związek ze zdarzeniami niepożądanymi są dobrze znane w przypadku przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR). Mimo że badanie to przeprowadzane jest w populacji wysokiego ryzyka, nie badano jeszcze występowania zespołu słabości w LAAC, chociaż może on stanowić silny wskaźnik daremnych lub szkodliwych procedur. Wdrożenie oceny słabości do rutynowej praktyki mogłoby pomóc w identyfikacji pacjentów podatnych na choroby, którzy najprawdopodobniej odniosą mniejsze korzyści z procedury LAAC. Dlatego w tym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu badacze starają się zbadać zespół słabości i jego konsekwencje u biorców LAAC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani zabiegowi przezcewnikowego LAAC z użyciem dowolnego zatwierdzonego urządzenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przezcewnik LAAC z dowolnym zatwierdzonym urządzeniem
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed przezcewnikowym zamknięciem uszka lewego przedsionka)
Oceniane za pomocą 9-punktowej skali słabości klinicznej (CFS) (1 – bardzo sprawny do 9 – terminalnie chory)
Wartość wyjściowa (przed przezcewnikowym zamknięciem uszka lewego przedsionka)
Występowanie słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed przezcewnikowym zamknięciem uszka lewego przedsionka)
Oceniany za pomocą zestawu narzędzi Essential Frailty Toolset (EFT) (ocena od 0 (najmniej słaby) do 5 (najbardziej słaby)
Wartość wyjściowa (przed przezcewnikowym zamknięciem uszka lewego przedsionka)
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
Obserwacja 1 rok
Częstotliwość zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
Udar
Obserwacja 1 rok
Wskaźnik śmiertelności ogólnej i zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i udar
Obserwacja 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 3, 4 i 5 latach
Obserwacja po 2, 3, 4 i 5 latach
Częstotliwość zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 3, 4 i 5 latach
Udar niedokrwienny lub zatorowość obwodowa
Obserwacja po 2, 3, 4 i 5 latach
Wskaźnik śmiertelności ogólnej i zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 3, 4 i 5 latach
Wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny + udar niedokrwienny lub zatorowość obwodowa
Obserwacja po 2, 3, 4 i 5 latach
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: Obserwacja 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Wskaźnik wszelkich ponownych przyjęć do szpitala
Obserwacja 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Liczba uczestników wypisanych do placówki opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
Liczba uczestników wypisanych do ośrodka rekonwalescencji, ośrodka rehabilitacyjnego, ośrodka opieki lub domu opieki; z wyłączeniem osób mieszkających wcześniej w placówce.
Obserwacja 1 miesiąc
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: Obserwacja 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Małe, duże i zagrażające życiu krwawienie
Obserwacja 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed przezcewnikowym zamknięciem uszka lewego przedsionka) i okres obserwacji po roku
Oceniano za pomocą kwestionariusza EQ5-D (kwestionariusz 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.)
Stan wyjściowy (przed przezcewnikowym zamknięciem uszka lewego przedsionka) i okres obserwacji po roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Frail-LAAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj