- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05257954
Zespół słabości u pacjenta poddawanego przezskórnemu zamknięciu uszka lewego przedsionka. (Frail-LAAC)
Zespół słabości u pacjenta poddawanego przezskórnemu zamknięciu uszka lewego przedsionka Badanie Frail-LAAC
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przezcewnikowe zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) stało się alternatywą dla leczenia przeciwzakrzepowego w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do doustnej terapii przeciwzakrzepowej (OAC).
Bezpieczeństwo i skuteczność procedur są obecnie doskonałe – około 98% udanych procedur przebiega bez większych powikłań. W doniesieniach długoterminowych wydaje się, że LAAC zapewnia trwałą ochronę przed zdarzeniami niedokrwiennymi, a jednocześnie zmniejsza ryzyko krwawień poprzez zmniejszenie intensywności leczenia przeciwzakrzepowego. Jednakże pacjenci poddawani LAAC w praktyce stanowią populację wysokiego ryzyka, w której występuje duży odsetek zdarzeń niepożądanych, głównie niezwiązanych z procedurą z użyciem urządzenia LAAC. Jako interwencja profilaktyczna, korzystne działanie LAAC zwiększa się z czasem, w miarę zapobiegania większej liczbie potencjalnych zdarzeń niepożądanych (niedokrwiennych i krwotocznych). Zatem, jak wynika z zbiorczych danych z randomizowanych, kontrolowanych badań PROTECT-AF i PREVAIL, osiągnięcie opłacalności (na korzyść LAAC w porównaniu z doustną antykoagulacją) zajęło około 5 lat. Pacjenci, u których doszło do przedwczesnej śmierci po LAAC, nie odnoszą pełnych korzyści z kosztownej procedury, dlatego można ją uznać za daremną. W niedawnym badaniu blisko 1 na 5 biorców LAAC zmarło lub doznało poważnego zdarzenia niedokrwiennego w ciągu pierwszego roku po zabiegu, co podkreśla potrzebę lepszej selekcji pacjentów przed LAAC.
Definicja słabości nie jest konsensusowa i stale ewoluuje w literaturze. Niemniej jednak panuje powszechna zgoda co do tego, że zespół kruchości to wielowymiarowe pojęcie obejmujące wiele dziedzin (takich jak odżywianie, mobilność, siła i funkcje poznawcze) oraz że pacjenci słabi stanowią populację wysokiego ryzyka i są podatni na stresory i niekorzystne skutki. Zatem biorąc pod uwagę tę globalną definicję, ocena kruchości przy użyciu skal wielodomenowych jest bardziej odpowiednia do rozróżnienia pacjentów słabych i zdrowych.
Zespół słabości i jego związek ze zdarzeniami niepożądanymi są dobrze znane w przypadku przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR). Mimo że badanie to przeprowadzane jest w populacji wysokiego ryzyka, nie badano jeszcze występowania zespołu słabości w LAAC, chociaż może on stanowić silny wskaźnik daremnych lub szkodliwych procedur. Wdrożenie oceny słabości do rutynowej praktyki mogłoby pomóc w identyfikacji pacjentów podatnych na choroby, którzy najprawdopodobniej odniosą mniejsze korzyści z procedury LAAC. Dlatego w tym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu badacze starają się zbadać zespół słabości i jego konsekwencje u biorców LAAC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melanie Côté, MSc
- Numer telefonu: 2646 418-656-8711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Numer telefonu: 418-656-8711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- IUCPQ_UL
-
Kontakt:
- Melanie Cote
- Numer telefonu: 2646 4186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przezcewnik LAAC z dowolnym zatwierdzonym urządzeniem
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed przezcewnikowym zamknięciem uszka lewego przedsionka)
|
Oceniane za pomocą 9-punktowej skali słabości klinicznej (CFS) (1 – bardzo sprawny do 9 – terminalnie chory)
|
Wartość wyjściowa (przed przezcewnikowym zamknięciem uszka lewego przedsionka)
|
Występowanie słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed przezcewnikowym zamknięciem uszka lewego przedsionka)
|
Oceniany za pomocą zestawu narzędzi Essential Frailty Toolset (EFT) (ocena od 0 (najmniej słaby) do 5 (najbardziej słaby)
|
Wartość wyjściowa (przed przezcewnikowym zamknięciem uszka lewego przedsionka)
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Częstotliwość zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Udar
|
Obserwacja 1 rok
|
Wskaźnik śmiertelności ogólnej i zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i udar
|
Obserwacja 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 3, 4 i 5 latach
|
Obserwacja po 2, 3, 4 i 5 latach
|
|
Częstotliwość zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 3, 4 i 5 latach
|
Udar niedokrwienny lub zatorowość obwodowa
|
Obserwacja po 2, 3, 4 i 5 latach
|
Wskaźnik śmiertelności ogólnej i zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: Obserwacja po 2, 3, 4 i 5 latach
|
Wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny + udar niedokrwienny lub zatorowość obwodowa
|
Obserwacja po 2, 3, 4 i 5 latach
|
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: Obserwacja 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Wskaźnik wszelkich ponownych przyjęć do szpitala
|
Obserwacja 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Liczba uczestników wypisanych do placówki opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
|
Liczba uczestników wypisanych do ośrodka rekonwalescencji, ośrodka rehabilitacyjnego, ośrodka opieki lub domu opieki; z wyłączeniem osób mieszkających wcześniej w placówce.
|
Obserwacja 1 miesiąc
|
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: Obserwacja 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Małe, duże i zagrażające życiu krwawienie
|
Obserwacja 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed przezcewnikowym zamknięciem uszka lewego przedsionka) i okres obserwacji po roku
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza EQ5-D (kwestionariusz 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.)
|
Stan wyjściowy (przed przezcewnikowym zamknięciem uszka lewego przedsionka) i okres obserwacji po roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kim DH, Kim CA, Placide S, Lipsitz LA, Marcantonio ER. Preoperative Frailty Assessment and Outcomes at 6 Months or Later in Older Adults Undergoing Cardiac Surgical Procedures: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):650-660. doi: 10.7326/M16-0652. Epub 2016 Aug 23.
- Landmesser U, Tondo C, Camm J, Diener HC, Paul V, Schmidt B, Settergren M, Teiger E, Nielsen-Kudsk JE, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: one-year follow-up from the prospective global Amulet observational registry. EuroIntervention. 2018 Aug 3;14(5):e590-e597. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00344.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Cruz-Gonzalez I, Peral V, Nombela-Franco L, Freixa X, Laffond AE, Mas-Llado C, McInerney A, Regueiro A, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Ten-Year Outcomes Following Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients With Atrial Fibrillation and Absolute or Relative Contraindications to Chronic Anticoagulation. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010821. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010821. Epub 2021 Jul 16. No abstract available.
- Panikker S, Lord J, Jarman JW, Armstrong S, Jones DG, Haldar S, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Hussain W, Clague JR, Foran JP, Markides V, Wong T. Outcomes and costs of left atrial appendage closure from randomized controlled trial and real-world experience relative to oral anticoagulation. Eur Heart J. 2016 Dec 7;37(46):3470-3482. doi: 10.1093/eurheartj/ehw048. Epub 2016 Mar 1.
- Hoogendijk EO, Afilalo J, Ensrud KE, Kowal P, Onder G, Fried LP. Frailty: implications for clinical practice and public health. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1365-1375. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31786-6.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Hinterbuchner L, Strohmer B, Hammerer M, Prinz E, Hoppe UC, Schernthaner C. Frailty scoring in transcatheter aortic valve replacement patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Oct;15(6):384-97. doi: 10.1177/1474515115596640. Epub 2015 Jul 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Frail-LAAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .