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Fragilidade em Paciente Submetido ao Fechamento Percutâneo do Apêndice Atrial Esquerdo. (Frail-LAAC)

23 de março de 2026 atualizado por: Josep Rodes-Cabau

Fragilidade em paciente submetido ao fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo O estudo Frail-LAAC

Avaliar a prevalência e a gravidade da fragilidade em pacientes submetidos à LAAC, bem como sua associação com resultados periprocedimento e de longo prazo e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo (AAE) surgiu como alternativa à anticoagulação para prevenção de eventos tromboembólicos em pacientes com fibrilação atrial não valvular e contraindicações relativas ou absolutas à anticoagulação oral (ACO).

A segurança e o sucesso do procedimento são agora excelentes, com aproximadamente 98% de procedimentos bem-sucedidos sem grandes complicações. O LAAC parece oferecer proteção persistente contra eventos isquêmicos em relatos de longo prazo, ao mesmo tempo que diminui o risco de sangramento ao reduzir a intensidade do tratamento antitrombótico. No entanto, os pacientes submetidos ao LAAC na prática do mundo real são uma população de alto risco com uma alta taxa de eventos adversos, principalmente não relacionados ao procedimento do dispositivo LAAC. Como intervenção profilática, os efeitos benéficos do LAAC aumentam ao longo do tempo, à medida que mais potenciais eventos adversos (isquémicos e hemorrágicos) são evitados. Assim, foram necessários aproximadamente 5 anos para alcançar a relação custo-efetividade (favorecendo o LAAC versus a anticoagulação oral) nos dados agrupados dos ensaios clínicos randomizados PROTECT-AF e PREVAIL. Os pacientes que morrem precocemente após a LAAC não se beneficiam totalmente do procedimento caro – que pode, portanto, ser considerado fútil. Num estudo recente, cerca de 1 em cada 5 receptores de LAAC morreu ou sofreu um evento isquémico grave no primeiro ano após o procedimento, destacando a necessidade de uma melhor selecção dos pacientes antes do LAAC.

A definição de fragilidade não é consensual e tem evoluído constantemente na literatura. No entanto, existe um consenso geral de que a fragilidade é um conceito multidimensional que envolve muitos domínios (tais como nutrição, mobilidade, força e cognitivo) e que os pacientes frágeis são uma população de alto risco e vulneráveis ​​a factores de stress e resultados adversos. Assim, considerando esta definição global, avaliar a fragilidade por meio de escalas multidomínios é mais apropriado para discriminar pacientes frágeis de não frágeis.

A fragilidade e sua associação com eventos adversos são bem conhecidas na substituição transcateter da valva aórtica (TAVI). Apesar de ser realizada numa população de alto risco, a fragilidade ainda não foi estudada na LAAC, embora possa ser um potente indicador de procedimentos fúteis ou prejudiciais. A implementação da avaliação de fragilidade na prática rotineira poderia ajudar a identificar pacientes vulneráveis ​​que provavelmente se beneficiarão menos com o procedimento LAAC. Portanto, neste estudo multicêntrico prospectivo, os investigadores procuram explorar a fragilidade e suas consequências em receptores LAAC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ≥18 anos submetidos a LAAC transcateter com qualquer dispositivo aprovado

Descrição

Critério de inclusão:

  • LAAC transcateter com qualquer dispositivo aprovado
  • Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Comprometimento neuropsiquiátrico grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de fragilidade
Prazo: Linha de base (antes do fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo)
Avaliado com escala de 9 pontos da Escala de Fragilidade Clínica (CFS) (1-Muito apto a 9-Doente terminal)
Linha de base (antes do fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo)
Prevalência de fragilidade
Prazo: Linha de base (antes do fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo)
Avaliado com Essential Frailty Toolset (EFT) (pontuação de 0 (menos frágil) a 5 (mais frágil)
Linha de base (antes do fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo)
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Acompanhamento de 1 ano
Taxa de eventos isquêmicos
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
AVC
Acompanhamento de 1 ano
Taxa de mortalidade por todas as causas e eventos isquêmicos
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
mortalidade por todas as causas e acidente vascular cerebral
Acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 2, 3, 4 e 5 anos
Acompanhamento de 2, 3, 4 e 5 anos
Taxa de eventos isquêmicos
Prazo: Acompanhamento de 2, 3, 4 e 5 anos
AVC isquêmico ou embolia periférica
Acompanhamento de 2, 3, 4 e 5 anos
Taxa de mortalidade por todas as causas e eventos isquêmicos
Prazo: Acompanhamento de 2, 3, 4 e 5 anos
Taxa de mortalidade por qualquer causa + acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia periférica
Acompanhamento de 2, 3, 4 e 5 anos
Taxa de reinternação
Prazo: Acompanhamento de 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Taxa de qualquer readmissão em um hospital
Acompanhamento de 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Número de participantes que receberam alta para uma unidade de saúde
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Número de participantes que receberam alta para centro de convalescença, centro de reabilitação, centro de vida assistida ou lar de idosos; excluindo aqueles que anteriormente moravam em uma instalação.
Acompanhamento de 1 mês
Taxa de sangramento
Prazo: Acompanhamento de 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Sangramento menor, maior e com risco de vida
Acompanhamento de 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base (antes do fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo) e acompanhamento de 1 ano
Avaliado com questionário EQ5-D (questionário de 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.)
Linha de base (antes do fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo) e acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Frail-LAAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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