- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05257954
Fragilidade em Paciente Submetido ao Fechamento Percutâneo do Apêndice Atrial Esquerdo. (Frail-LAAC)
Fragilidade em paciente submetido ao fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo O estudo Frail-LAAC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo (AAE) surgiu como alternativa à anticoagulação para prevenção de eventos tromboembólicos em pacientes com fibrilação atrial não valvular e contraindicações relativas ou absolutas à anticoagulação oral (ACO).
A segurança e o sucesso do procedimento são agora excelentes, com aproximadamente 98% de procedimentos bem-sucedidos sem grandes complicações. O LAAC parece oferecer proteção persistente contra eventos isquêmicos em relatos de longo prazo, ao mesmo tempo que diminui o risco de sangramento ao reduzir a intensidade do tratamento antitrombótico. No entanto, os pacientes submetidos ao LAAC na prática do mundo real são uma população de alto risco com uma alta taxa de eventos adversos, principalmente não relacionados ao procedimento do dispositivo LAAC. Como intervenção profilática, os efeitos benéficos do LAAC aumentam ao longo do tempo, à medida que mais potenciais eventos adversos (isquémicos e hemorrágicos) são evitados. Assim, foram necessários aproximadamente 5 anos para alcançar a relação custo-efetividade (favorecendo o LAAC versus a anticoagulação oral) nos dados agrupados dos ensaios clínicos randomizados PROTECT-AF e PREVAIL. Os pacientes que morrem precocemente após a LAAC não se beneficiam totalmente do procedimento caro – que pode, portanto, ser considerado fútil. Num estudo recente, cerca de 1 em cada 5 receptores de LAAC morreu ou sofreu um evento isquémico grave no primeiro ano após o procedimento, destacando a necessidade de uma melhor selecção dos pacientes antes do LAAC.
A definição de fragilidade não é consensual e tem evoluído constantemente na literatura. No entanto, existe um consenso geral de que a fragilidade é um conceito multidimensional que envolve muitos domínios (tais como nutrição, mobilidade, força e cognitivo) e que os pacientes frágeis são uma população de alto risco e vulneráveis a factores de stress e resultados adversos. Assim, considerando esta definição global, avaliar a fragilidade por meio de escalas multidomínios é mais apropriado para discriminar pacientes frágeis de não frágeis.
A fragilidade e sua associação com eventos adversos são bem conhecidas na substituição transcateter da valva aórtica (TAVI). Apesar de ser realizada numa população de alto risco, a fragilidade ainda não foi estudada na LAAC, embora possa ser um potente indicador de procedimentos fúteis ou prejudiciais. A implementação da avaliação de fragilidade na prática rotineira poderia ajudar a identificar pacientes vulneráveis que provavelmente se beneficiarão menos com o procedimento LAAC. Portanto, neste estudo multicêntrico prospectivo, os investigadores procuram explorar a fragilidade e suas consequências em receptores LAAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melanie Cote, MSc
- Número de telefone: 2646 418-656-8711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Número de telefone: 418-656-8711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- IUCPQ_UL
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Contato:
- Melanie Cote
- Número de telefone: 2646 4186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LAAC transcateter com qualquer dispositivo aprovado
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Comprometimento neuropsiquiátrico grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de fragilidade
Prazo: Linha de base (antes do fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo)
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Avaliado com escala de 9 pontos da Escala de Fragilidade Clínica (CFS) (1-Muito apto a 9-Doente terminal)
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Linha de base (antes do fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo)
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Prevalência de fragilidade
Prazo: Linha de base (antes do fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo)
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Avaliado com Essential Frailty Toolset (EFT) (pontuação de 0 (menos frágil) a 5 (mais frágil)
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Linha de base (antes do fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo)
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Acompanhamento de 1 ano
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Taxa de eventos isquêmicos
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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AVC
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Acompanhamento de 1 ano
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Taxa de mortalidade por todas as causas e eventos isquêmicos
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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mortalidade por todas as causas e acidente vascular cerebral
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Acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento de 2, 3, 4 e 5 anos
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Acompanhamento de 2, 3, 4 e 5 anos
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Taxa de eventos isquêmicos
Prazo: Acompanhamento de 2, 3, 4 e 5 anos
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AVC isquêmico ou embolia periférica
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Acompanhamento de 2, 3, 4 e 5 anos
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Taxa de mortalidade por todas as causas e eventos isquêmicos
Prazo: Acompanhamento de 2, 3, 4 e 5 anos
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Taxa de mortalidade por qualquer causa + acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia periférica
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Acompanhamento de 2, 3, 4 e 5 anos
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Taxa de reinternação
Prazo: Acompanhamento de 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Taxa de qualquer readmissão em um hospital
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Acompanhamento de 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Número de participantes que receberam alta para uma unidade de saúde
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Número de participantes que receberam alta para centro de convalescença, centro de reabilitação, centro de vida assistida ou lar de idosos; excluindo aqueles que anteriormente moravam em uma instalação.
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Acompanhamento de 1 mês
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Taxa de sangramento
Prazo: Acompanhamento de 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Sangramento menor, maior e com risco de vida
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Acompanhamento de 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base (antes do fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo) e acompanhamento de 1 ano
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Avaliado com questionário EQ5-D (questionário de 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.)
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Linha de base (antes do fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo) e acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kim DH, Kim CA, Placide S, Lipsitz LA, Marcantonio ER. Preoperative Frailty Assessment and Outcomes at 6 Months or Later in Older Adults Undergoing Cardiac Surgical Procedures: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):650-660. doi: 10.7326/M16-0652. Epub 2016 Aug 23.
- Landmesser U, Tondo C, Camm J, Diener HC, Paul V, Schmidt B, Settergren M, Teiger E, Nielsen-Kudsk JE, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: one-year follow-up from the prospective global Amulet observational registry. EuroIntervention. 2018 Aug 3;14(5):e590-e597. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00344.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Cruz-Gonzalez I, Peral V, Nombela-Franco L, Freixa X, Laffond AE, Mas-Llado C, McInerney A, Regueiro A, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Ten-Year Outcomes Following Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients With Atrial Fibrillation and Absolute or Relative Contraindications to Chronic Anticoagulation. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010821. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010821. Epub 2021 Jul 16. No abstract available.
- Panikker S, Lord J, Jarman JW, Armstrong S, Jones DG, Haldar S, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Hussain W, Clague JR, Foran JP, Markides V, Wong T. Outcomes and costs of left atrial appendage closure from randomized controlled trial and real-world experience relative to oral anticoagulation. Eur Heart J. 2016 Dec 7;37(46):3470-3482. doi: 10.1093/eurheartj/ehw048. Epub 2016 Mar 1.
- Hoogendijk EO, Afilalo J, Ensrud KE, Kowal P, Onder G, Fried LP. Frailty: implications for clinical practice and public health. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1365-1375. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31786-6.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Hinterbuchner L, Strohmer B, Hammerer M, Prinz E, Hoppe UC, Schernthaner C. Frailty scoring in transcatheter aortic valve replacement patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Oct;15(6):384-97. doi: 10.1177/1474515115596640. Epub 2015 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Frail-LAAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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