- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05257954
Křehkost u pacienta podstupujícího perkutánní uzávěr oušku levé síně. (Frail-LAAC)
Křehkost u pacienta podstupujícího perkutánní uzávěr oušku levé síně Studie Frail-LAAC
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Transkatétrový uzávěr ouška levé síně (LAAC) se objevil jako alternativa k antikoagulaci pro prevenci tromboembolických příhod u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a relativními nebo absolutními kontraindikacemi perorální antikoagulace (OAC).
Procedurální bezpečnost a úspěšnost jsou nyní vynikající s přibližně 98 % úspěšných výkonů bez větších komplikací. Zdá se, že LAAC nabízí přetrvávající ochranu před ischemickými příhodami v dlouhodobých zprávách a zároveň snižuje riziko krvácení snížením intenzity antitrombotické léčby. Pacienti, kteří podstupují LAAC v reálné praxi, jsou však vysoce rizikovou populací s vysokou mírou nežádoucích účinků, které většinou nesouvisejí s procedurou zařízení LAAC. Jako profylaktická intervence se příznivé účinky LAAC v průběhu času zvyšují, protože je zabráněno většímu počtu potenciálních nežádoucích účinků (ischemických a hemoragických). Trvalo tedy přibližně 5 let, než bylo dosaženo nákladové efektivity (zvýhodnění LAAC oproti perorální antikoagulaci) ve shromážděných datech z randomizovaných kontrolovaných studií PROTECT-AF a PREVAIL. Pacienti, u kterých dojde po LAAC k předčasné smrti, nemají z nákladného postupu plný užitek – lze jej tedy považovat za zbytečný. V nedávné studii téměř 1 z 5 příjemců LAAC buď zemřel nebo trpěl závažnou ischemickou příhodou během prvního roku po zákroku, což zdůrazňuje potřebu lepšího výběru pacientů před LAAC.
Definice křehkosti je nekonsensuální a v literatuře se neustále vyvíjela. Nicméně panuje všeobecná shoda, že křehkost je multidimenzionální koncept zahrnující mnoho oblastí (jako je výživa, mobilita, síla a kognitivní funkce) a že křehcí pacienti jsou vysoce rizikovou populací a jsou zranitelní vůči stresorům a nepříznivým následkům. S ohledem na tuto globální definici je tedy hodnocení křehkosti pomocí multidoménových škál vhodnější pro rozlišení křehkých pacientů od nekřehkých.
Křehkost a její asociace s nežádoucími účinky jsou dobře známé u transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR). Navzdory tomu, že se křehkost provádí ve vysoce rizikové populaci, nebyla dosud v LAAC studována, i když by mohla být silným indikátorem zbytečných nebo škodlivých postupů. Implementace hodnocení křehkosti do rutinní praxe by mohla pomoci identifikovat zranitelné pacienty, kteří budou s největší pravděpodobností méně těžit z postupu LAAC. Proto se v této prospektivní multicentrické studii vyšetřovatelé snaží prozkoumat křehkost a její důsledky u příjemců LAAC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie Cote, MSc
- Telefonní číslo: 2646 418-656-8711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Telefonní číslo: 418-656-8711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- IUCPQ_UL
-
Kontakt:
- Melanie Cote
- Telefonní číslo: 2646 4186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transkatétr LAAC s jakýmkoli schváleným zařízením
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Těžké neuropsychiatrické postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence křehkosti
Časové okno: Základní linie (před uzavřením ouška levé síně transkatétrem)
|
Vyhodnoceno pomocí 9bodové škály klinické křehkosti (CFS) (1-Velmi vhodné až 9-Terminálně nemocný)
|
Základní linie (před uzavřením ouška levé síně transkatétrem)
|
|
Prevalence křehkosti
Časové okno: Základní linie (před uzavřením ouška levé síně transkatétrem)
|
Vyhodnoceno pomocí Essential Frailty Toolset (EFT) (skóre 0 (nejméně křehké) až 5 (nejkřehčí)
|
Základní linie (před uzavřením ouška levé síně transkatétrem)
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
|
Míra ischemických příhod
Časové okno: 1 rok sledování
|
Mrtvice
|
1 rok sledování
|
|
Míra mortality ze všech příčin a ischemických příhod
Časové okno: 1 rok sledování
|
úmrtnost ze všech příčin a mrtvice
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 2, 3, 4 a 5leté sledování
|
2, 3, 4 a 5leté sledování
|
|
|
Míra ischemických příhod
Časové okno: 2, 3, 4 a 5leté sledování
|
Ischemická cévní mozková příhoda nebo periferní embolie
|
2, 3, 4 a 5leté sledování
|
|
Míra mortality ze všech příčin a ischemických příhod
Časové okno: 2-, 3-, 4- a 5leté sledování
|
Míra úmrtí z jakékoli příčiny + ischemická cévní mozková příhoda nebo periferní embolie
|
2-, 3-, 4- a 5leté sledování
|
|
Míra rehospitalizace
Časové okno: 1-, 2-, 3-, 4- a 5leté sledování
|
Míra případného opětovného přijetí do nemocnice
|
1-, 2-, 3-, 4- a 5leté sledování
|
|
Počet účastníků propuštěných do zdravotnického zařízení
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Počet účastníků propuštěných do rekonvalescenčního centra, rehabilitačního centra, centra asistovaného bydlení nebo domova důchodců; s výjimkou těch, kteří dříve žili v zařízení.
|
1měsíční sledování
|
|
Rychlost krvácení
Časové okno: 1-, 2-, 3-, 4- a 5leté sledování
|
Malé, velké a život ohrožující krvácení
|
1-, 2-, 3-, 4- a 5leté sledování
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav (před transkatétrovým uzávěrem ouška levé síně) a jednoroční sledování
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku EQ5-D (5 dimenzní dotazník: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.)
|
Výchozí stav (před transkatétrovým uzávěrem ouška levé síně) a jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kim DH, Kim CA, Placide S, Lipsitz LA, Marcantonio ER. Preoperative Frailty Assessment and Outcomes at 6 Months or Later in Older Adults Undergoing Cardiac Surgical Procedures: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):650-660. doi: 10.7326/M16-0652. Epub 2016 Aug 23.
- Landmesser U, Tondo C, Camm J, Diener HC, Paul V, Schmidt B, Settergren M, Teiger E, Nielsen-Kudsk JE, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: one-year follow-up from the prospective global Amulet observational registry. EuroIntervention. 2018 Aug 3;14(5):e590-e597. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00344.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Cruz-Gonzalez I, Peral V, Nombela-Franco L, Freixa X, Laffond AE, Mas-Llado C, McInerney A, Regueiro A, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Ten-Year Outcomes Following Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients With Atrial Fibrillation and Absolute or Relative Contraindications to Chronic Anticoagulation. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010821. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010821. Epub 2021 Jul 16. No abstract available.
- Panikker S, Lord J, Jarman JW, Armstrong S, Jones DG, Haldar S, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Hussain W, Clague JR, Foran JP, Markides V, Wong T. Outcomes and costs of left atrial appendage closure from randomized controlled trial and real-world experience relative to oral anticoagulation. Eur Heart J. 2016 Dec 7;37(46):3470-3482. doi: 10.1093/eurheartj/ehw048. Epub 2016 Mar 1.
- Hoogendijk EO, Afilalo J, Ensrud KE, Kowal P, Onder G, Fried LP. Frailty: implications for clinical practice and public health. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1365-1375. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31786-6.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Hinterbuchner L, Strohmer B, Hammerer M, Prinz E, Hoppe UC, Schernthaner C. Frailty scoring in transcatheter aortic valve replacement patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Oct;15(6):384-97. doi: 10.1177/1474515115596640. Epub 2015 Jul 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Frail-LAAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .