Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křehkost u pacienta podstupujícího perkutánní uzávěr oušku levé síně. (Frail-LAAC)

23. března 2026 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau

Křehkost u pacienta podstupujícího perkutánní uzávěr oušku levé síně Studie Frail-LAAC

Posoudit prevalenci a závažnost křehkosti u pacientů podstupujících LAAC, stejně jako její souvislost s periprocedurálními a dlouhodobými výsledky a kvalitou života.

Přehled studie

Detailní popis

Transkatétrový uzávěr ouška levé síně (LAAC) se objevil jako alternativa k antikoagulaci pro prevenci tromboembolických příhod u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a relativními nebo absolutními kontraindikacemi perorální antikoagulace (OAC).

Procedurální bezpečnost a úspěšnost jsou nyní vynikající s přibližně 98 % úspěšných výkonů bez větších komplikací. Zdá se, že LAAC nabízí přetrvávající ochranu před ischemickými příhodami v dlouhodobých zprávách a zároveň snižuje riziko krvácení snížením intenzity antitrombotické léčby. Pacienti, kteří podstupují LAAC v reálné praxi, jsou však vysoce rizikovou populací s vysokou mírou nežádoucích účinků, které většinou nesouvisejí s procedurou zařízení LAAC. Jako profylaktická intervence se příznivé účinky LAAC v průběhu času zvyšují, protože je zabráněno většímu počtu potenciálních nežádoucích účinků (ischemických a hemoragických). Trvalo tedy přibližně 5 let, než bylo dosaženo nákladové efektivity (zvýhodnění LAAC oproti perorální antikoagulaci) ve shromážděných datech z randomizovaných kontrolovaných studií PROTECT-AF a PREVAIL. Pacienti, u kterých dojde po LAAC k předčasné smrti, nemají z nákladného postupu plný užitek – lze jej tedy považovat za zbytečný. V nedávné studii téměř 1 z 5 příjemců LAAC buď zemřel nebo trpěl závažnou ischemickou příhodou během prvního roku po zákroku, což zdůrazňuje potřebu lepšího výběru pacientů před LAAC.

Definice křehkosti je nekonsensuální a v literatuře se neustále vyvíjela. Nicméně panuje všeobecná shoda, že křehkost je multidimenzionální koncept zahrnující mnoho oblastí (jako je výživa, mobilita, síla a kognitivní funkce) a že křehcí pacienti jsou vysoce rizikovou populací a jsou zranitelní vůči stresorům a nepříznivým následkům. S ohledem na tuto globální definici je tedy hodnocení křehkosti pomocí multidoménových škál vhodnější pro rozlišení křehkých pacientů od nekřehkých.

Křehkost a její asociace s nežádoucími účinky jsou dobře známé u transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR). Navzdory tomu, že se křehkost provádí ve vysoce rizikové populaci, nebyla dosud v LAAC studována, i když by mohla být silným indikátorem zbytečných nebo škodlivých postupů. Implementace hodnocení křehkosti do rutinní praxe by mohla pomoci identifikovat zranitelné pacienty, kteří budou s největší pravděpodobností méně těžit z postupu LAAC. Proto se v této prospektivní multicentrické studii vyšetřovatelé snaží prozkoumat křehkost a její důsledky u příjemců LAAC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥18 let podstupující transkatétrovou LAAC s jakýmkoli schváleným zařízením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transkatétr LAAC s jakýmkoli schváleným zařízením
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Těžké neuropsychiatrické postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence křehkosti
Časové okno: Základní linie (před uzavřením ouška levé síně transkatétrem)
Vyhodnoceno pomocí 9bodové škály klinické křehkosti (CFS) (1-Velmi vhodné až 9-Terminálně nemocný)
Základní linie (před uzavřením ouška levé síně transkatétrem)
Prevalence křehkosti
Časové okno: Základní linie (před uzavřením ouška levé síně transkatétrem)
Vyhodnoceno pomocí Essential Frailty Toolset (EFT) (skóre 0 (nejméně křehké) až 5 (nejkřehčí)
Základní linie (před uzavřením ouška levé síně transkatétrem)
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
Míra ischemických příhod
Časové okno: 1 rok sledování
Mrtvice
1 rok sledování
Míra mortality ze všech příčin a ischemických příhod
Časové okno: 1 rok sledování
úmrtnost ze všech příčin a mrtvice
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 2, 3, 4 a 5leté sledování
2, 3, 4 a 5leté sledování
Míra ischemických příhod
Časové okno: 2, 3, 4 a 5leté sledování
Ischemická cévní mozková příhoda nebo periferní embolie
2, 3, 4 a 5leté sledování
Míra mortality ze všech příčin a ischemických příhod
Časové okno: 2-, 3-, 4- a 5leté sledování
Míra úmrtí z jakékoli příčiny + ischemická cévní mozková příhoda nebo periferní embolie
2-, 3-, 4- a 5leté sledování
Míra rehospitalizace
Časové okno: 1-, 2-, 3-, 4- a 5leté sledování
Míra případného opětovného přijetí do nemocnice
1-, 2-, 3-, 4- a 5leté sledování
Počet účastníků propuštěných do zdravotnického zařízení
Časové okno: 1měsíční sledování
Počet účastníků propuštěných do rekonvalescenčního centra, rehabilitačního centra, centra asistovaného bydlení nebo domova důchodců; s výjimkou těch, kteří dříve žili v zařízení.
1měsíční sledování
Rychlost krvácení
Časové okno: 1-, 2-, 3-, 4- a 5leté sledování
Malé, velké a život ohrožující krvácení
1-, 2-, 3-, 4- a 5leté sledování
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav (před transkatétrovým uzávěrem ouška levé síně) a jednoroční sledování
Vyhodnoceno pomocí dotazníku EQ5-D (5 dimenzní dotazník: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.)
Výchozí stav (před transkatétrovým uzávěrem ouška levé síně) a jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Frail-LAAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit