Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hauraus potilaalla, jolle tehdään perkutaaninen vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen. (Frail-LAAC)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Josep Rodes-Cabau

Hauraus potilaalla, jolle tehdään perkutaaninen vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen Frail-LAAC-tutkimus

Arvioida haurauden esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, joille tehdään LAAC, sekä sen yhteys toimenpiteen välillisiin ja pitkän aikavälin tuloksiin ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasemman eteislisäkkeen transkatetrisulkeminen (LAAC) on noussut vaihtoehdoksi antikoagulaatiolle tromboembolisten tapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja suhteellisia tai absoluuttisia vasta-aiheita oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (OAC).

Menettelyn turvallisuus ja onnistuminen ovat nyt erinomaisia, sillä noin 98 % onnistuneista toimenpiteistä ilman suuria komplikaatioita. LAAC näyttää tarjoavan jatkuvan suojan iskeemisiä tapahtumia vastaan ​​pitkäaikaisissa raporteissa, samalla kun se vähentää verenvuotoriskiä vähentämällä antitromboottisen hoidon intensiteettiä. Potilaat, joille tehdään LAAC tosielämässä, ovat kuitenkin suuren riskin väestöryhmä, jolla on paljon haittatapahtumia, jotka eivät pääasiassa liity LAAC-laitekäsittelyyn. Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä LAAC:n hyödylliset vaikutukset lisääntyvät ajan myötä, kun enemmän mahdollisia haittatapahtumia (iskeemisiä ja verenvuotoa) estetään. Näin ollen kesti noin 5 vuotta saavuttaa kustannustehokkuus (LAAC:n suosiminen oraaliseen antikoagulaatioon verrattuna) satunnaistettujen kontrolloitujen PROTECT-AF- ja PREVAIL-tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa. Potilaat, jotka kokevat varhaisen kuoleman LAAC:n jälkeen, eivät hyödy täysin kalliista toimenpiteestä - sitä voidaan siksi pitää turhana. Äskettäisessä tutkimuksessa lähes yksi viidestä LAAC:n saajasta oli joko kuollut tai kärsinyt vakavasta iskeemisestä tapahtumasta ensimmäisen vuoden aikana toimenpiteen jälkeen, mikä korosti tarvetta tehdä parempi potilasvalinta ennen LAAC:tä.

Haurauden määritelmä ei ole yksimielinen, ja se on jatkuvasti kehittynyt kirjallisuudessa. Siitä huolimatta vallitsee yleinen yksimielisyys siitä, että heikkous on moniulotteinen käsite, joka kattaa monia aloja (kuten ravitsemus, liikkuvuus, voima ja kognitiiviset ominaisuudet) ja että heikkokuntoiset potilaat ovat korkean riskin ryhmä ja alttiita stressitekijöille ja haittavaikutuksille. Näin ollen, kun otetaan huomioon tämä globaali määritelmä, heikkouden arvioiminen useiden verkkotunnusten asteikoilla on tarkoituksenmukaisempaa erottaa heikot potilaat ei-heikkoihin.

Hauraus ja sen yhteys haittatapahtumiin ovat hyvin tunnettuja transkatetri-aorttaläpän korvaamisessa (TAVR). Huolimatta siitä, että se suoritetaan suuren riskin väestölle, haurautta ei ole vielä tutkittu LAAC:ssa, vaikka se voisi olla tehokas indikaattori turhille tai haitallisille toimenpiteille. Haurauden arvioinnin käyttöönotto rutiinikäytännössä voisi auttaa tunnistamaan haavoittuvia potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät vähemmän LAAC-menettelystä. Siksi tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään LAAC-saajien heikkoutta ja sen seurauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥18-vuotiaat potilaat, joille tehdään Transcatheter LAAC millä tahansa hyväksytyllä laitteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Transkatetri LAAC millä tahansa hyväksytyllä laitteella
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Vaikea neuropsykiatrinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haurauden yleisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen transkatetrin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista)
Arvioitu Clinical Frailty Scale (CFS) 9 pisteen asteikolla (1 - Hyvin sopiva 9 - Terminaalisesti sairas)
Lähtötilanne (ennen transkatetrin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista)
Haurauden yleisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen transkatetrin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista)
Arvioitu Essential Frailty Toolset (EFT) -työkalulla (pisteet 0 (vähiten heikko) 5 (heikkoin)
Lähtötilanne (ennen transkatetrin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista)
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
1 vuoden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Aivohalvaus
1 vuoden seuranta
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ja iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja aivohalvaus
1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
Iskeeminen aivohalvaus tai perifeerinen embolia
2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ja iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
Kuolleisuusaste mistä tahansa syystä + iskeeminen aivohalvaus tai perifeerinen embolia
2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
Uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
Sairaalaan takaisinoton määrä
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
Terveydenhuoltoon kotiutettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Toipilaskeskukseen, kuntoutuskeskukseen, kotihoitokeskukseen tai hoitokotiin kotiutettujen osallistujien lukumäärä; lukuun ottamatta aiemmin laitoksessa asuneita.
1 kuukauden seuranta
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
Lievä, vakava ja hengenvaarallinen verenvuoto
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen transkatetrin vasemman eteisen lisäosan sulkemista) ja 1 vuoden seuranta
Arvioitu EQ5-D-kyselylomakkeella (5-ulotteinen kyselylomake: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.)
Lähtötilanne (ennen transkatetrin vasemman eteisen lisäosan sulkemista) ja 1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Frail-LAAC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

3
Tilaa