- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05257954
Hauraus potilaalla, jolle tehdään perkutaaninen vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen. (Frail-LAAC)
Hauraus potilaalla, jolle tehdään perkutaaninen vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen Frail-LAAC-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman eteislisäkkeen transkatetrisulkeminen (LAAC) on noussut vaihtoehdoksi antikoagulaatiolle tromboembolisten tapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja suhteellisia tai absoluuttisia vasta-aiheita oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (OAC).
Menettelyn turvallisuus ja onnistuminen ovat nyt erinomaisia, sillä noin 98 % onnistuneista toimenpiteistä ilman suuria komplikaatioita. LAAC näyttää tarjoavan jatkuvan suojan iskeemisiä tapahtumia vastaan pitkäaikaisissa raporteissa, samalla kun se vähentää verenvuotoriskiä vähentämällä antitromboottisen hoidon intensiteettiä. Potilaat, joille tehdään LAAC tosielämässä, ovat kuitenkin suuren riskin väestöryhmä, jolla on paljon haittatapahtumia, jotka eivät pääasiassa liity LAAC-laitekäsittelyyn. Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä LAAC:n hyödylliset vaikutukset lisääntyvät ajan myötä, kun enemmän mahdollisia haittatapahtumia (iskeemisiä ja verenvuotoa) estetään. Näin ollen kesti noin 5 vuotta saavuttaa kustannustehokkuus (LAAC:n suosiminen oraaliseen antikoagulaatioon verrattuna) satunnaistettujen kontrolloitujen PROTECT-AF- ja PREVAIL-tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa. Potilaat, jotka kokevat varhaisen kuoleman LAAC:n jälkeen, eivät hyödy täysin kalliista toimenpiteestä - sitä voidaan siksi pitää turhana. Äskettäisessä tutkimuksessa lähes yksi viidestä LAAC:n saajasta oli joko kuollut tai kärsinyt vakavasta iskeemisestä tapahtumasta ensimmäisen vuoden aikana toimenpiteen jälkeen, mikä korosti tarvetta tehdä parempi potilasvalinta ennen LAAC:tä.
Haurauden määritelmä ei ole yksimielinen, ja se on jatkuvasti kehittynyt kirjallisuudessa. Siitä huolimatta vallitsee yleinen yksimielisyys siitä, että heikkous on moniulotteinen käsite, joka kattaa monia aloja (kuten ravitsemus, liikkuvuus, voima ja kognitiiviset ominaisuudet) ja että heikkokuntoiset potilaat ovat korkean riskin ryhmä ja alttiita stressitekijöille ja haittavaikutuksille. Näin ollen, kun otetaan huomioon tämä globaali määritelmä, heikkouden arvioiminen useiden verkkotunnusten asteikoilla on tarkoituksenmukaisempaa erottaa heikot potilaat ei-heikkoihin.
Hauraus ja sen yhteys haittatapahtumiin ovat hyvin tunnettuja transkatetri-aorttaläpän korvaamisessa (TAVR). Huolimatta siitä, että se suoritetaan suuren riskin väestölle, haurautta ei ole vielä tutkittu LAAC:ssa, vaikka se voisi olla tehokas indikaattori turhille tai haitallisille toimenpiteille. Haurauden arvioinnin käyttöönotto rutiinikäytännössä voisi auttaa tunnistamaan haavoittuvia potilaita, jotka todennäköisesti hyötyvät vähemmän LAAC-menettelystä. Siksi tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään LAAC-saajien heikkoutta ja sen seurauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melanie Côté, MSc
- Puhelinnumero: 2646 418-656-8711
- Sähköposti: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Puhelinnumero: 418-656-8711
- Sähköposti: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- IUCPQ_UL
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Cote
- Puhelinnumero: 2646 4186568711
- Sähköposti: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transkatetri LAAC millä tahansa hyväksytyllä laitteella
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Vaikea neuropsykiatrinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haurauden yleisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen transkatetrin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista)
|
Arvioitu Clinical Frailty Scale (CFS) 9 pisteen asteikolla (1 - Hyvin sopiva 9 - Terminaalisesti sairas)
|
Lähtötilanne (ennen transkatetrin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista)
|
Haurauden yleisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen transkatetrin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista)
|
Arvioitu Essential Frailty Toolset (EFT) -työkalulla (pisteet 0 (vähiten heikko) 5 (heikkoin)
|
Lähtötilanne (ennen transkatetrin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista)
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
1 vuoden seuranta
|
|
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Aivohalvaus
|
1 vuoden seuranta
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ja iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja aivohalvaus
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
|
2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
|
|
Iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
|
Iskeeminen aivohalvaus tai perifeerinen embolia
|
2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ja iskeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
|
Kuolleisuusaste mistä tahansa syystä + iskeeminen aivohalvaus tai perifeerinen embolia
|
2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
|
Uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
|
Sairaalaan takaisinoton määrä
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
|
Terveydenhuoltoon kotiutettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Toipilaskeskukseen, kuntoutuskeskukseen, kotihoitokeskukseen tai hoitokotiin kotiutettujen osallistujien lukumäärä; lukuun ottamatta aiemmin laitoksessa asuneita.
|
1 kuukauden seuranta
|
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
|
Lievä, vakava ja hengenvaarallinen verenvuoto
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seuranta
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen transkatetrin vasemman eteisen lisäosan sulkemista) ja 1 vuoden seuranta
|
Arvioitu EQ5-D-kyselylomakkeella (5-ulotteinen kyselylomake: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.)
|
Lähtötilanne (ennen transkatetrin vasemman eteisen lisäosan sulkemista) ja 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kim DH, Kim CA, Placide S, Lipsitz LA, Marcantonio ER. Preoperative Frailty Assessment and Outcomes at 6 Months or Later in Older Adults Undergoing Cardiac Surgical Procedures: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):650-660. doi: 10.7326/M16-0652. Epub 2016 Aug 23.
- Landmesser U, Tondo C, Camm J, Diener HC, Paul V, Schmidt B, Settergren M, Teiger E, Nielsen-Kudsk JE, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: one-year follow-up from the prospective global Amulet observational registry. EuroIntervention. 2018 Aug 3;14(5):e590-e597. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00344.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Cruz-Gonzalez I, Peral V, Nombela-Franco L, Freixa X, Laffond AE, Mas-Llado C, McInerney A, Regueiro A, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Ten-Year Outcomes Following Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients With Atrial Fibrillation and Absolute or Relative Contraindications to Chronic Anticoagulation. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010821. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010821. Epub 2021 Jul 16. No abstract available.
- Panikker S, Lord J, Jarman JW, Armstrong S, Jones DG, Haldar S, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Hussain W, Clague JR, Foran JP, Markides V, Wong T. Outcomes and costs of left atrial appendage closure from randomized controlled trial and real-world experience relative to oral anticoagulation. Eur Heart J. 2016 Dec 7;37(46):3470-3482. doi: 10.1093/eurheartj/ehw048. Epub 2016 Mar 1.
- Hoogendijk EO, Afilalo J, Ensrud KE, Kowal P, Onder G, Fried LP. Frailty: implications for clinical practice and public health. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1365-1375. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31786-6.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Hinterbuchner L, Strohmer B, Hammerer M, Prinz E, Hoppe UC, Schernthaner C. Frailty scoring in transcatheter aortic valve replacement patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Oct;15(6):384-97. doi: 10.1177/1474515115596640. Epub 2015 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Frail-LAAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
University of ValenciaValmisFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisFrailty-oireyhtymäSaksa
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Ei vielä rekrytointia
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat