- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05257954
Skrøbelighed hos patient, der gennemgår perkutan venstre atriel vedhængslukning. (Frail-LAAC)
Skrøbelighed hos patient, der gennemgår perkutan venstre atriel vedhængslukning The Frail-LAAC-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Transkateter venstre atriel appendage lukning (LAAC) er dukket op som et alternativ til antikoagulering til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og relative eller absolutte kontraindikationer til oral antikoagulering (OAC).
Procedurel sikkerhed og succes er nu fremragende med cirka 98 % af vellykkede procedurer uden større komplikationer. LAAC synes at tilbyde vedvarende beskyttelse mod iskæmiske hændelser i langtidsrapporter, samtidig med at den reducerer blødningsrisiko ved at reducere intensiteten af antitrombotisk behandling. Imidlertid er patienter, der gennemgår LAAC i praksis i den virkelige verden, en højrisikopopulation med en høj frekvens af bivirkninger, hovedsagelig ikke relateret til LAAC-enhedsproceduren. Som en profylaktisk intervention øges de gavnlige virkninger af LAAC over tid, da flere potentielle bivirkninger (iskæmiske og hæmoragiske) forhindres. Det tog således cirka 5 år at nå omkostningseffektivitet (begunstigelse af LAAC versus oral antikoagulering) i de samlede data fra PROTECT-AF og PREVAIL randomiserede kontrollerede forsøg. Patienter, der oplever tidlig død efter LAAC, får ikke fuldt udbytte af den omkostningstunge procedure - som derfor kan betragtes som forgæves. I en nylig undersøgelse var tæt på 1 ud af 5 LAAC-modtagere enten døde eller lidt af en større iskæmisk hændelse inden for det første år efter proceduren, hvilket fremhævede behovet for bedre patientvalg før LAAC.
Definitionen af skrøbelighed er uden konsensus og har konstant udviklet sig i litteraturen. Ikke desto mindre er der en generel enighed om, at skrøbelighed er et multidimensionelt begreb, der involverer mange områder (såsom ernæring, mobilitet, styrke og kognitiv), og at skrøbelige patienter er en højrisikopopulation og sårbare over for stressfaktorer og ugunstige udfald. I betragtning af denne globale definition er vurdering af skrøbelighed ved hjælp af multidomæne-skalaer mere passende til at skelne fra svage til ikke-svage patienter.
Skrøbelighed og dens sammenhæng med uønskede hændelser er velkendt ved transkateter-aortaklaperstatning (TAVR). På trods af at det udføres i en højrisikopopulation, er skrøbelighed endnu ikke blevet undersøgt i LAAC, selvom det kunne være en potent indikator for forgæves eller skadelige procedurer. Implementeringen af skrøbelighedsvurdering i rutinepraksis kan hjælpe med at identificere sårbare patienter, som højst sandsynligt vil have mindre gavn af LAAC-proceduren. Derfor søger efterforskerne i dette prospektive multicenterforsøg at udforske skrøbelighed og dens konsekvenser hos LAAC-modtagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Cote, MSc
- Telefonnummer: 2646 418-656-8711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- IUCPQ_UL
-
Kontakt:
- Melanie Cote
- Telefonnummer: 2646 4186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transkateter LAAC med enhver godkendt enhed
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Alvorlig neuropsykiatrisk funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af skrøbelighed
Tidsramme: Baseline (før transkateter lukning af venstre atriel vedhæng)
|
Evalueret med Clinical Frailty Scale (CFS) 9-punkts skala (1-Meget egnet til 9-terminalt syg)
|
Baseline (før transkateter lukning af venstre atriel vedhæng)
|
|
Forekomst af skrøbelighed
Tidsramme: Baseline (før transkateter lukning af venstre atriel vedhæng)
|
Evalueret med Essential Frailty Toolset (EFT) (Scoret 0 (mindst skrøbelig) til 5 (mest skrøbelig)
|
Baseline (før transkateter lukning af venstre atriel vedhæng)
|
|
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
|
Rate af iskæmiske hændelser
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Slag
|
1 års opfølgning
|
|
Rate for dødelighed af alle årsager og iskæmiske hændelser
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
dødelighed af alle årsager og slagtilfælde
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
|
2, 3, 4 og 5 års opfølgning
|
|
|
Rate af iskæmiske hændelser
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
|
Iskæmisk slagtilfælde eller perifer emboli
|
2, 3, 4 og 5 års opfølgning
|
|
Rate for dødelighed af alle årsager og iskæmiske hændelser
Tidsramme: 2-, 3-, 4- og 5-års opfølgning
|
Dødsrate af enhver årsag + iskæmisk slagtilfælde eller perifer emboli
|
2-, 3-, 4- og 5-års opfølgning
|
|
Genindlæggelseshastighed
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4- og 5-års opfølgning
|
Satsen for enhver genindlæggelse på et hospital
|
1-, 2-, 3-, 4- og 5-års opfølgning
|
|
Antal deltagere udskrevet til et sundhedscenter
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Antal deltagere udskrevet til rekonvalescenscenter, rehabiliteringscenter, plejehjem eller plejehjem; med undtagelse af dem, der tidligere har boet i en facilitet.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Blødningshastighed
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4- og 5-års opfølgning
|
Mindre, større og livstruende blødninger
|
1-, 2-, 3-, 4- og 5-års opfølgning
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før transkateter lukning af venstre atriel vedhæng) og 1-års opfølgning
|
Evalueret med EQ5-D spørgeskema (5 dimensions spørgeskema: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.)
|
Baseline (før transkateter lukning af venstre atriel vedhæng) og 1-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kim DH, Kim CA, Placide S, Lipsitz LA, Marcantonio ER. Preoperative Frailty Assessment and Outcomes at 6 Months or Later in Older Adults Undergoing Cardiac Surgical Procedures: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):650-660. doi: 10.7326/M16-0652. Epub 2016 Aug 23.
- Landmesser U, Tondo C, Camm J, Diener HC, Paul V, Schmidt B, Settergren M, Teiger E, Nielsen-Kudsk JE, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: one-year follow-up from the prospective global Amulet observational registry. EuroIntervention. 2018 Aug 3;14(5):e590-e597. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00344.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Cruz-Gonzalez I, Peral V, Nombela-Franco L, Freixa X, Laffond AE, Mas-Llado C, McInerney A, Regueiro A, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Ten-Year Outcomes Following Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients With Atrial Fibrillation and Absolute or Relative Contraindications to Chronic Anticoagulation. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010821. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010821. Epub 2021 Jul 16. No abstract available.
- Panikker S, Lord J, Jarman JW, Armstrong S, Jones DG, Haldar S, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Hussain W, Clague JR, Foran JP, Markides V, Wong T. Outcomes and costs of left atrial appendage closure from randomized controlled trial and real-world experience relative to oral anticoagulation. Eur Heart J. 2016 Dec 7;37(46):3470-3482. doi: 10.1093/eurheartj/ehw048. Epub 2016 Mar 1.
- Hoogendijk EO, Afilalo J, Ensrud KE, Kowal P, Onder G, Fried LP. Frailty: implications for clinical practice and public health. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1365-1375. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31786-6.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Hinterbuchner L, Strohmer B, Hammerer M, Prinz E, Hoppe UC, Schernthaner C. Frailty scoring in transcatheter aortic valve replacement patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Oct;15(6):384-97. doi: 10.1177/1474515115596640. Epub 2015 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Frail-LAAC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .