Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighed hos patient, der gennemgår perkutan venstre atriel vedhængslukning. (Frail-LAAC)

23. marts 2026 opdateret af: Josep Rodes-Cabau

Skrøbelighed hos patient, der gennemgår perkutan venstre atriel vedhængslukning The Frail-LAAC-undersøgelse

At vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​skrøbelighed hos patienter, der gennemgår LAAC, såvel som dens sammenhæng med peri-proceduremæssige og langsigtede resultater og livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transkateter venstre atriel appendage lukning (LAAC) er dukket op som et alternativ til antikoagulering til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og relative eller absolutte kontraindikationer til oral antikoagulering (OAC).

Procedurel sikkerhed og succes er nu fremragende med cirka 98 % af vellykkede procedurer uden større komplikationer. LAAC synes at tilbyde vedvarende beskyttelse mod iskæmiske hændelser i langtidsrapporter, samtidig med at den reducerer blødningsrisiko ved at reducere intensiteten af ​​antitrombotisk behandling. Imidlertid er patienter, der gennemgår LAAC i praksis i den virkelige verden, en højrisikopopulation med en høj frekvens af bivirkninger, hovedsagelig ikke relateret til LAAC-enhedsproceduren. Som en profylaktisk intervention øges de gavnlige virkninger af LAAC over tid, da flere potentielle bivirkninger (iskæmiske og hæmoragiske) forhindres. Det tog således cirka 5 år at nå omkostningseffektivitet (begunstigelse af LAAC versus oral antikoagulering) i de samlede data fra PROTECT-AF og PREVAIL randomiserede kontrollerede forsøg. Patienter, der oplever tidlig død efter LAAC, får ikke fuldt udbytte af den omkostningstunge procedure - som derfor kan betragtes som forgæves. I en nylig undersøgelse var tæt på 1 ud af 5 LAAC-modtagere enten døde eller lidt af en større iskæmisk hændelse inden for det første år efter proceduren, hvilket fremhævede behovet for bedre patientvalg før LAAC.

Definitionen af ​​skrøbelighed er uden konsensus og har konstant udviklet sig i litteraturen. Ikke desto mindre er der en generel enighed om, at skrøbelighed er et multidimensionelt begreb, der involverer mange områder (såsom ernæring, mobilitet, styrke og kognitiv), og at skrøbelige patienter er en højrisikopopulation og sårbare over for stressfaktorer og ugunstige udfald. I betragtning af denne globale definition er vurdering af skrøbelighed ved hjælp af multidomæne-skalaer mere passende til at skelne fra svage til ikke-svage patienter.

Skrøbelighed og dens sammenhæng med uønskede hændelser er velkendt ved transkateter-aortaklaperstatning (TAVR). På trods af at det udføres i en højrisikopopulation, er skrøbelighed endnu ikke blevet undersøgt i LAAC, selvom det kunne være en potent indikator for forgæves eller skadelige procedurer. Implementeringen af ​​skrøbelighedsvurdering i rutinepraksis kan hjælpe med at identificere sårbare patienter, som højst sandsynligt vil have mindre gavn af LAAC-proceduren. Derfor søger efterforskerne i dette prospektive multicenterforsøg at udforske skrøbelighed og dens konsekvenser hos LAAC-modtagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥18 år, der gennemgår Transcatheter LAAC med enhver godkendt enhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transkateter LAAC med enhver godkendt enhed
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Alvorlig neuropsykiatrisk funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af skrøbelighed
Tidsramme: Baseline (før transkateter lukning af venstre atriel vedhæng)
Evalueret med Clinical Frailty Scale (CFS) 9-punkts skala (1-Meget egnet til 9-terminalt syg)
Baseline (før transkateter lukning af venstre atriel vedhæng)
Forekomst af skrøbelighed
Tidsramme: Baseline (før transkateter lukning af venstre atriel vedhæng)
Evalueret med Essential Frailty Toolset (EFT) (Scoret 0 (mindst skrøbelig) til 5 (mest skrøbelig)
Baseline (før transkateter lukning af venstre atriel vedhæng)
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Rate af iskæmiske hændelser
Tidsramme: 1 års opfølgning
Slag
1 års opfølgning
Rate for dødelighed af alle årsager og iskæmiske hændelser
Tidsramme: 1 års opfølgning
dødelighed af alle årsager og slagtilfælde
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
2, 3, 4 og 5 års opfølgning
Rate af iskæmiske hændelser
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
Iskæmisk slagtilfælde eller perifer emboli
2, 3, 4 og 5 års opfølgning
Rate for dødelighed af alle årsager og iskæmiske hændelser
Tidsramme: 2-, 3-, 4- og 5-års opfølgning
Dødsrate af enhver årsag + iskæmisk slagtilfælde eller perifer emboli
2-, 3-, 4- og 5-års opfølgning
Genindlæggelseshastighed
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4- og 5-års opfølgning
Satsen for enhver genindlæggelse på et hospital
1-, 2-, 3-, 4- og 5-års opfølgning
Antal deltagere udskrevet til et sundhedscenter
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Antal deltagere udskrevet til rekonvalescenscenter, rehabiliteringscenter, plejehjem eller plejehjem; med undtagelse af dem, der tidligere har boet i en facilitet.
1 måneds opfølgning
Blødningshastighed
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4- og 5-års opfølgning
Mindre, større og livstruende blødninger
1-, 2-, 3-, 4- og 5-års opfølgning
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før transkateter lukning af venstre atriel vedhæng) og 1-års opfølgning
Evalueret med EQ5-D spørgeskema (5 dimensions spørgeskema: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.)
Baseline (før transkateter lukning af venstre atriel vedhæng) og 1-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Frail-LAAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner