- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05257954
Fragilité chez un patient subissant une fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche. (Frail-LAAC)
Fragilité chez un patient subissant une fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche L'étude Frail-LAAC
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La fermeture de l'appendice auriculaire gauche par cathéter (LAAC) est apparue comme une alternative à l'anticoagulation pour prévenir les événements thromboemboliques chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire et des contre-indications relatives ou absolues à l'anticoagulation orale (OAC).
La sécurité et le succès des procédures sont désormais excellents avec environ 98 % de procédures réussies sans complications majeures. Le LAAC semble offrir une protection persistante contre les événements ischémiques dans les rapports à long terme, tout en diminuant également le risque hémorragique en réduisant l'intensité du traitement antithrombotique. Cependant, les patients subissant un LAAC dans la pratique réelle constituent une population à haut risque avec un taux élevé d'événements indésirables, principalement non liés à la procédure du dispositif LAAC. En tant qu'intervention prophylactique, les effets bénéfiques du LAAC augmentent avec le temps, à mesure que davantage d'événements indésirables potentiels (ischémiques et hémorragiques) sont évités. Ainsi, il a fallu environ 5 ans pour atteindre le rapport coût-efficacité (favorisant le LAAC par rapport à l'anticoagulation orale) dans les données regroupées des essais contrôlés randomisés PROTECT-AF et PREVAIL. Les patients qui meurent prématurément après une LAAC ne bénéficient pas pleinement de cette procédure coûteuse – qui peut donc être considérée comme futile. Dans une étude récente, près d'un receveur de LAAC sur cinq est décédé ou a souffert d'un événement ischémique majeur au cours de la première année suivant l'intervention, soulignant la nécessité d'une meilleure sélection des patients avant le LAAC.
La définition de la fragilité n’est pas consensuelle et a constamment évolué dans la littérature. Néanmoins, il existe un consensus général sur le fait que la fragilité est un concept multidimensionnel impliquant de nombreux domaines (tels que la nutrition, la mobilité, la force et les fonctions cognitives) et que les patients fragiles constituent une population à haut risque et vulnérable aux facteurs de stress et aux conséquences indésirables. Ainsi, compte tenu de cette définition globale, l’évaluation de la fragilité à l’aide d’échelles multidomaines est plus appropriée pour distinguer les patients fragiles des patients non fragiles.
La fragilité et son association à des événements indésirables sont bien connues dans le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR). Bien qu'elle soit réalisée dans une population à haut risque, la fragilité n'a pas encore été étudiée dans le LAAC, bien qu'elle pourrait être un indicateur puissant de procédures futiles ou nuisibles. La mise en œuvre de l’évaluation de la fragilité dans la pratique courante pourrait aider à identifier les patients vulnérables qui bénéficieront probablement moins de la procédure LAAC. Par conséquent, dans cet essai prospectif multicentrique, les enquêteurs cherchent à explorer la fragilité et ses conséquences chez les receveurs de LAAC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Cote, MSc
- Numéro de téléphone: 2646 418-656-8711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 418-656-8711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Lieux d'étude
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- IUCPQ_UL
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Contact:
- Melanie Cote
- Numéro de téléphone: 2646 4186568711
- E-mail: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- LAAC par cathéter avec tout dispositif approuvé
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Déficience neuropsychiatrique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la fragilité
Délai: Ligne de base (avant la fermeture de l'appendice auriculaire gauche par cathéter)
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Évalué avec l'échelle de 9 points de l'échelle de fragilité clinique (CFS) (1-Très en forme à 9-En phase terminale)
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Ligne de base (avant la fermeture de l'appendice auriculaire gauche par cathéter)
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Prévalence de la fragilité
Délai: Ligne de base (avant la fermeture de l'appendice auriculaire gauche par cathéter)
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Évalué avec Essential Frailty Toolset (EFT) (noté de 0 (le moins fragile) à 5 (le plus fragile)
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Ligne de base (avant la fermeture de l'appendice auriculaire gauche par cathéter)
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi à 1 an
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Suivi à 1 an
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Taux d'événements ischémiques
Délai: Suivi à 1 an
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Accident vasculaire cérébral
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Suivi à 1 an
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Taux de mortalité toutes causes confondues et d'événements ischémiques
Délai: Suivi à 1 an
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mortalité toutes causes confondues et accident vasculaire cérébral
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Suivi à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi à 2, 3, 4 et 5 ans
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Suivi à 2, 3, 4 et 5 ans
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Taux d'événements ischémiques
Délai: Suivi à 2, 3, 4 et 5 ans
|
AVC ischémique ou embolie périphérique
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Suivi à 2, 3, 4 et 5 ans
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Taux de mortalité toutes causes confondues et d'événements ischémiques
Délai: Suivi à 2, 3, 4 et 5 ans
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Taux de décès toutes causes confondues + accident vasculaire cérébral ischémique ou embolie périphérique
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Suivi à 2, 3, 4 et 5 ans
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Taux de réhospitalisation
Délai: Suivi à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Taux de toute réadmission à l'hôpital
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Suivi à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Nombre de participants renvoyés dans un établissement de santé
Délai: Suivi à 1 mois
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Nombre de participants renvoyés vers un centre de convalescence, un centre de réadaptation, un centre de résidence-services ou une maison de retraite ; à l’exclusion de ceux qui vivaient auparavant dans un établissement.
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Suivi à 1 mois
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Taux de saignement
Délai: Suivi à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Saignement mineur, majeur et potentiellement mortel
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Suivi à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Base de référence (avant la fermeture de l'appendice auriculaire gauche par cathéter) et suivi à 1 an
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Évalué avec le questionnaire EQ5-D (questionnaire 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.)
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Base de référence (avant la fermeture de l'appendice auriculaire gauche par cathéter) et suivi à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kim DH, Kim CA, Placide S, Lipsitz LA, Marcantonio ER. Preoperative Frailty Assessment and Outcomes at 6 Months or Later in Older Adults Undergoing Cardiac Surgical Procedures: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):650-660. doi: 10.7326/M16-0652. Epub 2016 Aug 23.
- Landmesser U, Tondo C, Camm J, Diener HC, Paul V, Schmidt B, Settergren M, Teiger E, Nielsen-Kudsk JE, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: one-year follow-up from the prospective global Amulet observational registry. EuroIntervention. 2018 Aug 3;14(5):e590-e597. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00344.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Cruz-Gonzalez I, Peral V, Nombela-Franco L, Freixa X, Laffond AE, Mas-Llado C, McInerney A, Regueiro A, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Ten-Year Outcomes Following Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients With Atrial Fibrillation and Absolute or Relative Contraindications to Chronic Anticoagulation. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010821. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010821. Epub 2021 Jul 16. No abstract available.
- Panikker S, Lord J, Jarman JW, Armstrong S, Jones DG, Haldar S, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Hussain W, Clague JR, Foran JP, Markides V, Wong T. Outcomes and costs of left atrial appendage closure from randomized controlled trial and real-world experience relative to oral anticoagulation. Eur Heart J. 2016 Dec 7;37(46):3470-3482. doi: 10.1093/eurheartj/ehw048. Epub 2016 Mar 1.
- Hoogendijk EO, Afilalo J, Ensrud KE, Kowal P, Onder G, Fried LP. Frailty: implications for clinical practice and public health. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1365-1375. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31786-6.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Hinterbuchner L, Strohmer B, Hammerer M, Prinz E, Hoppe UC, Schernthaner C. Frailty scoring in transcatheter aortic valve replacement patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Oct;15(6):384-97. doi: 10.1177/1474515115596640. Epub 2015 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Frail-LAAC
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