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Fragilité chez un patient subissant une fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche. (Frail-LAAC)

23 mars 2026 mis à jour par: Josep Rodes-Cabau

Fragilité chez un patient subissant une fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche L'étude Frail-LAAC

Évaluer la prévalence et la gravité de la fragilité chez les patients subissant une LAAC, ainsi que son association avec les résultats péri-procéduraux et à long terme et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fermeture de l'appendice auriculaire gauche par cathéter (LAAC) est apparue comme une alternative à l'anticoagulation pour prévenir les événements thromboemboliques chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire et des contre-indications relatives ou absolues à l'anticoagulation orale (OAC).

La sécurité et le succès des procédures sont désormais excellents avec environ 98 % de procédures réussies sans complications majeures. Le LAAC semble offrir une protection persistante contre les événements ischémiques dans les rapports à long terme, tout en diminuant également le risque hémorragique en réduisant l'intensité du traitement antithrombotique. Cependant, les patients subissant un LAAC dans la pratique réelle constituent une population à haut risque avec un taux élevé d'événements indésirables, principalement non liés à la procédure du dispositif LAAC. En tant qu'intervention prophylactique, les effets bénéfiques du LAAC augmentent avec le temps, à mesure que davantage d'événements indésirables potentiels (ischémiques et hémorragiques) sont évités. Ainsi, il a fallu environ 5 ans pour atteindre le rapport coût-efficacité (favorisant le LAAC par rapport à l'anticoagulation orale) dans les données regroupées des essais contrôlés randomisés PROTECT-AF et PREVAIL. Les patients qui meurent prématurément après une LAAC ne bénéficient pas pleinement de cette procédure coûteuse – qui peut donc être considérée comme futile. Dans une étude récente, près d'un receveur de LAAC sur cinq est décédé ou a souffert d'un événement ischémique majeur au cours de la première année suivant l'intervention, soulignant la nécessité d'une meilleure sélection des patients avant le LAAC.

La définition de la fragilité n’est pas consensuelle et a constamment évolué dans la littérature. Néanmoins, il existe un consensus général sur le fait que la fragilité est un concept multidimensionnel impliquant de nombreux domaines (tels que la nutrition, la mobilité, la force et les fonctions cognitives) et que les patients fragiles constituent une population à haut risque et vulnérable aux facteurs de stress et aux conséquences indésirables. Ainsi, compte tenu de cette définition globale, l’évaluation de la fragilité à l’aide d’échelles multidomaines est plus appropriée pour distinguer les patients fragiles des patients non fragiles.

La fragilité et son association à des événements indésirables sont bien connues dans le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR). Bien qu'elle soit réalisée dans une population à haut risque, la fragilité n'a pas encore été étudiée dans le LAAC, bien qu'elle pourrait être un indicateur puissant de procédures futiles ou nuisibles. La mise en œuvre de l’évaluation de la fragilité dans la pratique courante pourrait aider à identifier les patients vulnérables qui bénéficieront probablement moins de la procédure LAAC. Par conséquent, dans cet essai prospectif multicentrique, les enquêteurs cherchent à explorer la fragilité et ses conséquences chez les receveurs de LAAC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de ≥ 18 ans subissant un LAAC par cathéter avec tout dispositif approuvé

La description

Critère d'intégration:

  • LAAC par cathéter avec tout dispositif approuvé
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Déficience neuropsychiatrique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la fragilité
Délai: Ligne de base (avant la fermeture de l'appendice auriculaire gauche par cathéter)
Évalué avec l'échelle de 9 points de l'échelle de fragilité clinique (CFS) (1-Très en forme à 9-En phase terminale)
Ligne de base (avant la fermeture de l'appendice auriculaire gauche par cathéter)
Prévalence de la fragilité
Délai: Ligne de base (avant la fermeture de l'appendice auriculaire gauche par cathéter)
Évalué avec Essential Frailty Toolset (EFT) (noté de 0 (le moins fragile) à 5 (le plus fragile)
Ligne de base (avant la fermeture de l'appendice auriculaire gauche par cathéter)
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi à 1 an
Suivi à 1 an
Taux d'événements ischémiques
Délai: Suivi à 1 an
Accident vasculaire cérébral
Suivi à 1 an
Taux de mortalité toutes causes confondues et d'événements ischémiques
Délai: Suivi à 1 an
mortalité toutes causes confondues et accident vasculaire cérébral
Suivi à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi à 2, 3, 4 et 5 ans
Suivi à 2, 3, 4 et 5 ans
Taux d'événements ischémiques
Délai: Suivi à 2, 3, 4 et 5 ans
AVC ischémique ou embolie périphérique
Suivi à 2, 3, 4 et 5 ans
Taux de mortalité toutes causes confondues et d'événements ischémiques
Délai: Suivi à 2, 3, 4 et 5 ans
Taux de décès toutes causes confondues + accident vasculaire cérébral ischémique ou embolie périphérique
Suivi à 2, 3, 4 et 5 ans
Taux de réhospitalisation
Délai: Suivi à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Taux de toute réadmission à l'hôpital
Suivi à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Nombre de participants renvoyés dans un établissement de santé
Délai: Suivi à 1 mois
Nombre de participants renvoyés vers un centre de convalescence, un centre de réadaptation, un centre de résidence-services ou une maison de retraite ; à l’exclusion de ceux qui vivaient auparavant dans un établissement.
Suivi à 1 mois
Taux de saignement
Délai: Suivi à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Saignement mineur, majeur et potentiellement mortel
Suivi à 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Changements dans la qualité de vie
Délai: Base de référence (avant la fermeture de l'appendice auriculaire gauche par cathéter) et suivi à 1 an
Évalué avec le questionnaire EQ5-D (questionnaire 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.)
Base de référence (avant la fermeture de l'appendice auriculaire gauche par cathéter) et suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Frail-LAAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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