- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05257954
Слабость у пациента, перенесшего чрескожное закрытие ушка левого предсердия. (Frail-LAAC)
Слабость у пациента, перенесшего чрескожное закрытие ушка левого предсердия Исследование Frail-LAAC
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Транскатетерное закрытие ушка левого предсердия (ЛААК) стало альтернативой антикоагулянтам для предотвращения тромбоэмболических осложнений у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и относительными или абсолютными противопоказаниями к пероральным антикоагулянтам (ОАК).
Процедурная безопасность и успех в настоящее время превосходны: примерно 98% успешных процедур проходят без серьезных осложнений. Судя по долгосрочным отчетам, LAAC обеспечивает стойкую защиту от ишемических событий, а также снижает риск кровотечений за счет снижения интенсивности антитромботического лечения. Однако в реальной практике пациенты, подвергающиеся LAAC, представляют собой группу высокого риска с высокой частотой нежелательных явлений, в основном не связанных с процедурой устройства LAAC. В качестве профилактического вмешательства положительный эффект LAAC со временем увеличивается, поскольку предотвращается больше потенциальных нежелательных явлений (ишемических и геморрагических). Таким образом, по объединенным данным рандомизированных контролируемых исследований PROTECT-AF и PREVAIL, для достижения экономической эффективности (в пользу LAAC по сравнению с пероральными антикоагулянтами) потребовалось около 5 лет. Пациенты, у которых наблюдается ранняя смерть после LAAC, не получают полной пользы от дорогостоящей процедуры, поэтому ее можно считать бесполезной. В недавнем исследовании около 1 из 5 реципиентов LAAC либо умерли, либо пострадали от серьезного ишемического события в течение первого года после процедуры, что подчеркивает необходимость лучшего отбора пациентов перед LAAC.
Определение слабости не является общепринятым и постоянно развивается в литературе. Тем не менее, существует общее мнение, что слабость – это многомерное понятие, включающее множество областей (таких как питание, подвижность, сила и когнитивные способности) и что ослабленные пациенты относятся к группе высокого риска и уязвимы к стрессовым факторам и неблагоприятным последствиям. Таким образом, учитывая это глобальное определение, оценка слабости с использованием многодоменных шкал более уместна для дифференциации слабых пациентов от здоровых.
Слабость и ее связь с нежелательными явлениями хорошо известны при транскатетерной замене аортального клапана (TAVR). Несмотря на то, что операция проводится в группе высокого риска, дряхлость еще не изучалась в LAAC, хотя она может быть мощным индикатором бесполезности или вредности процедур. Внедрение оценки слабости в рутинную практику может помочь выявить уязвимых пациентов, которым, скорее всего, процедура LAAC принесет меньшую пользу. Таким образом, в этом проспективном многоцентровом исследовании исследователи стремятся изучить слабость и ее последствия у реципиентов LAAC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melanie Cote, MSc
- Номер телефона: 2646 418-656-8711
- Электронная почта: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Номер телефона: 418-656-8711
- Электронная почта: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- IUCPQ_UL
-
Контакт:
- Melanie Cote
- Номер телефона: 2646 4186568711
- Электронная почта: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Транскатетер LAAC с любым одобренным устройством
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Тяжелые нервно-психические нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность слабости
Временное ограничение: Исходный уровень (до транскатетерного закрытия ушка левого предсердия)
|
Оценивается по 9-балльной шкале клинической слабости (CFS) (1 — очень подходит, 9 — неизлечимо болен)
|
Исходный уровень (до транскатетерного закрытия ушка левого предсердия)
|
|
Распространенность слабости
Временное ограничение: Исходный уровень (до транскатетерного закрытия ушка левого предсердия)
|
Оценено с помощью набора инструментов Essential Frailty Toolset (EFT) (оценка от 0 (наименее хрупкий) до 5 (наиболее хрупкий)
|
Исходный уровень (до транскатетерного закрытия ушка левого предсердия)
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
|
Частота ишемических событий
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Гладить
|
1 год наблюдения
|
|
Уровень смертности от всех причин и ишемических событий
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Смертность от всех причин и инсульт
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: Наблюдение через 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Наблюдение через 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
|
Частота ишемических событий
Временное ограничение: Наблюдение через 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Ишемический инсульт или периферическая эмболия
|
Наблюдение через 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
Уровень смертности от всех причин и ишемических событий
Временное ограничение: Наблюдение через 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Уровень смертности от любой причины + ишемический инсульт или периферическая эмболия
|
Наблюдение через 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
Скорость повторной госпитализации
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Частота любой повторной госпитализации в больницу
|
Наблюдение через 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
Количество участников, выписанных в медицинское учреждение
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Число участников, выписанных в центр выздоровления, реабилитационный центр, центр престарелых или дом престарелых; за исключением тех, кто ранее проживал в учреждении.
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
Скорость кровотечения
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Малые, большие и опасные для жизни кровотечения
|
Наблюдение через 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (до транскатетерного закрытия ушка левого предсердия) и наблюдение через 1 год.
|
Оценивается с помощью опросника EQ5-D (опросник по 5 параметрам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.)
|
Исходный уровень (до транскатетерного закрытия ушка левого предсердия) и наблюдение через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kim DH, Kim CA, Placide S, Lipsitz LA, Marcantonio ER. Preoperative Frailty Assessment and Outcomes at 6 Months or Later in Older Adults Undergoing Cardiac Surgical Procedures: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):650-660. doi: 10.7326/M16-0652. Epub 2016 Aug 23.
- Landmesser U, Tondo C, Camm J, Diener HC, Paul V, Schmidt B, Settergren M, Teiger E, Nielsen-Kudsk JE, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: one-year follow-up from the prospective global Amulet observational registry. EuroIntervention. 2018 Aug 3;14(5):e590-e597. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00344.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Cruz-Gonzalez I, Peral V, Nombela-Franco L, Freixa X, Laffond AE, Mas-Llado C, McInerney A, Regueiro A, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Ten-Year Outcomes Following Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients With Atrial Fibrillation and Absolute or Relative Contraindications to Chronic Anticoagulation. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010821. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010821. Epub 2021 Jul 16. No abstract available.
- Panikker S, Lord J, Jarman JW, Armstrong S, Jones DG, Haldar S, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Hussain W, Clague JR, Foran JP, Markides V, Wong T. Outcomes and costs of left atrial appendage closure from randomized controlled trial and real-world experience relative to oral anticoagulation. Eur Heart J. 2016 Dec 7;37(46):3470-3482. doi: 10.1093/eurheartj/ehw048. Epub 2016 Mar 1.
- Hoogendijk EO, Afilalo J, Ensrud KE, Kowal P, Onder G, Fried LP. Frailty: implications for clinical practice and public health. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1365-1375. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31786-6.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Hinterbuchner L, Strohmer B, Hammerer M, Prinz E, Hoppe UC, Schernthaner C. Frailty scoring in transcatheter aortic valve replacement patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Oct;15(6):384-97. doi: 10.1177/1474515115596640. Epub 2015 Jul 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Frail-LAAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .