Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слабость у пациента, перенесшего чрескожное закрытие ушка левого предсердия. (Frail-LAAC)

23 марта 2026 г. обновлено: Josep Rodes-Cabau

Слабость у пациента, перенесшего чрескожное закрытие ушка левого предсердия Исследование Frail-LAAC

Оценить распространенность и тяжесть слабости у пациентов, перенесших LAAC, а также ее связь с перипроцедурными и долгосрочными результатами и качеством жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Транскатетерное закрытие ушка левого предсердия (ЛААК) стало альтернативой антикоагулянтам для предотвращения тромбоэмболических осложнений у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и относительными или абсолютными противопоказаниями к пероральным антикоагулянтам (ОАК).

Процедурная безопасность и успех в настоящее время превосходны: примерно 98% успешных процедур проходят без серьезных осложнений. Судя по долгосрочным отчетам, LAAC обеспечивает стойкую защиту от ишемических событий, а также снижает риск кровотечений за счет снижения интенсивности антитромботического лечения. Однако в реальной практике пациенты, подвергающиеся LAAC, представляют собой группу высокого риска с высокой частотой нежелательных явлений, в основном не связанных с процедурой устройства LAAC. В качестве профилактического вмешательства положительный эффект LAAC со временем увеличивается, поскольку предотвращается больше потенциальных нежелательных явлений (ишемических и геморрагических). Таким образом, по объединенным данным рандомизированных контролируемых исследований PROTECT-AF и PREVAIL, для достижения экономической эффективности (в пользу LAAC по сравнению с пероральными антикоагулянтами) потребовалось около 5 лет. Пациенты, у которых наблюдается ранняя смерть после LAAC, не получают полной пользы от дорогостоящей процедуры, поэтому ее можно считать бесполезной. В недавнем исследовании около 1 из 5 реципиентов LAAC либо умерли, либо пострадали от серьезного ишемического события в течение первого года после процедуры, что подчеркивает необходимость лучшего отбора пациентов перед LAAC.

Определение слабости не является общепринятым и постоянно развивается в литературе. Тем не менее, существует общее мнение, что слабость – это многомерное понятие, включающее множество областей (таких как питание, подвижность, сила и когнитивные способности) и что ослабленные пациенты относятся к группе высокого риска и уязвимы к стрессовым факторам и неблагоприятным последствиям. Таким образом, учитывая это глобальное определение, оценка слабости с использованием многодоменных шкал более уместна для дифференциации слабых пациентов от здоровых.

Слабость и ее связь с нежелательными явлениями хорошо известны при транскатетерной замене аортального клапана (TAVR). Несмотря на то, что операция проводится в группе высокого риска, дряхлость еще не изучалась в LAAC, хотя она может быть мощным индикатором бесполезности или вредности процедур. Внедрение оценки слабости в рутинную практику может помочь выявить уязвимых пациентов, которым, скорее всего, процедура LAAC принесет меньшую пользу. Таким образом, в этом проспективном многоцентровом исследовании исследователи стремятся изучить слабость и ее последствия у реципиентов LAAC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • IUCPQ_UL
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте ≥18 лет, которым проводится транскатетерная LAAC с использованием любого одобренного устройства.

Описание

Критерии включения:

  • Транскатетер LAAC с любым одобренным устройством
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Тяжелые нервно-психические нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность слабости
Временное ограничение: Исходный уровень (до транскатетерного закрытия ушка левого предсердия)
Оценивается по 9-балльной шкале клинической слабости (CFS) (1 — очень подходит, 9 — неизлечимо болен)
Исходный уровень (до транскатетерного закрытия ушка левого предсердия)
Распространенность слабости
Временное ограничение: Исходный уровень (до транскатетерного закрытия ушка левого предсердия)
Оценено с помощью набора инструментов Essential Frailty Toolset (EFT) (оценка от 0 (наименее хрупкий) до 5 (наиболее хрупкий)
Исходный уровень (до транскатетерного закрытия ушка левого предсердия)
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год наблюдения
1 год наблюдения
Частота ишемических событий
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Гладить
1 год наблюдения
Уровень смертности от всех причин и ишемических событий
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Смертность от всех причин и инсульт
1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: Наблюдение через 2, 3, 4 и 5 лет.
Наблюдение через 2, 3, 4 и 5 лет.
Частота ишемических событий
Временное ограничение: Наблюдение через 2, 3, 4 и 5 лет.
Ишемический инсульт или периферическая эмболия
Наблюдение через 2, 3, 4 и 5 лет.
Уровень смертности от всех причин и ишемических событий
Временное ограничение: Наблюдение через 2, 3, 4 и 5 лет.
Уровень смертности от любой причины + ишемический инсульт или периферическая эмболия
Наблюдение через 2, 3, 4 и 5 лет.
Скорость повторной госпитализации
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
Частота любой повторной госпитализации в больницу
Наблюдение через 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
Количество участников, выписанных в медицинское учреждение
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
Число участников, выписанных в центр выздоровления, реабилитационный центр, центр престарелых или дом престарелых; за исключением тех, кто ранее проживал в учреждении.
Наблюдение через 1 месяц
Скорость кровотечения
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
Малые, большие и опасные для жизни кровотечения
Наблюдение через 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (до транскатетерного закрытия ушка левого предсердия) и наблюдение через 1 год.
Оценивается с помощью опросника EQ5-D (опросник по 5 параметрам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.)
Исходный уровень (до транскатетерного закрытия ушка левого предсердия) и наблюдение через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Frail-LAAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться