- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05257954
Skrøpelighet hos pasient som gjennomgår perkutan venstre atriell vedhengslukking. (Frail-LAAC)
Skrøpelighet hos pasient som gjennomgår perkutan lukking av venstre atrie vedheng The Frail-LAAC-studien
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Transkateter venstre atrial appendage closure (LAAC) har dukket opp som et alternativ til antikoagulasjon for å forhindre tromboemboliske hendelser hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer og relative eller absolutte kontraindikasjoner mot oral antikoagulasjon (OAC).
Prosedyresikkerhet og suksess er nå utmerket med omtrent 98 % av vellykkede prosedyrer uten store komplikasjoner. LAAC ser ut til å tilby vedvarende beskyttelse mot iskemiske hendelser i langtidsrapporter, samtidig som den reduserer blødningsrisiko ved å redusere antitrombotisk behandlingsintensitet. Imidlertid er pasienter som gjennomgår LAAC i praksis i den virkelige verden en høyrisikopopulasjon med høy forekomst av uønskede hendelser, hovedsakelig ikke relatert til LAAC-apparatprosedyren. Som en profylaktisk intervensjon øker de gunstige effektene av LAAC over tid, ettersom flere potensielle uønskede hendelser (iskemisk og hemoragisk) forhindres. Det tok derfor omtrent 5 år å oppnå kostnadseffektivitet (begunstigelse av LAAC versus oral antikoagulasjon) i de samlede dataene fra PROTECT-AF og PREVAIL randomiserte kontrollerte studier. Pasienter som opplever tidlig død etter LAAC drar ikke fullt utbytte av den kostbare prosedyren - som derfor kan anses som meningsløs. I en nylig studie hadde nær 1 av 5 LAAC-mottakere enten dødd eller lidd av en større iskemisk hendelse i løpet av det første året etter prosedyren, noe som understreket behovet for bedre pasientvalg før LAAC.
Definisjonen av skrøpelighet er uten samtykke og har stadig utviklet seg i litteraturen. Ikke desto mindre er det en generell enighet om at skrøpelighet er et flerdimensjonalt konsept som involverer mange områder (som ernæring, mobilitet, styrke og kognitiv) og at skrøpelige pasienter er en høyrisikopopulasjon og sårbare for stressorer og uønskede utfall. Med tanke på denne globale definisjonen er det mer hensiktsmessig å vurdere skrøpelighet ved hjelp av multidomene-skalaer for å diskriminere skrøpelige og ikke-skjøre pasienter.
Skrøpelighet og dens assosiasjon til uønskede hendelser er velkjent ved transkateteraortaklafferstatning (TAVR). Til tross for at det er utført i en høyrisikopopulasjon, har skrøpelighet ennå ikke blitt studert i LAAC, selv om det kan være en potent indikator for fåfengte eller skadelige prosedyrer. Implementering av skrøpelighetsvurdering i rutinepraksisen kan bidra til å identifisere sårbare pasienter som mest sannsynlig vil ha mindre nytte av LAAC-prosedyren. Derfor, i denne prospektive multisenterforsøket, søker etterforskerne å utforske skrøpelighet og dens konsekvenser hos LAAC-mottakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melanie Cote, MSc
- Telefonnummer: 2646 418-656-8711
- E-post: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Josep Rodes-Cabau, MD, PhD
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-post: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- IUCPQ_UL
-
Ta kontakt med:
- Melanie Cote
- Telefonnummer: 2646 4186568711
- E-post: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transkateter LAAC med hvilken som helst godkjent enhet
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Alvorlig nevropsykiatrisk svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av skrøpelighet
Tidsramme: Baseline (før transkateter venstre atrie vedheng lukking)
|
Evaluert med Clinical Frailty Scale (CFS) 9-punkts skala (1-Svært egnet til 9-Udødelig syk)
|
Baseline (før transkateter venstre atrie vedheng lukking)
|
|
Forekomst av skrøpelighet
Tidsramme: Baseline (før transkateter venstre atrie vedheng lukking)
|
Evaluert med Essential Frailty Toolset (EFT) (Skåret 0 (minst skrøpelig) til 5 (mest skrøpelig)
|
Baseline (før transkateter venstre atrie vedheng lukking)
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
|
Hyppighet av iskemiske hendelser
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Slag
|
1 års oppfølging
|
|
Hyppighet av dødelighet av alle årsaker og iskemiske hendelser
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
dødelighet av alle årsaker og hjerneslag
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
|
2, 3, 4 og 5 års oppfølging
|
|
|
Hyppighet av iskemiske hendelser
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
|
Iskemisk slag eller perifer emboli
|
2, 3, 4 og 5 års oppfølging
|
|
Hyppighet av dødelighet av alle årsaker og iskemiske hendelser
Tidsramme: 2-, 3-, 4- og 5-års oppfølging
|
Dødsrate uansett årsak + iskemisk hjerneslag eller perifer emboli
|
2-, 3-, 4- og 5-års oppfølging
|
|
Frekvens for rehospitalisering
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4- og 5-års oppfølging
|
Frekvens for eventuell reinnleggelse på sykehus
|
1-, 2-, 3-, 4- og 5-års oppfølging
|
|
Antall deltakere utskrevet til helseinstitusjon
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Antall deltakere utskrevet til rekonvalesenssenter, rehabiliteringssenter, hjelpesenter eller sykehjem; unntatt de som tidligere bodde i et anlegg.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Blødningshastighet
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4- og 5-års oppfølging
|
Mindre, større og livstruende blødninger
|
1-, 2-, 3-, 4- og 5-års oppfølging
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før transkateter venstre atrie vedheng lukking) og 1 års oppfølging
|
Evaluert med EQ5-D spørreskjema (5 dimensjons spørreskjema: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.)
|
Baseline (før transkateter venstre atrie vedheng lukking) og 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Kim DH, Kim CA, Placide S, Lipsitz LA, Marcantonio ER. Preoperative Frailty Assessment and Outcomes at 6 Months or Later in Older Adults Undergoing Cardiac Surgical Procedures: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2016 Nov 1;165(9):650-660. doi: 10.7326/M16-0652. Epub 2016 Aug 23.
- Landmesser U, Tondo C, Camm J, Diener HC, Paul V, Schmidt B, Settergren M, Teiger E, Nielsen-Kudsk JE, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: one-year follow-up from the prospective global Amulet observational registry. EuroIntervention. 2018 Aug 3;14(5):e590-e597. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00344.
- Holmes DR Jr, Reddy VY, Gordon NT, Delurgio D, Doshi SK, Desai AJ, Stone JE Jr, Kar S. Long-Term Safety and Efficacy in Continued Access Left Atrial Appendage Closure Registries. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2878-2889. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.064.
- Mesnier J, Cruz-Gonzalez I, Peral V, Nombela-Franco L, Freixa X, Laffond AE, Mas-Llado C, McInerney A, Regueiro A, O'Hara G, Rodes-Cabau J. Ten-Year Outcomes Following Percutaneous Left Atrial Appendage Closure in Patients With Atrial Fibrillation and Absolute or Relative Contraindications to Chronic Anticoagulation. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Aug;14(8):e010821. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010821. Epub 2021 Jul 16. No abstract available.
- Panikker S, Lord J, Jarman JW, Armstrong S, Jones DG, Haldar S, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Hussain W, Clague JR, Foran JP, Markides V, Wong T. Outcomes and costs of left atrial appendage closure from randomized controlled trial and real-world experience relative to oral anticoagulation. Eur Heart J. 2016 Dec 7;37(46):3470-3482. doi: 10.1093/eurheartj/ehw048. Epub 2016 Mar 1.
- Hoogendijk EO, Afilalo J, Ensrud KE, Kowal P, Onder G, Fried LP. Frailty: implications for clinical practice and public health. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1365-1375. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31786-6.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- Hinterbuchner L, Strohmer B, Hammerer M, Prinz E, Hoppe UC, Schernthaner C. Frailty scoring in transcatheter aortic valve replacement patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2016 Oct;15(6):384-97. doi: 10.1177/1474515115596640. Epub 2015 Jul 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Frail-LAAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .