Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrøpelighet hos pasient som gjennomgår perkutan venstre atriell vedhengslukking. (Frail-LAAC)

23. mars 2026 oppdatert av: Josep Rodes-Cabau

Skrøpelighet hos pasient som gjennomgår perkutan lukking av venstre atrie vedheng The Frail-LAAC-studien

For å vurdere utbredelsen og alvorlighetsgraden av skrøpelighet hos pasienter som gjennomgår LAAC, så vel som dens assosiasjon til peri-prosedyremessige og langsiktige utfall og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transkateter venstre atrial appendage closure (LAAC) har dukket opp som et alternativ til antikoagulasjon for å forhindre tromboemboliske hendelser hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer og relative eller absolutte kontraindikasjoner mot oral antikoagulasjon (OAC).

Prosedyresikkerhet og suksess er nå utmerket med omtrent 98 % av vellykkede prosedyrer uten store komplikasjoner. LAAC ser ut til å tilby vedvarende beskyttelse mot iskemiske hendelser i langtidsrapporter, samtidig som den reduserer blødningsrisiko ved å redusere antitrombotisk behandlingsintensitet. Imidlertid er pasienter som gjennomgår LAAC i praksis i den virkelige verden en høyrisikopopulasjon med høy forekomst av uønskede hendelser, hovedsakelig ikke relatert til LAAC-apparatprosedyren. Som en profylaktisk intervensjon øker de gunstige effektene av LAAC over tid, ettersom flere potensielle uønskede hendelser (iskemisk og hemoragisk) forhindres. Det tok derfor omtrent 5 år å oppnå kostnadseffektivitet (begunstigelse av LAAC versus oral antikoagulasjon) i de samlede dataene fra PROTECT-AF og PREVAIL randomiserte kontrollerte studier. Pasienter som opplever tidlig død etter LAAC drar ikke fullt utbytte av den kostbare prosedyren - som derfor kan anses som meningsløs. I en nylig studie hadde nær 1 av 5 LAAC-mottakere enten dødd eller lidd av en større iskemisk hendelse i løpet av det første året etter prosedyren, noe som understreket behovet for bedre pasientvalg før LAAC.

Definisjonen av skrøpelighet er uten samtykke og har stadig utviklet seg i litteraturen. Ikke desto mindre er det en generell enighet om at skrøpelighet er et flerdimensjonalt konsept som involverer mange områder (som ernæring, mobilitet, styrke og kognitiv) og at skrøpelige pasienter er en høyrisikopopulasjon og sårbare for stressorer og uønskede utfall. Med tanke på denne globale definisjonen er det mer hensiktsmessig å vurdere skrøpelighet ved hjelp av multidomene-skalaer for å diskriminere skrøpelige og ikke-skjøre pasienter.

Skrøpelighet og dens assosiasjon til uønskede hendelser er velkjent ved transkateteraortaklafferstatning (TAVR). Til tross for at det er utført i en høyrisikopopulasjon, har skrøpelighet ennå ikke blitt studert i LAAC, selv om det kan være en potent indikator for fåfengte eller skadelige prosedyrer. Implementering av skrøpelighetsvurdering i rutinepraksisen kan bidra til å identifisere sårbare pasienter som mest sannsynlig vil ha mindre nytte av LAAC-prosedyren. Derfor, i denne prospektive multisenterforsøket, søker etterforskerne å utforske skrøpelighet og dens konsekvenser hos LAAC-mottakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥18 år som gjennomgår transkateter LAAC med en hvilken som helst godkjent enhet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Transkateter LAAC med hvilken som helst godkjent enhet
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Alvorlig nevropsykiatrisk svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av skrøpelighet
Tidsramme: Baseline (før transkateter venstre atrie vedheng lukking)
Evaluert med Clinical Frailty Scale (CFS) 9-punkts skala (1-Svært egnet til 9-Udødelig syk)
Baseline (før transkateter venstre atrie vedheng lukking)
Forekomst av skrøpelighet
Tidsramme: Baseline (før transkateter venstre atrie vedheng lukking)
Evaluert med Essential Frailty Toolset (EFT) (Skåret 0 (minst skrøpelig) til 5 (mest skrøpelig)
Baseline (før transkateter venstre atrie vedheng lukking)
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 års oppfølging
1 års oppfølging
Hyppighet av iskemiske hendelser
Tidsramme: 1 års oppfølging
Slag
1 års oppfølging
Hyppighet av dødelighet av alle årsaker og iskemiske hendelser
Tidsramme: 1 års oppfølging
dødelighet av alle årsaker og hjerneslag
1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
2, 3, 4 og 5 års oppfølging
Hyppighet av iskemiske hendelser
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
Iskemisk slag eller perifer emboli
2, 3, 4 og 5 års oppfølging
Hyppighet av dødelighet av alle årsaker og iskemiske hendelser
Tidsramme: 2-, 3-, 4- og 5-års oppfølging
Dødsrate uansett årsak + iskemisk hjerneslag eller perifer emboli
2-, 3-, 4- og 5-års oppfølging
Frekvens for rehospitalisering
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4- og 5-års oppfølging
Frekvens for eventuell reinnleggelse på sykehus
1-, 2-, 3-, 4- og 5-års oppfølging
Antall deltakere utskrevet til helseinstitusjon
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Antall deltakere utskrevet til rekonvalesenssenter, rehabiliteringssenter, hjelpesenter eller sykehjem; unntatt de som tidligere bodde i et anlegg.
1 måneds oppfølging
Blødningshastighet
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4- og 5-års oppfølging
Mindre, større og livstruende blødninger
1-, 2-, 3-, 4- og 5-års oppfølging
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før transkateter venstre atrie vedheng lukking) og 1 års oppfølging
Evaluert med EQ5-D spørreskjema (5 dimensjons spørreskjema: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.)
Baseline (før transkateter venstre atrie vedheng lukking) og 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Frail-LAAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere