Studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten av JPI-547 i kombination med modifierad FOLFIRINOX eller Gemcitabin-nab-paclitaxel hos patienter med lokalt avancerad och metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC)
2. De med minst en mätbar lesion i enlighet med RECIST 1.1
3. De med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
4. De med en förväntad överlevnadsperiod ≥12 veckor
5. Patienter med adekvat hematologisk funktion, njur- och leverfunktion bekräftas av följande kriterier (Under screeningsperioden kan laboratorietester endast testas en gång.)
6. De som frivilligt bestämmer sig för att delta i denna kliniska studie efter att ha hört tillräckliga förklaringar och som samtycker skriftligen

Uteslutningskriterier:

1. De med en historia av allvarlig överkänslighet mot prövningsprodukten eller kombinationsläkemedel mot cancer.

2. De med följande medicinska historia eller kirurgisk historia/procedurhistoria bekräftade

   1. Andra primära maligna tumörer än pankreascancer
   2. Större operation som kräver generell anestesi eller andningshjälp
   3. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
   4. New York Heart Association Klass 3 eller 4 hjärtsvikt
   5. Svår cerebrovaskulär sjukdom t
   6. Pulmonell trombos, djup ventrombos eller bronkialastma, obstruktiv lungsjukdom och andra livshotande allvarliga lungsjukdomar
   7. Infektioner som kräver administrering av systemiska antibiotika eller antivirala medel, etc.
   8. Hematologisk malignitet

3. De med följande sjukdomar

   1. Massiv ascites, pleurautgjutning som kräver terapeutisk paracentes
   2. Neuropati ≥Grad 2
   3. Diarré, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
   4. Tarmförlamning, tarmobstruktion
   5. Sjukdomar som försvårar oral administrering eller påverkar absorptionen
   6. Interstitiell lungsjukdom, lungfibros
   7. Dialyspatient
   8. Patienter med kliniskt signifikanta symtom eller okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet eller hjärnan

   j. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg) k. Blödande diateser l. Aktivt hepatit B- eller C-virus. m. Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt

4. De med en medicinsk historia av följande läkemedel

   1. Läkemedelsbehandling mot cancer såsom kemoterapi och biologisk terapi
   2. Strålbehandling inom 2 veckor efter start
   3. De som tar eller förväntas behöva administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4
   4. (För mFOLFIRINOX-kohort) De som tar eller förväntas behöva administrering av sorivudin
   5. Patienter som behöver kontinuerlig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med hög blödningsrisk
   6. Patienter som kräver kontinuerlig administrering av systemisk kortikosteroid motsvarande prednison >10 mg/dag
   7. De som har fått antitrombotiska medel, inklusive trombocythämmande medel, antikoagulantia m.m.
5. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder och män som inte har för avsikt att utöva abstinens eller använda lämpliga preventivmetoder under upp till 6 månader för män och 9 månader för kvinnor efter administrering av prövningsprodukten och under den kliniska studien
6. De som har administrerat andra prövningsprodukter eller har fått prövningsprocedurer för medicintekniska produkter inom 4 veckor efter baslinjen
7. Andra patienter som är olämpliga eller oförmögna att delta i denna kliniska studie efter utredarens gottfinnande