Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu JPI-547 w skojarzeniu ze zmodyfikowanym FOLFIRINOXEM lub gemcytabiną-nab-paklitakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym rakiem trzustki

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Onconic Therapeutics Inc.

Otwarte badanie fazy Ib mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji JPI-547, podwójnego inhibitora PARP/tankyrazy, w skojarzeniu ze zmodyfikowanym FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) lub gemcytabiną-nab-paklitakselem (GemAbraxne) u pacjentów Z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym rakiem trzustki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu JPI-547 w skojarzeniu ze zmodyfikowanym FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) lub Gemcitabine-nab-paklitakselem (GemAbraxne) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym rakiem trzustki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W skojarzeniu z JPI-547 i chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki,

Cele podstawowe

  • Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).
  • Aby wybrać optymalną chemioterapię skojarzoną w oparciu o profil bezpieczeństwa.

Cele drugorzędne

  • Aby ocenić bezpieczeństwo i toksyczność.
  • Aby ocenić działanie przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

71

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • JW Kim
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • JO Pack
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • dy Oh
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • HJ Choi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)
  2. Osoby z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST 1.1
  3. Osoby ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  4. Osoby z przewidywanym okresem przeżycia ≥12 tygodni
  5. Pacjenci z prawidłową czynnością hematologiczną, nerek i wątroby potwierdzoną następującymi kryteriami (W okresie przesiewowym badania laboratoryjne można powtórzyć tylko raz.)
  6. Osoby, które dobrowolnie decydują się na udział w tym badaniu klinicznym po wysłuchaniu wystarczających wyjaśnień i które wyrażają zgodę na piśmie

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, u których w przeszłości występowała ciężka nadwrażliwość na badany produkt lub skojarzone leki przeciwnowotworowe.

  2. Osoby z potwierdzoną historią medyczną lub historią chirurgiczną/zabiegową

    1. Inne pierwotne nowotwory złośliwe inne niż rak trzustki
    2. Poważna operacja wymagająca znieczulenia ogólnego lub wspomagania oddychania
    3. Ciężka choroba układu krążenia
    4. Niewydolność serca klasy 3 lub 4 New York Heart Association
    5. Ciężka choroba naczyniowo-mózgowa t
    6. Zakrzepica płuc, zakrzepica żył głębokich lub astma oskrzelowa, obturacyjna choroba płuc i inne zagrażające życiu ciężkie choroby płuc
    7. Zakażenia wymagające podawania ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwwirusowych itp.
    8. Nowotwór hematologiczny

  3. Osoby z następującymi chorobami

    1. Masywne wodobrzusze, wysięk opłucnowy wymagający terapeutycznej paracentezy
    2. Neuropatia ≥ stopnia 2
    3. Biegunka, przewlekła choroba zapalna jelit
    4. Porażenie jelit, niedrożność jelit
    5. Choroby utrudniające podawanie doustne lub wpływające na wchłanianie
    6. Śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc
    7. Pacjent dializowany
    8. Pacjenci z klinicznie istotnymi objawami lub niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu

    J. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg) k. Skazy krwotoczne l. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub C. M. Znany wynik pozytywny na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).

  4. Osoby z historią stosowania następujących leków

    1. Terapia lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak chemioterapia i terapia biologiczna
    2. Radioterapia w ciągu 2 tygodni od wartości wyjściowych
    3. Osoby przyjmujące lub spodziewające się konieczności podawania silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4
    4. (Dla kohorty mFOLFIRINOX) Osoby przyjmujące lub spodziewające się konieczności podawania sorivudyny
    5. Pacjenci wymagający ciągłego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z wysokim ryzykiem krwawienia
    6. Pacjenci wymagający ciągłego podawania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ilości odpowiadającej prednizonowi w dawce >10 mg/dobę
    7. Osoby, które otrzymały leki przeciwzakrzepowe, w tym leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty itp.
  5. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, którzy nie zamierzają praktykować abstynencji lub stosować odpowiednich metod antykoncepcji przez okres do 6 miesięcy w przypadku mężczyzn i 9 miesięcy w przypadku kobiet po podaniu badanego produktu i w trakcie badania klinicznego
  6. Osoby, które podały inne badane produkty lub przeszły procedury związane z badanym wyrobem medycznym w ciągu 4 tygodni od wartości wyjściowej
  7. Inni pacjenci, którzy są nieodpowiedni lub nie mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym, według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (mFOLFIRINOX)
JPI-547 i chemioterapia skojarzona (mFOLFIRINOX) Badanie prowadzone jest metodą eskalacji dawki 3+3.
Lek: JPI-547
  • Osobnikom podaje się ten badany produkt raz w tygodniu przez 5 dni, a okres wypłukiwania trwa 2 dni (5 dni leczenia - 2 dni przerwy).
  • Badany produkt podaje się doustnie na czczo przez 2 godziny przed i po posiłku o tej samej porze (np. o określonej godzinie rano).
  • Kapsułki należy połykać w całości i nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić.
Lek: zmodyfikowany FOLFIRINOX
  • Po dożylnym podaniu oksaliplatyny 65 mg/m2 przez 2 godziny
  • Po dożylnym podaniu Leukoworyny 400 mg/m2 przez 2 godziny + dożylnym podaniu irynotekanu 135 mg/m2 przez 90 minut (Irynotekan rozpoczyna się 30 minut po rozpoczęciu podawania Leukoworyny i podaje się jednocześnie podczas ostatnich 90 minut podawania Leukoworyny, ale jest podawany oddzielnie za pomocą złącza Y bez mieszania)
  • Ciągły wlew dożylny 5-FU 2400 mg/m2 przez 46 godzin
  • Powtarzane podawanie co 2 tygodnie w cyklu 14-dniowym
Eksperymentalny: Ramię B (GemAbraxane)
JPI-547 i chemioterapia skojarzona (gemcytabina-nab-paklitaksel) Badanie prowadzone jest metodą eskalacji dawki 3+3.
Lek: JPI-547
  • Osobnikom podaje się ten badany produkt raz w tygodniu przez 5 dni, a okres wypłukiwania trwa 2 dni (5 dni leczenia - 2 dni przerwy).
  • Badany produkt podaje się doustnie na czczo przez 2 godziny przed i po posiłku o tej samej porze (np. o określonej godzinie rano).
  • Kapsułki należy połykać w całości i nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić.
Lek: Gemcytabina-nab-paklitaksel
  • Po podawaniu IV NAB-PACLITAXEL 125 mg/m2 przez 30 minut
  • IV Podawanie gemcytabiny 1000 mg/m2 przez 30 minut
  • Podawanie w dniach 1, 8 i 15 w 28-dniowym cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka dla fazy 2 (RP2D).
Ramy czasowe: Od dnia podania do 4 tygodni (okres DLT)
MTD jest określana zgodnie z tradycyjną, opartą na regułach metodą 3+3 dla każdej terapii skojarzonej i definiowana jako najwyższa dawka z częstością występowania DLT mniejszą niż 1/3 lub 2/6 badanych.
Od dnia podania do 4 tygodni (okres DLT)
Faza 2: Określenie schematu leczenia JPI-547 w połączeniu z chemioterapią GemAbraxane oraz ocena potencjalnej aktywności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa terapii skojarzonej.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby, oceniano do końca badania
Od pierwszej dawki do progresji choroby, oceniano do końca badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane leków i poważne zdarzenia niepożądane oceniane przez NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 4 tygodni od podania ostatniej dawki
Do 4 tygodni od podania ostatniej dawki
Aby ocenić działanie przeciwnowotworowe.
Ramy czasowe: Ocena w 8-tygodniowych odstępach przez zakończenie badania od daty rozpoczęcia badania do daty progresji, do 18 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe ocenia się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ocena w 8-tygodniowych odstępach przez zakończenie badania od daty rozpoczęcia badania do daty progresji, do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPI-547-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj