Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van JPI-547 in combinatie met gemodificeerd FOLFIRINOX of gemcitabine-nab-paclitaxel bij patiënten met lokaal gevorderde en gemetastaseerde pancreaskanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC)
2. Degenen met ten minste één meetbare laesie in overeenstemming met RECIST 1.1
3. Degenen met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
4. Degenen met een verwachte overlevingsperiode ≥12 weken
5. Patiënten met een adequate hematologische functie, nier- en leverfunctie, bevestigd door de volgende criteria (tijdens de screeningperiode kunnen laboratoriumtests slechts één keer opnieuw worden getest.)
6. Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen aan deze klinische studie nadat ze voldoende uitleg hebben gekregen en die schriftelijk toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of combinatiemiddelen tegen kanker.

2. Degenen met de volgende medische geschiedenis of chirurgische geschiedenis/proceduregeschiedenis bevestigd

   1. Andere primaire kwaadaardige tumoren anders dan pancreaskanker
   2. Grote operatie waarvoor algemene anesthesie of ademhalingshulp nodig is
   3. Ernstige hart- en vaatziekten
   4. New York Heart Association Klasse 3 of 4 hartfalen
   5. Ernstige cerebrovasculaire ziekte t
   6. Pulmonale trombose, diepe veneuze trombose of bronchiale astma, obstructieve longziekte en andere levensbedreigende ernstige longziekten
   7. Infecties die toediening van systemische antibiotica of antivirale middelen vereisen, enz.
   8. Hematologische maligniteit

3. Degenen met de volgende ziekten

   1. Enorme ascites, pleurale effusies die therapeutische paracentese vereisen
   2. Neuropathie ≥graad 2
   3. Diarree, chronische inflammatoire darmziekte
   4. Darmverlamming, darmobstructie
   5. Ziekten die orale toediening bemoeilijken of de absorptie beïnvloeden
   6. Interstitiële longziekte, longfibrose
   7. Dialyse patiënt
   8. Patiënten met klinisch significante symptomen of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel of de hersenen

   J. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg) k. Bloeddiathese l. Actief hepatitis B- of C-virus. M. Bekend dat het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief is

4. Degenen met een medicatiegeschiedenis van de volgende medicijnen

   1. Medicamenteuze therapie tegen kanker, zoals chemotherapie en biologische therapie
   2. Radiotherapie binnen 2 weken na baseline
   3. Degenen die sterke remmers of inductoren van CYP3A4 gebruiken of waarvan verwacht wordt dat ze deze nodig hebben
   4. (Voor mFOLFIRINOX-cohort) Degenen die sorivudine gebruiken of waarvan verwacht wordt dat dit nodig zal zijn
   5. Patiënten die continue toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) nodig hebben met een hoog bloedingsrisico
   6. Patiënten die continue toediening van systemische corticosteroïden equivalent aan prednison >10 mg/dag nodig hebben
   7. Degenen die antitrombotische middelen hebben gekregen, waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, enz.
5. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die niet van plan zijn onthouding toe te passen of geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende maximaal 6 maanden voor mannen en 9 maanden voor vrouwen na toediening van het onderzoeksproduct en tijdens het klinische onderzoek
6. Degenen die binnen vier weken na de nulmeting andere onderzoeksproducten hebben toegediend of onderzoeken met medische hulpmiddelen hebben ondergaan
7. Andere patiënten die niet geschikt zijn of niet in staat zijn om aan dit klinische onderzoek deel te nemen, zijn ter beoordeling van de onderzoeker