Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JPI-547:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä modifioidun FOLFIRINOXin tai gemsitabiini-nab-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja metastaattinen haimasyöpä

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Onconic Therapeutics Inc.

Avoin, annoksen etsintävaiheen Ib-tutkimus PARP-/tankyraasi-kaksoisestäjän JPI-547:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä modifioidun FOLFIRINOXIN (mFOLFIRINOX) tai Gemcitabine-nab-paclitaxelin (GemAtibraents) kanssa Paikallisesti edennyt ja metastaattinen haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JPI-547:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä modifioidun FOLFIRINOXin (mFOLFIRINOX) tai gemsitabiini-nab-paklitakselin (GemAbraxne) kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja metastaattinen haimasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdessä JPI-547:n ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen haimasyöpä,

Ensisijaiset tavoitteet

  • Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen.
  • Optimaalisen yhdistelmäkemoterapian valitseminen turvallisuusprofiilin perusteella.

Toissijaiset tavoitteet

  • Turvallisuuden ja myrkyllisyyden arvioimiseksi.
  • Kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

71

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • JW Kim
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • JO Pack
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • dy Oh
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • HJ Choi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC)
  2. Ne, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaisesti
  3. Ne, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  4. Ne, joiden odotettu eloonjäämisaika on ≥ 12 viikkoa
  5. Potilaat, joiden hematologinen toiminta, munuaisten ja maksan toiminta on vahvistettu seuraavilla kriteereillä (Seulontajakson aikana laboratoriokokeet voidaan testata uudelleen vain kerran.)
  6. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen kuultuaan riittävät selvitykset ja jotka suostuvat kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on ollut vaikea yliherkkyys tutkimustuotteelle tai syöpälääkkeiden yhdistelmälle.

  2. Ne, joilla on seuraava sairaushistoria tai leikkaushistoria / toimenpidehistoria on vahvistettu

    1. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet kuin haimasyöpä
    2. Suuri leikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa tai hengitysapua
    3. Vakava sydän- ja verisuonisairaus
    4. New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
    5. Vaikea aivoverisuonitauti t
    6. Keuhkotromboosi, syvä laskimotukos tai keuhkoastma, obstruktiivinen keuhkosairaus ja muut henkeä uhkaavat vakavat keuhkosairaudet
    7. Infektiot, jotka edellyttävät systeemisten antibioottien tai viruslääkkeiden antamista jne.
    8. Hematologinen pahanlaatuisuus

  3. Ne, joilla on seuraavat sairaudet

    1. Massiivinen askites, keuhkopussin effuusio, joka vaatii terapeuttista paracenteesia
    2. Neuropatia ≥aste 2
    3. Ripuli, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
    4. Suoliston halvaus, suolitukos
    5. Sairaudet, jotka vaikeuttavat oraalista antoa tai vaikuttavat imeytymiseen
    6. Interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi
    7. Dialyysipotilas
    8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä oireita tai hallitsemattomia keskushermosto- tai aivometastaaseja

    j. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) k. Verenvuotodiateesi l. Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirus. m. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen

  4. Henkilöt, joilla on lääkityshistoria seuraavista lääkkeistä

    1. Syövän vastainen lääkehoito, kuten kemoterapia ja biologinen hoito
    2. Sädehoito 2 viikon sisällä lähtötasosta
    3. Ne, jotka käyttävät tai joiden odotetaan tarvitsevan voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia
    4. (mFOLFIRINOX-kohortti) Ne, jotka käyttävät tai joiden odotetaan tarvitsevan sorivudiinin antamista
    5. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä ja joilla on korkea verenvuotoriski
    6. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa systeemistä kortikosteroidia, joka vastaa prednisonia > 10 mg/vrk
    7. Ne, jotka ovat saaneet antitromboottisia aineita, mukaan lukien verihiutaleiden estoaineet, antikoagulantit jne.
  5. Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät aio harjoittaa raittiutta tai käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä miehillä 6 kuukauden ajan ja naisilla 9 kuukauden ajan tutkimustuotteen annon jälkeen ja kliinisen tutkimuksen aikana
  6. Ne, jotka ovat antaneet muita tutkimustuotteita tai ovat saaneet lääketieteellisiä laitteita koskevia toimenpiteitä 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
  7. Muut potilaat, jotka eivät ole sopivia tai eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A (mFOLFIRINOX)
JPI-547 ja yhdistelmäkemoterapia (mFOLFIRINOX) Tutkimus suoritetaan 3+3 annoksen eskalaatiomenetelmällä.
Lääke: JPI-547
  • Koehenkilöille annetaan tätä tutkimustuotetta kerran viikossa 5 päivän ajan, ja heillä on poistumisjakso 2 päivän ajan (5 päivää päällä - 2 vapaapäivää).
  • Tutkimustuote annetaan suun kautta paastotilassa 2 tuntia ennen ateriaa ja sen jälkeen samaan aikaan (esim. tietty aika aamulla).
  • Kapselit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata tai halkaista.
Lääke: muokattu FOLFIRINOX
  • Oksaliplatiinin 65 mg/m2 suonensisäisen annon jälkeen 2 tunnin ajan
  • Leucovorinin 400 mg/m2 suonensisäisen annon jälkeen 2 tunnin ajan + Irinotekaanin 135 mg/m2 suonensisäisen annon jälkeen 90 minuuttia (Irinotekaani aloitetaan 30 minuuttia Leucovorin-annon aloittamisen jälkeen ja annetaan samanaikaisesti Leucovorinin viimeisen 90 minuutin aikana, mutta annetaan erikseen Y-liittimellä ilman sekoittamista)
  • Jatkuva IV-infuusio 5-FU:ta 2400 mg/m2 46 tunnin ajan
  • Toistuva annostelu 2 viikon välein 14 päivän jaksossa
Kokeellinen: Käsivarsi B (GemAbraxane)
JPI-547 ja yhdistelmäkemoterapia (Gemcitabine-nab-paclitaxel) Tutkimus suoritetaan 3+3 annoksen eskalaatiomenetelmällä.
Lääke: JPI-547
  • Koehenkilöille annetaan tätä tutkimustuotetta kerran viikossa 5 päivän ajan, ja heillä on poistumisjakso 2 päivän ajan (5 päivää päällä - 2 vapaapäivää).
  • Tutkimustuote annetaan suun kautta paastotilassa 2 tuntia ennen ateriaa ja sen jälkeen samaan aikaan (esim. tietty aika aamulla).
  • Kapselit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata tai halkaista.
Lääke: Gemcitabine-nab-paclitaxel
  • NAB-Paclitaxelin IV-antamisen jälkeen 125 mg/m2 30 minuutin ajan
  • IV gemsitabiinin 1000 mg/m2 antaminen 30 minuutin ajan
  • Hallinto päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän jaksossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Suurin sietokanta annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 4 viikkoon (DLT-jakso)
MTD määritetään kullekin yhdistelmähoitomuodolle perinteisen 3+3 sääntöpohjaisen menetelmän mukaisesti, ja se määritellään korkeimmaksi annokseksi, jolla DLT:n esiintyvyys on alle 1/3 tai 2/6 koehenkilöä.
Hoidon aloituspäivästä 4 viikkoon (DLT-jakso)
Vaihe 2: JPI-547:n annostelumallin määrittäminen yhdistelmänä kemoterapia GemAbraxanen kanssa sekä yhdistelmähoidon mahdollisen kasvainten torjunta-aktiivisuuden ja turvallisuuden arviointi.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen asti, arvioitu tutkimuksen loppuun saakka
Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen asti, arvioitu tutkimuksen loppuun saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCI-CTCAE v5.0:n arvioimien haittatapahtumien, lääkkeiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisestä annoksesta
4 viikkoa viimeisestä annoksesta
Kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Arviointi 8 viikon välein tutkimuksen loppuun asti tutkimukseen tulopäivästä etenemispäivään, enintään 18 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti
Arviointi 8 viikon välein tutkimuksen loppuun asti tutkimukseen tulopäivästä etenemispäivään, enintään 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onconic Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JPI-547-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa