Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di JPI-547 in combinazione con FOLFIRINOX modificato o gemcitabina-nab-paclitaxel in pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato e metastatico

Criteri di inclusione:

1. Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
2. Quelli con almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
3. Quelli con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
4. Quelli con un periodo di sopravvivenza previsto ≥12 settimane
5. Pazienti con adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica confermata dai seguenti criteri (durante il periodo di screening, i test di laboratorio possono essere ripetuti una sola volta.)
6. Coloro che decidono volontariamente di partecipare a questo studio clinico dopo aver ascoltato sufficienti spiegazioni e che acconsentono per iscritto

Criteri di esclusione:

1. Quelli con una storia di grave ipersensibilità al prodotto sperimentale o alla combinazione di farmaci antitumorali.

2. Quelli con la seguente storia medica o storia chirurgica/storia procedurale confermata

   1. Altri tumori maligni primitivi diversi dal cancro del pancreas
   2. Intervento chirurgico importante che richiede anestesia generale o ausilio alla respirazione
   3. Grave malattia cardiovascolare
   4. Insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 della New York Heart Association
   5. Grave malattia cerebrovascolare t
   6. Trombosi polmonare, trombosi venosa profonda o asma bronchiale, malattia polmonare ostruttiva e altre malattie polmonari gravi potenzialmente letali
   7. Infezioni che richiedono la somministrazione di antibiotici sistemici o antivirali, ecc.
   8. Tumori ematologici

3. Quelli con le seguenti malattie

   1. Ascite massiva, versamenti pleurici che richiedono paracentesi terapeutica
   2. Neuropatia ≥Grado 2
   3. Diarrea, malattia infiammatoria cronica intestinale
   4. Paralisi intestinale, ostruzione intestinale
   5. Malattie che rendono difficile la somministrazione orale o che influenzano l’assorbimento
   6. Malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare
   7. Paziente in dialisi
   8. Pazienti con sintomi clinicamente significativi o metastasi al sistema nervoso centrale o cerebrali incontrollate

   J. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg) k. Diatesi emorragiche l. Virus dell'epatite B o C attivo. M. Positività nota al virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

4. Quelli con una storia di farmaci dei seguenti farmaci

   1. Terapie farmacologiche antitumorali come la chemioterapia e la terapia biologica
   2. Radioterapia entro 2 settimane dal basale
   3. Coloro che stanno assumendo o dovrebbero richiedere la somministrazione di forti inibitori o induttori del CYP3A4
   4. (Per la coorte mFOLFIRINOX) Coloro che stanno assumendo o dovrebbero richiedere la somministrazione di sorivudina
   5. Pazienti che richiedono la somministrazione continua di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con alto rischio di sanguinamento
   6. Pazienti che necessitano di somministrazione continua di corticosteroidi sistemici equivalenti al prednisone >10 mg/die
   7. Coloro che hanno ricevuto agenti antitrombotici, inclusi agenti antipiastrinici, anticoagulanti, ecc.
5. Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile e uomini che non intendono praticare l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi appropriati fino a 6 mesi per gli uomini e 9 mesi per le donne dopo la somministrazione del prodotto in sperimentazione e durante lo studio clinico
6. Coloro che hanno somministrato altri prodotti sperimentali o hanno ricevuto procedure per dispositivi medici sperimentali entro 4 settimane dal basale
7. Altri pazienti che non sono idonei o non possono partecipare a questo studio clinico a discrezione dello sperimentatore