Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti JPI-547 v kombinaci s modifikovaným FOLFIRINOX nebo gemcitabin-nab-paclitaxelem u pacientů s lokálně pokročilým a metastatickým karcinomem pankreatu

Kritéria zahrnutí:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastatický duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC)
2. Ti s alespoň jednou měřitelnou lézí v souladu s RECIST 1.1
3. Ti, kteří mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
4. Osoby s očekávanou dobou přežití ≥12 týdnů
5. Pacienti s adekvátní hematologickou funkcí, funkcí ledvin a jater potvrzenou podle následujících kritérií (Během období screeningu lze laboratorní testy opakovat pouze jednou.)
6. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této klinické studie poté, co vyslechnou dostatečné vysvětlení a kteří písemně souhlasí

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s anamnézou těžké přecitlivělosti na hodnocený přípravek nebo kombinaci protinádorových léků.

2. Pacienti s následující anamnézou nebo potvrzenou chirurgickou anamnézou/procedurální anamnézou

   1. Jiné primární zhoubné nádory než rakovina slinivky břišní
   2. Velký chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii nebo pomoc při dýchání
   3. Těžké kardiovaskulární onemocnění
   4. Srdeční selhání třídy 3 nebo 4 New York Heart Association
   5. Těžké cerebrovaskulární onemocnění t
   6. Plicní trombóza, hluboká žilní trombóza nebo bronchiální astma, obstrukční plicní nemoc a další život ohrožující těžká plicní onemocnění
   7. Infekce vyžadující podávání systémových antibiotik nebo antivirotik atd.
   8. Hematologická malignita

3. Ti s následujícími nemocemi

   1. Masivní ascites, pleurální výpotky vyžadující terapeutickou paracentézu
   2. Neuropatie ≥2. stupně
   3. Průjem, chronické zánětlivé onemocnění střev
   4. Střevní paralýza, střevní obstrukce
   5. Nemoci, které ztěžují perorální podávání nebo ovlivňují absorpci
   6. Intersticiální plicní onemocnění, plicní fibróza
   7. Dialyzovaný pacient
   8. Pacienti s klinicky významnými příznaky nebo nekontrolovanými metastázami centrálního nervového systému nebo mozku

   j. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg) k. Krvácavé diatézy l. Aktivní virus hepatitidy B nebo C. m Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).

4. Ti, kteří mají v anamnéze následující léky

   1. Protinádorová léková terapie, jako je chemoterapie a biologická terapie
   2. Radiační terapie do 2 týdnů od výchozího stavu
   3. Ti, kteří užívají nebo se u nich očekává podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4
   4. (Pro kohortu mFOLFIRINOX) Ti, kteří užívají nebo u nichž se očekává, že budou vyžadovat podávání sorivudinu
   5. Pacienti, kteří vyžadují kontinuální podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s vysokým rizikem krvácení
   6. Pacienti vyžadující kontinuální podávání systémových kortikosteroidů ekvivalentních prednisonu >10 mg/den
   7. Ti, kteří dostávali antitrombotika, včetně protidestičkových látek, antikoagulancií atd.
5. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří nemají v úmyslu praktikovat abstinenci nebo používat vhodné metody antikoncepce po dobu až 6 měsíců u mužů a 9 měsíců u žen po podání hodnoceného přípravku a během klinické studie
6. Ti, kteří do 4 týdnů od výchozí hodnoty podali jiné hodnocené produkty nebo podstoupili procedury hodnoceného zdravotnického prostředku
7. Ostatní pacienti, kteří jsou nevhodní nebo se nemohou zúčastnit této klinické studie podle uvážení zkoušejícího