评估 JPI-547 联合改良 FOLFIRINOX 或吉西他滨白蛋白结合型紫杉醇治疗局部晚期和转移性胰腺癌患者的安全性和耐受性的研究
2026年4月8日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.
一项开放标签、剂量探索、Ib 期研究，旨在评估 JPI-547（一种 PARP/Tankyrase 双重抑制剂）与改良型 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 或吉西他滨结合型紫杉醇 (GemAbraxne) 联合使用在患者中的安全性和耐受性局部晚期和转移性胰腺癌
本研究的目的是评估 JPI-547 联合改良 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 或吉西他滨白蛋白结合型紫杉醇 (GemAbraxne) 在局部晚期和转移性胰腺癌患者中的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
与 JPI-547 和化疗联合治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者，
主要目标
- 确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
- 根据安全性选择最佳的联合化疗。
次要目标
- 评估安全性和毒性。
- 评价抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
71
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：OnconicTherapeutics
- 电话号码：82-2-3454-0780
- 邮箱：onconictherapeutics@gmail.com
学习地点
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Gyeonggi-do、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- JW Kim
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- JO Pack
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- dy Oh
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Severance Hospital
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接触：
- HJ Choi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实无法手术的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病变的患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1 的患者
- 预计生存期≥12周者
- 符合以下标准证实血液功能、肾功能、肝功能良好的患者（筛选期间，实验室检查只能复检一次。）
- 听取充分解释后自愿决定参加本临床研究并书面同意者
排除标准：
- 对研究产品或联合抗癌药物有严重过敏史的人。
确诊有以下病史或手术史/手术史者
- 除胰腺癌外的其他原发性恶性肿瘤
- 需要全身麻醉或呼吸辅助的大型手术
- 严重心血管疾病
- 纽约心脏协会 3 级或 4 级心力衰竭
- 严重脑血管病患者
- 肺血栓、深静脉血栓或支气管哮喘、阻塞性肺病和其他危及生命的严重肺部疾病
- 需要全身使用抗生素或抗病毒药物等的感染。
- 血液系统恶性肿瘤
患有以下疾病者
- 大量腹水、胸腔积液需要治疗性腹腔穿刺术
- 神经病变≥2级
- 腹泻、慢性炎症性肠病
- 肠麻痹、肠梗阻
- 口服给药困难或影响吸收的疾病
- 间质性肺疾病、肺纤维化
- 透析患者
- 具有临床显着症状或中枢神经系统或脑转移不受控制的患者
j。未控制的高血压（收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg） k. 出血素质 l. 活动性乙型或丙型肝炎病毒。 米。 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
有下列药物用药史者
- 抗癌药物治疗，例如化疗和生物治疗
- 基线后 2 周内进行放射治疗
- 正在服用或预计需要服用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的人
- （对于 mFOLFIRINOX 队列）正在服用或预计需要服用索立夫定的患者
- 需要持续服用非甾体抗炎药（NSAID）且出血风险高的患者
- 需要连续给予全身皮质类固醇相当于泼尼松 >10 mg/天的患者
- 接受过抗血栓药物治疗的人，包括抗血小板药物、抗凝药物等。
- 孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女以及在服用研究产品后和临床研究期间男性 6 个月、女性 9 个月内不打算禁欲或使用适当避孕方法的男性
- 基线后 4 周内服用过其他研究产品或接受过研究医疗器械程序的人
- 经研究者判断不适合或无法参加本临床研究的其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组 (mFOLFIRINOX)
JPI-547和联合化疗(mFOLFIRINOX) 该研究以3+3剂量递增方法进行。
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实验性的：B 臂 (GemAbraxane)
JPI-547 和联合化疗（吉西他滨-白蛋白结合型紫杉醇） 该研究以 3+3 剂量递增方法进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Phase 1b：最大耐受剂量（MTD）和推荐第2阶段剂量（RP2D）。
大体时间：从给药日期至4周（DLT期）
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MTD根据传统的3+3规则方法为每种联合疗法确定，其定义为DLT发生率低于1/3或2/6受试者的最高剂量。
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从给药日期至4周（DLT期）
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第二阶段：确定JPI-547联合化疗药物白蛋白结合型紫杉醇的方案，并评估联合疗法的潜在抗肿瘤活性和安全性。
大体时间：从首次给药至疾病进展，评估持续至研究结束
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从首次给药至疾病进展，评估持续至研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估NCI-CTCAE v5.0评估的不良事件、药物不良事件和严重不良事件
大体时间：直到最后一次给药后 4 周
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直到最后一次给药后 4 周
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评价抗肿瘤活性。
大体时间：从研究开始之日起至进展之日，每隔 8 周进行一次评估，直至研究完成，最长 18 个月
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抗肿瘤活性根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1版进行评估
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从研究开始之日起至进展之日，每隔 8 周进行一次评估，直至研究完成，最长 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (估计的)
2030年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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