Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JPI-547 in Kombination mit modifiziertem FOLFIRINOX oder Gemcitabin-nab-Paclitaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC)
2. Personen mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1
3. Personen mit dem Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
4. Diejenigen mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≥12 Wochen
5. Patienten mit ausreichender hämatologischer Funktion, Nieren- und Leberfunktion, bestätigt durch die folgenden Kriterien (Während des Screening-Zeitraums können Labortests nur einmal erneut getestet werden.)
6. Diejenigen, die sich nach Anhörung ausreichender Erklärungen freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden und schriftlich zustimmen

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder eine Kombination von Krebsmedikamenten.

2. Diejenigen mit der folgenden Krankengeschichte oder chirurgischen Vorgeschichte/Eingriffsgeschichte bestätigt

   1. Andere primäre bösartige Tumoren außer Bauchspeicheldrüsenkrebs
   2. Größere Operation, die eine Vollnarkose oder Atemhilfe erfordert
   3. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
   4. Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association
   5. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung t
   6. Lungenthrombose, tiefe Venenthrombose oder Asthma bronchiale, obstruktive Lungenerkrankung und andere lebensbedrohliche schwere Lungenerkrankungen
   7. Infektionen, die die Verabreichung systemischer Antibiotika oder antiviraler Medikamente usw. erfordern.
   8. Hämatologische Malignität

3. Diejenigen mit den folgenden Krankheiten

   1. Massiver Aszites, Pleuraergüsse, die eine therapeutische Parazentese erfordern
   2. Neuropathie ≥ Grad 2
   3. Durchfall, chronisch entzündliche Darmerkrankung
   4. Darmlähmung, Darmverschluss
   5. Erkrankungen, die die orale Verabreichung erschweren oder die Resorption beeinträchtigen
   6. Interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose
   7. Dialysepatient
   8. Patienten mit klinisch signifikanten Symptomen oder unkontrolliertem Zentralnervensystem oder Hirnmetastasen

   J. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) k. Blutungsdiathesen l. Aktives Hepatitis-B- oder C-Virus. M. Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).

4. Personen mit einer Medikamentenanamnese der folgenden Medikamente

   1. Arzneimitteltherapie gegen Krebs wie Chemotherapie und biologische Therapie
   2. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
   3. Personen, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 einnehmen oder voraussichtlich eine Verabreichung dieser starken Inhibitoren oder Induktoren benötigen
   4. (Für die mFOLFIRINOX-Kohorte) Personen, die Sorivudin einnehmen oder voraussichtlich eine Verabreichung von Sorivudin benötigen
   5. Patienten, die eine kontinuierliche Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) mit hohem Blutungsrisiko benötigen
   6. Patienten, die eine kontinuierliche Verabreichung eines systemischen Kortikosteroids entsprechend Prednison > 10 mg/Tag benötigen
   7. Diejenigen, die antithrombotische Mittel, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien usw., erhalten haben.
5. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer, die bis zu 6 Monate bei Männern und 9 Monate bei Frauen nach der Verabreichung des Prüfpräparats und während der klinischen Studie keine Abstinenz praktizieren oder geeignete Verhütungsmethoden anwenden möchten
6. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn andere Prüfpräparate verabreicht oder Prüfverfahren für medizinische Geräte erhalten haben
7. Andere Patienten, für die eine Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet oder nicht möglich ist, liegen im Ermessen des Prüfarztes