Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de JPI-547 en combinación con FOLFIRINOX modificado o gemcitabina-nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado y metastásico

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) localmente avanzado o metastásico inoperable confirmado histológica o citológicamente
2. Aquellos con al menos una lesión medible de acuerdo con RECIST 1.1
3. Aquellos con estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
4. Aquellos con un período de supervivencia esperado ≥12 semanas
5. Pacientes con función hematológica, función renal y hepática adecuada confirmada por los siguientes criterios (Durante el período de selección, las pruebas de laboratorio se pueden volver a realizar solo una vez).
6. Quienes voluntariamente decidan participar en este estudio clínico después de escuchar explicaciones suficientes y que den su consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Aquellos con antecedentes de hipersensibilidad grave al producto en investigación o a una combinación de medicamentos contra el cáncer.

2. Aquellos con el siguiente historial médico o historial quirúrgico/antecedentes de procedimiento confirmados

   1. Otros tumores malignos primarios distintos del cáncer de páncreas
   2. Cirugía mayor que requiere anestesia general o ayuda respiratoria.
   3. Enfermedad cardiovascular grave
   4. Insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association
   5. Enfermedad cerebrovascular grave
   6. Trombosis pulmonar, trombosis venosa profunda o asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva y otras enfermedades pulmonares graves que ponen en peligro la vida
   7. Infecciones que requieran la administración de antibióticos sistémicos o antivirales, etc.
   8. malignidad hematológica

3. Aquellos con las siguientes enfermedades.

   1. Ascitis masiva, derrames pleurales que requieren paracentesis terapéutica.
   2. Neuropatía ≥Grado 2
   3. Diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
   4. Parálisis intestinal, obstrucción intestinal.
   5. Enfermedades que dificultan la administración oral o afectan la absorción
   6. Enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar.
   7. Paciente de diálisis
   8. Pacientes con síntomas clínicamente significativos o metástasis cerebrales o del sistema nervioso central no controladas.

   j. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg) k. Diátesis sangrantes l. Virus de la hepatitis B o C activo. metro. Positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

4. Aquellos con antecedentes de medicación de los siguientes medicamentos

   1. Terapia con medicamentos contra el cáncer, como quimioterapia y terapia biológica.
   2. Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al inicio
   3. Aquellos que están tomando o se espera que requieran la administración de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.
   4. (Para la cohorte mFOLFIRINOX) Aquellos que están tomando o se espera que requieran la administración de sorivudina
   5. Pacientes que requieren la administración continua de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con alto riesgo de hemorragia.
   6. Pacientes que requieren la administración continua de corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona >10 mg/día
   7. Quienes hayan recibido agentes antitrombóticos, incluidos antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes, etc.
5. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil y hombres que no tengan intención de practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante hasta 6 meses para hombres y 9 meses para mujeres después de la administración del producto en investigación y durante el estudio clínico.
6. Aquellos que hayan administrado otros productos en investigación o hayan recibido procedimientos de dispositivos médicos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio
7. Otros pacientes que no sean apropiados o no puedan participar en este estudio clínico a criterio del investigador.