Étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérance du JPI-547 en association avec le FOLFIRINOX modifié ou la gemcitabine-nab-paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé et métastatique

Critères d'intégration :

1. Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) inopérable localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
2. Ceux qui présentent au moins une lésion mesurable conformément à RECIST 1.1
3. Ceux dont le statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 ou 1
4. Ceux avec une période de survie attendue ≥12 semaines
5. Patients présentant une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate confirmée par les critères suivants (Pendant la période de dépistage, les tests de laboratoire ne peuvent être retestés qu'une seule fois.)
6. Ceux qui décident volontairement de participer à cette étude clinique après avoir entendu des explications suffisantes et qui consentent par écrit

Critères d'exclusion :

1. Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité sévère au produit expérimental ou à une association de médicaments anticancéreux.

2. Ceux qui ont les antécédents médicaux suivants ou des antécédents chirurgicaux/procéduraux confirmés

   1. Autres tumeurs malignes primitives autres que le cancer du pancréas
   2. Chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale ou une aide respiratoire
   3. Maladie cardiovasculaire grave
   4. Insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association
   5. Maladie cérébrovasculaire grave t
   6. Thrombose pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive et autres maladies pulmonaires graves potentiellement mortelles
   7. Infections nécessitant l’administration d’antibiotiques ou d’antiviraux systémiques, etc.
   8. Hémopathie maligne

3. Ceux qui souffrent des maladies suivantes

   1. Ascite massive, épanchements pleuraux nécessitant une paracentèse thérapeutique
   2. Neuropathie ≥Grade 2
   3. Diarrhée, maladie inflammatoire chronique de l'intestin
   4. Paralysie intestinale, occlusion intestinale
   5. Maladies qui rendent l'administration orale difficile ou affectent l'absorption
   6. Maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire
   7. Patient dialysé
   8. Patients présentant des symptômes cliniquement significatifs ou des métastases incontrôlées au système nerveux central ou au cerveau

   j. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg) k. Diathèses hémorragiques l. Virus de l'hépatite B ou C actif. m. Positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

4. Ceux qui ont des antécédents médicamenteux avec les médicaments suivants

   1. Thérapie médicamenteuse anticancéreuse telle que la chimiothérapie et la thérapie biologique
   2. Radiothérapie dans les 2 semaines suivant le départ
   3. Ceux qui prennent ou devraient nécessiter l'administration d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4
   4. (Pour la cohorte mFOLFIRINOX) Ceux qui prennent ou devraient nécessiter l'administration de sorivudine
   5. Patients nécessitant une administration continue d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) présentant un risque hémorragique élevé
   6. Patients nécessitant une administration continue d'un corticostéroïde systémique équivalent à la prednisone > 10 mg/jour
   7. Ceux qui ont reçu des agents antithrombotiques, notamment des agents antiplaquettaires, des anticoagulants, etc.
5. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer et hommes qui n'ont pas l'intention de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant 6 mois pour les hommes et 9 mois pour les femmes après l'administration du produit expérimental et pendant l'étude clinique.
6. Ceux qui ont administré d'autres produits expérimentaux ou qui ont reçu des procédures expérimentales liées à un dispositif médical dans les 4 semaines suivant la ligne de base.
7. Autres patients inappropriés ou incapables de participer à cette étude clinique à la discrétion de l'investigateur