국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자에서 변형된 FOLFIRINOX 또는 Gemcitabine-nab-paclitaxel과 병용한 JPI-547의 안전성, 내약성을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 8일 업데이트: Onconic Therapeutics Inc.
환자에서 변형된 FOLFIRINOX(mFOLFIRINOX) 또는 Gemcitabine-nab-paclitaxel(GemAbraxne)과 병용하여 PARP/Tankyrase의 이중 억제제인 JPI-547의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 찾기, 제1b상 연구 국소 진행성 및 전이성 췌장암의 경우
이 연구의 목적은 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 변형된 FOLFIRINOX(mFOLFIRINOX) 또는 Gemcitabine-nab-paclitaxel(GemAbraxne)과 병용한 JPI-547의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 진행성/전이성 췌장암 환자에서 JPI-547 및 화학요법과 병용하여,
주요 목표
- 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
- 안전성 프로파일을 바탕으로 최적의 병용화학요법을 선택합니다.
보조 목표
- 안전성과 독성을 평가합니다.
- 항종양 활성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
71
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: OnconicTherapeutics
- 전화번호: 82-2-3454-0780
- 이메일: onconictherapeutics@gmail.com
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- JW Kim
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- JO Pack
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- dy Oh
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- HJ Choi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장관 선암종(PDAC)
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1인 환자
- 예상생존기간이 12주 이상인 자
- 적절한 혈액학적 기능, 신장 및 간 기능이 다음 기준에 의해 확인된 환자 (스크리닝 기간 중 실험실 검사는 1회에 한해 재검사 가능)
- 본 임상시험에 대한 충분한 설명을 들은 후 자발적으로 참여를 결정하고 서면으로 동의한 자
제외 기준:
- 임상시험용의약품 또는 복합항암제에 심한 과민반응을 보인 병력이 있는 자.
다음의 병력 또는 수술경력/시술경력이 확인된 자
- 췌장암 이외의 기타 원발성 악성종양
- 전신마취나 호흡보조가 필요한 대수술
- 심각한 심혈관 질환
- 뉴욕 심장 협회 3등급 또는 4등급 심부전
- 심각한 뇌혈관 질환 t
- 폐혈전증, 심부정맥 혈전증 또는 기관지 천식, 폐쇄성 폐질환 및 기타 생명을 위협하는 중증 폐질환
- 전신항생제, 항바이러스제 등의 투여가 필요한 감염
- 혈액학적 악성종양
다음 질환을 앓고 계신 분
- 치료적 복수천자가 필요한 다량의 복수, 흉막삼출
- 신경병증 ≥2등급
- 설사, 만성염증성 장질환
- 장마비, 장폐색
- 경구투여를 어렵게 하거나 흡수에 영향을 미치는 질병
- 간질성폐질환, 폐섬유증
- 투석환자
- 임상적으로 유의한 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계 또는 뇌 전이가 있는 환자
j. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg) k. 출혈 체질 l. 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스. 중. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
다음의 약물을 복용한 병력이 있는 자
- 화학 요법, 생물학적 요법 등의 항암 약물 치료
- 기준일로부터 2주 이내에 방사선 치료
- CYP3A4의 강력한 저해제 또는 유도제를 복용 중이거나 투여가 필요할 것으로 예상되는 자
- (mFOLFIRINOX 코호트의 경우) 소리부딘을 투여하고 있거나 투여가 필요할 것으로 예상되는 자
- 출혈 위험이 높아 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)의 지속적인 투여가 필요한 환자
- 1일 프레드니손 >10mg에 해당하는 전신 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여해야 하는 환자
- 항혈소판제, 항응고제 등 항혈전제를 투여받은 자.
- 임부, 수유부, 가임기 여성 및 시험약 투여 후 및 임상시험 기간 동안 남성은 6개월, 여성은 9개월까지 금욕하거나 적절한 피임법을 사용할 의도가 없는 남성
- 기준일로부터 4주 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여했거나 임상시험용 의료기기 시술을 받은 자
- 기타 시험자의 재량에 따라 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하거나 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A(mFOLFIRINOX)
JPI-547 및 병용 화학요법(mFOLFIRINOX) 본 연구는 3+3 용량 증량 방법으로 수행됩니다.
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실험적: 암 B(GemAbraxane)
JPI-547 및 병용 화학요법(Gemcitabine-nab-paclitaxel) 연구는 3+3 용량 증량 방법으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D).
기간: 투여일로부터 4주까지 (DLT 기간)
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각 병용 요법에 대해 전통적인 3+3 규칙 기반 방법에 따라 MTD를 결정하며, DLT 발생률이 1/3 또는 2/6 미만인 대상자의 가장 높은 용량으로 정의됩니다.
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투여일로부터 4주까지 (DLT 기간)
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2상: JPI-547과 화학요법제 GemAbraxane의 병용 요법을 결정하고, 병용 요법의 잠재적 항종양 활성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 첫 투여 시점부터 질병 진행까지, 연구 종료 시점까지 평가
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첫 투여 시점부터 질병 진행까지, 연구 종료 시점까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가된 이상사례, 약물 이상사례, 심각한 이상사례를 평가하기 위해
기간: 최종 투여 후 4주까지
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최종 투여 후 4주까지
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항종양 활성을 평가합니다.
기간: 연구 시작일부터 진행일까지 연구 완료까지 8주 간격으로 평가, 최대 18개월
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항종양 활성은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
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연구 시작일부터 진행일까지 연구 완료까지 8주 간격으로 평가, 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JPI-547-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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