Studie for å vurdere sikkerheten, toleransen til JPI-547 i kombinasjon med modifisert FOLFIRINOX eller Gemcitabin-nab-paclitaxel hos pasienter med lokalt avansert og metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Inkluderingskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC)
2. De med minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST 1.1
3. De med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
4. De med en forventet overlevelsesperiode ≥12 uker
5. Pasienter med adekvat hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon bekreftet av følgende kriterier (I løpet av screeningsperioden kan laboratorietester kun testes én gang.)
6. De som frivillig bestemmer seg for å delta i denne kliniske studien etter å ha hørt tilstrekkelige forklaringer og som samtykker skriftlig

Ekskluderingskriterier:

1. De med en historie med alvorlig overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller kombinasjonsmedisiner mot kreft.

2. De med følgende medisinske historie eller kirurgisk historie/prosedyrehistorie bekreftet

   1. Andre primære ondartede svulster enn kreft i bukspyttkjertelen
   2. Større operasjon som krever generell anestesi eller pustehjelp
   3. Alvorlig kardiovaskulær sykdom
   4. New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvikt
   5. Alvorlig cerebrovaskulær sykdom t
   6. Lungetrombose, dyp venetrombose eller bronkial astma, obstruktiv lungesykdom og andre livstruende alvorlige lungesykdommer
   7. Infeksjoner som krever administrering av systemiske antibiotika eller antivirale midler, etc.
   8. Hematologisk malignitet

3. De med følgende sykdommer

   1. Massiv ascites, pleural effusjoner som krever terapeutisk paracentese
   2. Nevropati ≥grad 2
   3. Diaré, kronisk inflammatorisk tarmsykdom
   4. Intestinal lammelse, tarmobstruksjon
   5. Sykdommer som vanskeliggjør oral administrering eller påvirker absorpsjonen
   6. Interstitiell lungesykdom, lungefibrose
   7. Dialysepasient
   8. Pasienter med klinisk signifikante symptomer eller ukontrollerte sentralnervesystem eller hjernemetastaser

   j. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg) k. Blødende diateser l. Aktivt hepatitt B- eller C-virus. m. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt

4. De med en medisinhistorie av følgende legemidler

   1. Medikamentell behandling mot kreft som kjemoterapi og biologisk terapi
   2. Strålebehandling innen 2 uker etter baseline
   3. De som tar eller forventes å trenge administrering av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4
   4. (For mFOLFIRINOX-kohort) De som tar eller forventes å trenge administrering av sorivudin
   5. Pasienter som trenger kontinuerlig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) med høy blødningsrisiko
   6. Pasienter som trenger kontinuerlig administrering av systemisk kortikosteroid tilsvarende prednison >10 mg/dag
   7. De som har fått antitrombotiske midler, inkludert blodplatehemmere, antikoagulantia, etc.
5. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder og menn som ikke har til hensikt å praktisere avholdenhet eller bruke egnede prevensjonsmetoder i inntil 6 måneder for menn og 9 måneder for kvinner etter administrering av undersøkelsesproduktet og under den kliniske studien
6. De som har administrert andre undersøkelsesprodukter eller har mottatt undersøkelsesprosedyrer for medisinsk utstyr innen 4 uker etter baseline
7. Andre pasienter som er upassende eller ute av stand til å delta i denne kliniske studien etter etterforskerens skjønn