Исследование по оценке безопасности и переносимости JPI-547 в комбинации с модифицированным FOLFIRINOX или гемцитабин-наб-паклитакселом у пациентов с местно-распространенным и метастатическим раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная неоперабельная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC)
2. Лица, имеющие хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
3. Те, у кого статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
4. Лица с ожидаемым периодом выживания ≥12 недель.
5. Пациенты с адекватной гематологической функцией, функцией почек и печени, подтвержденной следующими критериями (В течение периода скрининга лабораторные исследования можно сдать повторно только один раз).
6. Те, кто добровольно решил принять участие в этом клиническом исследовании после выслушивания достаточных объяснений и дал письменное согласие.

Критерии исключения:

1. Те, у кого в анамнезе была тяжелая гиперчувствительность к исследуемому продукту или комбинированным противораковым препаратам.

2. Те, у кого подтверждена следующая история болезни или хирургическая история/история процедур:

   1. Другие первичные злокачественные опухоли, кроме рака поджелудочной железы
   2. Крупная операция, требующая общей анестезии или дыхательного аппарата.
   3. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
   4. Сердечная недостаточность 3 или 4 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
   5. Тяжелые нарушения мозгового кровообращения t
   6. Легочный тромбоз, тромбоз глубоких вен или бронхиальная астма, обструктивная болезнь легких и другие опасные для жизни тяжелые заболевания легких.
   7. Инфекции, требующие назначения системных антибиотиков или противовирусных препаратов и т. д.
   8. Гематологические злокачественные новообразования

3. Те, у кого есть следующие заболевания

   1. Массивный асцит, плевральный выпот, требующий терапевтического парацентеза
   2. Нейропатия ≥2 степени
   3. Диарея, хронические воспалительные заболевания кишечника.
   4. Паралич кишечника, кишечная непроходимость.
   5. Заболевания, затрудняющие пероральный прием или влияющие на всасывание
   6. Интерстициальные заболевания легких, легочный фиброз
   7. Пациент на диализе
   8. Пациенты с клинически значимыми симптомами или неконтролируемыми метастазами в центральной нервной системе или головном мозге.

   Дж. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.) k. Кровоточащие диатезы л. Активный вирус гепатита В или С. м. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

4. Те, кто в анамнезе принимал следующие препараты

   1. Противораковая лекарственная терапия, такая как химиотерапия и биологическая терапия.
   2. Лучевая терапия в течение 2 недель от исходного уровня
   3. Те, кто принимает сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 или ожидается, что им потребуется введение сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4.
   4. (Для когорты mFOLFIRINOX) Лица, принимающие соривудин или предположительно нуждающиеся в нем.
   5. Пациенты, которым требуется постоянный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с высоким риском кровотечения.
   6. Пациенты, которым требуется постоянный прием системных кортикостероидов, эквивалентных преднизолону, >10 мг/день.
   7. Те, кто получал антитромботические средства, в том числе антиагреганты, антикоагулянты и т. д.
5. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, а также мужчины, которые не собираются практиковать воздержание или использовать соответствующие методы контрацепции в течение 6 месяцев для мужчин и 9 месяцев для женщин после приема исследуемого продукта и во время клинического исследования.
6. Лица, принимавшие другие исследуемые продукты или прошедшие процедуры с использованием исследуемых медицинских устройств в течение 4 недель после исходного уровня.
7. Другие пациенты, которые не подходят или не могут участвовать в этом клиническом исследовании, по усмотрению исследователя.