ランドマーク対超音波支援骨髄生検手順の研究 (LUMP)

2.1 仮説 治験責任医師は、超音波を使用して PSIS の位置を特定し、適切な穿孔角度を決定することで、骨髄生検を受ける患者の転帰と疾患の診断が向上するという包括的な仮説に基づいて作業を進めます。

2.2 主な目的 • ルーチンの骨髄生検に超音波を組み込むことで、診断用のコアサンプルの妥当性が向上するかどうかを判断する。

2.3 副次的な目的

• ルーチンの骨髄生検に超音波を組み込むことで、吸引物塗抹標本の妥当性が向上するかどうかを判断します。
• ルーチンの骨髄生検に超音波を組み込むことで、患者の痛みの評価が向上するかどうかを判断します。
• ドリルの試行回数と患者の痛みとの相関関係を確立します。
• 超音波支援骨髄生検手順がドリルの試行を減らすかどうかを調べます。
• 手順後の合併症の数によって測定されるように、超音波支援骨髄生検が患者のリスクを軽減するかどうかを判断します。

2.4 一次エンドポイント

• ランドマークアームと超音波補助アームの間の診断のためのコアサンプルの妥当性: ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色スライドを使用して評価可能な骨髄空間の全長によって測定される、適切、準最適、および不適切な骨髄生検サンプルの割合は、ランドマークと超音波支援コホートの間で比較されます。 評価可能な骨髄空間が 1.5 cm 以上あるコアは適切、0.5 ～ 1.5 cm は準最適、0.5 cm 未満は不適切と見なされます。

2.5 二次エンドポイント

• ランドマークアームと超音波アシストアームとの間の吸引スミアの妥当性: 凝集骨髄スピキュールの存在および骨髄細胞の明らかな存在によって測定される、適切、準最適、および不適切な吸引スミアの割合は、ランドマークと超音波アシストの間で比較されます。コホート。 集約骨髄スピキュールに少なくとも 1 つの 200x フィールドを含む吸引塗抹標本は、適切と見なされます。 骨髄スピキュールはあるが総計で 200x フィールドが 1 つ未満のもの、または骨髄スピキュールはなくても最初のスキャンで骨髄細胞が明白に存在するものは、最適でないと見なされます。 骨髄スピキュールがなく、最初のスキャンで骨髄細胞が明白に存在しないものは、不適切と見なされます。
• ランドマークと超音波支援アーム間の患者の痛みの評価：手順の12〜24時間後に決定された7以上の痛みスコアを持つ患者の割合は、ランドマークと超音波支援コホート間で比較されます。 痛みの評価は、0 ～ 10 ポイントのビジュアル アナログ スケールを使用して各患者のスコアを付けます。
• ドリルの試行回数と患者の痛みとの相関: 相関係数 (ピアソンまたはスピアマンの) は、ドリルの試行回数と、手術後の 12 時間から 24 時間の間に収集された疼痛スコアを使用して決定されます。アーム。 各患者の骨髄を採取するために必要なドリルの試行回数は、手順の直後に記録されます。 患者の痛みの評価は、0 ～ 10 ポイントのビジュアル アナログ スケールを使用して採点されます。
• ランドマークと超音波支援アーム間のドリル試行回数:必要なドリル試行の平均数は、ランドマーク コホートと超音波支援コホート間で比較されます。 各患者の骨髄を採取するために必要なドリルの試行回数は、手順の直後に記録されます。
• ランドマークと超音波支援アーム間の合併症の数: 処置後 +30 日以内の合併症の平均数を、ランドマーク コホートと超音波支援コホートとの間で比較します。 合併症の特定の種類と数は、手順後+30日以内に各患者についてそれぞれ記録され、表にされます。