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Punto di riferimento rispetto allo studio sulla procedura di biopsia del midollo osseo assistita da ultrasuoni (LUMP)

4 novembre 2025 aggiornato da: Devin Madenberg, Medical College of Wisconsin

Le biopsie del midollo osseo vengono eseguite di routine dal servizio Medicine Bedside Procedure Team dell'ospedale Froedtert. Le indicazioni tipiche per le biopsie del midollo osseo in regime di ricovero includono valutazioni per citopenia, leucemia, linfoma, sindrome mielodisplastica o discrasia plasmacellulare. Il midollo osseo viene prelevato dalla cresta iliaca posteriore, idealmente perforando la spina iliaca posteriore superiore (PSIS). Per questo processo viene utilizzato il sistema di accesso osseo potenziato Arrow® OnControl®. Più frequentemente, la posizione della PSIS viene stimata utilizzando la palpazione di punti di riferimento, come le creste iliache laterali, i processi spinosi, il sacro e la stessa PSIS. Inoltre, quando si utilizza la lidocaina per anestetizzare il sito, l'ago viene manovrato per localizzare la porzione più superficiale della PSIS, confermando il sito ottimale dell'ancora del trapano. La corretta direzione/angolo della fresa viene stimata in base all'orientamento del paziente, tipicamente orientandola perpendicolarmente al piano coronale.

La palpazione dei punti di repere per identificare la spina iliaca posteriore superiore è spesso difficile a causa dell'habitus del corpo del paziente. L'ecografia consente un'identificazione accurata della PSIS. Consente al medico di individuare il miglior punto di ingresso nella pelle e l'angolo di perforazione ottimale per guidare l'ago perpendicolarmente al piano coronale. Inoltre, consente al medico di misurare la distanza dalla pelle al PSIS, assicurandosi che la punta elicoidale sia ancorata nel sito corretto.

I vantaggi di un approccio ecografico non sono stati ben documentati. Pertanto, questo studio cercherà di fornire prove dei benefici, o della loro mancanza, nell'uso degli ultrasuoni per le biopsie del midollo osseo. Ciò sarà ottenuto utilizzando un disegno di studio randomizzato a doppio braccio, in aperto, che confronterà i risultati dei pazienti, misurati dalla valutazione del dolore, dalle metriche della procedura di biopsia del midollo osseo e dalla qualità del campione di biopsia del midollo osseo, tra i soggetti che sono stati sottoposti alla procedura utilizzando o il metodo di palpazione del punto di riferimento di controllo o la tecnica assistita da ultrasuoni per identificare correttamente il PSIS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2.1 Ipotesi Gli investigatori lavoreranno sotto l'ipotesi generale che l'uso degli ultrasuoni per localizzare il PSIS e determinare l'angolo di perforazione appropriato fornirà risultati migliori e diagnosi della malattia per i pazienti sottoposti alla procedura di biopsia del midollo osseo.

2.2 Obiettivo primario • Determinare se incorporare l'ecografia in una biopsia del midollo osseo di routine migliora l'adeguatezza del carotaggio per la diagnosi.

2.3 Obiettivi Secondari

  • Determinare se incorporare gli ultrasuoni in una biopsia del midollo osseo di routine migliora l'adeguatezza degli strisci aspirati.
  • Determinare se incorporare gli ultrasuoni in una biopsia del midollo osseo di routine migliora la valutazione del dolore del paziente.
  • Stabilire una correlazione tra il numero di tentativi di perforazione e il dolore del paziente.
  • Esaminare se la procedura di biopsia del midollo osseo assistita da ultrasuoni riduce i tentativi di perforazione.
  • Determinare se la biopsia del midollo osseo assistita da ultrasuoni riduce il rischio del paziente, misurato dal numero di complicanze post-procedura.

2.4 Endpoint primario

• Adeguatezza dei campioni di carotaggio per la diagnosi tra punto di riferimento e braccia eco-assistite: la proporzione di campioni bioptici del midollo osseo adeguati, subottimali e inadeguati, misurata dalla lunghezza complessiva dello spazio midollare valutabile utilizzando vetrini colorati con ematossilina ed eosina (H&E), sarà essere confrontato tra le coorti del punto di riferimento e quelle assistite da ultrasuoni. I nuclei contenenti ≥1,5 cm di spazio midollare valutabile saranno considerati adeguati, 0,5-1,5 cm subottimali e <0,5 cm inadeguati.

2.5 Endpoint secondari

  • Adeguatezza degli strisci aspirati tra punto di riferimento e braccia assistite da ultrasuoni: la proporzione di strisci aspirati adeguati, subottimali e inadeguati, misurata dalla presenza di spicole midollari aggregate e presenza evidente di cellule midollari, sarà confrontata tra il punto di riferimento e l'ecografia assistita coorti. Saranno considerati adeguati strisci aspirati con almeno un campo 200x nelle spicole del midollo aggregato. Quelli con spicole midollari ma meno di un campo 200x in aggregato, o quelli senza spicole midollari ma con presenza evidente di cellule midollari alla scansione iniziale, saranno considerati subottimali. Quelli senza spicole midollari e senza presenza evidente di cellule midollari alla scansione iniziale saranno considerati inadeguati.
  • Valutazione del dolore del paziente tra il punto di riferimento e le braccia assistite da ultrasuoni: la percentuale di pazienti con un punteggio del dolore di sette o più, determinato da 12 a 24 ore dopo la procedura, verrà confrontata tra le coorti del punto di riferimento e quelle assistite da ultrasuoni. La valutazione del dolore verrà valutata per ciascun paziente utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10 punti.
  • Correlazione tra il numero di tentativi di perforazione e il dolore del paziente: un coefficiente di correlazione (di Pearson o di Spearman) sarà determinato utilizzando il numero di tentativi di perforazione e i punteggi del dolore raccolti durante una finestra post-procedura da 12 a 24 ore per tutti i pazienti indipendentemente dal il braccio. Il numero di tentativi di perforazione necessari per ottenere il midollo osseo per ciascun paziente verrà registrato immediatamente dopo la procedura. La valutazione del dolore del paziente verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10 punti.
  • Numero di tentativi di perforazione tra il punto di riferimento e le braccia assistite da ultrasuoni: il numero medio di tentativi di perforazione necessari sarà confrontato tra le coorti del punto di riferimento e quelle assistite da ultrasuoni. Il numero di tentativi di perforazione necessari per ottenere il midollo osseo per ciascun paziente verrà registrato immediatamente dopo la procedura.
  • Numero di complicanze tra il punto di riferimento e le braccia assistite da ultrasuoni: il numero medio di complicanze entro +30 giorni dopo la procedura verrà confrontato tra le coorti del punto di riferimento e quelle assistite da ultrasuoni. Il tipo specifico e il numero di complicanze saranno registrati e tabulati, rispettivamente, per ciascun paziente entro +30 giorni post-procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato presso Froedtert & MCW Froedtert Hospital ≥18 anni.
  2. Ricoverato presso Froedtert & MCW Froedtert Hospital che necessita di una biopsia del midollo osseo eseguita dal Medicine Bedside Procedure Team.
  3. La biopsia del midollo osseo viene eseguita allo scopo esplicito di valutazione ematologica/oncologica.
  4. Personalmente o tramite procura (POA) di persona acconsentire alla procedura di biopsia del midollo osseo.
  5. Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  6. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Ricoverato presso Froedtert & MCW Froedtert Hospital <18 anni.
  2. Ricoverato senza alcuna indicazione per la biopsia del midollo osseo.
  3. IMC ≥ 40.
  4. Ricoverati che non acconsentono alla procedura stessa o hanno un POA che non acconsente alla procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Punto di riferimento
Per una procedura di biopsia del midollo osseo punto di riferimento, il paziente viene prima posizionato prono o in decubito laterale. Si palpa la cresta iliaca laterale superiore e si tenta di seguire il decorso della cresta iliaca posteriore fino a palpare la spina iliaca posteriore superiore (PSIS). Inoltre, viene visualizzata la fessura glutea che indica la linea mediana del paziente. L'area sopra l'osso sacro sulla linea mediana viene quindi palpata, procedendo lateralmente fino a quando non si sente il PSIS. La pelle è contrassegnata con un pennarello in corrispondenza del PSIS stimato e del punto di ingresso.
Procedura: Biopsia del midollo osseo palpazione punto di riferimento
Si palpa la cresta iliaca laterale superiore e si tenta di seguire il decorso della cresta iliaca posteriore fino a palpare la spina iliaca posteriore superiore (PSIS). Inoltre, viene visualizzata la fessura glutea che indica la linea mediana del paziente. L'area sopra l'osso sacro sulla linea mediana viene quindi palpata, procedendo lateralmente fino a quando non si sente il PSIS. La pelle è contrassegnata con un pennarello in corrispondenza del PSIS stimato e del punto di ingresso.
Sperimentale: Ultrasuono assistito
Dopo che è stata eseguita la consueta tecnica del punto di riferimento e il potenziale sito è stato contrassegnato, il medico del team di procedura utilizzerà la macchina ad ultrasuoni per "sintonizzare con precisione" la posizione del sito di perforazione.
Dispositivo: Biopsia del midollo osseo assistita da ultrasuoni
Dopo aver eseguito la consueta tecnica del punto di repere e contrassegnato il potenziale sito, la macchina ad ultrasuoni "mette a punto" la posizione del sito di perforazione. La sonda viene posizionata sul sito contrassegnato con orientamento trasversale. In questa vista, viene visualizzata la posizione in cui il sacro si articola vicino all'ileo. Il medico quindi cerca la posizione della PSIS nella sua posizione più superficiale, quindi la PSIS viene centrata. La sonda viene quindi fatta oscillare avanti e indietro per determinare l'angolo di perforazione ottimale. La pelle è contrassegnata dagli indicatori della sonda su entrambi i lati lunghi. Nell'orientamento sagittale il PSIS è visualizzato e centrato. La pelle viene quindi contrassegnata in corrispondenza degli indicatori della sonda su entrambi i lati lunghi. Il pennarello viene quindi utilizzato per collegare i segni, creando una "X" che segna il punto di ingresso della pelle desiderato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza di base
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio, stimato a 2 anni. I campioni saranno analizzati da un patologo una volta ottenuti tutti i campioni da 100 partecipanti.
La proporzione di campioni di biopsia del midollo osseo adeguati, subottimali e inadeguati, misurata dalla lunghezza complessiva dello spazio midollare valutabile utilizzando vetrini colorati con ematossilina ed eosina (H&E), sarà confrontata tra le coorti di riferimento e assistite da ultrasuoni. I nuclei contenenti ≥1,5 cm di spazio midollare valutabile saranno considerati adeguati, 0,5-1,5 cm subottimali e <0,5 cm inadeguati
Valutato alla fine dello studio, stimato a 2 anni. I campioni saranno analizzati da un patologo una volta ottenuti tutti i campioni da 100 partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dell'aspirato
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio, stimato a 2 anni. I campioni saranno analizzati da un patologo una volta ottenuti tutti i campioni da 100 partecipanti.
La proporzione di strisci aspirati adeguati, subottimali e inadeguati, misurata dalla presenza di spicole midollari aggregate e dalla presenza evidente di cellule midollari, sarà confrontata tra le coorti del punto di riferimento e quelle assistite da ultrasuoni. Saranno considerati adeguati strisci aspirati con almeno un campo 200x nelle spicole del midollo aggregato. Quelli con spicole midollari ma meno di un campo 200x in aggregato, o quelli senza spicole midollari ma con presenza evidente di cellule midollari alla scansione iniziale, saranno considerati subottimali. Quelli senza spicole midollari e senza presenza evidente di cellule midollari alla scansione iniziale saranno considerati inadeguati.
Valutato alla fine dello studio, stimato a 2 anni. I campioni saranno analizzati da un patologo una volta ottenuti tutti i campioni da 100 partecipanti.
Dolore procedurale tramite scala analogica visiva
Lasso di tempo: Determinato immediatamente dopo la procedura e 12-24 ore dopo, per ciascun partecipante.
La proporzione di pazienti con un punteggio del dolore pari o superiore a sette, determinato da 12 a 24 ore dopo la procedura, verrà confrontata tra le coorti del punto di riferimento e quelle assistite da ultrasuoni. La valutazione del dolore verrà valutata per ciascun paziente utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10 punti.
Determinato immediatamente dopo la procedura e 12-24 ore dopo, per ciascun partecipante.
Tentativi di esercitazione e correlazione del dolore
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio, stimato a 2 anni.
Un coefficiente di correlazione (di Pearson o di Spearman) sarà determinato utilizzando il numero di tentativi di perforazione e i punteggi del dolore raccolti durante una finestra post-procedura da 12 a 24 ore per tutti i pazienti indipendentemente dal braccio. Il numero di tentativi di perforazione necessari per ottenere il midollo osseo per ciascun paziente verrà registrato immediatamente dopo la procedura. La valutazione del dolore del paziente verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10 punti.
Valutato alla fine dello studio, stimato a 2 anni.
Numero medio di tentativi di esercitazione
Lasso di tempo: Determinato immediatamente dopo la procedura per ogni partecipante.
Il numero medio di tentativi di perforazione necessari per completare con successo la procedura verrà confrontato tra le coorti del punto di riferimento e quelle assistite da ultrasuoni. Il numero di tentativi di perforazione necessari per ottenere il midollo osseo per ciascun paziente verrà registrato immediatamente dopo la procedura.
Determinato immediatamente dopo la procedura per ogni partecipante.
Complicazioni
Lasso di tempo: Determinato 30 giorni dopo la procedura, per ciascun partecipante
• Determinare se la biopsia del midollo osseo assistita da ultrasuoni riduce il rischio per il paziente, misurato dal numero di complicanze post-procedura.
Determinato 30 giorni dopo la procedura, per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Devin Madenberg, DO, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCW Lump Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti saranno visualizzabili nel nostro foglio di calcolo dei dati Excel protetto

Periodo di condivisione IPD

Dall'inizio dell'assunzione fino a un anno dopo la fine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici nel foglio di calcolo Excel protetto saranno condivisi con lo statistico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia del midollo osseo palpazione punto di riferimento

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