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랜드마크 대 초음파 보조 골수 생검 절차 연구 (LUMP)

2026년 7월 31일 업데이트: Devin Madenberg, Medical College of Wisconsin

골수 생검은 Froedtert 병원의 의학 침상 시술 팀 서비스에서 일상적으로 수행합니다. 입원 환자 골수 생검에 대한 전형적인 적응증에는 혈구감소증, 백혈병, 림프종, 골수이형성 증후군 또는 형질 세포 질환에 대한 평가가 포함됩니다. 골수는 후장골릉(posterior iliac crest)에서 채취하며 이상적으로는 후상장골극(PSIS)을 뚫어 채취합니다. Arrow® OnControl® Powered Bone Access System이 이 과정에 활용됩니다. 가장 자주, PSIS의 위치는 외측 장골 능선, 극돌기, 천골 및 PSIS 자체와 같은 랜드마크의 촉진을 사용하여 추정됩니다. 또한 리도카인을 사용하여 부위를 마취할 때 바늘을 조작하여 PSIS의 가장 표면 부분을 찾아 최적의 드릴 앵커 부위를 확인합니다. 드릴의 올바른 방향/각도는 환자의 방향을 기준으로 추정되며 일반적으로 관상면에 수직으로 향합니다.

후장골극을 식별하기 위한 지표를 촉진하는 것은 종종 환자의 체형으로 인해 어렵습니다. 초음파 검사를 통해 PSIS를 정확하게 식별할 수 있습니다. 이를 통해 임상의는 피부의 가장 좋은 진입점과 관상면에 수직으로 바늘을 구동하기 위한 최적의 드릴 각도를 정확히 찾아낼 수 있습니다. 또한 임상의는 피부에서 PSIS까지의 거리를 측정하여 드릴 비트가 올바른 위치에 고정되도록 할 수 있습니다.

초음파 접근법의 이점은 잘 문서화되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 골수 생검에 초음파를 사용하는 이점 또는 부족에 대한 증거를 제공하고자 합니다. 이것은 다음을 사용하여 시술을 받은 피험자 간에 통증 평가, 골수 생검 절차 메트릭 및 골수 생검 샘플 품질에 의해 측정된 환자 결과를 비교하는 2군, 공개 라벨, 무작위 연구 설계를 사용하여 달성될 것입니다. PSIS를 적절하게 식별하기 위한 제어 랜드마크 촉진 방법 또는 초음파 보조 기술입니다.

연구 개요

상세 설명

2.1 가설 연구자들은 초음파를 사용하여 PSIS를 찾고 적절한 드릴링 각도를 결정하면 골수 생검 절차를 받는 환자에게 더 나은 결과와 질병 진단을 제공할 것이라는 가장 중요한 가설에 따라 작업할 것입니다.

2.2 1차 목표 • 일상적인 골수 생검에 초음파를 통합하면 진단을 위한 핵심 샘플의 적합성이 향상되는지 여부를 결정합니다.

2.3 2차 목표

  • 일상적인 골수 생검에 초음파를 통합하면 흡인 도말 검사의 적합성이 향상되는지 확인하십시오.
  • 일상적인 골수 생검에 초음파를 통합하면 환자의 통증 평가가 개선되는지 확인하십시오.
  • 드릴 시도 횟수와 환자 통증 사이의 상관 관계를 설정합니다.
  • 초음파 보조 골수 생검 절차가 드릴 시도를 줄이는지 여부를 검사합니다.
  • 초음파 보조 골수 생검이 시술 후 합병증의 수로 측정한 환자 위험을 줄이는지 확인합니다.

2.4 일차 종점

• 랜드마크와 초음파 보조 팔 사이의 진단을 위한 핵심 샘플의 적절성: 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색 슬라이드를 사용하여 평가 가능한 골수 공간의 전체 길이로 측정한 적절한 골수 생검 샘플의 비율은 적절하거나 적합하지 않거나 부적절합니다. 랜드마크 코호트와 초음파 보조 코호트를 비교해야 합니다. ≥1.5cm의 평가 가능한 골수 공간을 포함하는 코어는 적절한 것으로 간주되고, 0.5-1.5cm는 최적이 아니며, <0.5cm는 부적합한 것으로 간주됩니다.

2.5 이차 종점

  • 랜드마크와 초음파 보조 팔 사이의 흡인 도말의 적절성: 집합 골수 골편의 존재와 명백한 골수 세포의 존재로 측정된 적절한, 최적이 아닌, 부적절한 흡인 도말의 비율을 랜드마크와 초음파 보조 사이에서 비교합니다. 코호트. 집합 골수 스피큘에서 적어도 하나의 200x 필드를 사용한 흡인 도말은 적절한 것으로 간주됩니다. 골수 골수는 있지만 집계에서 하나의 200x 필드 미만이거나 골수 골수는 없지만 초기 스캔에서 골수 세포가 명백하게 존재하는 경우 최적이 아닌 것으로 간주됩니다. 골수 골편이 없고 초기 스캐닝에서 골수 세포가 명백하게 존재하지 않는 것은 부적절한 것으로 간주됩니다.
  • 랜드마크와 초음파 보조 팔 사이의 환자 통증 평가: 시술 후 12~24시간에 결정된 통증 점수가 7 이상인 환자의 비율을 랜드마크 코호트와 초음파 보조 코호트 간에 비교합니다. 통증 평가는 0-10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 환자에 대해 점수를 매깁니다.
  • 드릴 시도 횟수와 환자 통증 사이의 상관관계: 관계 계수(Pearson 또는 Spearman's)는 드릴 시도 횟수와 시술 후 12~24시간 동안 수집된 통증 점수를 사용하여 결정됩니다. 팔. 각 환자의 골수 채취에 필요한 드릴 시도 횟수는 절차 직후에 기록됩니다. 환자 통증 평가는 0-10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 채점됩니다.
  • 랜드마크와 초음파 보조 팔 사이의 드릴 시도 횟수: 필요한 드릴 시도의 평균 횟수는 랜드마크와 초음파 보조 코호트 간에 비교됩니다. 각 환자의 골수 채취에 필요한 드릴 시도 횟수는 절차 직후에 기록됩니다.
  • 랜드마크와 초음파 보조 팔 사이의 합병증 수: 절차 후 +30일 이내에 평균 합병증 수를 랜드마크 코호트와 초음파 보조 코호트 간에 비교합니다. 합병증의 특정 유형과 수는 시술 후 +30일 이내에 각 환자에 대해 각각 기록되고 표로 작성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Froedtert & MCW Froedtert 병원 입원환자 ≥18세.
  2. Froedtert & MCW Froedtert 병원의 입원환자는 의학 침상 시술 팀이 수행하는 골수 생검을 필요로 합니다.
  3. 골수 생검은 혈액학/종양학 평가의 명백한 목적을 위해 수행되고 있습니다.
  4. 개인적으로 또는 위임장(POA)을 통해 골수 생검 절차에 직접 동의합니다.
  5. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  6. 영어로 말하기

제외 기준:

  1. Froedtert & MCW Froedtert 병원 입원환자 <18세.
  2. 골수 생검에 대한 적응증이 없는 입원 환자.
  3. BMI ≥ 40.
  4. 시술 자체에 동의하지 않거나 시술에 동의하지 않는 POA가 있는 입원 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경계표
획기적인 골수 생검 절차를 위해 환자는 먼저 엎드린 자세 또는 측면 욕창에 위치합니다. 외측 상장골능을 촉진하고 후상장골극(PSIS)이 촉진될 때까지 후장골능을 따라가려고 시도합니다. 또한 둔부 틈이 시각화되어 환자 정중선을 나타냅니다. 정중선의 천골 위 부위를 촉진하여 PSIS가 느껴질 때까지 측면으로 진행합니다. 피부는 예상 PSIS 및 진입 지점에 마커로 표시됩니다.
외측 상장골능을 촉진하고 후상장골극(PSIS)이 촉진될 때까지 후장골능을 따라가려고 시도합니다. 또한 둔부 틈이 시각화되어 환자 정중선을 나타냅니다. 정중선의 천골 위 부위를 촉진하여 PSIS가 느껴질 때까지 측면으로 진행합니다. 피부는 예상 PSIS 및 진입 지점에 마커로 표시됩니다.
실험적: 초음파 보조
일반적인 랜드마크 기법을 수행하고 잠재적인 부위를 표시한 후 시술 팀 의사는 초음파 기계를 사용하여 드릴 부위 위치를 "미세 조정"합니다.
일반적인 랜드마크 기술이 수행되고 잠재적인 사이트가 표시되면 초음파 기계가 드릴 사이트 위치를 "미세 조정"합니다. 프로브는 가로 방향으로 표시된 사이트 위에 배치됩니다. 이 보기에서는 천골이 장골 근처에서 관절하는 위치가 시각화됩니다. 그런 다음 의사는 가장 표면적인 위치에서 PSIS의 위치를 ​​검색한 다음 PSIS를 중앙에 배치합니다. 그런 다음 탐침을 앞뒤로 흔들어 최적의 드릴 각도를 결정합니다. 피부는 양쪽 긴 면의 탐침 표시기에 표시됩니다. 시상 방향에서 PSIS가 시각화되고 중앙에 배치됩니다. 그런 다음 양쪽 긴 면의 프로브 표시기에 피부를 표시합니다. 그런 다음 마커를 사용하여 표시를 연결하여 원하는 스킨 진입점을 표시하는 "X"를 만듭니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 타당성
기간: 연구가 끝날 때 평가되며 2년으로 추정됩니다. 샘플은 100명의 참가자로부터 모든 샘플을 얻은 후 병리학자가 분석합니다.
헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색 슬라이드를 사용하여 평가 가능한 골수 공간의 전체 길이로 측정한 적절한 골수 생검 샘플, 준최적 및 부적절한 골수 생검 샘플의 비율을 랜드마크 코호트와 초음파 보조 코호트 간에 비교합니다. 1.5cm 이상의 평가 가능한 골수 공간을 포함하는 코어는 적절하고, 0.5-1.5cm는 최적이 아니며, <0.5cm는 부적합한 것으로 간주됩니다.
연구가 끝날 때 평가되며 2년으로 추정됩니다. 샘플은 100명의 참가자로부터 모든 샘플을 얻은 후 병리학자가 분석합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡인 적정성
기간: 연구가 끝날 때 평가되며 2년으로 추정됩니다. 샘플은 100명의 참가자로부터 모든 샘플을 얻은 후 병리학자가 분석합니다.
응집 골수 골수 침체의 존재와 명백한 골수 세포의 존재로 측정된 적절하고, 최적이 아닌, 부적절한 흡인 도말의 비율은 랜드마크 코호트와 초음파 보조 코호트 사이에서 비교될 것입니다. 집합 골수 스피큘에서 적어도 하나의 200x 필드를 사용한 흡인 도말은 적절한 것으로 간주됩니다. 골수 골수는 있지만 집계에서 하나의 200x 필드 미만이거나 골수 골수는 없지만 초기 스캔에서 골수 세포가 명백하게 존재하는 경우 최적이 아닌 것으로 간주됩니다. 골수 골편이 없고 초기 스캐닝에서 골수 세포가 명백하게 존재하지 않는 것은 부적절한 것으로 간주됩니다.
연구가 끝날 때 평가되며 2년으로 추정됩니다. 샘플은 100명의 참가자로부터 모든 샘플을 얻은 후 병리학자가 분석합니다.
시각적 아날로그 척도를 통한 시술 통증
기간: 각 참가자에 대해 절차 직후 및 12-24시간 후에 결정됩니다.
통증 점수가 7 이상인 환자의 비율은 시술 후 12~24시간에 결정되며 랜드마크 코호트와 초음파 보조 코호트 간에 비교됩니다. 통증 평가는 0-10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 환자에 대해 점수를 매깁니다.
각 참가자에 대해 절차 직후 및 12-24시간 후에 결정됩니다.
드릴 시도와 통증 상관관계
기간: 연구가 끝날 때 평가되며 2년으로 추정됩니다.
상관 계수(Pearson's 또는 Spearman's)는 팔에 관계없이 모든 환자에 대해 시술 후 12~24시간 동안 수집된 드릴 시도 횟수와 통증 점수를 사용하여 결정됩니다. 각 환자의 골수 채취에 필요한 드릴 시도 횟수는 절차 직후에 기록됩니다. 환자 통증 평가는 0-10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 채점됩니다.
연구가 끝날 때 평가되며 2년으로 추정됩니다.
평균 드릴 시도 횟수
기간: 각 참가자에 대한 절차에 따라 즉시 결정됩니다.
절차를 성공적으로 완료하는 데 필요한 드릴 시도의 평균 횟수는 랜드마크 코호트와 초음파 보조 코호트 간에 비교됩니다. 각 환자의 골수 채취에 필요한 드릴 시도 횟수는 절차 직후에 기록됩니다.
각 참가자에 대한 절차에 따라 즉시 결정됩니다.
합병증
기간: 시술 후 30일 후 결정, 각 참여자
• 초음파 보조 골수 생검이 절차 후 합병증의 수로 측정된 환자 위험을 줄이는지 확인합니다.
시술 후 30일 후 결정, 각 참여자

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Devin Madenberg, DO, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MCW Lump Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD는 보안 Excel 데이터 스프레드시트에서 볼 수 있습니다.

IPD 공유 기간

모집 시작부터 연구 종료 후 1년까지

IPD 공유 액세스 기준

보안 엑셀 스프레드 시트의 임상 데이터는 통계학자와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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