Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Punkt orientacyjny w porównaniu z badaniem procedury biopsji szpiku kostnego wspomaganej ultradźwiękami (LUMP)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Devin Madenberg, Medical College of Wisconsin

Biopsje szpiku kostnego są rutynowo wykonywane przez zespół medyczny przyłóżkowy w szpitalu Froedtert. Typowe wskazania do biopsji szpiku kostnego w warunkach szpitalnych obejmują ocenę cytopenii, białaczki, chłoniaka, zespołu mielodysplastycznego lub dyskrazji komórek plazmatycznych. Szpik kostny pobiera się z tylnego grzebienia biodrowego, najlepiej przez nawiercenie kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS). W tym procesie wykorzystywany jest zasilany system dostępu do kości Arrow® OnControl®. Najczęściej lokalizację PSIS ocenia się na podstawie badania palpacyjnego punktów orientacyjnych, takich jak boczne grzebienie biodrowe, wyrostki kolczyste, kość krzyżowa oraz sam PSIS. Dodatkowo, podczas stosowania lidokainy do znieczulenia miejsca, igła jest manewrowana w celu zlokalizowania najbardziej powierzchownej części PSIS, potwierdzając optymalne miejsce zakotwiczenia wiertła. Właściwy kierunek/kąt wiertła jest szacowany na podstawie orientacji pacjenta, zwykle kierując wiertło prostopadle do płaszczyzny koronowej.

Badanie palpacyjne punktów orientacyjnych w celu identyfikacji kolca biodrowego tylnego górnego jest często trudne ze względu na budowę ciała pacjenta. Ultrasonografia pozwala na dokładną identyfikację PSIS. Pozwala klinicyście określić najlepszy punkt wejścia w skórę i optymalny kąt wiertła, aby wprowadzić igłę prostopadle do płaszczyzny czołowej. Ponadto pozwala klinicyście zmierzyć odległość od skóry do PSIS, upewniając się, że wiertło jest zakotwiczone we właściwym miejscu.

Korzyści z podejścia ultrasonograficznego nie zostały dobrze udokumentowane. Dlatego niniejsze badanie będzie miało na celu dostarczenie dowodów na korzyści lub ich brak w stosowaniu ultradźwięków do biopsji szpiku kostnego. Zostanie to osiągnięte za pomocą dwuramiennego, otwartego, randomizowanego projektu badania, w którym porównane zostaną wyniki pacjentów, mierzone na podstawie oceny bólu, metryk procedury biopsji szpiku kostnego i jakości próbki biopsji szpiku kostnego, między pacjentami, którzy przeszli procedurę z użyciem albo metodą kontrolnego badania palpacyjnego punktów orientacyjnych, albo techniką wspomaganą ultradźwiękami, aby właściwie zidentyfikować PSIS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2.1 Hipoteza Badacze będą pracować nad nadrzędną hipotezą, że użycie ultradźwięków do zlokalizowania PSIS i określenia odpowiedniego kąta wiercenia zapewni lepsze wyniki i diagnostykę choroby u pacjentów poddawanych procedurze biopsji szpiku kostnego.

2.2 Główny cel • Ustalenie, czy włączenie USG do rutynowej biopsji szpiku kostnego poprawia adekwatność próbki rdzeniowej do postawienia diagnozy.

2.3 Cele drugorzędne

  • Ustal, czy włączenie ultradźwięków do rutynowej biopsji szpiku kostnego poprawia adekwatność wymazów aspiracyjnych.
  • Ustalenie, czy włączenie USG do rutynowej biopsji szpiku kostnego poprawia ocenę bólu pacjenta.
  • Ustal korelację między liczbą prób wiercenia a bólem pacjenta.
  • Zbadaj, czy procedura biopsji szpiku kostnego wspomagana ultradźwiękami zmniejsza liczbę prób wiercenia.
  • Ustalenie, czy biopsja szpiku kostnego wspomagana ultrasonografią zmniejsza ryzyko dla pacjenta, mierzone liczbą powikłań po zabiegu.

2.4 Główny punkt końcowy

• Adekwatność próbek rdzeniowych do diagnozy pomiędzy punktami orientacyjnymi a ramionami wspomaganymi ultrasonograficznie: Odsetek odpowiednich, suboptymalnych i nieodpowiednich próbek biopsji szpiku kostnego, mierzony na podstawie całkowitej długości możliwej do oceny przestrzeni szpiku przy użyciu preparatów wybarwionych hematoksyliną i eozyną (H&E), będzie można porównać między kohortami z punktami orientacyjnymi i kohortami wspomaganymi ultradźwiękami. Rdzenie zawierające ≥1,5 cm ocenianej przestrzeni szpikowej będą uważane za odpowiednie, 0,5-1,5 cm za nieoptymalne i <0,5 cm za niewystarczające.

2.5 Drugorzędowe punkty końcowe

  • Adekwatność wymazów z aspiratu między ramionami orientacyjnymi i wspomaganymi ultrasonograficznie: Proporcja odpowiednich, suboptymalnych i nieodpowiednich rozmazów aspiracyjnych, mierzona obecnością skupisk drzazg szpikowych i jawną obecnością komórek szpiku, zostanie porównana między punktem orientacyjnym a wspomaganymi ultrasonograficznie kohorty. Rozmaz aspiracyjny z co najmniej jednym polem 200x w zbiorczych drzazgach szpiku zostanie uznany za odpowiedni. Te z drzazgami szpiku, ale mniej niż jedno pole 200x łącznie lub te bez drzazg szpiku, ale z jawną obecnością komórek szpiku podczas wstępnego skanowania, zostaną uznane za nieoptymalne. Te bez drzazg szpiku i bez jawnej obecności komórek szpiku podczas wstępnego skanowania zostaną uznane za nieodpowiednie.
  • Ocena bólu pacjenta pomiędzy punktem orientacyjnym a ramionami wspomaganymi ultradźwiękami: Odsetek pacjentów z punktacją bólu wynoszącą siedem lub więcej, określony 12 do 24 godzin po zabiegu, zostanie porównany między kohortami punktu orientacyjnego i wspomaganymi ultradźwiękami. Ocena bólu zostanie oceniona dla każdego pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 punktów.
  • Korelacja między liczbą prób wiercenia a bólem pacjenta: Współczynnik korelacji (Pearsona lub Spearmana) zostanie określony na podstawie liczby prób wiercenia i ocen bólu zebranych w 12- do 24-godzinnym oknie po zabiegu dla wszystkich pacjentów, niezależnie od ramię. Liczba prób wierceń potrzebnych do uzyskania szpiku kostnego dla każdego pacjenta zostanie odnotowana bezpośrednio po zabiegu. Ocena bólu pacjenta zostanie oceniona przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10 punktów.
  • Liczba prób wiercenia między ramionami z punktem orientacyjnym a ramionami wspomaganymi ultradźwiękami: Średnia liczba potrzebnych prób wiercenia zostanie porównana między kohortami z punktem orientacyjnym i wspomaganymi ultradźwiękami. Liczba prób wierceń potrzebnych do uzyskania szpiku kostnego dla każdego pacjenta zostanie odnotowana bezpośrednio po zabiegu.
  • Liczba powikłań między ramionami z punktem orientacyjnym a ramionami wspomaganymi ultrasonograficznie: Średnia liczba powikłań w ciągu +30 dni po zabiegu zostanie porównana między kohortami z punktem orientacyjnym i wspomaganymi ultrasonograficznie. Konkretny rodzaj i liczba powikłań zostaną odpowiednio zarejestrowane i zestawione w tabeli dla każdego pacjenta w ciągu +30 dni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joseph Puetz, MD
  • Numer telefonu: 414-403-6624
  • E-mail: jpuetz@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Puetz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adrian Umpierrez De Reguero, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sheila Swartz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent hospitalizowany w szpitalu Froedtert & MCW Froedtert w wieku ≥18 lat.
  2. Pacjent hospitalizowany w szpitalu Froedtert & MCW Froedtert wymagający biopsji szpiku kostnego wykonanej przez zespół medyczny przyłóżkowy.
  3. Biopsja szpiku kostnego jest wykonywana w wyraźnym celu oceny hematologicznej/onkologicznej.
  4. Osobista lub pełnomocnicza zgoda na wykonanie biopsji szpiku kostnego.
  5. Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  6. mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent hospitalizowany w szpitalu Froedtert & MCW Froedtert <18 lat.
  2. Pacjent hospitalizowany bez wskazań do biopsji szpiku kostnego.
  3. BMI ≥ 40.
  4. Pacjent hospitalizowany, który sam nie wyraża zgody na zabieg lub ma POA, który nie wyraża zgody na zabieg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Element krajobrazu
W przypadku przełomowej procedury biopsji szpiku kostnego pacjent jest najpierw układany na brzuchu lub w pozycji bocznej. Bada się palpacyjnie boczny, górny grzebień biodrowy i próbuje się śledzić przebieg tylnego grzebienia biodrowego, aż do wyczucia kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS). Dodatkowo uwidacznia się rozszczep pośladkowy wskazując linię środkową pacjenta. Obszar nad kością krzyżową w linii środkowej jest następnie dotykany, przechodząc w bok, aż PSIS będzie wyczuwalny. Skóra jest oznaczona markerem w szacowanym PSIS i punkcie wejścia.
Procedura: Przełomowa biopsja palpacyjna szpiku kostnego
Bada się palpacyjnie boczny, górny grzebień biodrowy i próbuje się śledzić przebieg tylnego grzebienia biodrowego, aż do wyczucia kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS). Dodatkowo uwidacznia się rozszczep pośladkowy wskazując linię środkową pacjenta. Obszar nad kością krzyżową w linii środkowej jest następnie dotykany, przechodząc w bok, aż PSIS będzie wyczuwalny. Skóra jest oznaczona markerem w szacowanym PSIS i punkcie wejścia.
Eksperymentalny: Wspomagane ultradźwiękami
Po wykonaniu zwykłej techniki orientacyjnej i oznaczeniu potencjalnego miejsca, lekarz zespołu zabiegowego użyje aparatu ultrasonograficznego do „precyzyjnego dostrojenia” lokalizacji miejsca wiercenia.
Urządzenie: Biopsja szpiku kostnego wspomagana ultradźwiękami
Po wykonaniu zwykłej techniki orientacyjnej i oznaczeniu potencjalnego miejsca, ultrasonograf „dostraja” lokalizację miejsca wiercenia. Sondę umieszcza się nad zaznaczonym miejscem w orientacji poprzecznej. W tym widoku wizualizowane jest miejsce, w którym kość krzyżowa łączy się w pobliżu kości biodrowej. Następnie lekarz szuka lokalizacji PSIS w najbardziej powierzchownej lokalizacji, a następnie PSIS jest wyśrodkowany. Sonda jest następnie kołysana w przód iw tył w celu określenia optymalnego kąta wiercenia. Skóra jest zaznaczona na wskaźnikach sondy po obu dłuższych bokach. W orientacji strzałkowej PSIS jest wizualizowany i wyśrodkowany. Skóra jest następnie zaznaczana na wskaźnikach sondy po obu dłuższych bokach. Marker jest następnie używany do łączenia znaków, tworząc „X”, który oznacza żądany punkt wejścia skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa adekwatność
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, szacowane na 2 lata. Próbki zostaną przeanalizowane przez patologa po uzyskaniu wszystkich próbek od 100 uczestników.
Odsetek odpowiednich, suboptymalnych i nieodpowiednich próbek biopsji szpiku kostnego, mierzony na podstawie całkowitej długości możliwej do oceny przestrzeni szpikowej przy użyciu preparatów barwionych hematoksyliną i eozyną (H&E), zostanie porównany między kohortami charakterystycznymi i kohortami wspomaganymi ultradźwiękami. Rdzenie zawierające ≥1,5 cm dającej się ocenić przestrzeni szpiku kostnego zostaną uznane za odpowiednie, 0,5-1,5 cm za suboptymalne i <0,5 cm za nieodpowiednie
Oceniane na koniec badania, szacowane na 2 lata. Próbki zostaną przeanalizowane przez patologa po uzyskaniu wszystkich próbek od 100 uczestników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność aspiracji
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, szacowane na 2 lata. Próbki zostaną przeanalizowane przez patologa po uzyskaniu wszystkich próbek od 100 uczestników.
Odsetek odpowiednich, suboptymalnych i nieodpowiednich wymazów z aspiratu, mierzony obecnością skupisk drzazg szpikowych i jawną obecnością komórek szpiku, zostanie porównany między kohortami charakterystycznymi i kohortami wspomaganymi ultradźwiękami. Rozmaz aspiracyjny z co najmniej jednym polem 200x w zbiorczych drzazgach szpiku zostanie uznany za odpowiedni. Te z drzazgami szpiku, ale mniej niż jedno pole 200x łącznie lub te bez drzazg szpiku, ale z jawną obecnością komórek szpiku podczas wstępnego skanowania, zostaną uznane za nieoptymalne. Te bez drzazg szpiku i bez jawnej obecności komórek szpiku podczas wstępnego skanowania zostaną uznane za nieodpowiednie.
Oceniane na koniec badania, szacowane na 2 lata. Próbki zostaną przeanalizowane przez patologa po uzyskaniu wszystkich próbek od 100 uczestników.
Ból proceduralny za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Określany bezpośrednio po zabiegu i 12-24 godziny po nim, dla każdego uczestnika.
Odsetek pacjentów z punktacją bólu wynoszącą siedem lub więcej, określony 12 do 24 godzin po zabiegu, zostanie porównany między kohortami punktu orientacyjnego i kohortami wspomaganymi ultradźwiękami. Ocena bólu zostanie oceniona dla każdego pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 punktów.
Określany bezpośrednio po zabiegu i 12-24 godziny po nim, dla każdego uczestnika.
Próby wiercenia i korelacja bólu
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, szacowane na 2 lata.
Współczynnik korelacji (Pearsona lub Spearmana) zostanie określony na podstawie liczby prób wiercenia i ocen bólu zebranych podczas 12- do 24-godzinnego okna po zabiegu dla wszystkich pacjentów, niezależnie od ramienia. Liczba prób wierceń potrzebnych do uzyskania szpiku kostnego dla każdego pacjenta zostanie odnotowana bezpośrednio po zabiegu. Ocena bólu pacjenta zostanie oceniona przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10 punktów.
Oceniane na koniec badania, szacowane na 2 lata.
Średnia liczba prób wiercenia
Ramy czasowe: Ustalana bezpośrednio po procedurze dla każdego uczestnika.
Średnia liczba prób wiercenia potrzebnych do pomyślnego zakończenia procedury zostanie porównana między kohortami z punktami orientacyjnymi i kohortami wspomaganymi ultradźwiękami. Liczba prób wierceń potrzebnych do uzyskania szpiku kostnego dla każdego pacjenta zostanie odnotowana bezpośrednio po zabiegu.
Ustalana bezpośrednio po procedurze dla każdego uczestnika.
Komplikacje
Ramy czasowe: Ustalany po 30 dniach od zabiegu, dla każdego uczestnika
• Ustalić, czy biopsja szpiku kostnego wspomagana ultradźwiękami zmniejsza ryzyko dla pacjenta, mierzone liczbą powikłań po zabiegu.
Ustalany po 30 dniach od zabiegu, dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Devin Madenberg, DO, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCW Lump Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD będą widoczne w naszym zabezpieczonym arkuszu danych programu Excel

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od początku rekrutacji do roku po zakończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne w zabezpieczonym arkuszu kalkulacyjnym Excel zostaną udostępnione statystykowi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełomowa biopsja palpacyjna szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj